close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

?

8383

код для вставкиСкачать
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
ЖУРНАЛ О РЫНКЕ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
СЕН
9
ТЯБР
РЕМЕДИУМ №9 (211) 2014
201
экспертная зона
4
WWW.REMEDIUM.RU
БИОАНАЛОГИ: ПРОФИЛИ ЗАМЕНЫ
Ь
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
ПОДПИСКА НА 2015 ГОД
ЖУРНАЛ О РЫНКЕ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ
ТЕХНИКИ
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЖУРНАЛ ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛОВ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА
Через редакцию вы можете оформить подписку с любого номера,
в т. ч. на электронную версию
Стоимость подписки на I полугодие — 6 092 руб.
Стоимость годовой подписки — 11 484 руб.
За дополнительной информацией обращайтесь в отдел подписки
ООО «Ремедиум». Наш адрес: 105082, Москва, Бакунинская ул., 71, стр. 10.
Для корреспонденции: 105082, г. Москва, а/я 8.
Телефон: (495) 780-34-25. Факс: (495) 780-34-26.
E-mail: [email protected], www.remedium.ru
СЧЕТ № РМ/900-15
Наименование заказчика:
ИНН:
Адрес:
Тел./факс:
Плательщик:
№
Наименование товара
Единица
измерения
1
Подписка на журнал «Ремедиум»
№ 1—12 (январь — декабрь) 2015 г.
комплект
Количество
1
Цена, руб.
Сумма, руб.
11 484,00
11 484,00
Итого:
11 484,00
—
Без налога (НДС)
Всего к оплате:
11 484,00
К оплате: одинадцать тысяч четыреста восемьдесят четыре рубля 00 коп.
Руководитель предприятия______________________________ (Косарева Т.В.)
ОБРАЗЕЦ ЗАПОЛНЕНИЯ ПЛАТЕЖНОГО ПОРУЧЕНИЯ
Получатель:
ИНН 7718825272\771801001 ООО «Ремедиум»
Сч. №
40702810938290019569
Банк получателя:
БИК
044525225
ОАО «Сбербанк России» г. Москва
Сч. №
30101810400000000225
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
СОДЕРЖАНИЕ
4
Светлана РОМАНОВА
важно интересно полезно
Инвестиционная активность предприятий
фармотрасли: I квартал 2014 г.
экспертная зона
Взаимозаменяемость биологических препаратов:
фантазии или реальность?
Светлана РОМАНОВА
61– 82
6
5– 14
Мария БОРЗОВА
Краткий обзор судебной практики
в сфере производства и обращения медицинской
продукции за июль — август 2014 г.
ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ
Академик Г.Т. Сухих: «Кто, если не мы?»
Ирина ФИЛИППОВА
ТРЕЙД-ИНФО
Ирина БЫКОВЧЕНКО
Ирина ШИРОКОВА
28
Современные возможности лечения СРК:
взгляд специалистов
78
08.00.05. Маркетинг
Самоконтроль гликемии —
необходимое условие контроля диабета
Грипп — встретить во всеоружии
74
фармпост
РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ
23
Светлана РОМАНОВА
71
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
08.00.05. Экономика и управление народным хозяйством
в здравоохранении и фармотрасли
21
Медицинские изделия за I полугодие 2014 г.
Финансовые результаты отрасли: I квартал 2014 г.
фармрынок
16
68
МЕДТЕХНИКА+...
14.02.03. Общественное здоровье и здравоохранение
БИОАНАЛОГИ: ПРОФИЛИ ЗАМЕНЫ
СЕНТЯБРЬ 2014
Международные проекты в сфере здравоохранения
84
Прогресс в лечении
диабетического макулярного отека
86
ТОП-ПОЗИЦИИ
С.В. МОИСЕЕВ
32
Новые показания для применения прямых
пероральных антикоагулянтов
Производство отдельных
групп медицинских изделий
за июнь — июль 2014 г.
88
Динамика производства
основных групп ЛС по Российской Федерации
в мае — июле 2014 г.
89
Рейтинг отечественных производителей ГЛС
по объему продаж в июле 2014 г.
90
50 крупнейших рекламодателей и рекламируемых
марок лекарственных препаратов
в российских СМИ в июле 2014 г.
92
50 крупнейших рекламодателей и рекламируемых
марок лекарственных препаратов
в российских СМИ в августе 2014 г.
93
Топ-20 МНН ГЛС по объему импорта ГЛС
в Россию в I полугодии 2014 г.
Топ-20 импортеров ГЛС по объему импорта
в Россию в I полугодии 2014 г.
95
95
Топ-20 производителей ГЛС по объему импорта
в Россию в I полугодии 2014 г.
96
Топ-20 АТС-групп 2-го уровня по объему
импорта ГЛС в Россию в I полугодии 2014 г.
96
Топ-20 торговых наименований ГЛС по объему
экспорта ГЛС из России в I полугодии 2014 г.
98
Вакцины последнего поколения для профилактики гриппа
на фармацевтическом рынке России
42
Современные подходы к профилактике и лечению
острых респираторных вирусных инфекций
46
Оценка эффективности
мероприятий по противодействию ВИЧ
LifeStyle
Инна СИДОРОВА, Ирина ШИРОКОВА
48
50
Жизнь без растяжек
Ирина БЫКОВЧЕНКО
Cовременное решение дерматологических проблем
МЕНЕДЖМЕНТ
82– 100
38
15– 60
Илья ДЬЯКОВ
Т.В. РЕЙХТМАН, Л.В. МОШКОВА
54
Финансовое обеспечение лекарственной помощи
в стационаре (на примере язвенной болезни желудка
и двенадцатиперстной кишки)
Е.В. ШЕРСТНЕВА
58
Из истории организации контроля качества
лекарственных препаратов в Российской империи
(конец XIX — начало XX в.)
промышленность
Топ-20 АТС-групп 2-го уровня по объему
экспорта ГЛС из России в I полугодии 2014 г.
05.13.06. Автоматизация и управление производством.
Фармацевтическое производство и медицинская промышленность
ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ
Светлана РОМАНОВА
62
Фармацевтическая промышленность за I полугодие 2014 г.
16+
Топ-20 импортеров по объему экспорта ГЛС
из России в I полугодии 2014 г.
Правила предоставления статей
в журнал «Ремедиум»
98
99
100
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
ЖУРНАЛ О РОССИЙСКОМ РЫНКЕ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
16+
ЕЖЕМЕСЯЧНЫЙ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫЙ ИНФОРМАЦИОННО-АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЖУРНАЛ
О РОССИЙСКОМ РЫНКЕ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
№9 (211), СЕНТЯБРЬ 2014 года
РЕДАКЦИЯ
Главный редактор: Айдар Ишмухаметов, д.м.н., профессор
Учредитель и издатель:
ООО «ГРУППА РЕМЕДИУМ»
Директор по развитию: Екатерина Кордубан
Редакция: ООО «Ремедиум», [email protected]
Генеральный директор OOO «Ремедиум»: Татьяна Косарева
Научный консультант: Елена Вольская, к.и.н.
Аналитический консультант:
Информационный партнер:
WORLD PHARMACEUTICAL NEWS
Информационная поддержка:
Ответственный секретарь: Мария Панарина
Отдел отраслевой информации:
Ольга Федотова, [email protected],
Ирина Филиппова, [email protected],
Ирина Широкова, [email protected]
Отдел аналитической информации:
Инна Сидорова, [email protected], Олег Лищук, [email protected]
Отдел промышленности:
Светлана Романова, [email protected]
Отдел новостей: Вера Капля-Бубенец, [email protected]
Корректоры: Сергей Палилов, Наиля Акчурина
Рекламное агентство OOO «Р-Пресс»:
Руководитель: Наталья Ливенская
Евгений Колесов, Альбина Елеева, Анна Луковкина, Юлия Калыгина,
Евгения Крылова, Екатерина Жарова, [email protected]
Руководитель отдела производства:
Юрий Новожилов, [email protected]
Отдел продвижения и распространения:
Галина Третьякова, Марина Ткачева, [email protected]
Оформление & верстка: Анастасия Гаркуша, Алексей Воронков
Первая страница обложки, заставки к рубрикам: Андрей Хасянов
РЕДАКЦИОННЫЙ СОВЕТ
Береговых В.В., чл.-корр. РАМН, д.м.н., профессор, завкафедрой
организации производства и реализации лекарственных средств
Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, главный научный сотрудник
лаборатории технологии лекарственных средств НИИ фармации
Вялков А.И., академик РАМН, директор НИИ общественного
здоровья Первого МГМУ им. И.М. Сеченова
Ишмухаметов А.А., д.м.н., профессор, директор ФГУП «Предприятие
по производству бактериальных и вирусных препаратов Института
полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН»
Локшин В.Н., чл.-корр. НАН РК, д.м.н., профессор (Казахстан)
Маев И.В., чл.-корр. РАМН, завкафедрой
пропедевтики внутренних болезней
и гастроэнтерологии МГМСУ им. А.И. Евдокимова
Наркевич И.А., д.ф.н., профессор, ректор Санкт-Петербургской
государственной химико-фармацевтической академии
Подпружников Ю.В., д.ф.н., профессор, Национальный фармацевтический университет, кафедра управления качеством (Украина)
Пятигорская Н.В., д.ф.н., профессор, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова
Стародубов В.И., академик РАМН, д.м.н., профессор, директор ФГБУ
«Центральный НИИ организации и информатизации здравоохранения»
Минздрава России
Сучков С.В., д.м.н., профессор, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова,
МГМСУ им. А.И. Евдокимова, член совета директоров Европейской
ассоциации предиктивно-превентивной и персонифицированной
медицины (EPMA) (Брюссель, Евросоюз)
Трофимова Е.О., д.б.н., профессор, Санкт-Петербургская
государственная химико-фармацевтическая академия
Ющук Н.Д., академик РАМН, д.м.н., профессор,
МГМСУ им. А.И. Евдокимова
Янушевич О.О., д.м.н., профессор, ректор МГМСУ им. А.И. Евдокимова
Bachinger Gerald, Ph.D., NO Patienten- und Pflegeanwaldschaft, Austria
Issakov Andrei, M.D., M.P.H., Ph.D., Health Systems and Technology
International Consulting (Switzerland)
Natz Alexander, Dr. Jur., Secretary General of European Confederation
of Pharmaceutical Entrepreneurs (EUCOPE) (Belgium, Brussels)
Pinter Erwig, Dr. Jur., D.M., Senior Assesser der Europaeischen
Qualitaetspreises (EFQM) (Germany)
..
Voit Wolfgang, Prof., Dr. Jur., Philipps-Universitat Marburg (Germany)
Адрес учредителя, издательства и редакции: Москва, ул. Бакунинская, 71, стр. 10
Тел./факс: 780-34-25. Для корреспонденции: 105082, Москва, а/я 8
Специализированное издание, предназначенное для медицинских и фармацевтических работников.
Издание зарегистрировано в Федеральной службе по надзору в сфере массовых коммуникаций, связи и охраны культурного наследия
Свидетельство ПИ №ФС77-31224 от 22.02.2008. ISSN 1561-5936
Входит в Перечень научных журналов, рекомендованных для публикации основных
результатов диссертационных исследований на соискание ученых степеней кандидата и доктора наук
согласно решению Президиума Высшей аттестационной комиссии Минобрнауки России от 19 февраля 2010 г. №6/6.
Авторские материалы не обязательно отражают точку зрения редакции.
Рукописи не возвращаются. Любое воспроизведение опубликованных материалов без письменного согласия редакции не допускается.
Подписной индекс каталога «Роспечать» — 47227
Редакция не несет ответственность за достоверность информации, опубликованной в рекламных материалах.
Материалы, отмеченные знаком
, публикуются на правах рекламы.
Типография ООО «Графика»: Москва , ул. Новолесная, 5. Номер подписан в печать 20 сентября 2014 г. Общий тираж 12 000.
Тираж сертифицирован Бюро тиражного аудита
Цена свободная.
© Ремедиум, 2014
(www.press-abc.ru)
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
VIP
very important person
важно интересно полезно
Голодец пообещала
обезопасить потребителей
при ограничении
импорта лекарств
Российские потребители не пострадают
в случае введения ограничения на госзакупки иностранных лекарств. Об этом
рассказал в ходе сочинского инвестиционного форума вице-премьер РФ Ольга
Голодец, сообщает ИТАР-ТАСС.
«Мы сейчас вместе с заинтересованными
ведомствами работаем, чтобы потребители ни в коем случае не пострадали, если
на российском рынке каких-то лекарств
отечественного производства нет, мы не
имеем право их закрывать», — подчеркнула она.
Как сообщалось ранее, Минпромторг
подготовил проект постановления правительства РФ, предполагающий ограничение доступа производителям не из
стран Таможенного союза к госзакупкам
лекарств в РФ.
Проект документа предполагает, что, если на участие в госторгах по одному наименованию ЛС подали заявку по меньшей мере два производителя из Таможенного союза, им будет отдаваться приоритет.
«Вернуть собственный рынок национальным производителям» потребовал
президент РФ Владимир Путин. К 1 октября правительство должно определить
перечень товаров, которые будут закупаться для госнужд «исключительно или
преимущественно» у российских производителей и компаний из других стран
Таможенного союза.
Ведомства и госкомпании до конца года
должны разработать графики перехода
на закупки отечественных товаров до
2017 г.
Борьбу с эпидемией
лихорадки Эбола оценили
в миллиард долларов
Для борьбы со вспышкой вируса Эбола
требуется миллиард долларов. Об этом
сообщил в сентябре 2014 г. главный координатор ООН по борьбе с вирусом Эбола Дэвид Набарро. Эта сумма в 10 раз
больше запроса, сделанного в августе
2014 г.
«Сумма, которую мы запрашивали месяц
назад, составляла около 100 млн долл., а
сегодня это миллиард долларов. Наш за-
прос вырос в 10 раз за месяц, и причина
этого заключается в том, что вспышка за
этот месяц удвоилась в размере», — заявил Набарро.
ООН опубликовала план действий по
борьбе с заболеванием, от которого пока
нет зарегистрированных лекарств или
вакцин. В документе сказано, что рас-
У российских врачей
появятся помощники
В медицинских вузах России можно
будет выучиться на помощника врача. Власти собираются внедрить
новый курс в следующем году. Интерфакс сообщает, что подмосковный Минздрав уже договорился с
некоторыми учебными заведениями о подготовке таких специалистов для региональных учреждений.
Помощник врача — это средний
медперсонал, но по сравнению с
медсестрой или фельдшером он будет подготовлен лучше. Во время
учебы будущий помощник врача получит углубленные знания практически на уровне высшего медицинского образования. Их должно быть
достаточно, чтобы, к примеру, самостоятельно снять электрокардиограмму, прочитать ее и записать все
в электронную историю болезни.
Такой работник необходим, чтобы
взять на себя часть нагрузки лечащего врача, считают «регуляторы».
Тогда у докторов останется больше
времени на общение с пациентами.
Глава министерства здравоохранения Московской области Нина Суслонова накануне назвала вузы, которые будут готовить таких медиков: «Наши институты ведущие —
это первый, второй и третий мед, с
ними мы, собственно, эти курсы и
согласовываем. Как раз сейчас идет
согласование, потому что планируется обучение на следующий год».
Пока неизвестно, заменят ли помощники врача медсестер, как долго им придется учиться, на какую
зарплату они смогут претендовать,
окончив вуз, но считаясь средним
медперсоналом. Сообщается лишь,
что власти хотят увеличить долю
среднего медперсонала в российских медучреждениях в ближайшем
будущем.
пространение инфекции идет все более
быстрыми темпами: «Вспышка продолжает ускоряться, и почти 40% всех случаев инфицирования отмечены за последний 21 день». Столько составляет
инкубационный период заболевания,
вызванного вирусом Эбола.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), смертность в странах, затронутых этой проблемой, составляет 60—70%. При этом, по оценкам
ВОЗ, 22,4 млн человек живут в районах, где
происходит активная передача болезни.
Наиболее страдающие от эпидемии
страны — Гвинея, Либерия и СьерраЛеоне, на которые приходятся почти
все случаи смерти и инфицирования. В
Нигерии скончались восемь человек, в
Сенегале был зафиксирован всего один
случай инфицирования, причем пациент выздоровел.
В опубликованном плане больше всего
средств запрошено на нужды Либерии,
на которую приходится практически половина всех случаев смертей и инфицирования и где нет сейчас ни одной свободной койки для носителей вируса, —
473,3 млн долл. Нужды Сьерра-Леоне
оценены в 220,5 млн долл., Гвинеи — в
194,2 млн долл.
«Кризис с Эболой беспрецедентен. Он
требует чрезвычайных международных
действий, чтобы разрешить как сам кризис в области здравоохранения, так и устранить масштабные социальные, экономические и политические угрозы, стоящие перед затронутыми странами», —
признал Набарро.
Составлен новый перечень
противопоказаний
к владению оружием
Минздрав составил перечень заболеваний, при наличии которых человек не
сможет получить лицензию на владение
оружием. Документ вынесен на публичное обсуждение. Новый список противопоказаний состоит из трех пунктов.
1. Психические расстройства и расстройства поведения (при наличии хронических и затяжных психических расстройств
с тяжелыми стойкими или часто обостряющимися болезненными проявлениями).
2. Психические расстройства и расстройства поведения, связанные с употреблением психоактивных веществ (до прекращения диспансерного наблюдения в
связи со стойкой ремиссией или выздоровлением).
Использована информация собственных корреспондентов, официальных пресс-релизов, информационных зарубежных и отечественных агентств.
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
3. Болезни глаза и его придаточного аппарата, сопровождающиеся снижением
остроты зрения ниже 0,5 на лучшем глазу и ниже 0,2 на худшем глазу или ниже
0,7 на одном глазу при отсутствии зрения на другом, при невозможности коррекции (с помощью очков или контактных линз).
Сегодня получить лицензию на владение
оружием может человек старше 21 года
при отсутствии медицинских противопоказаний. По закону от 21 июля 2014 г.
медицинское заключение для получения
лицензии на приобретение оружия действует год со дня выдачи. Обследование
у врача-психиатра и врача психиатранарколога нужно проходить в медицинских организациях по месту жительства.
Платить за медицинское освидетельствование должны сами граждане.
В предыдущей версии закона было указано, что для получения лицензии на
владение оружием необходимо получить
медицинское заключение об отсутствии
противопоказаний, «связанных с нарушением зрения, психическим заболеванием, алкоголизмом или наркоманией».
Однако из обновленной версии закона
этот пункт исключили, указав, что актуальный перечень вскоре должно определить правительство.
У интернет-аптек в США
появится собственная
доменная зона
Национальная ассоциация фармацевтических управлений США (NABP) представила общий домен высшего уровня
(gTLD) .pharmacy, созданный с целью
предоставить потребителям по всему миру средство для идентификации безопасных, легальных, этичных и надежных
онлайн-аптек и сопутствующих ресурсов. NABP проверила свыше 10 800 из
десятков тысяч «сайтов-изгоев», специализирующихся на продаже рецептурных
препаратов в Интернете, и обнаружила,
что почти 97% из них не соблюдают законодательство и стандарты в сфере
фармацевтики, разработанные для защиты здоровья населения. Учитывая этот
факт, ассоциация будет предоставлять
Хондрогард®: новая область применения
Препарат Хондрогард® — визитная карточка линейки препаратов ревматологического направления компании «Сотекс» — получил новое показание к применению. В августе 2014 г. Минздрав одобрил изменения к инструкции по применению препарата Хондрогард®, которые коснулись разделов «Показания» и «Способ применения». Теперь Хондрогард® показан и для ускорения формирования
костной мозоли при переломах.
Хондрогард® (хондроитин сульфат) — инъекционный препарат нового поколения
для репарации хрящевых и костных тканей. Он содержит высокомолекулярный
мукополисахарид, необходимый для улучшения обменных процессов гиалинового хряща. Хондрогард® эффективно применяется при лечении дегенеративнодистрофических заболеваний суставов и позвоночника: остеоартроза периферических суставов, межпозвонкового остеохондроза и остеоартроза. Применение
Хондрогарда останавливает дегенеративные процессы в хрящевых и костных тканях и ускоряет процессы их восстановления.
Эффективность применения Хондрогарда для ускорения формирования костной
мозоли при переломах была выявлена в ходе открытого многоцентрового рандомизированного клинического исследования по изучению эффективности и безопасности препарата Хондрогард® у пациентов с закрытым переломом лучевой кости. В ходе клинического исследования было доказано, что лекарственный препарат Хондрогард® обладает статистически подтвержденной эффективностью
при закрытых переломах по сравнению со стандартной базовой терапией, превышая ее по скорости и частоте формирования костной мозоли. Исследование также доказало, что Хондрогард® является безопасным при лечении пациентов с закрытым переломом лучевой кости.
Курс лечения препаратом Хондрогард® для формирования костной мозоли составляет 3—4 нед. (10—14 инъекций через день). Первые 3 инъекции — 100
мг/сут в/м через день. Начиная с 4-й инъекции и при хорошей переносимости
дозу увеличивают до 200 мг/сут.
Использование Хондрогарда в составе комплексной терапии при переломах значительно расширяет область применения этого инновационного препарата, который с момента выхода на рынок занимает лидирующие позиции на рынке в АТСгруппе 1-го уровня М «Костно-мышечная система». Теперь эффективность Хондрогарда смогут по достоинству оценить и специалисты в области травматологии.
Клиническое исследование показало, что применение Хондрогарда при переломах значительно ускоряет заживление переломов и сроки восстановления работоспособности пациентов после травмы, повышая их качество жизни. Этот результат в полной мере соответствует миссии компании «Сотекс»: «Мы работаем
для того, чтобы вы были здоровы».
право использования домена .pharmacy
только операторам легальных сайтов, соблюдающих нормы законодательства,
действующего в юрисдикциях по месту
их нахождения и проживания их пациентов и клиентов. Это позволит потребителям с легкостью находить безопасные и
надежные онлайн-аптеки.
Первый этап регистрации доменных
имен .pharmacy запланирован на ноябрь
2014 г. Именно тогда начнется т. н.
Sunrise-период — фаза предварительной, ограниченной регистрации для владельцев торговых марок, включенных в
реестр Центра учета торговых марок интернет-корпорации по присвоенным
именам и номерам (Internet Corporation
for Assigned Names and Numbers
Trademark Clearinghouse). На протяжении этого этапа владельцы таких торговых марок могут подавать в NABP заявки
на одобрение регистрации названий их
марок в домене .pharmacy.
После завершения Sunrise-периода регистрация доменных имен .pharmacy откроется для веб-сайтов аптек, аккредитованных в программах NABP Verified
Internet Pharmacy Practice Sites (VIPPS)
и Veterinary-Verified Internet Pharmacy
Practice Sites (Vet-VIPPS), а также для
онлайн-аптек, получивших одобрение по
программе NABP e-Advertiser Approval
Program. Эти аптеки и их веб-сайты уже
прошли процесс проверки, подтвердили
свое соответствие разработанным ассоциацией стандартам легальной онлайндеятельности и допущены к регистрации
доменных имен .pharmacy.
Заявки от других аптек, желающих зарегистрироваться в этом домене, будут
приниматься с начала 2015 г. За этим
этапом последует период общей регистрации (или общей доступности), предусматривающий возможность регистрации
для любых организацией, предлагающих
фармацевтические продукты, сервисы
или информацию, отвечающую стандартам .pharmacy. Организации, желающие
зарегистрироваться в домене .pharmacy,
должны будут подать заявку в NABP. Владельцы одобренных заявок смогут зарегистрировать страницы в домене посредством уполномоченного регистратора.
«Поскольку в Интернете продолжает расти число нелегальных продавцов лекарственных препаратов, распространяющих
опасные подделки или некачественные
лекарства, запуск программы .pharmacy
представляется важным шагом на пути к
обеспечению защиты здоровья населения как в США, так и в других странах мира. NABP очень рада возможности начать
регистрацию .pharmacy. Этот домен позволит потребителям с легкостью определять наличие у используемого веб-сайта
надлежащей лицензии и соответствие
онлайн-аптек стандартам программы и
нормам действующего законодательства», — заявил президент NABP Джозеф
Л. Адамс (Joseph L. Adams).
Использована информация собственных корреспондентов, официальных пресс-релизов, информационных зарубежных и отечественных агентств.
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Ab ovo usque ad mala.
От яиц до яблок
(с начала до конца).
экспертная зона
14.02.03. Общественное
здоровье и здравоохранение
БИОАНАЛОГИ:
ПРОФИЛИ ЗАМЕНЫ
Взаимозаменяемость лекарственных препаратов
является одним из самых серьезных вопросов,
актуальность которого для России достигла пика
в связи с поправками к закону «Об обращении
лекарственных средств». При этом
взаимозаменяемость биологических
препаратов вызывает горячие споры.
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
6
СЕНТЯБРЬ
2014
ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. БИОАНАЛОГИ: ПРОФИЛИ ЗАМЕНЫ
Мария БОРЗОВА, юридическая фирма «Вегас-Лекс»
ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТЬ БИОЛОГИЧЕСКИХ
ПРЕПАРАТОВ: ФАНТАЗИИ ИЛИ РЕАЛЬНОСТЬ?
На сегодняшний день взаимозаменяемость лекарственных препаратов
является одним из самых серьезных и дискуссионных вопросов как в
России, так и во всем мире. Актуальность данного вопроса для России достигла своего пика в связи с поправками к ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которые были наконец направлены в Государственную
Думу. Изменения в законодательство долго готовились и согласовывались государственными органами, однако насколько они соответствуют
лучшим международным практикам и сложившимся подходам правоприменителей в России?
Ключевые слова: фармацевтическая промышленность, лекарственные препараты,
биологические препараты, законодательство, взаимозаменяемость, ФАС России, поправки в
законодательство
ВМЕСТО ВСТУПЛЕНИЯ
В Европе и США эквивалентность препаратов и возможность признания продуктов разных производителей взаимозаменяемыми давно изучается, а концепция взаимозаменяемости была частично имплементирована в законодательство некоторых стран.
Сейчас в России правовые нормы
сформулированы таким образом, что
по факту любые препараты в рамках
одного МНН являются взаимозаменяемыми. И только в редких случаях для
какой-то отдельной категории больных
или для какого-то конкретного препарата ведомственные разъяснения или
судебная практика указывают на недопустимость автоматической замены.
При этом, если взаимозаменяемость
химических препаратов еще можно
обосновать идентичностью формулы,
то взаимозаменяемость биологических
препаратов находится под большим вопросом в силу сложности молекулы и
невозможности изготовления точных
копий биопрепаратов.
ФАС России попыталась решить для себя эти вопросы и разработала критерии взаимозаменяемости, которые вошли в проект поправок к ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В этой
связи особенно актуальным становится
изучение опыта Европы и США, чтобы
понять, есть ли будущее у той системы
SUMMARY
Keywords: pharmaceutical industry,
medicines biologic drugs, legislation,
interchangeability, FAS of Russia, amendments to legislation
nterchangeability of drugs is one of
the most serious and controversial
issues in today’s Russia and around the
world. In this country, the relevance of the
issue peaked after amendments were
made to the Federal Law «Circulation of
Medicines» and finally submitted to the
State Duma. It took time for the state
authorities to prepare and agree the
changes in the legislation, but to which
extent do they comply with the global
best practices and the existing Russian
enforcement approaches?
Maria BORZOVA, Vegas-Leks legal firm.
INTERCHANGEABLE BIOLOGIC DRUGS:
FANCY OR REALITY?
I
регулирования, которая будет рассматриваться Государственной Думой, возможно, уже этой осенью.
щего органа ЕС, Европейского агентства
по лекарственным средствам (European
Medicines Agency, или EMA) не входит
определение взаимозаменяемости биологических препаратов.
Такие решения принимаются на уровне соответствующих национальных
органов стран — участниц ЕС. Они
имеют полный доступ к данным Комитета по лекарственным препаратам для
медицинского применения (Committee
for Medicinal Products for Human Use,
или CHMP1) о научной оценке лекарственных средств и могут использовать
эти данные при определении взаимозаменяемости биологических препаратов.
В одной из публикаций EMA подчеркивается, что процесс проведения оценки
препаратов не включает в себя дачу рекомендаций о возможности замены одного биологического препарата на другой. Данный вопрос должен решаться
специалистом: фармацевтом или лечащим врачом.
В целом замена биологических препаратов на уровне Европейского союза
не запрещена. Однако большинство
стран — участниц ЕС не разрешают автоматическую замену одного биологического препарата на другой. Лишь в
некоторых странах, таких как Франция
и Германия, существуют положения о
взаимозаменяемости биологических
препаратов. При этом такие положения
являются относительно новыми и еще
не до конца разработаны.
Франция подает пример
ЧТО СКАЖЕТ НАМ ЕВРОПА?
Европейское регулирование биологических и биоподобных препаратов
предполагает наличие двух уровней:
наднационального законодательства
Европейского союза (ЕС) и национального регулирования отдельных стран.
Однако в компетенцию соответствую-
Во Франции с начала 2014 г. действуют
положения, позволяющие фармацевту
при определенных условиях заменять
назначенный пациенту биологический
препарат на биоподобный. Условиями
для такой замены являются:
1 Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения входит в состав Европейского агентства по лекарственным средствам
(EMA).
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТЬ БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ: ФАНТАЗИИ ИЛИ РЕАЛЬНОСТЬ?
нахождение биоподобного и назначенного препаратов в одной «подобной биологической группе» (такие
группы впоследствии должен будет утвердить специальный орган, осуществляющий контроль в сфере здравоохранения (ANSM); теоретически каждая из
таких групп должна содержать информацию о референсном препарате и его
биоаналогах);
нахождение пациента на начальной стадии лечения;
отсутствие прямого запрета лечащего врача на замену биологического препарата.
Сфера применения данных
правил ограничивается розничной продажей препаратов в
аптеках.
Указанные положения предполагают, что при назначении биологического препарата лечащий врач
должен будет отметить в рецепте,
впервые ли назначается такой препарат. Если это так, фармацевт может вписать в рецепт менее дорогой препарат
из той же «подобной биологической
группы» (данная процедура возможна
лишь в случае, если рецепт не содержит
прямого запрета врача на замену выписанного препарата). На фармацевта
при этом возлагается обязанность уведомить лечащего врача о произведенной замене. Более детальная процедура
замены препарата и уведомления врача
в будущем будут определяться отдельным нормативным документом.
Однако если рецепт возобновляется,
врач должен указать именно тот биологический препарат, с которого началось лечение, и отметить, что замена
такого препарата невозможна. Исключение составляют только случаи, когда
замена препарата требуется по состоянию здоровья пациента.
Необходимо отметить, что описанные
положения пока не работают, т. к. еще
не принят ряд дополнительных документов. Так, органом, компетентным
осуществлять контроль в сфере здравоохранения (ANSM), еще не определены
критерии, по которым будут формироваться «подобные биологические группы» и процедура формирования перечня таких групп. Кроме того, еще не разработаны критерии, которыми должен
руководствоваться фармацевт в случае
замены назначенного препарата на биоподобный.
Как было указано выше, закон предусматривает возможность замены биологического препарата только на начальной стадии лечения, чтобы на протяжении всего лечения пациент пользовался одним и тем же препаратом. Однако
на практике бывает сложно определить,
находится ли пациент на начальной стадии лечения и не принимал ли он до этого какиелибо аналогичные биологические препараты. Это
обусловлено тем, что около половины пациентов
во Франции не имеют
электронных медицинских карт, следовательно, у врачей отсутствует
возможность определить, для каких целей пациенту ранее мог быть назначен тот или иной препарат.
Несмотря на то что критерии формирования «подобных биологических
групп» пока не определены, уже сейчас
возникают некоторые вопросы. Например, не ясно, может ли биоподобный
препарат включаться в одну группу с
референсным препаратом, если он зарегистрирован для применения по
иным показаниям или имеет другой
способ введения.
Германия:
взаимозаменяемость на деле
Законодательство Германии по взаимозаменяемости биологических препаратов начало
формироваться раньше,
чем во Франции. Уже с
октября 2011 г. фармацевтам было предоставлено право заменить назначенный биологический
препарат на биоподобный
при соблюдении ряда условий.
Так, в Германии замена препарата возможна в случае, если:
предметом замены являются биоподобные препараты, которые в клинических исследованиях сравнивались с
одним и тем же референсным препаратом и зарегистрированы на основании одних и тех же данных;
СЕНТЯБРЬ
2014
7
препараты были произведены с использованием одинаковой технологии
производства и из одних и тех же компонентов.
В качестве примера применения указанных условий можно привести возможность замены биоподобных препаратов, для которых активное вещество
эпоэтин альфа поставляется одним и
тем же производителем. Указанные условия, по сути, предоставляют фармацевту возможность осуществлять только замену биоподобного препарата на
другой биоподобный препарат и не дают возможности заменить референсный препарат биоподобным.
Однако, как полагают немецкие эксперты, в будущем возможности по замене
биологических препаратов могут быть
расширены путем разрешения замены
референсного препарата биоподобным.
США: ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТЬ
НА БУМАГЕ
В США взаимозаменяемость биологических препаратов на федеральном
уровне регулируется законом о защите
пациентов и доступном медицинском
обслуживании (Patient Protection and
Affordable Care Act). Этот закон был
подписан президентом США 23 марта
2010 г.
Указанный закон содержит часть, получившую название Закон о ценовой конкуренции и инновациях биологических лекарств (Biologics Price Competition and Innovation Act, или BPCI Act).
В ней предусмотрены положения, которые разрешают вводить в оборот биологические препараты, являющиеся подобными или взаимозаменяемыми с препаратами, допущенными к обороту Управлением по контролю
качества пищевых продуктов и
лекарственных средств (Food and
Drug Administration, или FDA).
При этом критериями, определяющими биоподобные препараты в соответствии с Законом о ценовой конкуренции и инновациях биологических лекарств (BPCI Act), являются:
высокая схожесть с референсным
препаратом (при этом возможны несу-
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
8
СЕНТЯБРЬ
2014
ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. БИОАНАЛОГИ: ПРОФИЛИ ЗАМЕНЫ
щественные различия в неактивных
вспомогательных компонентах);
отсутствие существенных различий
в безопасности, гомогенности и эффективности препарата при его
сравнении с референсным
препаратом.
Кроме того, чтобы
считаться взаимозаменяемыми, биологические препараты
должны иметь одинаковый способ введения,
лекарственную форму и
силу воздействия.
Квалификация биоподобных препаратов как взаимозаменяемых осуществляется FDA, если риск снижения
безопасности или эффективности лечения в случае временной или постоянной замены референсного
препарата на биоподобный не превышает риск применения референсного препарата без временной или
постоянной замены на биоподобный препарат.
Законодательство США предусматривает возможность замены референсного
препарата биоподобным без вмешательства лечащего врача, если соблюдены все указанные выше условия. В то же
время по состоянию на конец 2013 г.
FDA не было одобрено ни одного биоподобного препарата и не было зафиксировано взаимозаменяемости какихлибо биологических препаратов.
Необходимо отметить, что законодательство США о взаимозаменяемости биологических препаратов не исчерпывается федеральным уровнем. Некоторые
штаты (Вирджиния, Юта, Орегон, Флорида и Северная Дакота) приняли региональные акты, посвященные возможности замены биологических
препаратов биоподобными.
Однако региональное законодательство основывается на федеральных нормах, поэтому не может
применяться, пока
на федеральном уровне не будет закреплена взаимозаменяемость конкретных препаратов.
Штат Вирджиния: в унисон
с федеральным законодательством
Закон штата Вирджиния дает фармацевтам право заменять назначенный
биологический препарат на биоподобный в случае, если биоподобный
препарат отвечает требованиям
безопасности (в частности, требованию терапевтической эквивалентности), достаточным
для установления взаимозаменяемости в соответствии с федеральным законодательством США.
При этом терапевтически эквивалентными по закону штата Вирджиния
являются препараты, содержащие одну
и ту же активную фармацевтическую
субстанцию, имеющие одинаковую силу воздействия или концентрацию,
одинаковую лекарственную форму и
способ введения. Помимо этого, они
должны классифицироваться как
терапевтически эквивалентные в соответствии с Оранжевой книгой FDA (FDA’s
Orange Book).
Оранжевой книгой называют Перечень лекарственных средств, разрешенных для медицинского применения с оценкой терапевтической эквивалентности (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations), в связи с тем, что первое издание имело оранжевую обложку. Оранжевая книга была создана в 1980 г. и переиздавалась уже около 28 раз. В настоящее время публикация имеет электронную версию. Оранжевая книга, помимо прочего, содержит данные об
оценке эквивалентности воспроизведенных препаратов по отношению к
оригинальным препаратам.
Законодательство Вирджинии довольно подробно регламентирует порядок замены назначенного биологического препарата
биоподобным. Так, фармацевт
при замене препаратов обязан
уведомить о такой замене пациента; указать в рецепте (prescription label) и в записи о выдаче препарата (record of dispensing)
наименования назначенного и заменяющего препарата, а также наименование производителя или дистри-
бьютора биоподобного препарата, на
который произошла замена. Фармацевт также обязан сообщить пациенту
розничную цену на оба препарата (в
соответствующей дозировке и количестве).
Кроме того, фармацевт должен уведомить лечащего врача о замене назначенного препарата. Уведомление может
быть в электронной или письменной
форме или в виде телефонного звонка.
Закон также регламентирует срок осуществления такого уведомления: либо
5 рабочих дней, либо в течение срока,
установленного в соглашении о взаимодействии между фармацевтом и врачом. Записи о замене биологического
препарата на биоподобный должны
храниться не менее двух лет с даты выдачи замененного препарата.
Закон также устанавливает ряд условий, когда замена биологического препарата на биоподобный не возможна:
если врач, проставив
на рецепте специальную отметку, запретил замену препарата;
если врач дал устные указания о невозможности замены препарата;
если пациент настаивает
на получении именно назначенного
ему врачом препарата.
Важно отметить, что положения, касающиеся уведомления лечащего врача о
замене препарата, а пациента о розничной цене препарата, прекратят свое
действие с 1 июля 2015 г.
Другие штаты
выбирают тот же путь
Положения о взаимозаменяемости существуют или обсуждаются и в других
штатах США. Некоторые из них предлагают или устанавливают более
строгие правила в отношении взаимозаменяемости биологических препаратов. Так, в штате Индиана предлагаются поправки, которые обязывают
лечащего врача прямо указывать в рецепте на возможность замены назначенного биологического препарата.
Если такое указание отсутствует, фармацевт не сможет произвести замену
препаратов.
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТЬ БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ: ФАНТАЗИИ ИЛИ РЕАЛЬНОСТЬ?
В штате Юта законодательство содержит положения, согласно которым пациент при представлении рецепта фармацевту должен прямо выразить свое
согласие на замену препарата. Законодательство штата Пенсильвания предусматривает возможность такого согласия только в письменной форме.
РОССИЯ: AD HOC ПРАКТИКА —
БЫТЬ ИЛИ НЕ БЫТЬ?
В настоящее время в России отсутствуют какие-либо специальные нормативные положения, посвященные взаимозаменяемости препаратов (как химических, так и биологических). Данный вопрос регулируется на уровне
разъяснений государственных органов по конкретным лекарственным
препаратам. При этом такие разъяснения не являются нормативно-правовыми актами и носят лишь рекомендательный характер, что существенно
затрудняет их практическое применение.
Например, письмо ФАС РФ от 12 декабря 2013 г. №АК/50317/13 «Разъяснения
для применения при проведении торгов на поставку лекарственного средства МНН сальбутамол содержит выводы
о том, что указание в документации о
торгах на поставку ЛС в лекарственной
форме «аэрозоль для ингаляций дозированный, активируемый вдохом» без
указания на возможность поставки препарата с иным количеством доз может
содержать признаки нарушения законодательства о защите конкуренции и
о размещении заказов. Таким образом,
ФАС России признает, что лекарственные препараты с МНН сальбутамол являются взаимозаменяемыми независимо от формы. При этом необходимо
отметить, что такая логика антимонопольной службы может быть опровергнута ссылкой на то, что функция активации вдохом показана пациентам, испытывающим сложности с правильной
техникой ингаляции. Таким образом,
для таких пациентов взаимозаменяемость лекарственных препаратов с
МНН сальбутамол будет находиться под
большим вопросом.
Тем не менее такая ad hoc практика государственных органов все-таки позволяет выявить общие подходы и тенден-
ции установления взаимозаменяемости
ЛС. Так, зарегистрированный лекарственный препарат рассматривается как
товар в контексте антимонопольного
законодательства. В этой связи для определения взаимозаменяемости ЛС ФАС
России применяет основные подходы
федерального закона от 26 июля 2006 г.
№135-ФЗ «О защите конкуренции» и
приказа ФАС России от 28 апреля 2010 г.
№220 «Об утверждении Порядка проведения анализа состояния конкуренции
на товарном рынке».
Например, для выявления свойств ЛС,
определяющих выбор потребителя (в
антимонопольном праве это необходимо для установления границ товарного
рынка), ФАС России использует МНН. В
связи с тем, что фармацевтические
свойства лекарственного препарата являются его качественными характеристиками и определяют выбор потребителя, аналогичные по МНН, лекарственной форме и дозировке лекарственные
препараты, по общему правилу, ФАС
России считает взаимозаменяемыми.
Кроме того, различные (по наименованию) лекарственные формы, которые
соответствуют одному способу введения
и применения и обеспечивают достижение необходимого лечебного эффекта, ФАС
России может относить к взаимозаменяемым лекарственным формам. Так, в
письме ФАС России от 6 апреля
2014 г. №АК/13610/14 о закупках лекарственных препаратов с МНН интерферон альфа-2b лекарственные препараты для парентерального
(внутривенного, внутримышечного, подкожного) введения в лекарственных формах «лиофилизат для
приготовления раствора», «порошок
для приготовления раствора», «концентрат для приготовления раствора»,
«раствор», «лиофилизат для приготовления суспензии», «порошок для приготовления суспензии» и «суспензия»
были признаны антимонопольной
службой взаимозаменяемыми. ФАС
России указала, что, поскольку в организм человека парентеральным путем
вводится не лиофилизат (порошок,
концентрат), а раствор (суспензия),
различия таких лекарственных форм
не отражаются на терапевтическом
воздействии и способе введения ле-
СЕНТЯБРЬ
2014
9
карственных препаратов в организм
пациента.
Различные дозировки лекарственных
препаратов также могут рассматриваться ФАС России как взаимозаменяемые,
если существует возможность их кратного сопоставления. Например, в письме ФАС РФ от 18 июля 2013 г.
№АД/27801/13 «О закупках антивирусных лекарственных препаратов» было
указано, что при проведении торгов на
поставку комбинированного антивирусного лекарственного препарата поставщики монопрепаратов в эквивалентной комбинации могут принять
участие в таких торгах вне зависимости
от начальной (максимальной) цены
контракта (лота).
Тем не менее ФАС России осознает необходимость оценки терапевтической
эффективности препарата в контексте
выявления свойств товара, определяющих выбор приобретателя. По логике
антимонопольного органа, удобство
применения лекарственного препарата
для медицинского персонала (например, в части определенной дозировки,
упаковки, объема препарата или его
комплектности) не связано с терапевтической эффективностью препарата, поэтому не может определять выбор покупателя
на товарном рынке.
Например, в письме ФАС
России от 6 апреля 2014 г.
№АК/13610/14 о закупках
лекарственных препаратов
с МНН интерферон альфа2b антимонопольный орган
прямо указал, что требования заказчика о поставке лекарственного препарата в лекарственной
форме «раствор» или «суспензия» в
связи с необходимостью дополнительного разведения лиофилизата,
порошка или концентрата являются
необоснованными, поскольку удобство применения лекарственного
препарата для медицинского персонала не связано с терапевтической
эффективностью препарата. Исключением может быть только поставка
лекарственных препаратов для парентерального введения в шприцручках, шприц-тюбиках, преднаполненных шприцах и аналогичных устройствах введения, используемых не-
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
10
СЕНТЯБРЬ
2014
ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. БИОАНАЛОГИ: ПРОФИЛИ ЗАМЕНЫ
посредственно пациентами вне медицинских организаций.
Аналогичные выводы были сформулированы также в письме ФАС России от
30 августа 2011 г. №АК/33019 и в письме ФАС РФ от 11 декабря 2013 г.
№АК/50082/13 «Разъяснения о возможности размещения заказа на поставку
лекарственных препаратов с МНН доцетаксел.
Выводы ФАС России о взаимозаменяемости различных препаратов могут
быть также обоснованы
отсутствием данных клинических исследований,
которые бы подтверждали наличие осложнений или негативных
реакций у пациентов
при замене одного препарата на другой. Пример
такого обоснования можно
найти в письме ФАС России от 17
сентября 2009 г. «Об исследовании лекарственных препаратов «Эральфон» и
«Эпрекс» (МНН «Эпоэтин Альфа») по установлению их взаимозаменяемости».
В данном случае антимонопольный орган совместно с медицинскими специалистами-экспертами, представителями
научного медицинского сообщества,
клиницистов, врачей-практиков провел
исследование лекарственных препаратов Эпрекс и Эральфон.
По его результатам эксперты отметили,
что при конверсии с одного препарата
(Эпрекс) на другой (Эральфон) стационарного наблюдения больных не требуется. Более того, в 1990-х гг. в России
практика монотерапии одним препаратом эритропоэтина отсутствовала, пациенты получали те препараты эритропоэтина, которые были в наличии. Таким образом, осуществлялась конверсия с альбуминсодержащих препаратов
на препараты, содержащие полисорбат.
Подтвержденные данные об осложнениях у пациентов отсутствуют. Эксперты также сделали вывод об отсутствии
зависимости развития побочных реакций при применении эритропоэтинов
от входящих в их состав вспомогательных веществ.
Для подтверждения взаимозаменяемости препаратов ФАС России также может
ссылаться на отсутствие данных клини-
ческих исследований, подтверждающих необходимость применения лекарственного препарата исключительно в определенной лекарственной
форме на определенной группе больных. Тем не менее ФАС России в своих
письмах также указывает на необходимость учитывать индивидуальную реакцию на препарат у отдельных пациентов (например, непереносимость, резистентность, нежелательные явления
и осложнения), а также на необходимость решения лечащего
врача для замены препаратов в рамках одного
МНН.
Данные доводы подтверждаются письмом
ФАС РФ от 6 сентября
2011 г. №АК/34021 «О разъяснении норм Федерального
закона от 21 июля 2005 года
№94-ФЗ «О размещении заказов
на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» в части
применения норм Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ при
закупке лекарственных средств». В данном письме антимонопольный орган
указывает, что в случае наличия для отдельных пациентов официально зарегистрированного (т. е. указанного в истории болезни, медицинской карте,
заключениях специалистов и других
подобных документах) противопоказания к приему определенного торгового наименования препарата данное торговое наименование для таких пациентов не может считаться
взаимозаменяемым с другими лекарственными препаратами. Для таких
пациентов ФАС России прямо допускает закупку ЛС, не имеющих противопоказаний к применению данными
пациентами.
Такая логика поддерживается
и в письме Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 11
сентября 2013 г. №251/10/2-6847, которое указывает, что лечащий врач
лечебно-профилактического учреждения принимает решение о замене одного лекарственного препарата на другой с учетом воз-
можных индивидуальных особенностей
переносимости и терапевтического эффекта у пациента.
РАЗБИРАТЕЛЬСТВА:
МНН ПРОТИВ ПАЦИЕНТА?
В связи с тем, что ad hoc разъяснения
регуляторных органов, описанные выше, не являются нормативными документами, в правоприменительной
практике антимонопольных органов и
судов можно найти решения, как поддерживающие логику писем, так и не
поддерживающие ее. Например, в решении УФАС по Ульяновской области от 17
апреля 2014 г. по делу №10822/03-2014
антимонопольный орган установил,
что представленный участником аукциона лекарственный препарат с формой выпуска «лиофилизированный
порошок для приготовления раствора
для внутривенного введения» и препарат с формой «концентрат для приготовления раствора для инфузий», указанный в аукционной документации,
имеют одно МНН. На основании чего
антимонопольный орган пришел к выводу, что указанные препараты независимо от формы выпуска имеют одинаковую химическую формулу и фармацевтические свойства. По мнению антимонопольного органа, этого достаточно для установления их взаимозаменяемости.
В то же время в решении УФАС по Республике Коми от 17 февраля 2014 г.
№04-02/1250 указывается, что, установив требование к хранению приготовленного раствора при определенной
температуре, заказчик исходил из собственных потребностей. Антимонопольный орган заключил, что данное
требование было основано на возможности использования данного препарата как в момент приготовления,
так и в течение длительного
времени после разведения
в условиях отделения интенсивной реанимации
(т. е. решение исключило
взаимозаменяемость разных форм препарата в рамках одного МНН). Такой вывод противоречит описанному
выше подходу, что удобство применения препарата для медицинского
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТЬ БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ: ФАНТАЗИИ ИЛИ РЕАЛЬНОСТЬ?
персонала не исключает взаимозаменяемость.
В судебной практике также есть решения, как поддерживающие общую логику разъяснений, так и содержащие противоположные подходы. Например, в
Постановлении Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 18 октября 2013 г. №18АП-10617/2013 по делу №А76-10187/2013 не были приняты
доводы заказчика о том, что поставка
препарата в комплекте с растворителем
обуславливает удобство использования
препарата в реанимационной практике. В данном решении суд отказался
признать препараты, которые содержат
в комплекте растворитель, невзаимозаменяемыми с препаратами, которые
поставляются в другой комплектации.
В Постановлении Восьмого арбитражного апелляционного суда от 8 мая
2014 г. по делу №А81-4843/2013 также
поддерживается логика описанных выше разъяснений. В частности, суд сделал вывод о том, что для лекарственного препарата с МНН золедроновая кислота лекарственные формы «концентрат для приготовления раствора для
инфузий» и «лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения» являются взаимозаменяемыми.
Данный вывод был основан на следующих обстоятельствах:
ЛС в обеих формах выпуска являются аналогичными по своей химической формуле и описанию;
в указанных лекарственных формах
содержится одинаковое количество активного вещества, биологическая доступность которого эквивалентна;
указанные лекарственные формы
имеют одинаковый путь введения.
Однако в практике встречаются и иные
решения. Интересным, например, является Постановление Федерального арбитражного суда Центрального округа
от 26 мая 2014 года по делу №А088134/2012. В данном деле участник аукциона в обоснование своих доводов ссылался на письмо ФАС
России от 22 апреля 2009 г.
№ АК/11528, согласно которому лекарственные
формы «микросферы для
приготовления суспензии для внутримышечного введения» и «лиофили-
зат для приготовления суспензии для
внутримышечного введения» являются
взаимозаменяемыми и представляют
собой лекарственные формы Октреотида длительного действия.
Во-первых, суды для оценки заявленных доводов обратились к толкованиям
Международной фармацевтической федерации (FIP) и Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA), где указывается, что замена оригинального ЛС
на воспроизведенное должна проводиться только в случае, если имеется
соответствие принятым международным стандартам, включая биоэквивалентность, с
целью гарантирования качества всех препаратов на
рынке.
На основании данных толкований суды пришли к выводу, что воспроизведенные
ЛС, содержащие одно и то же
действующее лекарственное вещество,
не являются терапевтически эквивалентными, а значит, не являются взаимозаменяемыми. Терапевтическая эквивалентность должна быть доказана для
каждого препарата каждого производителя в отдельности. При этом доказательствами должны являться научно
обоснованные данные, а решение о замене препарата должно быть обусловлено медицинской спецификой.
Во-вторых, суды всех инстанций указали, что письмо ФАС России от 22 апреля 2009 г. № АК/11528, на котором были основаны требования участника аукциона, не является нормативным правовым актом, поэтому не может служить неоспоримым доказательством.
Похожая тенденция прослеживается и
в более поздних судебных решениях,
которые отрицают возможность автоматической взаимозаменяемости препаратов в различных лекарственных
формах. Так, в Постановлении Федерального арбитражного суда Восточно-Сибирского округа от 9
июня 2014 г. по делу №А744879/2013 суды установили, что препараты с МНН
пиперациллин + [тазобактам], произведенные в
разных лекарственных
формах «порошок» и «лио-
СЕНТЯБРЬ
2014
11
филизат», не являются взаимозаменяемыми.
Данный вывод был сделан на основании зарегистрированных инструкций
по применению указанных лекарств.
Суды установили, что лиофилизат быстрее восстанавливается в растворе, чем
порошок, что позволяет более точно
дозировать препарат и избежать побочных проявлений. При недостаточном дозировании препарата побочный
эффект может проявиться в виде толерантности к проводимой терапии, росту резистентности у госпитальных
штаммов и высокой степени
вероятности развития летального исхода. А при
избыточном дозировании будет проявляться
токсическое действие
препарата.
ЧТО ПОПРАВЯТ?
27 июня 2014 г. в Государственную Думу
был внесен законопроект «О внесении
изменений в Федеральный закон «Об
обращении лекарственных средств»
№555485-6 (Законопроект). В данном
законопроекте Минздрав и ФАС России
согласовали положения об установлении взаимозаменяемости лекарственных препаратов.
Согласно тексту законопроекта лекарственные препараты для медицинского
применения являются взаимозаменяемыми при условии их соответствия следующим параметрам:
эквивалентность (сопоставимость)
качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций;
эквивалентность (сопоставимость)
лекарственной формы;
эквивалентность (сопоставимость)
состава вспомогательных веществ лекарственного препарата;
эквивалентность (сопоставимость)
пути введения;
отсутствие различий в биодоступности при проведении исследования биоэквивалентности или в случае невозможности проведения такого исследования отсутствие различий показателей безопасности и эффективности
при проведении исследования терапевтической эквивалентности;
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
12
СЕНТЯБРЬ
2014
ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. БИОАНАЛОГИ: ПРОФИЛИ ЗАМЕНЫ
отсутствие опубликованных данных
клинических исследований, разрешение на проведение которых выдано
соответствующим уполномоченным
органом страны, на территории которой они проводились, свидетельствующих о развитии непредвиденных нежелательных реакций при переключении между инновационным и воспроизведенными лекарственными
препаратами или биоаналогами с одинаковым МНН.
При наличии таких данных законопроект предусматривает необходимость проведения рандомизированного клинического исследования в
целях доказательства отсутствия этих рисков для конкретного воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналога.
Пока не ясно, как данный параметр
будет применяться на практике. Проблема заключается в том, что законопроект не указывает, кто должен быть
ответственен за гарантирование отсутствия опубликованных данных о
непредвиденных нежелательных реакциях в мире. По смыслу статьи, такой стороной должен быть эксперт,
который проводит сравнение препаратов. Однако на основании ст. 16 федерального закона «Об обращении лекарственных средств» эксперт не
вправе самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы
препарата. Таким образом, в настоящее время сложно предположить, как
на практике будет работать указанное
положение.
При этом для таких параметров, как эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций, эквивалентность
лекарственной формы и эквивалентность состава вспомогательных веществ, законопроектом предусмотрена
оговорка о том, что различия этих параметров не будут являться препятствием для взаимозаменяемости, если при
проведении исследований биоэквивалентности/терапевтической эквивалентности доказано отсутствие влияния этих различий на фармакокинетику и/или безопасность и эффективность ЛС.
Необходимо отметить, что установленные законопроектом критерии сравнения препаратов не соотносятся с предложенным там же определением взаимозаменяемости, которое, помимо перечисленных выше критериев, включает также условия производства ЛС. Это
может стать существенной недоработкой законопроекта, т. к. на сегодняшний день далеко не все условия
производства препаратов, обращающихся на рынке, соответствуют стандартам GMP.
Кроме того, в дополнение
к указанным выше критериям необходимо также
ввести такой критерий
взаимозаменяемости, как
показания к медицинскому
применению. Это связано с тем,
что для ряда препаратов, особенно для
биологических препаратов, экстраполяция показаний без дополнительных
клинических исследований недопустима, т. к. может негативно отразиться на
пациентах.
Законопроект предлагает определять
взаимозаменяемость лекарств в процессе государственной регистрации
при экспертизе препаратов. Сравнение
параметров будет проводить комиссия
экспертов экспертного учреждения
Минздрава.
Данная норма достойна критики в связи с тем, что законопроект связывает
процессы государственной регистрации и определения взаимозаменяемости, а также вводит основание
для отмены государственной
регистрации в случае неподтверждения взаимозаменяемости. Такой подход
противоречит международной практике, в которой
для определения взаимозаменяемости существует отдельная процедура, не влияющая
на государственную регистрацию лекарств.
Законопроектом также предусматривается возможность обжалования заключения, оформленного по итогам экспертизы. Так, заключение комиссии
экспертов может быть обжаловано как
владельцем регистрационного удостоверения, так и антимонопольным органом. Это положение содержит риск то-
го, что описанная выше ad hoc практика ФАС России и указанные в ней принципы продолжат свое существование.
При этом законопроект не распространяет указанные положения о взаимозаменяемости на инновационные, растительные, гомеопатические препараты, а
также на лекарства, разрешенные для
медицинского применения на территории РФ более 20 лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности. Однако,
в частности, не ясно, как должна определяться взаимозаменяемость инновационного препарата, когда он утрачивает свой инновационный статус.
Для тех лекарств, которые уже зарегистрированы, взаимозаменяемость будет
устанавливаться комиссией экспертов
в части экспертизы качества ЛС и/или
экспертизы отношения ожидаемой
пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Законопроект определяет, что сравнение
параметров всех зарегистрированных
на сегодняшний день лекарств (более
35 тыс. досье с учетом лекарственных
форм) с целью установления их взаимозаменяемости пройдет до 31 декабря 2018 г.
Данный срок вызывает обоснованные
опасения участников рынка, т. к. нагрузка на экспертное учреждение будет
сильно увеличена, что может привести
к затягиванию процесса государственной регистрации и выпуска на рынок
новых ЛС.
Необходимо отметить, что
законопроект в существующей редакции не проводит четкой грани
между критериями взаимозаменяемости для
химических и биологических препаратов. Такой подход вызывает существенные сомнения в связи с
тем, что данные группы препаратов
принципиально различаются по происхождению, терапевтическому эффекту и способности вызывать иммунные
реакции. Положения законопроекта создают условия для автоматической замены биологических препаратов биоподобными, что противоречит как интересам пациентов, так и международному опыту регулирования.
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТЬ БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ: ФАНТАЗИИ ИЛИ РЕАЛЬНОСТЬ?
Кроме того, описанная процедура определения взаимозаменяемости исключает мнение врача из процесса принятия решения о лекарственной терапии
пациента. По логике законопроекта, все
препараты, признанные взаимозаменяемыми, могут быть использованы для
лечения, и лечащий врач не может запретить замену назначенного биологического препарата пациенту. Такая ситуация не соотносится с лучшими мировыми практиками, где итоговое решение по терапии пациента всегда
принимается именно лечащим врачом.
Законопроект также не предусматривает возможности пересмотра «статуса»
взаимозаменяемости в случае появления дополнительных данных, полученных в ходе мониторинга безопасности
в пострегистрационном периоде, что
является существенной недоработкой
документа.
КУДА ИДЕМ, ТОВАРИЩИ?
На основании анализа сложившейся
практики становится очевидно, что
разработанные ФАС России поправки о
взаимозаменяемости полностью основаны на тех практических примерах, с
которыми разным управлениям антимонопольной службы пришлось
столкнуться в разбирательствах. Тем не менее открытыми остаются многие вопросы процедурного и этического характера. Например,
каким образом можно провести клиническое исследование
безопасности и выявление неблагоприятных реакций при переключении с одного препарата на другой? И какой
больной будет согласен на изменение
терапии, которое может привести к побочным реакциям?
ИСТОЧНИКИ
1. Procedural advice for users of the centralised procedure for similar biological medicinal products applications. EMA/940451/2011, March 2013,
а также Regulation (EC) No 726/2004.
2. Questions and answers on biosimilar medicines (similar biological
medicinal products)», EMA/837805/2011, сентябрь 2012 года.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/
2009/12/WC500020062.pdf.
3. Liu J. The Biosimilar Substitution Battle: Branded Biotech Wins in
Virginia, North Dakota, and Utah. URL:
http://fishneave.com/~/media/Files/articles/2013/04/The-BiosimilarSubstitution-Battle.ashx.
4. Закон Франции о финансировании программ социального обеспечения (Social Security Financing Law).
5. GaBI Online: «France to allow biosimilars substitution», опубликовано
21 февраля 2014 года, http://www.gabionline.net/PoliciesLegislation/France-to-allow-biosimilars-substitution.
6. France biosimilar substitution plan progresses. URL: http://www.hospitalpharmacyeurope.com/biosimilars/france-biosimilar-substitution-planprogresses.
7. Benard L., Van Keymeulen E. France’s Biosimilar Law May Set Trend
Inside The EU. URL: http://www.law360.com/articles/507058/france-sbiosimilar-law-may-set-trend-inside-the-eu.
8. A Consensus Information Document: What you need to know about
biosimilar medical products, 2013. URL: http://www.google.ru/
url?q=http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/files/docs/biosim
ilars_report_en.pdf&sa=U&ei=gEpvU4T3AauzsAT57YHQDg&ved=0CB0Q
FjAA&sig2=znC6OkhTiuaSMBmkR8KQdw&usg=AFQjCNGDeWleLQMX5l
BrLCOHEbmuT3sPNw.
9. Dierks C. Anspruch der Patientinnen -Rechtliche Aspekte der
Biosimilars. URL: http://www.vfa.de/download/anspruch-der-patientinnen-rechtliche-aspekte-der-biosimilars.pdf.
10. Kermani F. The German biosimilars breakthrough that never was.
http://invivoblog.blogspot.ru/2011/10/german-biosimilars-breakthroughthat.html.
11. Deutsches Apotheken Portal, «Austauschbarkeit von Biosimilars»,
http://www.deutschesapothekenportal.de/biologicals_main.html.
12. Официальная информация на сайте FDA:
СЕНТЯБРЬ
2014
13
Открытыми эти вопросы остаются по
одной простой причине: разработанные критерии взаимозаменяемости хороши для обезличенной процедуры государственных закупок препаратов. Но
текст закона пока не учитывает интересы конкретных живых людей, которые
могут столкнуться с ограничительной
интерпретацией текста закона, как
это у нас часто случается.
В этой связи и представителям
фармацевтических компаний,
и представителям медицинского сообщества необходимо
объединить усилия, чтобы в тексте поправок не осталось неразрешенных противоречий, которые могут
ущемить интересы пациентов или дестабилизировать обращение лекарственных препаратов в России.
http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/howdrugsaredevelopedandapproved/approvalapplications/therapeuticbiologicapplications/biosimilars/default.htm.
13. http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/ucm216146.pdf).
14. FTC Workshop to Revisit Competition Issues Regarding Follow-On
Biologics. 20 ноября 2013 года.
15. http://www.wsgr.com/WSGR/Display.aspx?SectionName=publications/PDFSearch/wsgralert-following-on-biologics.htm.
16. Карта законодательства штатов, опубликованная FDA, которая показывает статус соответствующего законодательства о взаимозаменяемости в отдельных штатах.
17. http://www.fdalawblog.net/fda_law_blog_hyman_phelps/2013/09/
biosimilars-state-legislation-scorecard.html.
18. Кодекс штата Вирджиния. http://leg1.state.va.us/cgi-bin/legp504.
exe?131+ful+CHAP0412+pdf).
19. Оранжевая Книга была создана в 1980 г. и пережила уже порядка 28 изданий. Во время своего первого выхода книга имела оранжевую обложку, из-за которой и получила свое название. Сейчас
книга опубликована в электронной версии. Однако несмотря на
официальное название «Перечень лекарственных средств, разрешенных для медицинского применения с оценкой терапевтической
эквивалентности» (Approved Drug Products with Therapeutic
Equivalence Evaluations), публикацию продолжают называть «Электронной Оранжевой Книгой». В Оранжевой Книге содержится в т.
ч. оценка эквивалентности воспроизведенных препаратов по отношению к оригинальным препаратам (см. Jesse C. Vivian.
Generic-Substitution Laws. URL: http://www.uspharmacist.com/content/s/44/c/9787/).
20. State-level legislation on follow-on biologic substitution. Journal of
Law and the Biosciences. URL: http://jlb.oxfordjournals.org/content/
early/2014/05/02/jlb.lsu005/T1.expansion.html.
21. House Bill No.1315. URL: http://safebiologics.org/resources/wp-content/uploads/2011/06/IN-HB-1315.pdf.
22. Pharmacy Act Amendments. URL: http://le.utah.gov/~2013/htmdoc/
sbillhtm/SB0078.htm.
23. http://www.legis.state.pa.us/cfdocs/legis/PN/Public/btCheck.
cfm?txtType=PDF&sessYr=2013&sessInd=0&billBody=S&billTyp=B&bill
Nbr=0405&pn=0401.
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
фармрынок
Ab uno disce omnes.
По одному узнай все или всех.
08.00.05. Экономика
и управление народным хозяйством
в здравоохранении
и фармотрасли
ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ
РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ
• Академик Г.Т. Сухих: «Кто, если не мы?»
• Самоконтроль гликемии — необходимое
условие контроля диабета
• Грипп — встретить во всеоружии
• Современные возможности лечения СРК: взгляд специалистов
• Новые показания для применения прямых
пероральных антикоагулянтов
• Вакцины последнего поколения для профилактики гриппа на
фармацевтическом рынке России
• Современные подходы к профилактике и лечению острых
респираторных вирусных инфекций
• Оценка эффективности мероприятий
по противодействию ВИЧ
LIFESTYLE
МЕНЕДЖМЕНТ
• Жизнь без растяжек
• Cовременное решение дерматологических проблем
• Финансовое обеспечение лекарственной помощи
в стационаре (на примере язвенной болезни желудка,
двенадцатиперстной кишки)
• Из истории организации контроля
качества лекарственных препаратов
в Российской империи (конец XIX — начало XX в.)
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
16
СЕНТЯБРЬ
2014
Т Р Е НДЫ И БРЕН ДЫ
Академик Г.Т. Сухих:
КТО, ЕСЛИ НЕ МЫ?
Охрана репродуктивного здоровья населения России объявлена руководством страны важнейшей государственной задачей. Это диктует необходимость обозначения приоритетов, повышения инновационного потенциала
и внедрения научных результатов в практическое здравоохранение. О современном состоянии и перспективах развития науки и практики в системе
акушерско-гинекологической помощи рассказывает директор ФГБУ «Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. академика
В.И. Кулакова» академик РАН Геннадий Тихонович СУХИХ.
— Геннадий Тихонович, цели развития тысячелетия, разработанные
ООН в 2000 г. и предполагающиеся к реализации к 2015 г., включают сокращение на 2/3 смертности среди детей в
возрасте до 5 лет и снижение показателей материнской смертности на 3/4.
Известно, что в глобальном масштабе
достичь обозначенных рубежей пока не
удалось: материнская смертность остается неприемлемо высокой, а темпы
снижения детской смертности недостаточны для достижения цели. Какова ситуация в России?
— Демографическая ситуация в РФ в целом характеризуется низким уровнем
рождаемости, неудовлетворительным
состоянием здоровья новорожденных,
ростом частоты осложнений беременности и родов, высокой частотой сочетания патологии репродуктивной системы и экстрагенитальных заболеваний,
повышением удельного веса бесплодных пар. Однако в настоящее время наметились некоторые положительные
тенденции: показатель рождаемости неуклонно повышается, отмечена устойчивая тенденция к снижению материнской
(11,3 на 100 тыс. родившихся живыми) и
младенческой смертности (8,2 на 1 тыс.
родившихся живыми), хотя данные показатели остаются достаточно высокими по сравнению с экономически развитыми странами. При этом следует отметить, что динамика материнской
смертности в России является положительной, в то время как в странах ЕС динамика практически отсутствует, а в
США наблюдается отрицательная динамика. Важным критерием, характеризующим качество акушерской и неонатальной службы, является перинаталь-
?
ная смертность, которая существенно
снижается и в 2013 г. составила 7,9 на 1
тыс. родившихся живыми и мертвыми.
— Какова роль государства в решении этих проблем?
— Одним из наиболее реальных и перспективных направлений улучшения демографической ситуации является охрана и восстановление репродуктивного
здоровья населения, нарушения которого негативно сказываются на репродуктивном потенциале нации. Стратегия
развития медицинской науки в РФ на
период до 2025 г., разработанная в соответствии с указами президента РФ, является перспективным планом решения
проблем воспроизводства населения.
Хочу подчеркнуть, что низкий уровень
материнской и младенческой смертности сегодня — это не спонтанный успех,
а результат хорошо организованной системы. Разработана и внедрена в практическую медицину «пирамида успеха» пе-
?
ринатальной медицины. Согласно этой
концепции базовая помощь должна оказываться в учреждениях 1—2-го уровня,
а специализированная высокотехнологичная помощь — в учреждениях 2—3-го
уровня, академических центрах. Регионализация перинатальной помощи по
«пирамиде успеха» перинатальной медицины включает создание руководств
по организации систем помощи в регионах, протоколов (алгоритмов) ведения
беременности в соответствии с уровнем
учреждений по всем осложнениям (состояниям), протоколов перевода пациентов (листы маршрутизации), учебных
курсов для обучения региональных тренеров по экстренным состояниям в перинатологии, а также документов для
аудита системы регионализации. Однако сложившаяся практика ведения беременности такова, что сейчас принято
наблюдать будущую мать в минимальном объеме в начале беременности, увеличивая интенсивность и объем наблюдения к ее концу. Между тем оправданно
сменить парадигму перинатального наблюдения: максимального внимания
требует первый триместр. Это дает возможность на ранней стадии контролировать пороки развития и останавливать
беременность на ранних сроках при диагностированной нежизнеспособности
плода.
Нельзя не сказать о заметном улучшении оснащения многих учреждений родовспоможения, организации сети перинатальных центров, формировании
трехуровневой системы оказания акушерской (перинатальной) помощи. В
России функционирует уже 57 перинатальных центров, роль которых в улучшении здоровья беременных и выхаживании недоношенных детей достаточно
высока.
Благодаря поддержке государства в
стране проводятся крупномасштабные
исследования в области акушерства, перинатологии, фетальной медицины, эмбриологии, генетики, детской гинекологии, гинекологической эндокринологии, репродуктивной хирургии, андрологии, вспомогательных репродуктивных технологий, а также междисциплинарных аспектов репродуктивного здоровья. Полученные отечественными
учеными новейшие данные по диагностике и лечению в репродуктивной меди-
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
АКАДЕМИК Г.Т. СУХИХ: «КТО, ЕСЛИ НЕ МЫ?»
цине содержат конкретные рекомендации, направленные на улучшение демографической ситуации в стране, внедрение новых методов лечения, нацеленных на повышение качества и доступности оказания медицинской помощи семье, начиная с истоков формирования
человеческого организма.
— Известно, что частота бесплодных браков в нашей стране колеблется от 10 до 20 случаев на 100 супружеских пар. Почему, несмотря на
рост общего уровня жизни, повышение
образовательного уровня, женщинам
все тяжелее становиться матерями?
Каковы возможности современной медицины в решении проблем бесплодных
браков и невынашивания беременности?
— В стране проводятся исследования
по изучению молекулярно-генетических, клинико-морфологических и клеточно-иммунологических факторов
для диагностики и лечения бесплодия:
исследование механизмов нарушения
рецептивности эндометрия у больных
с бесплодием различного генеза, анализ качества эмбрионов на основе преимплантационной генетической диагностики, определение диагностической и прогностической роли основных
биохимических маркеров в лабораторном мониторинге беременности после
реализации вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Изучается эффективность различных видов
персонифицированной терапии в программах ВРТ, а также эффективность
различных программ ВРТ у больных с
бесплодием различного генеза. Изучение клеточных и молекулярно-генетических механизмов регуляции позднего фолликулогенеза и оогенеза, а также
комплексный подход к оценке качества гамет при селективном переносе одного эмбриона позволяют совершенствовать и
внедрить в клиническую
практику методы экстракорпорального культивирования фолликулов и дозревания ооцитов. Оценка диагностической и прогностической роли основных биохимических, гематологических и гемостазиологических маркеров
в лабораторном мониторинге гестаци-
?
онного процесса позволит сформировать их референсные пределы и оптимизировать алгоритм лабораторного обследования в течение
беременности после реализации ВРТ.
Проводятся исследования
по изучению молекулярнобиологических и клеточноиммунологических предикторов формирования патологии
гестационного процесса и разрабатываются высокотехнологичные методы
диагностики и терапии основных патологических состояний в акушерстве и
перинатологии. Изучение предикторов
осложнений у беременных и родильниц
с дисплазией соединительной ткани и
высоким инфекционным риском, определение аллоиммунных и аутоиммунных механизмов при привычном невынашивании беременности, изучение молекулярно-генетических и клеточно-иммунологических маркеров развития
преждевременных родов, а также изучение молекулярно-генетических и клеточно-иммунологических маркеров
развития преэклампсии и синдрома задержки роста плода позволяют снизить
риск гестационных осложнений и улучшить показатели перинатальной заболеваемости и смертности.
Выявление генетической предрасположенности к иммунообусловленным потерям плода, плацентарной недостаточности, задержке роста плода, очень ранним преждевременным родам основано
на проведении исследований по поиску
маркеров — предикторов гестационных
осложнений, разработке системы мониторинга, программы лечебных мероприятий и контроля их эффективности
у женщин с потерями беременности и
репродуктивными неудачами. Комплексный подход к прогнозированию
патологии плацентарного комплекса на основании изучения молекулярно-генетических, протеомных и метаболомных маркеров позволяет обосновывать
схемы таргетной персонифицированной терапии: оптимизация митохондриального энергетического метаболизма клеток, воздействие на эпигеномные и метагеномные
мишени, использование фармакогенетических моделей.
СЕНТЯБРЬ
2014
17
Изучаются неинвазивные методы диагностики пренатальной патологии, молекулярно-генетические и клеточноиммунологические предикторы
нарушения функционального
состояния плода и совершенствуются методы инвазивной пренатальной диагностики с использованием сравнительной геномной гибридизации. Внедрение данных методов диагностики позволяет оптимизировать тактику ведения беременности в
зависимости от генетического статуса
плода. Проводится оценка эффективности различных видов персонифицированной терапии в акушерской практике,
в частности токолитической терапии
при преждевременных родах; изучаются
подходы к фетальной терапии, к ведению пациенток с плацентарной недостаточностью в зависимости от генеза
заболевания.
Вместе с этим нельзя не отметить недостаточное взаимодействие клиницистов
и фундаментальных ученых. К сожалению, достижения современной науки
подчас трудно и долго внедряются в
клиническую практику.
— Все усилия акушеров-гинекологов
направлены на рождение здоровых
доношенных детей. Однако очень часто
им приходится иметь дело с преждевременными родами и, соответственно, недоношенными детьми. Что изменилось в последнее время в практике
выхаживания новорожденных?
— В последние годы, особенно после
принятия решения о регистрации детей
с массой тела от 500 г, в клиническую
практику стали интенсивно внедряться
современные методы выхаживания этой
категории детей. Это новые типы респираторной терапии, гипотермия, клеточные технологии, методики вскармливания с учетом новых данных, полученных в мировой медицинской практике
во многих регионах РФ, введены в эксплуатацию новые перинатальные центры. Что касается нашего института, то, используя современные принципы выхаживания, нам удалось в I полугодии 2014 г. увеличить выживаемость детей в категории
500—999 с 86,7 до 94,5%, а общую выживаемость детей — 99,7% (за аналогичный период в 2013 г. — 96,4%).
?
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
18
СЕНТЯБРЬ
2014
ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ
— Как Вы оцениваете здоровье российских женщин вообще и репродуктивное в частности? Какие, по Вашему мнению, существуют нереализованные возможности его сохранения и
повышения?
— На репродуктивный потенциал женщины влияет одновременно огромное
множество факторов: от стресса, снижения уровня жизни и вредных привычек
до проблем более серьезного уровня —
аборты, наличие тяжелых заболеваний
(диабет, гепатит С и т. д.), перенесенные
инфекции. Не менее важной проблемой
является и низкий уровень осведомленности женщин об особенностях репродуктивного здоровья и возможностях
по его сохранению, что может быть как
следствием недостаточной личной ответственности за состояние своего здоровья, так и нехватки специальных образовательных программ. Как результат,
матери часто оказываются неспособными в достаточной мере образовывать
своих детей, передавать им знания о репродуктивной функции и приучать к
пониманию важности заботы о своем
здоровье.
Серьезность этой проблемы подтверждает и то, что сегодня около 20% девочек-подростков имеют определенные
нарушения, которые могут впоследствии перерасти в более серьезные проблемы репродуктивной системы. Это, в
свою очередь, является фактором риска
снижения репродуктивного потенциала
россиянок в будущем.
Обеспечение понимания важности этого факта не только на уровне специалистов здравоохранения, но и на уровне
каждой отдельно взятой женщины является одной из самых ответственных задач, которые стоят сегодня перед нами.
Неслучайно в качестве одной из ключевых задач специалисты все чаще называют формирование здорового образа
жизни и ответственности каждого человека за состояние своего здоровья.
Стоит отметить особую важность инновационных подходов в контрацепции
для сохранения жизней и здоровья миллионов женщин. По статистике, в России 21 млн женщин фертильного возраста не применяют современные методы
контрацепции, ежегодно в стране делается около 1 млн абортов. Эти данные
свидетельствуют о проблеме планирова-
?
ния беременности, существующей на
фоне огромных шагов в развитии контрацепции, которые были сделаны в последнее десятилетие. Если раньше
оральные контрацептивы являлись
лишь эффективными средствами предотвращения нежелательной беременности, то сегодня уделяют особое внимание их дополнительной пользе для
здоровья. В частности, использование
комбинированных оральных контрацептивов (КОК) оказывает «не только
контрацептивное действие», но и при
длительном применении снижает риск
развития онкологических заболеваний,
оказываются другие лечебные эффекты.
Немалая роль в отношении профилактики и ранней выявляемости гинекологической заболеваемости принадлежит
программам скрининга женского населения для выявления патологии шейки
матки, влагалища и вульвы с учетом региональных особенностей. Изучение
эпидемиологии вируса папилломы человека (ВПЧ), ВПЧ-ассоциированных
заболеваний нижнего отдела генитального тракта является основой для разработки и внедрения системы обследования пациенток с патологией шейки матки, влагалища, вульвы, создания единого
алгоритма мониторинга больных в процессе, после лечения и вакцинации.
Приоритетной задачей является создание национального регистра по патологии шейки матки.
— Вы обозначили основные направления исследований в области диагностики и терапии акушерских проблем. А над чем работают ученые в отношении гинекологических заболеваний,
что успешно внедрено в практику?
— Продолжается поиск молекулярногенетических и иммуногистохимических маркеров для диагностики и прогнозирования эффективности терапии
гинекологических заболеваний: миомы
матки, эндометриоза, пролапса гениталий. Разрабатывается тест-система для
оценки риска пролиферативной активности генитального эндометриоза.
Проводятся исследования по разработке препаратов для таргетной терапии
эндометриоза.
Проводится оценка клинико-морфологических и молекулярно-генетических
аспектов гормонально-ассоциирован-
?
ных заболеваний репродуктивной системы в различных возрастных периодах, разрабатываются тест-системы для
индивидуализации терапии остеопороза с учетом молекулярно-генетических
предикторов, прогнозирования риска
формирования заболеваний, ассоциированных с различными морфофункциональными нарушениями яичников и
эндометрия. Будут разработаны долгосрочные программы ведения больных с
возрастным дефицитом эстрогенов для
снижения частоты риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, остеопоротических переломов, тяжелых
форм урогенитальных нарушений. Разрабатываются дифференцированные
подходы к диагностике и лечению резистентного гиперактивного мочевого пузыря у женщин репродуктивного возраста и в перименопаузе, создана тканеинженерная конструкция для лечения
стрессового недержания мочи.
Актуальным направлением является создание биочипов, позволяющих прогнозировать варианты течения, эффективность лечения и частоту рецидивирования, разработанных на основании
изучения молекулярно-генетических,
микробиологических, иммунологических маркеров. Изучение различных
форм существования микроорганизмов
(биопленочные, планктонные формы)
способствует созданию и усовершенствованию алгоритма диагностики, персонифицированного подбора антибактериальных препаратов и схем их использования, позволяет повышать эффективность лечения и профилактики
рецидивов.
Отдельное место занимает проблема
аномалий гениталий и изучение диагностической и прогностической роли молекулярно-генетических маркеров ассоциаций врожденных пороков развития.
Продолжаются работы по созданию
тест-системы клинико-лабораторного
мониторирования девочек с ассоциациями врожденных пороков развития для
ранней диагностики и коррекции скрытых дефектов развития и функциональных отклонений в рамках установленного синдрома. Проводится изучение
эффективности применения персонифицированного тканеинженерного биоимитирующего трансплантата у подростков с аплазией влагалища.
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
АКАДЕМИК Г.Т. СУХИХ: «КТО, ЕСЛИ НЕ МЫ?»
— Геннадий Тихонович, Научный
центр акушерства, гинекологии и
перинатологии, который Вы возглавляете, отмечает в этом году свое 70-летие. Он был создан в тяжелом военном
1944 г., когда пришло понимание, что
залог силы страны — здоровье будущих
поколений. За эти десятилетия Центр
превратился в крупнейшее в стране и
уникальное не только по отечественным, но и мировым меркам научное, лечебное и учебное учреждение. Чем сейчас
живет Центр, что предстоит сделать?
— В последние годы в Центре многое
изменилось. Открыты новые клинические отделения: общей хирургии, комбинированных и комплексных методов
лечения, хирургии новорожденных, научно-консультативное педиатрическое,
лаборатория молекулярно-генетических методов исследования и др. Центр
преобразился внешне, здание стало выглядеть наряднее, в большинстве клинических подразделений, лабораторий, в
технических помещениях проведен ремонт, рабочие места научных сотрудников и врачей компьютеризированы. Установлено и функционирует большое
количество современного лечебного и
?
диагностического оборудования, отвечающего самым высоким стандартам, в
т. ч. магнитно-резонансный и компьютерный томографы, ангиограф. Коллектив пополнился молодыми, энергичными и эрудированными сотрудниками.
Наши врачи сочетают оказание высококвалифицированной, высокотехнологичной медицинской помощи с чутким
и внимательным отношением к пациентам, руководствуясь при решении вопроса о госпитализации наиболее
сложных больных принципом «Кто, если не мы?». Значительно увеличилось
число родов, приблизившись почти к
5,5 тыс. в год, повысилось количество и
расширился спектр выполняемых хирургических вмешательств у женщин
всех возрастных групп, широко используются вспомогательные репродуктивные технологии. На современном уровне оказывается неонатологическая помощь: высокие результаты достигнуты в
выхаживании глубоконедоношенных
детей, многие врожденные пороки развития ликвидируются хирургическим
путем в первые часы жизни. Центр является организатором крупных международных и всероссийских форумов и
СЕНТЯБРЬ
2014
19
конгрессов, на которых обсуждаются
дискуссионные вопросы репродуктивной медицины, выступают наиболее авторитетные специалисты из всех регионов страны, стало доброй традицией
приглашать ведущих ученых — мировых лидеров в области акушерства, гинекологии, репродуктологии и неонатологии. Развивается телемедицина: наши ведущие специалисты участвуют в
телеконференциях с лечебными учреждениями практически всех регионов
страны; открылся симуляционно-тренинговый центр. Большие перемены,
которые произошли в материально-техническом оснащении и кадровом составе, серьезные научные достижения позволяют сегодня рассматривать Центр
как ведущее многопрофильное лечебное, научное и образовательное учреждение страны. Центр интенсивно развивается, перед коллективом стоят масштабные задачи по дальнейшему укреплению здоровья женщин и детей, повышению репродуктивного потенциала
населения России.
Беседовала
Ирина ФИЛИППОВА, «Ремедиум»
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
РО ССИ Й С К И Й И З АРУБЕЖН ЫЙ РЫН К И
СЕНТЯБРЬ
2014
21
Ирина ФИЛИППОВА, «Ремедиум»
Самоконтроль гликемии —
НЕОБХОДИМОЕ УСЛОВИЕ КОНТРОЛЯ ДИАБЕТА
Несмотря на усилия медицины во всем мире, сахарный диабет (СД) 2-го типа остается важнейшей проблемой цивилизации. Распространенность этого заболевания высока на всех континентах. По-прежнему сохраняются
высокие темпы роста заболеваемости в различных возрастных и расовых
категориях. Ежегодно регистрируется до 200 тыс. новых случаев этого заболевания.
Ключевые слова: сахарный диабет 2-го типа, Федеральная целевая программа «Сахарный
диабет», самоконтроль, глюкометр, Контур ТС
В
настоящее время 8,3% взрослого
населения планеты (382 млн человек) страдают СД, 85—90% из
них — это пациенты с СД 2-го типа.
Меньше чем за 25 лет число больных с
СД увеличится в 1,5 раза и достигнет
отметки в 592 миллиона человек [1]. Согласно данным IDF (Всемирной федерации диабета) и ВОЗ, Россия входит в
пятерку стран-лидеров по темпам роста
и распространенности СД. По расчетам
только прямые расходы на обеспечение медицинской помощью пациентов
с СД в России составляют 8,5 млрд долл.
в год.
СД 2-го типа характеризуется гипергликемией, возникающей в результате
нарушенной секреции инсулина, обычно усугубляемой инсулиновой резистентностью. Заболевание чаще (но не
всегда) развивается в зрелом возрасте.
В последние годы оно стало выявляться
и среди детей и подростков. Общепризнана этиологическая связь заболевания
с ожирением, сниженной физической
активностью и нездоровым питанием.
СД 2-го типа чаще развивается у людей
с гипертонией, дислипидемией и центральным типом ожирения и является
одним из компонентов «метаболического синдрома». Считается, что СД 2-го
типа — наследственно обусловленная
патология, вызываемая мутацией более
чем одного гена, а также факторами,
связанными с окружающей средой.
Хроническая гипергликемия при СД
оказывает токсическое, повреждающее
воздействие на многочисленные тканимишени. У пациентов с неконтролируемой гипергликемией высок риск разви-
тия микрососудистых и макрососудистых осложнений, являющихся ведущей
причиной инвалидизации, а также
ухудшения качества и сокращения продолжительности жизни. В структуре
смертности СД и его последствия занимают 3-е место после сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний. В
мире в 2013 г. СД стал причиной смерти 5,1 млн человек. Ежегодно в России
умирает более 66 тыс. больных сахарным диабетом [2].
Для решения проблемы СД Правительством РФ несколько лет назад была разработана и утверждена Федеральная целевая программа «Сахарный диабет». За
годы ее реализации в стране удалось создать структурированную специализированную службу, включающую более
70 региональных диабетологических
центров. Был разработан и внедрен Государственный регистр больных сахарным диабетом. Благодаря этим меро-
SUMMARY
Keywords: diabetes mellitus type 2,
Federal target program «Diabetes Mellitus»,
self-monitoring, glucose meter, Contour TS
espite global efforts of healthcare
specialists, diabetes mellitus (DM)
type 2 is the most pressing issue for
the civilization. The prevalence of the disease is high on all continents. Incidence
growth rates remain high in certain age
and racial groups. Up to 200 thousand new
cases are reported annually.
Irina FILIPPOVA, Remedium. SELF-MONITORING OF BLOOD GLUCOSE IS A
PREREQUISITE FOR DIABETES CONTROL.
D
приятиям удалось добиться снижения
смертности на 21,2%. Однако по-прежнему заболевание выявляется достаточно поздно, и его контроль на популяционном уровне признается недостаточным. По оценкам Всемирной диабетической федерации, число больных СД в
России составляет 10,9 млн человек, хотя, по данным Государственного регистра больных СД на 31.12.2012, в России
официально было зарегистрировано
3 453 680 пациентов с СД2. Такой разрыв между официальной статистикой и
реальной картиной связан с тем, что в
начале заболевания СД2 может протекать бессимптомно. Дебютными симптомами могут быть учащенные мочеиспускания (полиурия), жажда (полидипсия), чувство голода (полифагия) и необъяснимая потеря веса. Иногда заболевание сигнализирует о себе онемением
конечностей, болью в ступнях (дизестезия) и нечеткостью зрения, могут отмечаться рецидивирующие или тяжелые
инфекции.
Диагноз заболевания ставится на основании классических симптомов гипергликемии и аномальных результатов
анализа крови: концентрация глюкозы
в плазме ≥7 ммоль/л (или 126 мг/дл)
или ≥11,1 ммоль/л (или 200 мг/дл) через 2 ч после приема внутрь 75 г глюкозы свидетельствует об уже развившемся
СД.
Общей целью лечения является облегчение симптомов и предотвращение
или отсрочивание развития осложнений путем поддержания нормальных
уровней глюкозы в крови. При этом исследования последних лет показали
важнейшую и, возможно, решающую
роль вариабельности суточной гипергликемии в развитии патологических
изменений не только в микроциркуляторном русле, но и в формировании
патологических процессов в магистральных сосудах и миокарде. Поэтому
обучение пациента принципам самоконтроля за уровнем глюкозы крови
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
22
СЕНТЯБРЬ
2014
РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ
признается мировым эндокринологическим сообществом полноценным
компонентом лечения СД 2-го типа наряду с диетой, физическими упражнениями, пероральными сахароснижающими средствами и инсулином.
СД относится к тем хроническим заболеваниям, течение и прогноз которых
во многом зависят от участия самого
больного в лечении диабета, от умения
пациента грамотно контролировать и
при необходимости модифицировать
назначенное лечение. Обдуманные самостоятельные действия пациента в
коррекции проводимой терапии, адекватные результатам самоконтроля, позволяют не только улучшить качество
жизни, но и избежать острых неотложных состояний и предотвратить развитие отдаленных диабетических осложнений. Наличие и систематическое применение пациентами портативных глюкометров позволяет врачу в реальной
клинической практике, сокращая время
визита, выбирать правильную тактику и
наиболее оптимальные медикаментозные средства, индивидуализировать лечение, избежать негативных последствий. Современное понимание самоконтроля в первую очередь подразумевает
определенную кратность определений
уровней глюкозы крови в зависимости
от вида принимаемого лечения и степени компенсации углеводного обмена.
Так, пациентам с СД 2-го типа в дебюте
заболевания и при декомпенсации необходимо ежедневно несколько раз определять уровень гликемии; на интенсифицированной инсулинотерапии —
ежедневно не менее 3 раз; на пероральной сахароснижающей терапии и/или
базальном инсулине — не менее 1 раза
в сутки в разное время + 1 гликемический профиль (не менее 3 раз в сутки) в
неделю; на диетотерапии — 1 раз в неделю в разное время суток.
Дополнительное проведение самоконтроля рекомендуется в следующих случаях: острые заболевания, стресс, изменения в терапии, у пациентов с эпизодами бессимптомной гипогликемии,
беременность, ухудшение значений
HbA1c, изменение образа жизни (питание, физические нагрузки, путешествия,
перемена часовых поясов и т. д.).
В настоящее время для экспресс-определения гликемии используются фото-
метрические и электрохимические
приборы. Ферменты тест-полосок в фотометрических глюкометрах реагируют с глюкозой исследуемой крови, в результате чего пропорционально уровню гликемии меняется цвет тестовой
зоны; изменение окраски регистрируется с помощью спектрометра. В других
глюкометрах используется электрохимический метод, с помощью которого
измеряется сила тока, возникающая в
ходе химической реакции между ферментом тестовой зоны и глюкозой крови.
Основной характеристикой работы
глюкометров является точность. Точность работы прибора определяется
как степень близости среднего значения, полученного на основании серии
результатов измерений к принятому
референсному показателю (полученному в лабораторных условиях). В 2003 г.
Международная организация по стандартизации (International Organization
for Standardization, ISO) предложила
стандарт для систем мониторинга
уровней глюкозы крови DIN EN ISO
15197. В соответствии с данным стандартом 95% полученных результатов
гликемии должны укладываться в диапазон ±0,8 ммоль/л от результатов, полученных контрольным методом, при
концентрации глюкозы крови < 4,2
ммоль/л и в диапазон ±20% при уровне
глюкозы крови ≥ 4,2 ммоль/л.
При оценке полученного показателя
гликемии необходимо помнить, что на
результат может влиять ряд факторов:
разница в содержании глюкозы в венозной и капиллярной крови (концентрация глюкозы на 10—15% выше в
плазме, чем в цельной крови);
кодирование глюкометра под характеристики тест-полосок. Вариабельность
реактивности тест-полосок является
следствием различий в компонентах
сырья и других производственных пе-
ременных в разных партиях тест-полосок. Реактив каждой партии обладает
собственной, очень специфической реактивностью, поэтому для приведения в
соответствие партии тест-полосок и
глюкометра необходимо введение фактора «кодирования». Кодирование необходимо проводить каждый раз перед
началом использования новой партии
тест-полосок. Значительная доля пациентов допускает ошибки в установке
кода тест-полосок, что может приводить к погрешности измерений уровня
глюкозы крови в сторону как завышения, так и занижения показателя (в пределах от –37 до 29%) [3]. Основанная на
ошибочном измерении дозировка инсулина потенциально может вызвать
краткосрочные и долгосрочные осложнения состояния больного. Этим же исследованием показано, что использование технологии No Coding — автокодирования, применяющейся в глюкометре Контур ТС (Contour TS), позволяет
избежать этих ошибок.
Стоит отметить, что технологии, примененные при разработке и производстве глюкометра Контур ТС, делают его,
в отличие от многих представленных
на рынке приборов, практически нечувствительным к вариабельности таких факторов, как гематокрит, кислотно-щелочной баланс, липидемия и насыщенность крови кислородом.
Использование глюкометров и тест-полосок для самоконтроля глюкозы крови
пациентами с СД 2-го типа на первый
взгляд удорожает лечение. Однако достижение стабильной компенсации СД,
которое практически невозможно без
регулярного исследования показателей
гликемии, в конечном итоге дает значительную экономию затрат на госпитализацию пациента и лечение осложнений, которые развиваются в связи с плохим контролем заболевания.
ИСТОЧНИКИ
1. Атлас Всемирной диабетической ассоциации. 6-я ред. 2013.
2. Дедов И.И., Шестакова М.В. Результаты реализации подпрограммы «Сахарный диабет» Федеральной целевой программы «Предупреждение и борьба с социально-значимыми заболеваниями 2007-2012 годы». Сахарный диабет, 2013. Спецвыпуск, 2013: 2-48.
3. Raine CH, Schrock LE, Edelman SV, Mudaliar SRD, Zhong W, Proud LJ, Parkes JL. Significant insulin
dose errors may occur if blood glucose results are obtained from miscoded meters. Journal of Diabetes
Science and Technology, 2007, 1: 205-10.
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ
СЕНТЯБРЬ
2014
23
Ирина ШИРОКОВА, «Ремедиум»
Грипп — встретить во всеоружии
Трудно найти человека, ни разу в жизни не переболевшего гриппом — самым распространенным и самым опасным вирусным инфекционным заболеванием. Грипп и ОРВИ составляют 95% всех инфекционных заболеваний
в мире. В России ежегодно регистрируют от 27 до 41 млн заболевших респираторными вирусными инфекциями. В связи с высоким риском развития
постинфекционных осложнений у части населения и существующей вероятности возникновения новых штаммов, приводящих к обширным эпидемиям и даже пандемии, борьба с гриппом давно и активно ведется по всему миру. Самые убедительные результаты, достигнутые на этом пути, связаны с развитием вакцинопрофилактики.
ОПАСНАЯ ИНФЕКЦИЯ
Вирусными инфекциями дыхательных
путей человечество болело на протяжении всей своей истории. Симптомы
гриппа и других ОРВИ описывали в
своих трудах древнегреческий врач
Гиппократ и римский историк Тит Ливий. Но само название «грипп» появилось только в XVII в. и очень точно отразило суть заболевания (франц.
gripреr — схватывать). Второе название заболевания — инфлюэнца — произошло от латинского influere (проникать, вторгаться).
Люди издавна пытались понять природу гриппа. Сегодня достоверно известно, что грипп — это заразное острое заболевание, передающееся воздушно-капельным путем и характеризующееся преимущественным поражением органов дыхания.
Грипп может протекать как в легкой,
так и тяжелой форме. Но особенность
этого заболевания такова, что даже
при кажущейся легкости течения оно
может привести к серьезным негативным последствиям. В общей структуре
смертности от инфекционных заболеваний смерть от гриппа и его осложнений составляет 40%. Особенно
опасно это заболевание для тех, кто
страдает хроническими заболеваниями и имеет ослабленный иммунитет.
ПРОБЛЕМА
ПЛАНЕТАРНОГО МАСШТАБА
Массовый характер грипп приобрел в
XVI в. в связи с ростом численности и
плотности населения в Европе. Вспыш-
ки заболевания носили характер сезонных эпидемий, затрагивающих
отдельные регионы и страны и характеризующихся ежегодным нарастанием в определенные месяцы года уровнем заболеваний, и более масштабных пандемий, охватывающих территорию всей страны, сопредельных
государств, а иногда и многих стран
мира.
Впервые пандемия гриппа была официально зафиксирована в 1580 г. Согласно историческим источникам,
болезнь быстро распространилась по
всей Европе, нанеся особенно большой урон в Италии и Испании.
Следующий достоверно известный массовый всплеск гриппа произошел через
200 лет в Европе. Пандемия 1781 г.
унесла жизни большей части населения Италии и Британии, затем перекинулась на африканский и американский континенты и закончилась только в 1789 г.
Испанский грипп, или «испанка» (фр.
La Grippe Espagnole, или исп. La Pesadilla), был, вероятнее всего, самой массовой пандемией гриппа за всю историю человечества в абсолютных цифрах как по числу заразившихся, так и
умерших. В 1918—1919 гг. (18 мес.) во
всем мире от испанки умерло приблизительно 50—100 млн человек, или
2,7—5,3% населения Земли. Было заражено около 550 млн человек, или
29,5% населения планеты [1]. Эпидемия началась в последние месяцы
Первой мировой войны и быстро обошла этот крупнейший на тот момент
вооруженный конфликт по масштабу
жертв. В XX в. произошли 3 крупные
вспышки гриппа, которые привели к
значительному количеству жертв. Так,
пандемия «азиатского гриппа» (1957—
1959 гг.) стала причиной гибели более
1 млн человек, пандемия «гонконгского гриппа» (1968—1970 гг.) — около
1 млн; а крупная эпидемия «русского
гриппа» (H1N1) (1977—1978 гг.) унесла жизни около 300 тыс. человек.
Спустя 30 лет после этих трагических
событий ВОЗ инициировала международную программу, направленную на
ограничение распространения заболеваемости, снижение ее тяжести и
последствий. Однако в XXI в. грипп
по-прежнему не сдает своих позиций.
В марте 2009 г. был отмечен резкий
скачок заболеваемости гриппом, вызванным новым штаммом вируса
(H1N1) в Мексике, после чего болезнь
перекинулась в США и Канаду, а затем
распространилась по Европе. В результате разразившейся пандемии в
период с 2009 по 2010 г. погибло порядка 18,5 тыс. человек. В настоящее
время в разных уголках планеты ученые внимательно наблюдают за развитием эпидемиологической ситуации,
тем более что вспышки гриппа происходят практически ежегодно, как в Северном, так и Южном полушарии. При
этом количество заболевших и тяжесть течения гриппа зависят в основном от уровня иммунитета населения.
Крупные эпидемии и пандемии возникают при появлении новых антигенных вариантов вируса, иммунитета к
которым у населения нет или иммунная прослойка недостаточна.
ДОЛГИЙ ПУТЬ К ПОЗНАНИЮ
Периодически сталкиваясь с эпидемиями и пандемиями гриппа, люди постоянно искали причину их возникновения. И пока она не была найдена,
лечились от гриппа с помощью народных средств: обильного питья, теплых
ванных для ног, настоев на травах,
пчелиного меда и подогретого красного вина с пряностями. Только в XVII в.
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
24
СЕНТЯБРЬ
2014
РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ
английский врач Томас Сиденгам
впервые пришел к выводу об инфекционной природе заболевания. Но серьезных последствий это открытие не
имело.
В 1931 г. американский вирусолог Ричард Шоуп открыл вирус гриппа А, получив его от свиней. Через 2 года в ходе исследования, проведенного английскими учеными Вильсоном Смитом, Кристофером Эндрюсом и Патриком Лейдлоу, был выделен вирус
гриппа А человека. В 1940 г. американский вирусолог Томас Фрэнсис —
младший смог выделить вирус гриппа
В, а в 1947 г. его земляк — ученый Ричард Тейлор открыл вирус гриппа С.
Дальнейшие исследования подтвердили, что вирусы гриппа подразделяются на три серологических типа — А, В,
С. Причиной же самых больших эпидемий является вирус гриппа А. Именно его штаммы вызывают ежегодный
подъем заболеваемости и раз в 10—50
лет — опасные пандемии. Также было
выявлено, что вирус гриппа типа А
способен значительно менять свою
антигенную структуру, и специфический иммунитет, приобретенный в ответ на заражение одним штаммом, не
защищает от следующего появившегося вируса. Именно из-за способности
вирусов мутировать грипп продолжает оставаться одним из основных эпидемических заболеваний человека.
Исследования показали: борьба с вирусной инфекцией должна быть комплексной, направленной на предотвращение возможных осложнений и
повышение иммунитета. При этом
важная роль должна отводиться профилактике заболевания.
ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА —
НАИБОЛЕЕ ЭФФЕКТИВНЫЙ СПОСОБ
БОРЬБЫ С ГРИППОМ
Долгое время ключевую роль в лечении гриппа играли исключительно
противовирусные препараты, препятствующие размножению вирусов и
снижающие вирусную нагрузку на организм. Однако возможности противовирусной терапии оказались серьезно ограничены, прежде всего, из-за
формирования резистентности вирусов к этим препаратам. Существенны-
ми ограничениями к применению
также были высокая стоимость курса,
возможные побочные эффекты и наличие противопоказаний.
Решением проблемы и настоящим
прорывом в борьбе с гриппом стало
создание вакцин, эволюция которых
происходила параллельно как с развитием знаний о природе вируса и патогенезе заболевания, так и совершенствованием технологических процессов
на всех этапах получения препаратов.
Первые попытки создания таких вакцин предпринимались уже в 1930-х гг.
после того, как была обнаружена способность вируса размножаться в клетках куриного эмбриона. В период с
1938 по 1947 г. научные исследования
и разработка методов производства
живых и инактивированных гриппозных вакцин одновременно велись в
лабораториях США, СССР и Европы. В
частности, в СССР разработкой вакцины от гриппа занимались ученые ленинградского НИИ гриппа под руководством академика А.А. Смородинцева. В приоритете у советских исследователей были живые (аттенуированные) вакцины, которые были предложены А.А. Смородинцевым в 1938 г.
Эти вакцины содержали искусственно
ослабленные штаммы вируса гриппа и
позволяли сформировать хороший
иммунный ответ. Но из-за довольно
высокой реактогенности они имели
серьезные побочные эффекты и множество противопоказаний.
Западные ученые, отдавая дань живым
вакцинам, основные усилия сконцентрировали на получении инактивированных (убитых) вакцин против гриппа. В 1940 г. их разработали и впервые
зарегистрировали военные США, а затем использовали для вакцинации
солдат, принимавших участие во Второй мировой войне.
Разработки инактивированных вакцин за
рубежом были продолжены в 1960-е гг.
Их результатом стали менее реактогенные цельновирионные инактивированные вакцины. Они содержали
вирусы гриппа типов А и В, подвергшиеся действию формалина или ультрафиолетового излучения. Эти препараты были менее эффективны, чем
живые вакцины, но при повторном
введении создавали достаточно стой-
кий иммунитет, благодаря сохранению в инактивированных культурах
набора антигенов, обеспечивающих
иммунный ответ. При этом они имели
меньше противопоказаний, что позволило их рекомендовать для иммунизации детей от 7 лет (в т. ч. с различными хроническими заболеваниями), а
также лиц преклонного возраста. Но
несмотря на достигнутый прогресс,
риск серьезных осложнений при использовании цельновирионных инактивированных вакцин сохранялся —
по причине недостаточно хорошей
очистки и, как следствие, высокого содержания куриного белка.
Более безопасные вакцины смогли получить, применив новый метод очистки от куриного белка — зональное
центрифугирование. Однако они были противопоказаны детям, поскольку
вызывали негативные побочные реакции: повышение температуры тела, головную боль, общее недомогание.
В те же годы ученые совершили очередной прорыв в области создания
более безопасных вакцин — расщепив
вирус на составные части. Это открытие привело к появлению вакцин 2-го
поколения — сплит-вакцин, оказывающих значительно меньшее число побочных реакций, чем цельновирионные препараты. Но, к сожалению, и
они полностью не исключали риск
развития непереносимости и аллергических реакций, поскольку содержали
фрагменты оболочки и внутренние
компоненты вируса.
Очередное важное открытие исследователи сделали в 1970-е гг., обнаружив
и доказав, что ответственными за
обеспечение защиты против вируса
гриппа являются поверхностные протективные антигены — гемагглютинин и нейраминидаза. В 1975 г. их
смогли отделить от мембраны вируса,
обработав детергентом — триметилцетиламмониум бромидом. А уже в
1980 г. была получена первая гриппозная вакцина третьего поколения —
субъединичная, которая содержала
только гемагглютинин и нейраминидазу и была максимально очищена от
белка. Было доказано, что иммунная
система при использовании субъединичной вакцины обеспечивает защиту, сравнимую с действием живых вак-
РЕКЛАМА
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ.
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
26
СЕНТЯБРЬ
2014
РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ
цин, тогда как количество побочных
эффектов было минимальным.
В отличие от вакцин первого поколения, расщепленные и субъединичные
вакцины показаны к применению во
взрослой и педиатрической практике
с 6-месячного возраста, а также в период эпидемии гриппа.
ВКЛАД РОССИЙСКОЙ НАУКИ
На протяжении последних десятилетий ученые в разных странах мира
пытались найти новые пути совершенствования гриппозных вакцин,
разработать препараты с максимально высоким профилем безопасности.
Не остались в стороне и отечественные исследователи. Работу Смородинцева, первопроходца по созданию живых гриппозных вакцин, продолжили
академики АМН СССР В.М. Жданов,
В.Д. Соловьев и другие ведущие советские вирусологи. В 1967 г. технология
изготовления живой гриппозной вакцины была освоена на базе Уфимского
НИИ вакцин и сывороток им. И.И.
Мечникова, под руководством крупного ученого-вирусолога, профессора
Филадельфа Исупова. В 1982 г. в институте был начат промышленный выпуск адсорбированной гриппозной
химической вакцины (АГХ-вакцины).
Спустя 5 лет вирусологи внедрили в
производство цельновирионную гриппозную вакцину. В 1996 г. впервые в
России был освоен выпуск инактивированной субъединичной адъювантной вакцины Гриппол. У истоков ее
создания стоял профессор, доктор химических наук А.В. Некрасов, основатель компании «НПО Петровакс
Фарм», еще много лет назад выдвинувший идею по созданию вакцины, содержащей водорастворимый высокомолекулярный иммуностимулятор. Создание вакцины рассматривалось им
как комплексная проблема поиска
универсального вакцинного адъюванта и получения высокоочищенных вирусных антигенов. Профессионализм
и научное предвидение ученого позволили успешно решить эту задачу.
Профессором А.В. Некрасовым был
открыт новый класс высокомолекулярных, физиологически активных
соединений — гетероцепных алифа-
тических полиаминов и их производных и вместе с единомышленниками
из Института иммунологии был создан иммуностимулятор Полиоксидоний (сегодня входит в Перечень
ЖНВЛП). Отличительной особенностью Полиоксидония является способность препарата воздействовать на
иммунную систему в зависимости от
ее состояния у конкретного пациента.
Доказано, что Полиоксидоний воздействует на различные звенья иммунного ответа, восстанавливает иммунные
реакции при вторичных иммунодефицитных состояниях, обеспечивает высокую иммуногенность и стабильность антигенов, позволяет сформировать иммунологическую память, существенно (в 3 раза по сравнению с
мировым стандартом для гриппозных
вакцин) снизить прививочную дозу
антигенов — гемагглютинина и нейраминидазы, повысить устойчивость
организма к другим инфекциям. Кроме того, Полиоксидоний обладает еще
одним безусловным преимуществом —
в отличие от других высокомолекулярных соединений, он выводится из
организма. Важно и то, что этот препарат может применяться как самостоятельно, так и в качестве иммуноадъюванта в составе гриппозной вакцины.
Именно на основе иммуноадъюванта
Полиоксидония группой ученых под
руководством проф. Некрасова была
разработана новая высокоэффективная и безопасная инактивированная
субъединичная адъювантная противогриппозная вакцина Гриппол.
Сегодня этот препарат зарегистрирован во многих странах СНГ и в Словакии. Процесс его регистрации идет в
странах Латинской Америки, Иране,
Чехии и Венгрии.
В 2002 г. за создание и внедрение в
практику здравоохранения инновационных лекарственных препаратов Полиоксидоний и Гриппол коллектив авторов — разработчиков во главе с
проф. Некрасовым был награжден Государственной премией РФ.
Несмотря на то что Гриппол быстро
стал гриппозной вакциной №1 в России, ученые не останавливались на достигнутом. И в 2008 г. в стране появился его усовершенствованный аналог —
вакцина Гриппол плюс. Это первая
российская вакцина, отвечающая требованиям ВОЗ, предъявляемым к современным вакцинам против гриппа.
Пониженное содержание антигенов,
отсутствие ртутьсодержащего консерванта тиомерсала и наличие адъюванта Полиоксидония обеспечивают высокую эффективность и низкую реактогенность вакцины. Благоприятный
профиль безопасности позволил рекомендовать эту вакцину к применению у особо уязвимых категорий
граждан: детей, начиная с шести месяцев, беременных женщин, людей старше 60 лет и лиц, страдающих иммунодефицитом и различными хроническими соматическими заболеваниями.
Важно отметить, что Гриппол плюс
производится в шприц-дозах, что
обеспечивает комфортность применения вакцины.
РОССИЯ ПРОТИВ ГРИППА
В XXI в. борьба с гриппом остается одной из важнейших медико-социальных проблем во всем мире. В рамках
этой борьбы ВОЗ осуществляет глобальный контроль за гриппом, признавая вакцинацию самым эффективным способом профилактики этого
заболевания и его последствий. Уже
сегодня применение гриппозных вакцин позволяет снизить риск заболеваемости здорового населения на 70—
90%. Вакцинация пожилых людей
уменьшает количество тяжелых заболеваний и осложнений на 60% и случаев смерти на 80%.
Россия принимает самое активное
участие в реализации программы ВОЗ
по контролю за инфекциями. НИИ
гриппа, будучи партнером ВОЗ, участвует в мониторинге эпидемиологической ситуации на территории России
и сборе штаммов вируса гриппа для
отправки в лаборатории ВОЗ.
Собирая, анализируя и объединяя информацию обо всех циркулирующих
в течение очередного эпидсезона
штаммах гриппа, ВОЗ делает прогноз,
какие три штамма будут наиболее актуальны в следующем эпидсезоне.
Производители вакцин получают от
ВОЗ исходный вирусный материал, и
начинается производство вакцин.
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
ГРИПП — ВСТРЕТИТЬ ВО ВСЕОРУЖИИ
На сегодняшний день всего 14 стран
мира, включая Россию, выпускают
гриппозные вакцины — как для внутреннего рынка, так и на экспорт в другие страны мира. То, что Россия входит в этот список, очень важно, особенно при возникновении больших
эпидемий и пандемий, когда встает
вопрос об обеспечении национальной безопасности.
На российском рынке зарегистрировано более 15 торговых наименований
вакцин против гриппа как российского, так и импортного производства.
Гриппол плюс и Гриппол — основные
гриппозные вакцины в России, доля
которых на рынке составляет 90%.
Вакцина Гриппол плюс производится
на фармацевтическом заводе компании «НПО Петровакс Фарм» в Московской области. Гриппол выпускается по
лицензии компании «НПО Петровакс
Фарм» на заводах ФГУП «НПО Микроген» в Уфе и ФГУП СПбНИИВС ФМБА
России в Санкт-Петербурге. Обе вакцины закупаются государством в рамках Национального календаря профилактических прививок для массовой
иммунизации всех слоев населения.
За более чем 15 лет этими вакцинами
успешно привито свыше 300 млн человек.
Важно отметить, что в 2014 г. в целях
раннего начала иммунопрофилактики
против гриппа компания «Петровакс»
начала поставки противогриппозной
вакцины в июле. До ноября 2014 г. вакцина Гриппол® плюс будет доставлена
во все регионы России в полном объеме — более 13,5 млн доз.
В рамках Календаря иммунизируются
дети с 6 месяцев, учащиеся 1—11 классов; студенты высших и средних профессиональных учебных заведений;
взрослые, работающие по отдельным
профессиям и должностям (работники медицинских и образовательных
учреждений, транспорта, коммунальной сферы и др.), взрослые старше 60
лет.
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от
21.03.2014 №125н «Об утверждении
национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидеми-
СЕНТЯБРЬ
2014
27
ческим показаниям» расширен перечень категорий населения, подлежащих обязательной вакцинации против
гриппа. С 2014 г. дополнительно вакцинация показана беременным женщинам, лицам, подлежащим призыву
на военную службу и людям с хроническими заболеваниями. Благодаря
этим изменениям ожидается, что защиту от гриппа в эпидемическом сезоне 2014—2015 гг. получат около 30%
населения — это один из самых высоких уровней охвата вакцинацией против гриппа в мире.
Специалисты подчеркивают, что современные вакцины не только высокоэффективны, но и безопасны. «Заболеть от вакцинации субъединичными
вакцинами невозможно, — констатирует Наталья Пучкова, заместитель
председателя Совета директоров «НПО
Петровакс Фарм». — В составе современных вакцин нет вирусов — ни живых, ни убитых. Они были полностью
разрушены на этапе производства. Сделать прививку вакциной Гриппол плюс
и не болеть — вот наш девиз!».
кроме того...
Главное событие сезона в фармацевтическом мире —
фестиваль «Аптека года» стартовал с 1 сентября
О
ргкомитет одного из самых ярких ежегодных
мероприятий фармацевтической отрасли объявляет о начале приема заявок на звание
«Аптека года». Подавая заявку на сайте www.aptekagoda.ru, любой участник может рассчитывать на
победу независимо от величины предприятия, месторасположения и оборота. Главное условие — соответствие критериям, которые разработаны экспертами в области фармацевтического менеджмента
под эгидой Министерства здравоохранения России.
Так, с помощью проведения различного уровня исследований, включая методику «тайный покупатель», эксперты узнают: на сколько соответствует
установленным стандартам оснащение аптек; владеют ли первостольники и фармацевты актуальной информацией о препаратах, находящихся в их ведении; в достаточной ли мере уделено внимание обслуживанию социально незащищенных граждан и
многое другое.
Параллельно с проведением конкурса в регионахучастниках пройдет серия круглых столов при под-
держке и участии местных органов здравоохранения, представителей администраций города, руководителей аптечных предприятий, экспертов фармацевтических компаний. Участники обсудят ряд вопросов, касающихся улучшения качества обслуживания посетителей аптек, в частности — повышения
квалификации сотрудников, правильности определения ядра ассортимента, проблемы кадров и др.
«Учредители фестиваля затрагивают очень нужные
темы и правильно подходят к организации данного
мероприятия, потому что именно такой состав, когда задействованы все заинтересованные участники
отрасли, может дать ответы на многие вопросы. Нам
нужно научиться консолидировать свои знания и
наработки во благо потребителю», — говорит Мария Арбузова, PR- и GR-менеджер международной
фармацевтической компании «Гленмарк».
В 2014 г. фестиваль пройдет в 12 регионах, которые будут определены до 31 октября на основании присланных заявок (не менее 100 от одного
региона).
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
28
СЕНТЯБРЬ
2014
РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ
Современные возможности
лечения СРК: ВЗГЛЯД СПЕЦИАЛИСТОВ
Синдром раздраженного кишечника (СРК) — широко распространенное
функциональное заболевание кишечника, проявляющееся абдоминальной болью, дискомфортом и вздутием живота, а также нарушением стула.
Об особенностях и причинах возникновения СРК, а также современных
методах профилактики и лечения мы решили поговорить со специалистами Московского государственного медико-стоматологического университета им. А.И. Евдокимова: д.м.н., профессором кафедры пропедевтики
внутренних болезней и гастроэнтерологии лечебного факультета МГМСУ
Алексеем Андреевичем САМСОНОВЫМ и ассистентом кафедры Дмитрием
Николаевичем АНДРЕЕВЫМ.
Д.А. — Согласно Римскому консенсусу
третьего пересмотра от 2006 г., т. н.
Римским критериям, выделяют четыре
клинических подтипа СРК в зависимости от доминирующего симптома: СРК с
запорами (твердый или фрагментированный стул ≥ 25%, жидкий или водянистый стул < 25% всех актов дефекации); СРК с диареей (жидкий или водянистый стул ≥ 25%, твердый или фрагментированный стул < 25% всех актов
дефекации); смешанная форма СРК
(твердый или фрагментированный стул
≥ 25%, жидкий или водянистый стул ≥
25% всех актов дефекации); неклассифицированный подтип СРК.
Д.А. — Аспекты этиопатогенеза СРК
— Насколько высока распрострапродолжают активно изучаться. На сененность СРК в мире вообще и Росгодняшний день считается, что в возсии в частности?
никновении данного заболевания и
А.С. — Согласно различным эпидемиолоего клинических проявлений могут
гическим исследованиям этот показатель
в зависимости от региона мира варьируется
от 10 до 25%. В нашей
— Насколько важстране официальных
на профилактика
эпидемиологических
заболевания и в чем,
данных федерального
по Вашему мнению,
уровня по распростраона должна заклюненности СРК до сих
чаться?
пор нет. Опираясь на
А.С. — Учитывая важнекоторые региональность в настоящее вреные данные, можно
мя в этиологии СРК росделать заключение, что
ли кишечных инфекэта цифра находится на
ций, возрастает значеуровне примерно 15%.
ние традиционных гиНо надо иметь в виду,
гиенических меропричто это на самом деле
ятий, контроля за качетолько вершина айсДмитрий Николаевич Андреев
ством продуктов питаберга по той причине, Алексей Андреевич Самсонов
играть роль достаточно гетерогенные
ния, воды и пр. Также с учетом средовых
что многие пациенты, к сожалению, занифакторы: генетическая предрасполои личностных качеств пациентов в возмаются самолечением, считая беспокояженность, перенесенные кишечные
никновении СРК большое значение
щие их симптомы следствием погрешносинфекции, нарушения микробиоты
должно придаваться условиям жизни и
тей в питании.
кишечника, альтерация локальных
работы, отдыха потенциальных пацииммунологических процессов, психоентов.
— Какая группа населения
социальные и диетические факторы. В
чаще всего страдает этим
целом каждый из них может являться
— Какие методы лечения СРК сегозаболеванием?
триггером механизмов, вовлеченных
дня существуют? В чем заключаА.С. — Женщины в 1,5—3,0 раза чаще,
в патогенез СРК, среди которых выдеется современная немедикаментозная
чем мужчины, подвержены данной паляют нарушения моторной активностерапия?
тологии, при этом примерно до 50%
ти кишечника и формирование феноД.А. — Традиционно терапия СРК бапациентов с СРК — это лица младше
мена висцеральной гиперчувствительзируется на лекарственных и нелекар35 лет.
ности.
ственных методах лечения. Пациентам
с невыраженной и перемежающейся
— В чем состоят особенности па— Расскажите, пожалуйста, о клисимптоматикой, не влияющей на катогенеза СРК? Какими факторами
нических формах СРК.
чество жизни, рекомендуется внести
они определяются?
?
?
?
?
?
?
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
30
СЕНТЯБРЬ
2014
РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ
изменения в стиль жизни и диету, не
применяя фармакотерапию. Пациентам с СРК рекомендовано исключить
продукты, усиливающие газообразование (например, бобовые, лук, сельдерей, морковь, изюм, бананы, абрикосы,
чернослив, брюссельскую капусту, проростки пшеницы, крендельки и баранки), а также алкоголь и кофеин-содержащие напитки. Помимо этого, рекомендуется диета со сниженным содержанием ферментируемых олиго-, ди-,
моно- и полисахаридов — FODMAP-диета (Fermentable, Oligo, Di, Mono аnd
Polyol).
— Какие группы препаратов используются для лечения СРК?
А.С. — Выбор фармакотерапии должен
носить дифференцированный характер в зависимости от превалирующей
симптоматики СРК. Важное место в терапии СРК у пациентов с выраженным
болевым абдоминальным синдромом
отводится селективным спазмолитикам. В случае СРК с преобладанием запоров, помимо традиционных рекомендаций по модификации образа
жизни и диеты, эффективны осмотические слабительные, а также псиллиум.
При СРК с преобладанием диареи хороший эффект отмечается при приеме
лоперамида.
?
— Насколько широко эти ЛС представлены в России?
А.С. — Большинство вышеназванных
классов лекарств представлено на территории РФ, в целом мы располагаем
основным арсеналом средств для лечения СРК, который постоянно пополняется.
?
— Проводятся ли сегодня новые исследования в данной области?
Д.А. — Исследования в этой области
проводятся постоянно и очень интенсивно. Поиск и разработка оптимальных схем лечения СРК продолжаются непрерывно. В настоящий
момент наиболее многообещающими
молекулами являются антагонисты
NK2-рецепторов, комбинированные
µ-агонисты — β-антагонисты опиатных рецепторов, модуляторы висцеральной чувствительности, пробиотические средства.
?
?
— Появляются ли на российском
рынке новые разработки, меняющие картину заболеваемости?
Д.А. — Революционных прорывов, которые действительно могли бы изменить картину заболеваемости СРК как в
России, так и зарубежном, на настоящий момент нет, что в первую очередь
определено нерасшифрованной этиологией и патогенезом этой патологии.
стрировал статистически значимую
эффективность в купировании основных симптомов СРК, включая болевой абдоминальный синдром, по
окончании периода терапии (4 нед.)
по сравнению с плацебо. Подобные
результаты были продемонстрированы в масштабном неинтервенционном исследовании (2 548 пациентов
с СРК).
— В этом году на российский рынок
был выведен немецкий препарат
Иберогаст, применяющийся в мире более 50 лет. Как Вы оцениваете это событие?
А.С. — Это качественное расширение
арсенала ЛС, применяемых в нашей
стране, для лечения функциональных
расстройств ЖКТ.
— Работает ли он по принципу
многоцелевой терапии? Насколько
это важно?
А.С. — В целом можно сказать, что этот
препарат отвечает принципам многоцелевой монотерапии, оказывая нормокинетическое действие на моторику
и нивелируя феномен висцеральной
гиперчувствительности. Безусловно,
применение Иберогаста не исключает
и комплексной терапии СРК.
?
— Какие основные проблемы нарушенного пищеварения решает
Иберогаст?
А.С. — Препарат, не влияя на сам процесс пищеварения, не нарушенный у
больных СРК, уменьшает основные симптомы заболевания, включая абдоминальную боль и диспепсический синдром, развивающийся вследствие повышенной чувствительности кишечника
к нормальным физиологическим стимулам.
?
— На чем основано действие
препарата?
А.С. — Иберогаст обладает многокомпонентным действием. Он оказывает
нормокинетическое действие, т. е. избирательный спазмолитический и прокинетический эффект, без влияния на участки ЖКТ с нормальной моторикой.
Помимо этого, в экспериментальных
исследованиях было показано, что Иберогаст влияет на висцеральную гиперчувствительность за счет снижения афферентной сенситизации кишечника к
механическим и химическим физиологическим стимулам.
?
— Что показали клинические исследования Иберогаста, проведенные в
Германии?
Д.А. — В крупном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании (208 пациентов с СРК) Иберогаст продемон-
?
?
— В чем преимущество такой формы выпуска, как спиртовая настойка?
А.С. — Более качественная экстракция
растительных компонентов и легкость
дозирования. Также жидкая лекарственная форма обеспечивает время наступления эффекта — 15—30 мин.
?
— Сочетается ли Иберогаст с другими лекарствами?
Д.А. — Да, действительно, важно отметить, что препарат успешно сочетается с
другими средствами, применяемыми для
лечения СРК, что позволяет более гибко
подходить к вопросу индивидуализации
фармакотерапии.
?
— Как в целом Вы оцениваете
перспективы этого препарата
в России?
А.С. — На мой взгляд, увеличение информированности практических врачей об этом препарате в сочетании с
расширением доказательной базы, основанной на дальнейших рандомизированных контролируемых исследованиях, в перспективе позволит ему занять определенное место в терапии
СРК.
?
Беседовала Ирина ШИРОКОВА,
«Ремедиум»
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
6 – 10 апреля 2015 года • Москва
ОСНОВНЫЕ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКИЕ НАПРАВЛЕНИЯ КОНГРЕССА:
• Фундаментальная наука и современные подходы к диагностике и лечению основных заболеваний человека •
Проблемы морали и этики современного медицинского
сообщества. Врачебные ошибки • Медицина в XXI веке –
превентивная, предсказательная, персонализированная.
Формирование здорового образа жизни • Совершенствование системы высшего профессионального (медицинского) образования, информационные технологии в непрерывном профессиональном обучении • Современные
подходы и инновационные технологии в профилактике,
диагностике и лечении неинфекционных заболеваний.
Взгляды врачей разных специальностей • Клинические рекомендации научно-практических медицинских обществ
России по наиболее распространенным заболеваниям человека • Диспансеризация. Внедрение высокотехнологичных диагностических мобильных систем в практику здравоохранения • Редкие болезни. Организация медицинской помощи, лекарственного обеспечения и социальной
поддержки пациентов • Рациональное использование современных лекарственных средств в условиях поликлиники. Формулярная система, основанная на принципах доказательной медицины • Совершенствование скорой и неотложной медицинской помощи • Медицина катастроф. Актуальные вопросы • Междисциплинарные аспекты репродуктивного здоровья молодежи • Высокотехнологическая
медицинская помощь в педиатрической практике
Организационные формы: пленарные доклады, актовые лекции, пленумы, конференции, телеконференции, научные симпозиумы, дискуссии, совещания, деловые встречи, клинические разборы, лекции для практикующих
врачей, образовательные семинары, Школы для практикующих врачей, Конкурсы научных работ молодых ученых, конкурс студенческих научных работ
ШКОЛЫ ДЛЯ ПРАКТИКУЮЩИХ ВРАЧЕЙ ПО СПЕЦИАЛЬНОСТЯМ:
• Кардиология (тромбозы и антитромботическая терапия)
• Педиатрия (гастроэнтерология раннего возраста)
• Кардиология (артериальная гипертония)
• Педиатрия (догоспитальная помощь)
• Гастроэнтерология
• Педиатрия (кардиология)
• Гемотология (клиническая гемостазиология)
• Педиатрия (антибактериальная терапия)
• Эндокринология
• Педиатрия (скорая и неотложная помощь)
КОНКУРСЫ НАУЧНЫХ РАБОТ МОЛОДЫХ УЧЕНЫХ ПО СПЕЦИАЛЬНОСТЯМ:
• Кардиология
• Внутренние болезни
• Гастроэнтерология
КОНКУРС СТУДЕНЧЕСКИХ НАУЧНЫХ РАБОТ ПО ТЕМЕ:
«Новое в фармакотерапии основных заболеваний человека»
В рамках Конгресса проходит Выставка современных лекарственных средств, новых информационных
технологий, изделий медицинского назначения и специализированных изданий
К Конгрессу готовится «Федеральное руководство по использованию лекарственных средств» (XVI выпуск).
Прием документов
Сроки приема документов
Заявки на симпозиум, телеконференцию, семинар, дискуссию, лекцию (доклад) и пр.
до 26. 12. 14
Тезисы с подтверждением факта оплаты за публикацию
до 15. 12. 14
Конкурсные работы с комплектом сопроводительных документов
до 19. 01. 15
Регистрационные карты (приложение 4)
до 25. 03. 15
Заявки на участие в Выставке (приложение 6)
До 07. 03. 15
Тел/факс:
Тел:
E-mail:
КОНТАКТЫ:
(499) 267-50-04, (499) 261-22-09 (секретарь)
(495) 785-62-72 (научная программа), (495) 785-62-71 (выставка и реклама)
[email protected] (тезисы)
[email protected] (регистрационные карты)
[email protected] (заявки на участие в научной программе, конкурсные работы)
[email protected] (заявки на участие в выставке)
Официальный сайт Конгресса: http://www.medlife.ru
Адрес для переписки: 109153, Москва, а/я № 52 Секретариат Оргкомитета конгресса «Человек и лекарство»
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
32
СЕНТЯБРЬ
2014
РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ
С.В. МОИСЕЕВ, кафедра внутренних, профессиональных болезней
и пульмонологии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, МГУ им. М.В. Ломоносова
Новые показания
ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
ПРЯМЫХ ПЕРОРАЛЬНЫХ АНТИКОАГУЛЯНТОВ
В настоящее время публикуется все больше данных по применению новых
(прямых) пероральных антикоагулянтов по различным клиническим показаниям. Это могут быть публикации как по опыту применения у отдельных
больных с редкой патологией, так и результаты крупных рандомизированных исследований по «новым» показаниям.
Ключевые слова: фибрилляция предсердий, кардиоверсия, пероральные антикоагулянты
Д
о недавнего времени были
опубликованы только результаты субанализов крупных
клинических исследований по применению прямых ингибиторов фактора
Ха (ривароксабана, апиксабана) и
тромбина (дабигатрана) при кардиоверсии, которые не позволяли сделать
окончательный вывод о эффективности и безопасности их применения
при данной процедуре, хотя полученные результаты были обнадеживающими. Однако недавно эффективность и безопасность ривароксабана
при кардиоверсии были подтверждены в отдельном многоцентровом исследовании X-VERT у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП). Результаты закончившихся,
продолжающихся и запланированных исследований по применению
новых (прямых) пероральных антикоагулянтов позволят пересмотреть
текущие рекомендации и расширить
область применения препаратов этой
группы. Наиболее перспективным
прямым пероральным антикоагулянтом является ривароксабан, эффективность и безопасность которого
изучаются в самой широкой программе клинических исследований по различным показаниям.
В крупных контролируемых клинических исследованиях, таких как AFFIRM,
RACE, AF-CHF, стратегия удержания
синусового ритма с помощью антиаритмических препаратов у больных
с фибрилляцией предсердий (ФП) не
имела преимуществ перед стратегией
контроля частоты желудочкового рит-
SUMMARY
Keywords: atrial fibrillation, cardioversion, oral anticoagulants
he proportion of publications on
the use of new (direct) oral anticoagulants for various clinical indications is growing. The works are devoted
both to the experience in selected
patients with rare diseases and results of
large randomized trials of «new» indications.
S.V. MOISEEV, department of internal,
occupational diseases and pulmonology,
First Moscow State Medical University
named after I.M. Sechenov, Lomonosov
MSU. NEW INDICATIONS FOR THE
USE OF DIRECT ORAL ANTICOAGULANTS.
T
ма по эффективности в профилактике неблагоприятных исходов, влиянию на качество жизни и частоту госпитализаций [1—3]. Однако в клинической практике частота выбора стратегии контроля синусового ритма у
больных с ФП остается высокой. Например, по данным регистра PREFER
in AF, проводившегося в 7 европейских странах (461 центр) [4], попытки
восстановления и удержания синусового ритма (электрическая и медикаментозная кардиоверсия, антиаритмическая терапия) предпринимались
у 50,7% больных. Частота применения
антиаритмических препаратов для
контроля сердечного ритма у больных с ФП была высокой и в американском регистре ORBIT-AF [5]. Для восстановления синусового ритма боль-
ным с персистирующей ФП проводят
электрическую кардиоверсию или
вводят антиаритмические средства.
Хорошо известно, что кардиоверсия у
больных с ФП может осложниться
развитием тромбоэмболий, поэтому
восстановление синусового ритма
следует проводить под прикрытием
антикоагулянтов. В прошлом с этой
целью использовали варфарин или
гепарин, однако в последние годы у
больных с ФП увеличивается частота
применения новых пероральных антикоагулянтов, ингибирующих фактор Ха (ривароксабан, апиксабан) или
тромбин (дабигатран) [6]. Их эффективность и безопасность в профилактике ишемического инсульта и системных тромбоэмболий у больных с
ФП установлены в крупных рандомизированных контролируемых исследованиях (ROCKET-AF, RE-LY, ARISTOTLE). В тех же исследованиях было
показано, что пероральные прямые
ингибиторы факторов свертывания
крови могут служить альтернативой
стандартным антикоагулянтам и при
кардиоверсии.
РИСК РАЗВИТИЯ ТРОМБОЭМБОЛИЙ
ПОСЛЕ КАРДИОВЕРСИИ
Судить о риске развития тромбоэмболических осложнений у больных с
ФП, которым выполняется кардиоверсия без антикоагуляции, можно
на основании исследований, проводившихся в конце 1960-х гг. Например, по данным B. Lown (1967), частота тромбоэмболий после 456 попыток кардиоверсии составила 1,2%
[7]. Она была значительно выше
(6,8%) в когортном исследовании С.
Bjerkelund и O. Orning (1969) у 437
больных с ФП [8]. Те же авторы впервые продемонстрировали эффективность антикоагулянтной терапии
после успешной кардиоверсии, ко-
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
ПОКАЗАНИЯ Д ЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЯМЫХ ПЕРОРАЛЬНЫХ АНТИКОАГУЛЯНТОВ
торая привела к снижению частоты
тромбоэмболических осложнений
до 1,1%.
G. Mancini и D. Weinberg (1990) при
анализе 10-летнего опыта лечения ФП
не отметили ни одного случая тромбоэмболий у больных, получавших
антикоагулянты перед кардиоверсией, в то время как без антикоагуляции
их частота достигла 7% [9]. Соответственно, сегодня правильнее обсуждать
не целесообразность применения антикоагулянтов перед попыткой восстановления синусового ритма, а тактику антикоагуляции, в частности
длительность, выбор препарата, роль
чреспищеводной эхокардиографии,
позволяющей выявить внутрисердечный тромб, и т. п.
РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО АНТИКОАГУЛЯЦИИ
ПРИ КАРДИОВЕРСИИ
Тактика применения антикоагулянтов
при кардиоверсии у больных с ФП
подробно рассматривается в рекомендациях Европейского общества
кардиологов (2010) и российских рекомендациях (2012) по диагностике и
лечению ФП [1, 2]. В обоих документах указано, что если ФП сохраняется
более 48 ч или ее длительность неизвестна, то необходимо назначить антагонисты витамина К (целевое международное нормализованное отношение [МНО] 2,0—3,0) по крайней мере за 3 нед. до плановой кардиоверсии (как электрической, так и медикаментозной) и продолжать антикоагулянтную терапию в течение по крайней мере 4 нед. после восстановления
синусового ритма, учитывая риск
тромбоэмболий, связанных с дисфункцией левого предсердия и его
ушка (т. н. оглушение предсердий). Пациентам с высоким риском ишемического инсульта, который оценивают
на основании индекса CHA2DS2-VASc
(≥1), показана пожизненная антикоагулянтная терапия. Если приступ ФП
длительностью более 48 ч сопровождается нарушением гемодинамики,
например развитием отека легких, то
необходима неотложная кардиоверсия под прикрытием внутривенного
введения стандартного гепарина (с
последующей инфузией или подкожным введением низкомолекулярного
гепарина). После кардиоверсии назначают пероральные антикоагулянты, а гепарин отменяют, когда будет
достигнуто целевое МНО (2,0—3,0). У
пациентов с эпизодом ФП длительностью менее 48 ч кардиоверсию также
можно выполнить в неотложном порядке на фоне применения гепарина.
Чтобы сократить длительность 3-недельной антикоагуляции перед плановой кардиоверсией у больных с
ФП, может быть использована чреспищеводная эхокардиография. Если
с помощью этого метода не будет выявлен тромб в левом предсердии или
ушке левого предсердия, то кардиоверсию можно проводить под прикрытием гепарина. В противном случае назначают лечение антагонистом витамина К (МНО 2,0—3,0), а затем повторяют чреспищеводную
эхокардиографию. При растворении
тромба может быть проведена кардиоверсия. Если тромб сохраняется,
можно отказаться от восстановления
синусового ритма в пользу контроля
частоты желудочкового ритма, учитывая высокий риск тромбоэмболий
на фоне кардиоверсии. Необходимо
учитывать, что отсутствие тромба не
может быть основанием для отказа
от пожизненной антикоагулянтной
терапии, целесообразность которой
оценивают на основании факторов
риска ишемического инсульта (индекс CHA2DS2-VASc). Кардиоверсия
под контролем чреспищеводной эхокардиографии обоснована в тех случаях, когда необходима ранняя кардиоверсия, невозможна антикоагуляция (отказ пациента или высокий
риск кровотечений) или имеется высокая вероятность наличия тромба в
левом предсердии или его ушке. Эффективность и безопасность такого
подхода были установлены в многоцентровом рандомизированном проспективном исследовании у 1 222
больных с ФП длительностью более
2 дней [10]. Частота тромбоэмболических осложнений в этом исследовании была сопоставимой у больных,
у которых кардиоверсию проводили
под контролем чреспищеводной эхокардиографии или после стандарт-
СЕНТЯБРЬ
2014
33
ной антикоагулянтной терапии (0,8
и 0,5% соответственно; р = 0,50).
Применение эхокардиографии позволило сократить срок до кардиоверсии в среднем до 3 дней и снизить
частоту геморрагических осложнений с 5,5 до 2,9% (р = 0,003).
РОЛЬ НОВЫХ ПЕРОРАЛЬНЫХ
АНТИКОАГУЛЯНТОВ В ПРОФИЛАКТИКЕ
ТРОМБОЭМБОЛИЧЕСКИХ ОСЛОЖНЕНИЙ ПОСЛЕ КАРДИОВЕРСИИ
В настоящее время увеличивается
число больных с ФП, получающих новые пероральные антикоагулянты. Об
их эффективности в профилактике
тромбоэмболий после кардиоверсии
можно судить на основании анализа
крупных контролируемых исследований, в которых эти препараты сравнивали с варфарином. Например, в
исследовании ROCKET-AF в течение
около 1,6 года эффективность ривароксабана в дозе 20 мг (15 мг у пациентов с клиренсом креатинина 30—49
мл/мин) и варфарина в подобранной
по МНО дозе изучали у 14 264 больных с ФП и индексом CHADS2 ≥ 2 (в
среднем 3) [11, 12]. В выборке всех
рандомизированных больных, у которых отсутствовали серьезные нарушения протокола, лечение ривароксабаном по сравнению с варфарином
привело к снижению риска развития
инсульта и системных эмболий на
21% (отношение шансов 0,79; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,66—
0,96), а также риска смертельных и
жизнеугрожающих геморрагических
осложнений. Недавно были опубликованы результаты анализа частоты
различных исходов у больных, которым во время исследования проводилась кардиоверсия или катетерная абляция [13]. В течение 2,1 года (медиана) электрическая или медикаментозная кардиоверсия была выполнена
143 и 142 больным соответственно, а
катетерная абляция — 79. В целом частота этих вмешательств была сопоставимой в группах ривароксабана
(1,46 на 100 пациенто-лет) и варфарина (1,45 на 100 пациенто-лет).
Большинству больных дополнительно антикоагулянты перед вмешательством не назначали (только 24 паци-
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
34
СЕНТЯБРЬ
2014
РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ
ента получали низкомолекулярный
гепарин за 24 ч перед кардиоверсией
или абляцией). В течение месяца после вмешательства развитие инсульта
или системных эмболий наблюдали у
3 (0,93%) из 285 больных, умерли 4
(1,25%) пациента. В отдаленном периоде (>30 дней) достоверного увеличения риска инсульта или системных
эмболий не выявили (отношение
шансов 1,38; 95% ДИ 0,61—3,11). При
этом частота их была сопоставимой в
группах ривароксабана и варфарина
(1,88 и 1,86% соответственно).
Сходные результаты были получены в
исследовании ARISТOTLE при применении другого прямого ингибитора
фактора Ха — апиксабана, который
также сравнивали с варфарином [14].
Во время этого исследования кардиоверсия проводилась у 540 больных с
ФП, в т. ч. у 265 и 275 пациентов, получавших апиксабан и варфарин, соответственно В 75% случаев кардиоверсия была выполнена в течение года после начала исследования. В течение месяца после вмешательства случаев ишемического инсульта или системных эмболий не зарегистрировали. Умерли 2 (0,5%) больных группы
варфарина и 2 (0,6%) больных группы
апиксабана. Частота больших кровотечений была сопоставимой в двух
группах.
И наконец, в исследовании RE-LY, в
котором сравнивали эффективность
дабигатрана в дозах 110 и 150 мг два
раза в день и варфарина у больных
ФП, на фоне длительной антикоагулянтной терапии было выполнено 1
983 кардиоверсии у 1 270 пациентов
[15]. Чреспищеводная эхокардиография перед кардиоверсией проводилась в трех группах в 25,5, 24,1 и 13,3%
случаев соответственно. При этом
тромб в левом предсердии был выявлен у 1,8, 1,2 и 1,1% больных. Частота
инсульта и системных эмболий в течение 1 мес. после кардиоверсии достоверно не отличалась между тремя
группами (0,8, 0,3 и 0,6% соответственно) и была сопоставимой у больных, которым проводили или не проводили чреспищеводную эхокардиографию перед кардиоверсией. Частота больших кровотечений также была
сходной.
Таким образом, результаты трех исследований показали, что новые пероральные антикоагулянты по крайней мере не уступают варфарину по
эффективности и безопасности в
профилактике тромбоэмболических
осложнений после кардиоверсии у
больных с ФП. Следовательно, если
больной получает длительную терапию новым пероральным антикоагулянтом, то перед планируемой кардиоверсией нет необходимости в его
замене на варфарин или назначении
гепарина. Следует учитывать, что дизайн всех исследований не предполагал прямое изучение эффективности
прямых ингибиторов фактора Ха или
тромбина при кардиоверсии, а приведенные данные были получены при
ретроспективном анализе. Результаты
трех исследований не позволяют судить о тактике применения новых пероральных антикоагулянтов перед
кардиоверсией у больных, которые не
получают длительную антикоагулянтную терапию, хотя этот вопрос имеет
важное практическое значение. Необходимость в 3-недельном приеме варфарина перед восстановлением синусового ритма создает неудобства для
врачей и пациентов. С одной стороны, если подбор дозы варфарина проводится в стационаре, то это приводит к существенному увеличению
длительности госпитализации. С другой стороны, подбирать дозу препарата в амбулаторных условиях неудобно в связи с необходимостью частого контроля МНО. Действие новых
пероральных антикоагулянтов начинается в первые 1—2 дня после начала лечения, что теоретически позволяет сократить срок подготовки к
кардиоверсии и длительность пребывания в стационаре и одновременно
улучшить результаты электроимпульсной или медикаментозной терапии, которая более эффективна, если
ее проводят в более ранние сроки после развития приступа.
X-VERT — это первое крупное многоцентровое рандомизированное исследование, целью которого было
сравнение эффективности и безопасности ривароксабана в дозе 20 мг
один раз в день (15 мг у пациентов с
клиренсом креатинина 30—49 мл/мин)
и варфарина в подобранной по МНО
дозе в профилактике тромбоэмболических осложнений после кардиоверсии [16, 17]. В исследование были
включены 1 504 больных с приступом неклапанной ФП длительностью
более 48 ч, не сопровождавшейся нарушением гемодинамики. Дизайн исследования предполагал изучение
двух стратегий кардиоверсии — ранней и отсроченной. В первой выборке антикоагулянтную терапию — ривароксабан или антагонист витамина
К — начинали за 1—5 дней до электрической кардиоверсии, во второй —
больные получали ривароксабан или
антагонист витамина К (без гепарина) в течение 21—56 дней до попытки
восстановления синусового ритма. В
первой выборке рекомендовалось
провести чреспищеводную эхокардиографию для исключения тромба в
левом предсердии, хотя это исследование не было обязательным. После
кардиоверсии антикоагулянтную терапию продолжали в течение 6 нед.
Первичным критерием эффективности была суммарная частота инсульта,
транзиторных ишемических атак, системных эмболий, инфаркта миокарда и смерти от сердечно-сосудистых
причин. Пациентов рандомизировали
на две группы в соотношении 2 : 1; в
группу ривароксабана были включены 1 002 больных, в группу сравнения — 502. Ранняя кардиоверсия планировалась у 872 (58%) больных, отсроченная — у 632 (42%). Чреспищеводная эхокардиография была выполнена в этих двух выборках у 64,7 и
10,1% пациентов соответственно. В
запланированные сроки (1—5 или
21—25 дней соответственно) кардиоверсия была проведена у 1 167 (77,6%)
больных. Частота отсроченной кардиоверсии, выполненной в запланированный срок (в течение 21—25
дней после начала антикоагулянтной
терапии), в группе ривароксабана была достоверно выше, чем в группе
сравнения (77,0 и 36,3% соответственно; p < 0,001). При лечении антагонистами витамина К кардиоверсию чаще всего приходилось откладывать
из-за того, что в указанные сроки не
удавалось достичь адекватной антикоагуляции (МНО 2,0—3,0). Интервал
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
ПОКАЗАНИЯ Д ЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЯМЫХ ПЕРОРАЛЬНЫХ АНТИКОАГУЛЯНТОВ
Медиана интервала времени (дни) от рандомизации
до кардиоверсии при применении ривароксабана и антагониста витамина К
РИСУНОК
1
Среднее время до кардиоверсии
100
р < 0,001
— Ривароксабан
80
Дни
— АВК
р = 0,628
60
30 дней
40
20
22 дня
0
Ранняя
Отсроченная
времени между рандомизацией и кардиоверсией был сопоставимым между
группами сравнения в выборке больных, которым проводили раннюю
кардиоверсию (медиана 1 день), и достоверно короче в группе ривароксабана у больных, которым планировалась отсроченная кардиоверсия (22 и
30 дней соответственно; p < 0,001)
(рис. 1). Первичная конечная точка
была зарегистрирована всего у 10
больных. Частота ее была сопоставимой в группах сравнения как при ранней, так и отсроченной кардиоверсии
(табл. 1). Частота больших кровотечений также была очень низкой и достоверно не отличалась между группами ривароксабана и сравнения. ТаТАБЛИЦА
1
ким образом, результаты исследования X-VERT подтвердили, что ривароксабан является эффективной и безопасной альтернативой антагонистам витамина К и позволяет сократить срок до эффективной кардиоверсии.
Эффективность ривароксабана и дабигатрана при кардиоверсии и радиочастотной абляции изучалась также в
нескольких наблюдательных исследованиях. В когортном исследовании у
544 больных, которым проводилась
радиочастотная абляция левого предсердия, ривароксабан не отличался от
антагониста витамина К по эффективности и частоте геморрагических
осложнений [18]. У 487 больных с ФП,
СЕНТЯБРЬ
2014
35
получавших антикоагулянты в течение по крайней мере 30 дней перед
электрокардиоверсией или радиочастотной абляцией, частота тромба в
левом предсердии, который диагностировали с помощью чреспищеводной эхокардиографии, была сопоставимой в группах варфарина и ривароксабана (0,96 и 0,78% соответственно) и достоверно выше в группе дабигатрана (6,70%; р = 0,002) [19]. По данным тех же авторов, применение дабигатрана перед радиочастотной абляцией (n = 290) ассоциировалось с
более высокой частотой кровотечений и тромбоэмболий, чем лечение
варфарином (16 и 6% соответственно;
р = 0,009) [20]. По мнению авторов,
тактика применения дабигатрана перед абляцией у больных с ФП нуждается в дополнительном изучении.
В настоящее время заканчивается исследование VENTURE-AF — многоцентровое рандомизированное исследование по безопасности применения
ривароксабана в дозе 20 мг один раз в
день и антагонистов витамина К у пациентов с ФП, которым проводится
катетерная абляция. В исследование
планируется включить пациентов с
пароксизмальной, персистирующей,
длительно персистирующей формами
неклапанной ФП, которым запланирована катетерная абляция. Первичной конечной точкой является коли-
Вакцины. Результаты исследования X-VERT
Конечные точки
Ривароксабан
Антагонист витамина К
Отн. риск (95% ДИ)
0,50 (0,15—1,73)
Эффективность, n (%)
n = 978
n = 492
Первичная конечная точка
5 (0,51)
5 (1,02)
Инсульт
2 (0,20)
2 (0,41)
Геморрагический инсульт
2 (0,20)
0
Ишемический инсульт
0
2 (0,41)
Транзиторная ишемическая атака
0
0
Системная эмболия
0
1 (0,20)
Инфаркт миокарда
1 (0,10)
1 (0,20)
Сердечно-сосудистая смерть
4 (0,41)
2 (0,41)
Безопасность, n (%)
n = 988
n = 499
Большое кровотечение
6 (0,61)
4 (0,80)
Смертельное
1 (0,10)
2 (0,40)
Жизненно важный орган
2 (0,20)
3 (0,60)
Снижение гемоглобина ≥ 2 г/мл
4 (0,40)
1 (0,20)
Трансфузия ≥ 2 единиц эритроцитной массы или крови
3 (0,30)
1 (0,20)
0,76 (0,21—2,67)
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
36
СЕНТЯБРЬ
2014
РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ
чество массивных кровотечений, вторичными точками — комбинация инфаркта миокарда, ишемического инсульта, системных эмболий и смерти
от сердечно-сосудистых причин и
отдельные ее компоненты в течение
30 ± 5 дней после процедуры. В первую группу включены пациенты с запланированной ЧПЭхоКГ/ЭхоКГ, получавшие адекватную антикоагулянтную терапию, которым процедура
проводится на 1–7-й день после рандомизации, во вторую — получавшие
как адекватную, так и неадекватную
антикоагулянтную терапию, которым
планируется отсроченная абляция через 4—5 нед. после рандомизации.
Публикация результатов исследования ожидается в конце 2014 г. [21]. Результаты этого и других исследований по перипроцедуральному применению новых пероральных антикоагулянтов, в частности ривароксабана,
прямых ингибиторов тромбина, позволят изменить и упростить существующие подходы к ведению таких
больных в клинической практике.
Европейские и российские рекомендации по диагностике и лечению ФП
разрабатывались до завершения крупных клинических исследований новых пероральных антикоагулянтов и,
соответственно, содержат только
предварительную информацию о
препаратах этой группы. В 2012 г. эксперты Европейского общества кардиологов опубликовали дополнение к
рекомендациям 2010 г. [22]. В этом документе указано, что новые пероральные антикоагулянты по эффективности, безопасности и удобству применения имеют преимущества перед антагонистами витамина К, поэтому их
целесообразно использовать вместо
варфарина у большинства больных с
ФП. Применительно к кардиоверсии
отмечено, что новые пероральные антикоагулянты могут служить альтернативой варфарину, если есть уверенность в том, что больной на самом деле принимал назначенный препарат в
течение 3 нед. Если приверженность к
лечению вызывает сомнения, то перед кардиоверсией целесообразно
провести чреспищеводную эхокардиографию. Сходные рекомендации содержатся и в практическом руковод-
стве по применению новых пероральных антикоагулянтов у больных с неклапанной ФП, разработанном экспертами Европейской ассоциации
аритмологов в 2013 г. Подробные рекомендации по антикоагулянтной терапии у больных с ФП, которым планируется кардиоверсия, приведены
также в руководстве Американской
ассоциации сердца, Американской
коллегии кардиологов и Общества
аритмологов, опубликованном в
2014 г. По мнению американских
экспертов, пероральные прямые ингибиторы свертывания крови могут
служить альтернативой стандартным
антикоагулянтам у больных с длительностью ФП как более, так и менее
48 ч. При плановой кардиоверсии у
больных с персистирующей ФП, сохраняющейся по крайней мере 48 ч,
новые пероральные антикоагулянты,
как и варфарин, рекомендуется назначать по крайней мере за 3 нед. до и на
4 нед. после восстановления синусового ритма. Основанием для длительной
(пожизненной) антикоагулянтной терапии служит высокий риск тромбоэмболических осложнений, который
оценивают на основании клинических
факторов риска (индекс CHA2DS2VASc ≥ 1—2). Таким образом, в современных рекомендациях ведущих кардиологических обществ уже признана
целесообразность применения новых
пероральных антикоагулянтов для
профилактики тромбоэмболических
осложнений после кардиоверсии, хотя тактика их применения, вероятно,
будет уточняться по мере накопления
результатов клинических исследований.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Пероральные прямые ингибиторы
факторов свертывания крови будут
постепенно вытеснять антагонисты
витамина К в кардиологии и других
областях медицины. Например, по
данным опроса врачей крупных европейских центров, сотрудничающих с
Европейской ассоциацией аритмологов, около 24% кардиоверсий у больных с ФП уже производятся на фоне
приема новых пероральных антикоагулянтов [24]. В ближайшие годы мож-
но ожидать регистрации новых показаний к их применению. Например, в
программе III/IIIb-фазы эффективность и безопасность ривароксабана
(Ксарелто®) изучаются в 7 рандомизированных контролируемых исследованиях: COMMANDER-HF (5 тыс.
больных хронической сердечной недостаточностью и коронарной болезнью сердца), COMPASS (20 тыс. больных коронарной болезнью сердца
или заболеванием периферических
артерий), PIONEER AF-PCI (2 100
больных с неклапанной фибрилляцией предсердий, перенесших стентирование коронарных артерий), X-TRA
(60 больных с неклапанной ФП или
ТП и тромбом в левом предсердии/ушке левого предсердия, выявленном при ЧПЭхоКГ), MARINER (8
тыс. больных с заболеваниями терапевтического профиля), EINSTEIN
JUNIOR (150 детей и подростков),
EINSTEIN CHOICE (2 850 больных, получавших антикоагулянтную терапию
в течение 6—12 мес. после перенесенного тромбоза глубоких вен и/или
тромбоэмболии легочной артерии). В
клинических исследованиях III фазы
планируется изучение андексанетаальфа, который восстанавливает активность фактора Xа и в неотложных
ситуациях может служить антидотом
ривароксабана. Кроме того, эффективность и безопасность ривароксабана продолжают исследовать и после регистрации показаний в программе наблюдательных исследований: XAMOS (профилактика венозного тромбоэмболического осложнения
у 17 701 больных, перенесших большую ортопедическую операцию),
XANTUS (6 тыс. больных с неклапанной ФП), XALIA (2 400 больных, перенесших венозный тромбоэмболизм).
Эффективность новых пероральных
антикоагулянтов у больных с неклапанной ФП доказана в крупных контролируемых исследованиях, которые показали также возможность их
применения для профилактики ишемического инсульта и системных
тромбоэмболий другой локализации
после кардиоверсии. В проспективном рандомизированном исследования X-VERT были подтверждены эффективность и безопасность рива-
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
ПОКАЗАНИЯ Д ЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЯМЫХ ПЕРОРАЛЬНЫХ АНТИКОАГУЛЯНТОВ
роксабана в профилактике неблагоприятных исходов после кардиоверсии. Более того, по сравнению с антагонистами витамина К применение
нового перорального антикоагулянта
позволяет чаще выполнить кардиоверсию в запланированные сроки.
И в заключение хотелось бы отметить, что наибольшая программа исследований по различным показаниям: профилактика и лечение как венозных, так и артериальных тромбозов — среди всех прямых пероральных антикоагулянтов запланирована
ИСТОЧНИКИ
1. Guidelines for the management of atrial fibrillation. The Task Force for
the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of
Cardiology (ESC). Europ Heart J, 2010, 31 (19): 2369-429.
2. Национальные рекомендации по диагностике и лечению фибрилляции предсердий — 2012. http://scardio.ru/rekomendacii/rekomendacii_rko/nacionalnye_rekomendacii_po_diagnostike_i_lecheniyu_fibrillyacii_predserdiy_2012/.
3. Сулимов В.А. Комментарии к рекомендациям Европейского общества
кардиологов по диагностике и лечению фибрилляции предсердий
2010 года. Рациональная фармакотерапия в кардиологии, 2011, 7(1—2):
67—72.
4. Kirchhof P, Ammentorp B, Darius H, De Caterina R, Le Heuzey JY,
Schilling RJ et al. Management of atrial fibrillation in seven European
countries after the publication of the 2010 ESC Guidelines on atrial fibrillation: primary results of the PREvention oF thromboemolic events —
European Registry in Atrial Fibrillation (PREFER in AF). Europace, 2013
Oct 1. [Epub ahead of print].
5. Steinberg BA, Holmes DN, Ezekowitz MD, Fonarow GC, Kowey PR,
Mahaffey KW et al. Rate versus rhythm control for management of atrial
fibrillation in clinical practice: results from the Outcomes Registry for
Better Informed Treatment of Atrial Fibrillation (ORBIT-AF) registry. Am
Heart J, 2013, 165(4): 622—9.
6. Явелов И.С., Моисеев С.В. Антитромботическая терапия в современных рекомендациях по лечению фибрилляции предсердий. Клин
фармакол. тер., 2011, 20(3): 64—70.
7. Lown B. Electrical reversion of cardiac arrhythmias. Br Heart J 1967, 29:
469—89.
8. Bjerkelund CJ, Orning OM. The efficacy of anticoagulant therapy in preventing embolism related to D.C. electrical conversion of atrial fibrillation.
Am J Cardiol, 1969, 23: 208—16.
9. Mancini GBJ, Weinberg DM. Cardioversion of atrial fibrillation: a retrospective analysis of the safety and value of anticoagulation. Cardiovasc Rev
Rep 1990, 11: 18-23.
10. Klein AL, Grimm RA, Murray RD, Apperson-Hansen C, Asinger RW,
Black IW, et al; Assessment of Cardioversion Using Transesophageal
Echocardiography Investigators. Use of transesophageal echocardiography
to guide cardioversion in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med
2001, 344(19): 1411—20.
11. Hankey G, Patel M, Stevens S et al. Rivaroxaban compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and previous stroke or transient
ischaemic attack: a subgroup analysis of ROCKET AF. Lancet Neurol, 2012,
11(4): 315—22.
12. Моисеев В.С., Чельцов В.В. Современный взгляд на профилактику
инсульта при фибрилляции предсердий: исследования ROCKET AF и
J-ROCKET AF. Клин фармакол. тер., 2012, 21(3): 32—8.
13. Piccini JP, Stevens SR, Lokhnygina Y, Patel MR, Halperin JL, Singer DE
et al. ROCKET AF Steering Committee & Investigators. Outcomes after cardioversion and atrial fibrillation ablation in patients treated with rivaroxaban and warfarin in the ROCKET AF trial. J Am Coll Cardiol 2013, 61(19):
1998—2006.
СЕНТЯБРЬ
2014
37
у ривароксабана (Ксарелто ®), что
позволяет его рассматривать как наиболее перспективный препарат из
этой группы для применения в клинической практике.
14. Flaker G, Lopes RD, Al-Khatib SM, Hermosillo AG, Hohnloser SH, Tinga
B et al. ARISTOTLE Committees and Investigators. Efficacy and safety of
apixaban in patients after cardioversion for atrial fibrillation: insights from
the ARISTOTLE Trial (Apixaban for Reduction in Stroke and Other
Thromboembolic Events in Atrial Fibrillation). J Am Coll Cardiol 2014,
63(11):1082—7.
15. Nagarakanti R, Ezekowitz MD, Oldgren J et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation: an analysis of patients undergoing
cardioversion. Circulation 2011, 123: 131—6.
16. Ezekowitz MD, Cappato R, Klein AL, Camm AJ, Ma CS, Le Heuzey JY et
al. Rationale and design of the eXplore the efficacy and safety of oncedaily oral riVaroxaban for the prEvention of caRdiovascular events in
patients with nonvalvular aTrial fibrillation scheduled for cardioversion
trial: A comparison of oral rivaroxaban once daily with dose-adjusted vitamin K antagonists in patients with nonvalvular atrial fibrillation undergoing elective cardioversion. Am Heart J 2014, 167(5): 646—52.
17. Cappato R, Ezekowitz MD, Klein AL, Camm AJ, Ma C-S, Le Heuzey J-Y
et al on behalf of the X-VeRT Investigators. Rivaroxaban vs. vitamin K
antagonists for cardioversion in atrial fibrillation. Eur Heart J (2014) doi:
10.1093/eurheartj/ ehu367.
18. Dillier R, Ammar S, Hessling G, Kaess B, Pavaci H, Buiatti A, et al. Safety
of continuous periprocedural rivaroxaban for patients undergoing left
atrial catheter ablation procedures. Circ Arrhythm Electrophysiol 2014,
publi. online June 26, DOI: 10.1161/CIRCEP.114.001586.
19. Di Biase L, Burkhardt JD, Gilbert G, Santangeli P, Santoro F, Sanchez J
et al. Dabigratan has a higher risk of left atrial appendage thrombus formation in patients with AF when compared to warfarin and rivaroxaban.
AHA, Dallas, 2013, P14308.
20. Lakkireddy D, Reddy YM, Di Biase L, Vanga SR, Santangeli P, Swarup V
et al. Feasibility and safety of dabigatran versus warfarin for periprocedural
anticoagulation in patients undergoing radiofrequency ablation for atrial
fibrillation. Results from a multicenter prospective registry. JACC 2012,
59(13): 1168–74.
21. Naccarelli GV1, Cappato R, Hohnloser SH, Marchlinski FE, Wilber DJ,
Xiang J et al. Rationale and design of VENTURE-AF: a randomized, openlabel, active-controlled multicenter study to evaluate the safety of rivaroxaban and vitamin K antagonists in subjects undergoing catheter ablation
for atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2014 DOI
10.1007/s10840-014-9924-9.
22. Camm AJ, Lip G, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH et al.
2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial
fibrillation. An update of the 2010 ESC Guidelines for the management of
atrial fibrillation. Europ Heart J 2012, 33: 2719-47.
23. January CT, Wann LS, Alpert JS, Field ME, Calkins H, Murray KT et al.
2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial
Fibrillation: Executive Summary, J Amer Coll Cardiol 2014, doi:
10.1016/j.jacc.2014.03.021.
24. Hernandez-Madrid А, Svendsen JH, Lip GYH, Gelder ICV, Dobreanu D,
Blomstrom-Lundqvist C, Scientific Initiatives Committee, European Heart
Rhythm Association (EHRA). Cardioversion for atrial fibrillation in current
European practice: results of the European Heart Rhythm Association survey. Europace 2013, 15: 915—8.
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
38
СЕНТЯБРЬ
2014
РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ
Илья ДЬЯКОВ, ФГБУ «НИИВС им. И.И. Мечникова» РАМН, «Ремедиум»
Вакцины последнего поколения
ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА
НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ РЫНКЕ РОССИИ
Грипп является серьезной проблемой для мирового здравоохранения. Это
вирусное заболевание дыхательных путей входит в группу острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) и вызывается вирусом гриппа. Широкая распространенность и эпидемическая опасность этого заболевания
обусловлена особенностями вируса — воздушно-капельным путем передачи, высокой контагиозностью и чрезвычайно высокой антигенной вариабельностью. В настоящее время выделяют более 2 тыс. различающихся антигенных вариантов вируса гриппа. При этом эпидемические штаммы вируса ежегодно меняются и иммунитет после перенесенной инфекции при
последующей эпидемии будет неэффективен. В связи с этим ВОЗ ежегодно
в преддверии каждого эпидемического сезона публикует данные об актуальных штаммах вируса гриппа. Этими рекомендациями должны руководствоваться все производители противогриппозных вакцин, независимо от
типа выпускаемого вакцинного препарата.
Г
рипп остается широко распространенным заболеванием —
ежегодно во время эпидемий
гриппом заболевает примерно 300—
500 млн человек в мире. В России
число заболевших составляет 14—15
млн человек. Так, по оценкам ВОЗ, во
время сезонных эпидемий в мире
ежегодно умирают до 500 тыс. человек (большинство из них старше 65
лет); в некоторые годы число смертей может достигать миллиона. Основные группы риска — дети и пожилые люди, учащиеся, медицинские
работники, сотрудники общественного транспорта и коммунальных
служб, т. е. категории граждан, повседневная активность которых связана с постоянными контактами с
большим числом других людей.
Проблема гриппозной инфекции
имеет также значительную экономическую составляющую. Так, потери
российской экономики от эпидемий
гриппа ежегодно составляют порядка
0,7% ВВП, при том что рост ВВП в
2013 г. составил 1,3%. Так, если в 2013 г.
ВВП РФ составил 66 689,1 млрд руб.,
то ожидаемые потери, ассоциированные с гриппозной инфекцией,
могли превышать 465 млрд руб. Снизить такие потери возможно при ис-
пользовании эффективных профилактических подходов, в частности
вакцинации. Нужно отметить данные
российских исследователей (Белоусов Ю.Б., 2007), свидетельствующие
о том, что вакцинация позволяет на
50% сократить затраты, связанные с
гриппозной инфекцией.
ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА
ГРИППОЗНОЙ ИНФЕКЦИИ
В настоящее время используют различные способы борьбы с эпидемиями гриппа — от общего укрепления
здоровья до закрытия учебных заведений на карантин в наиболее острые периоды эпидемий или в их
преддверии. Однако основным способом защиты от гриппозной инфекции в мире является профилактическая вакцинация в преддверии наступления эпидемического сезона. При
этом при создании вакцин к каждому
эпидсезону применяются актуальные
эпидемические штаммы вируса согласно рекомендациям ВОЗ.
Наибольшее значение при формировании иммунитета против гриппа играют антигены вируса — гемагглютинин (H) и нейраминидаза (N). Антигенные особенности именно этих
гликопротеинов учитываются ВОЗ
при составлении рекомендаций по
актуальным штаммам вируса на
предстоящий эпидсезон.
Для профилактики гриппа применяют несколько типов противогриппозных вакцин. Можно выделить 2
основных типа: живые и инактивированные.
Живые гриппозные вакцины содержат живой ослабленный вирус, способный заражать клетки человека, но
неспособный эффективно размножаться в организме человека. Несмотря на высокую эффективность, эти
вакцины имеют один серьезный недостаток — потенциальную возможность реверсии вакцинных штаммов,
т. е. восстановления своих инфекционных свойств. В России такие вакцины практически не применяются,
однако в США в последнее время частота их использования возрастает.
Тем не менее широкого распространения эти вакцины не получили.
Наиболее распространен другой тип
вакцин, применяемый повсеместно,
— инактивированные гриппозные
вакцины. Эти препараты содержат
убитый вирус или его фрагменты.
Выделяют цельновирионные вакцины, расщепленные или сплит-вакцины и субъединичные вакцины. Все
они имеют различия по иммуногенности и реактогенности. Обычно наиболее иммуногенными являются
цельновирионные вакцины, однако
при этом они обладают наибольшей
реактогенностью. Расщепленные и
субъединичные вакцины менее реактогенны, однако иммуногенность у
них, как правило, ниже, чем у цельновирионных. Это обусловлено особенностями иммунного ответа организма на антигены различных ти-
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
СЕНТЯБРЬ
2014
ВАКЦ ИНЫ ПОСЛЕДНЕГО ПОКОЛЕНИЯ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА
ТАБЛИЦА
1
39
Вакцины для профилактики гриппа, зарегистрированные в России
Стоимость 1 дозы, руб.
Торговое
название
Тип
вакцины
Инфлювир
Моновалентная
Ультравак
Аллантоисная
Бегривак
Расщепленная
Ваксигрип
Расщепленная
Флюарикс
Расщепленная
Флюваксин
Расщепленная
Ультрикс®
Расщепленная
виросомальная
Агриппал S1
Субъединичная
Инфлювак®
Субъединичная
Совигрипп
Субъединичная
Субъединичная
адсорбированная
Субъединичная
виросомальная
Пандефлю
Инфлексал V
Вакцина гриппозная инактивированная элюат- Цельновирионная
но-центрифужная (вакцина
гриппозная)
Грипповак
МоноГриппол,
МоноГриппол
Нео
МоноГриппол
плюс
Гриппол плюс
Гриппол® Нео
Гриппол
Производитель
Живые вакцины
ФГУП «НПО «Микроген»,
Россия
ФГУП «НПО «Микроген»,
Россия
Госреестр
предельных
отпускных
цен на 17.09.
2014 *
База данных
IMS Health
за I полугодие
2014 г.
База
данных
«Клифар
Госзакупки»
за 2013 г.
193,32
-
-
77,19
113,00
122,05
-
-
243,00
225,00–
268,07
240,00
188,49
-
90,79—128,00
143,7
85,00
96,17—123,02
200,81
-
-
198,76
238,00
191,31
198,82
-
-
68,69
-
-
251,40
-
-
-
-
-
Инактивированные вакцины
«Новартис Вакцинс
энд Диагностикс ГмбХ и Ко.КГ»,
173,89
Германия
«Санофи
0,25 мл —
Пастер»,
176,46,
Франция
0,5 мл — 211,92
«ГлаксоСмитКляйн»,
198,82
Россия
ЗАО «Мединторг»,
169,30
Россия
ООО «Форт», Россия
«Новартис Вакцинс энд
Диагностикс С.р.Л.», Италия
«Эбботт Биолоджикалз»,
Нидерланды
ФГУП «НПО «Микроген», Россия
ФГУП «НПО «Микроген»,
Россия
«Берна Биотех Лтд.»,
Швейцария
ФГУП «НПО «Микроген»,
Россия
ФГУП СПбНИИВС ФМБА
85,32
России
Инактивированные вакцины семейства Гриппол (содержат азоксимера бромид)
ООО «НПО Петровакс
ПолимерФарм»,
субъединичная
Россия
—
136,79
174,00
204,75
66,88
146,00–172,00
Цельновирионная
* Цены указаны без НДС, «–» Данные отсутствуют.
-
168,66
111,56–171,61
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
40
СЕНТЯБРЬ
2014
РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ
пов — иммунный ответ на корпускулярные комплексные антигены, как
правило, значительно сильнее, чем
на отдельные белки.
В настоящее время для повышения
иммуногенности вакцин при сохранении их низкой реактогенности
применяют различные технологии.
Наиболее распространено добавление в состав вакцины иммуноадъювантов. Чаще всего при создании
вакцин применяют гидроксид алюминия. Другой иммуноадъювант —
азоксимера бромид входит в состав
отечественных вакцин семейства
Гриппол.
Другой способ повысить иммуногенность реализован в некоторых вакцинах последнего поколения — виросомальных вакцинах. Он основан
не на адъювантном действии вспомогательных веществ, включаемых в
состав вакцин, а на более эффективном представлении вирусного антигена клеткам иммунной системы. Виросомальные вакцины могут быть
расщепленными и субъединичными.
Поверхностные антигены вируса в
таких вакцинах представлены на поверхности виросом — вирусоподобных сферических липидных структур; внутренние антигены входят в
состав мицелл. При этом максимально сохраняется нативная конформация антигенов. Представление вирусных белков в составе относительно
крупных корпускулярных частиц
позволяет повысить иммуногенность
виросомальных вакцин без повышения их реактогенности и не вводя
при этом в их состав иммуноадъюванты.
С точки зрения клинической эффективности виросомальные вакцины
являются одними из наиболее перспективных препаратов для профилактики гриппозной инфекции.
АНАЛИЗ РЫНКА ВАКЦИН
ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА В РФ
В таблице 1 представлен перечень
гриппозных вакцин, зарегистрированных в России согласно Государственному реестру ЛС. Приведены также
данные по стоимости одной дозы пре-
парата согласно Государственному реестру предельных отпускных цен на
17.09.2014 и базам данных IMS за I полугодие 2014 г. (госпитальный сектор)
и «Клифар Госзакупки» за 2013 г. Из
представленных данных видно, что
подавляющее большинство вакцин,
применяемых в России, инактивированные. Они насчитывают 19 препаратов, из которых 6 представлено полимер-субъединичными вакцинами
семейства Гриппол. Среди инактивированных вакцин зарегистрировано
только 2 цельновирионных препарата, тогда как подавляющее большинство являются расщепленными и субъединичными. Причем большинство
расщепленных вакцин представлено
препаратами зарубежного производства.
Виросомальные вакцины последнего
поколения представлены лишь двумя
препаратами — расщепленной вакциной Ультрикс®, выпускаемой отечественным производителем ООО
«Форт», и субъединичной вакциной
Инфлексал V, производимой швейцарской фирмой «Берна Биотех Лтд.».
Учитывая складывающиеся международные отношения и курс российского государства на импортозамещение в областях производства,
обеспечивающих национальную безопасность (в т. ч. в производстве
вакцин), появление на фармацевтическом рынке России отечественной
расщепленной гриппозной вакцины
последнего поколения весьма своевременно. Она является наиболее дешевой среди расщепленных гриппозных вакцин, зарегистрированных в России, подавляющее большинство которых представлено препаратами зарубежного производства.
В то же время, согласно данным IMS
за I полугодие 2014 г., наибольшее
число продаж зафиксировано для
вакцин семейства Гриппол (суммарно почти 52 тыс. доз). Для Ваксигрип
этот показатель составил более 30
тыс. доз; Ультравак и Ультрикс® были
проданы в количестве порядка 20
тыс. доз каждая. В данных базы «Клифар Госзакупки» прослеживается
сходная тенденция: вакцины семей-
ства Гриппол были реализованы в количестве более 165 тыс. доз., Ваксигрип — более 22,5 тыс. доз, Инфлювак
— более 28,5 тыс. доз., Флюарикс —
более 58 тыс. доз, Флюваксин — более 98 тыс. доз, Ультравак — более 69
тыс. доз, Ультрикс® — почти 26 тыс.
доз, инактивированные вакцины для
профилактики гриппа с неидентифицированным торговым названием — более 423 тыс. доз.
После анализа информации, содержащейся в упомянутых базах данных, становится очевидно, что они
не отражают всего оборота вакцин
против гриппа на фармацевтическом рынке России. Так, в базах присутствуют данные суммарно не более чем об 1 млн реализованных доз,
тогда как, по данным статистики, в
период подготовки к эпидсезону
2013—2014 гг. было провакцинировано более 39,7 млн человек. Тем не
менее из соотношения имеющихся
данных становится очевидно, что в
России отдается предпочтение полимерно-субъединичным вакцинам
семейства Гриппол, имеющим в составе иммуноадъювант азоксимера
бромид. В то же время значимость
отечественной виросомальной расщепленной вакцины последнего поколения, очевидно, недооценена. Замена зарубежных расщепленных
гриппозных вакцин на отечественный аналог может позволить в 2—3
раза снизить затраты на вакцинацию
против гриппа, что позволит высвободить дополнительные бюджетные
средства.
Таким образом, очевидно, что на отечественном рынке вакцин против
гриппа преобладают препараты отечественного производства. Однако в
сегменте новых низкореактогенных
вакцин все еще высока доля препаратов зарубежного производства. В
этой ситуации выход на рынок эффективной отечественной виросомальной расщепленной вакцины
Ультрикс® является важным этапом
импортозамещения и формирования
пула отечественных вакцин нового
поколения.
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
42
СЕНТЯБРЬ
2014
РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ
Современные подходы
К ПРОФИЛАКТИКЕ И ЛЕЧЕНИЮ ОСТРЫХ
РЕСПИРАТОРНЫХ ВИРУСНЫХ ИНФЕКЦИЙ
Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) — одни из наиболее
часто встречающихся заболеваний сезонного характера со вспышками эпидемий. В среднем взрослый человек за год переносит ОРВИ 2—3 раза, а
ребенок может иметь до 6—10 таких эпизодов ежегодно. На вопросы об
этом заболевании, способах его профилактики и терапии отвечает ассистент кафедры клинической фармакологии ВГМА им. Н.Н. Бурденко к.м.н.
Ольга Алексеевна МУБАРАКШИНА.
— Почему проблема ОРВИ является
столь актуальной для современного медицинского сообщества?
— ОРВИ — одна из самых частых причин обращения к врачу. В России ежегодно регистрируется около 50 млн
случаев инфекционных заболеваний,
из которых до 90% случаев приходится
на ОРВИ. При этом временная нетрудоспособность вследствие ОРВИ и гриппа
составляет 25—30% случаев временной
нетрудоспособности от всех заболеваний, травм и ухода за больными.
Высокая частота респираторных вирусных заболеваний объясняется значительным многообразием и изменчивостью возбудителей, а также их легкой
передачей от человека к человеку. При
этом респираторные вирусы обладают
сродством к слизистой верхних дыхательных путей и высокой скоростью
репликации.
В результате вирусного поражения достаточно быстро развивается симптомокомплекс, типичный для ОРВИ, который включает ринорею, заложенность
носа, боль или першение в горле, кашель, осиплость голоса, слезотечение.
Значительное число ОРВИ также сопровождается лихорадочным синдромом и проявлениями общей интоксикации организма.
Наиболее выражен интоксикационный
синдром при гриппе. Клинически он
характеризуется ознобом или зябкостью, резкой головной болью с локализацией в лобной области и висках, ломотой в мышцах, суставах, светобоязнью, слезотечением, неприятными
ощущениями при движении глазами
или при надавливании на глазные яб-
?
недостаточность и др.). Особенно часто осложнения встречаются среди пожилых и ослабленных людей и представляют для них серьезную опасность.
Немаловажен и тот факт, что в случае
осложнений после гриппа во много раз
возрастают экономические потери. Поэтому профилактика и грамотное лечение гриппа и ОРВИ — очень важная задача.
— Вакцинопрофилактика гриппа
— тема не новая, и, наверное, можно уже говорить о неких ее результатах. Есть ли видимый позитивный эффект этого мероприятия: снижение
числа заболевших в последние годы,
снижение процента осложнений гриппа, протекание заболевания в более
легкой форме?
— Вакцинация является самой надежной мерой защиты при любых эпидемиях гриппа, которая в большинстве
случаев помогает предотвратить заболевание. Но даже если заражения избежать не удастся, грипп протекает в более легкой форме и с меньшим процентом осложнений.
Как показали исследования последних
лет, проведенные в крупных городах и
регионах России, инактивированные
гриппозные вакцины обладают хорошей переносимостью, низкой реактогенностью, высокой иммуногенностью
и эпидемиологической эффективностью. Инактивированные вакцины, разрешенные для применения в России,
отвечают требованиям Европейской
фармакопеи (уровень защиты более
70%) и являются эффективными препаратами для профилактики гриппа.
Это доказывают и данные статистики.
По данным эпидемиологов, иммунизация предотвращает заболевание гриппом у 50—95% привитых. Экономический эффект применения гриппозных
вакцин в 10—20 раз превышает затраты
на вакцинацию.
?
локи, резкой слабостью. Причем в первые дни заболевания эти симптомы
обычно доминируют над катаральными проявлениями.
Главным звеном в патогенезе гриппа
является поражение микрососудистой
системы, возникающее в результате
токсического действия вируса. Нарушения микроциркуляции могут проявляться носовыми кровотечениями,
геморрагической сыпью на коже и
слизистых и в наиболее тяжелых случаях кровоизлияниями во внутренние
органы.
Опасность гриппа заключается и в том,
что для этого заболевания характерны
тяжелые осложнения: вторичные бактериальные инфекции верхних дыхательных путей (отиты, синуситы), пневмония, бронхиты, осложнения со стороны нервной и сердечно-сосудистой
систем, обострения хронических заболеваний (сахарный диабет, сердечная
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
ПРОФИЛАКТИКА И ЛЕЧЕНИЕ ОСТРЫХ РЕСПИРАТОРНЫХ ВИРУСНЫХ ИНФЕКЦИЙ
Для повышения эффективности вакцинопрофилактику необходимо осуществлять как можно раньше, чтобы своевременно создать иммунную прослойку населения. Медицинским учреждениям вакцинацию против гриппа рекомендуется начинать минимум за 1,5—2
мес. до ожидаемого эпидсезона гриппа.
Это связано с тем, что сами организационные мероприятия, связанные с
подготовкой и проведением вакцинации, занимают около месяца. После
вакцинации населения защитные антитела, отвечающие за формирование
иммунитета, продуцируются не ранее
чем через 2 нед., а максимальная их
концентрация наблюдается спустя 4
нед.
Особенно важна вакцинация для отдельных категории людей, у которых
осложнения от гриппа развиваются
значительно чаще. В России к таким
группам высокого риска относят: детей
в возрасте от 6 мес. до 6 лет, взрослых
старше 60 лет, людей любого возраста
с хроническими заболеваниями, например сахарным диабетом, бронхиальной астмой. К группам высокого риска инфицирования также принадлежат школьники и студенты, медицинский персонал, работники транспорта,
учебных заведений и сферы обслуживания.
— Еще один рекомендуемый вид
профилактики — химиопрофилактика. Кто в первую очередь является ее
целевой аудиторией?
— Химиопрофилактика в период эпидемии рекомендуется в основном непривитым людям из групп риска, а также тем, кто непосредственно контактирует с заболевшим человеком. Причем
речь в первую очередь идет о специфических противогриппозных препаратах — ингибиторах нейраминидазы.
В частности, результаты изучения ингибиторов нейраминидазы показали
их высокую профилактическую эффективность после законченного курса у непривитых и привитых гриппозными вакцинами, а также в семьях.
Проведение профилактики занамивиром по 10 мг ежедневно в течение пяти
или десяти дней обеспечивало защиту
в отношении клинических форм заболеваний до 69—81% лабораторно под-
?
твержденных случаев инфекции. Однако целесообразность проведения массовой профилактики противовирусными препаратами в последние годы является предметом дискуссий в связи с
возможным развитием резистентности
возбудителя к противовирусным средствам.
Если же говорить о средствах неспецифической профилактики (интерферонах, индукторах выработки интерферонов), то их эффективность гораздо
ниже, чем при вакцинации и использовании специфических средств. Однако,
согласно данным исследований отечественных авторов, эти препараты могут
защищать организм как от гриппа, так
и от ОРВИ.
В то же время многие пациенты зачастую прибегают к самостоятельному использованию в качестве профилактических средств иммуномодуляторов. Такая тенденция — довольно опасное явление. Иммуномодуляторы не должны
применяться бесконтрольно, т. к. обладают достаточно узкой «специализацией» и могут стимулировать преимущественно одно из звеньев иммунитета.
Поэтому перед их использованием необходимо проводить исследование иммунной системы и уже на его основе
подбирать препарат.
— Если ОРВИ уже возникла, какой
тактики в лечении рекомендуют
придерживаться современные специалисты?
— Тактика очень проста: как можно
раньше начать применение этиотропных, патогенетических и симптоматических средств. При гриппе доказанной
эффективностью и специфическим действием обладают блокатор М2-каналов
римантадин, а также ингибиторы вирусной нейрааминидазы озельтамивир
и занамивир.
Римантадин активен против вируса
гриппа типа А, он ингибирует раннюю
стадию репродукции вируса гриппа, нарушает процесс передачи генетического
материала и угнетает выход вирусных
частиц из клетки, в результате чего снижается их общее количество в организме. Озельтамивир и занамивир действуют на вирусы гриппа типов А и В. Максимум эффективности специфических
противогриппозных ЛС достигается при
?
СЕНТЯБРЬ
2014
43
их назначении в течение 24—48 ч с момента заболевания.
Одним из достаточно интересных препаратов, появившимся в последнее время на отечественном фармацевтическом рынке, является АнвиМакс®. В состав препарата включены парацетамол,
аскорбиновая кислота, кальция глюконат, римантадина гидрохлорид, рутозида тригидрат, лоратадин. С учетом состава препарат может применяться как этиотропное лечение гриппа типа А, а также в качестве симптоматического лечения гриппа и ОРВИ, сопровождающихся
повышением температуры, болями в
мышцах, головной болью, ознобом.
Возможно также применение с первых
часов заболевания других средств с
противовирусным действием, интерферонов и индукторов интерферонов. Но
в этих случаях требуется и дополнительное использование средств с симптоматическим действием.
— Комбинированные симптоматические средства сейчас очень популярны. На что следует обращать внимание при их выборе?
— В первую очередь — на то, какой из
жаропонижающих компонентов используется в комбинированных препаратах. Наиболее опасные побочные эффекты отмечаются у метамизола натрия и ацетилсалициловой кислоты.
Ацетилсалициловая кислота чаще других антипиретиков негативно влияет
на слизистую желудочно-кишечного
тракта, может провоцировать ее эрозивно-язвенное повреждение вплоть до
развития желудочного кровотечения.
Метамизол натрия опасен развитием
гематотоксических реакций и интерстициального нефрита. Поэтому его
применение вследствие возможных
серьезных нежелательных эффектов
сейчас стараются максимально ограничить.
Современным критериям эффективности и безопасности отвечают парацетамол (Ацетаминофен) и ибупрофен.
При этом в состав комбинированных
средств чаще включают парацетамол,
т. к. он более безопасен в плане влияния
на слизистую ЖКТ. Важной особенностью парацетамола является постепенное снижение температуры тела до
субфебрильной или нормальной. Это
?
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
44
СЕНТЯБРЬ
2014
РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ
практически исключает развитие гипотермических коллапсов, которые могут
наблюдаться при использовании метамизола натрия.
Согласно современным рекомендациям назначение парацетамола целесообразно при температуре тела, превышающей 38,5 °С. Но в некоторых ситуациях антипиретики-анальгетики требуются и при субфебрильной температуре, в
частности, у пациентов с тяжелыми
хроническими заболеваниями, у детей
с фебрильными судорогами в анамнезе,
а также в случаях выраженной интоксикации, миалгий и артралгий.
Однако в случаях назначения парацетамола необходимо помнить о его возможном гепатотоксическом эффекте,
который нередко развивается при передозировке препарата или его сочетанном применении с алкоголем. Токсические поражения печени в этих случаях могут носить достаточно тяжелый
характер. Это было учтено в рекомендациях Агентства по контролю за продуктами питания и лекарственными
средствами в США (FDA) — организации, предъявляющей к лекарствам самые жесткие требования.
13 января 2011 г. FDA выступило с
просьбой к компаниям — производителям комбинированных анальгетиков
ограничить дозировку парацетамола в
выпускаемых препаратах и не превышать дозу в 325 мг в каждой таблетке
или капсуле комбинированной лекарственной формы. Таким образом, при
выборе препарата очень важно уточнять информацию насчет содержания в
нем парацетамола.
— В составе комбинированных
средств также часто встречаются компоненты, уменьшающие заложенность носа. Насколько они необходимы, есть ли у них преимущества перед местными средствами?
— Снижение дренажа околоносовых
пазух и аэрации среднего уха создает
предпосылки для активизации условнопатогенной и патогенной бактериальной флоры, в связи с чем при ОРВИ повышается опасность развития синуситов и среднего отита. Поэтому терапия
α1-адреномиметиками, направленная
на уменьшение отека слизистой носа,
не только облегчает симптомы, но и
?
снижает риск развития возможных осложнений ОРВИ и гриппа.
Препараты для местного и системного
использования приблизительно равноценны по мощности действия и побочным эффектам. Так что их выбор зачастую зависит от предпочтений пациента. Многие останавливают свой выбор
на комбинированных средствах для
приема внутрь, т. к. такой прием более
удобен. К тому же при использовании
капель в нос существует риск случайной передозировки препарата. А при
назначении любых сосудосуживающих
препаратов необходимо всегда помнить о том, что нарушение рекомендованных режимов дозирования может
привести к развитию нежелательных
эффектов: тахикардии, сердечной
аритмии, повышению артериального
давления, появлению чувства беспокойства, нарушениям сна и др.
Поэтому при выборе комбинированного препарата желательно, чтобы дозировка α1-адреномиметика была в нем
минимальной, но при этом эффективной (для фенилэфрина — 5—10 мг).
— А можно ли заменить сосудосуживающие препараты средствами
на основе морской воды?
— Морская вода является весьма эффективным природным лекарством для
профилактики и лечения насморка. Ею
можно промывать нос несколько раз в
день. Процедура проста, доступна для
использования в домашних условиях и
хорошо переносится. Средства на основе морской воды позволяют немного
улучшить проходимость воздухоносных путей за счет противоотечного
действия гипертонического раствора.
Однако эффективность такого воздействия все равно невелика, и во многих
случаях требуется применять одновременно и средства на основе морской
воды, и деконгестанты.
?
— С этиотропными и симптоматическими средствами лечения
ОРВИ и гриппа все понятно. А какие
патогенетические препараты могут
быть применены?
— Патогенетический подход к терапии
респираторных заболеваний обуславливают компоненты с антиоксидантным и ангиопротекторным действием.
?
Их недавно стали включать в состав
комбинированных средств для лечения
простуды и гриппа. Антиоксиданты
и ангиопротекторы помогают справиться с рядом патологических процессов, происходящих в организме
при поражении вирусами гриппа и других ОРВИ.
В частности, в новый комбинированный препарат Инфлюнет® помимо парацетамола и фенилэфрина включены
аскорбиновая кислота, рутозид и янтарная кислота.
Аскорбиновая кислота участвует в
окислительно-восстановительных реакциях, обладает антиоксидантными
свойствами, способствует повышению
сопротивляемости организма инфекционным агентам.
Рутозид уменьшает проницаемость капилляров и, соответственно, отечность
и воспаление. Также этот компонент укрепляет сосудистую стенку, тормозит
агрегацию и увеличивает степень деформации эритроцитов.
Но особенно интересным и ценным
компонентом препарата Инфлюнет®
является янтарная кислота. Она положительно влияет на свойства остальных компонентов комбинированного
препарата. В сочетании с аскорбиновой кислотой и рутозидом янтарная
кислота образует антиоксидантный
комплекс, способствующий укреплению стенки сосудов. Это позволяет
воздействовать на одно из главных звеньев в патогенезе осложнений гриппа и
ОРВИ — повышение проницаемости
сосудистой стенки.
Кроме того, янтарная кислота за счет
синергичного действия с другими компонентами позволяет снизить дозировку фенилэфрина и парацетамола без
потери их эффективности, что уменьшает вероятность развития побочного
действия. При этом дозировка парацетамола в препарате Инфлюнет® близка
к современным требованиям FDA.
Своевременное использование этого
ЛС в комплексной терапии ОРВИ и
гриппа значительно улучшает качество
жизни пациентов.
Беседовала Маргарита ПОЛЯКОВА,
«Ремедиум»
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
46
СЕНТЯБРЬ
2014
РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ
Оценка эффективности
мероприятий ПО ПРОТИВОДЕЙСТВИЮ ВИЧ
ВИЧ-инфекция — одна из важнейших проблем современного здравоохранения. Значительное число ВИЧ-инфицированных проживает в России.
В настоящее время пациентам с ВИЧ доступна высокоэффективная антиретровирусная терапия, позволяющая замедлить прогрессирование заболевания и являющаяся одним из методов профилактики новых случаев заражения. В связи с этим вызывает озабоченность проблема обеспечения
ВИЧ-инфицированных в РФ современными ЛС.
З
а последние три десятилетия с
ВИЧ-инфекцией было ассоциировано более 36 млн летальных
исходов. По данным информационного бюллетеня ВОЗ, в 2012 г. в мире насчитывалось примерно 35,3 млн людей
с ВИЧ-инфекцией. В России, согласно
справке Федерального научно-методического центра по профилактике и
борьбе со СПИДом ФБУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора (cправка «ВИЧ-инфекция в Российской Федерации в 2013 году», http://www.hivrussia.org/news/index.
shtml#43), на 31 декабря 2013 г. было
зарегистрировано 798 866 человек,
инфицированных ВИЧ, тогда как на 31
декабря 2010 г. только 589 581.
Распространение ВИЧ-инфекции в нашей стране не прекращается: в 2013 г.
выявлено 77 896 новых случаев, исключая выявленных анонимно и иностранных граждан. Это на 10,1% больше,
чем в 2012 г. (70 748 случаев), и на 74%
больше, чем в 2008 г. (44 761 случай).
Отчасти такой рост обусловлен повышением эффективности диагностических мероприятий. Большинство выявленных случаев (57%) связано с инъекционным употреблением наркотиков.
В настоящее время показатель заболеваемости в РФ составляет 54,3 на 100
тыс. населения. По данным формы мониторинга приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения
Роспотребнадзора, в РФ к 31 декабря
2013 г. по разным причинам умерло
153 221 ВИЧ-инфицированных, в т. ч.
22 387 только за 2013 г. (в 2012 г. —
20 511 человек).
К сожалению, заболеваемость ВИЧ-инфекцией в России далека от стабилизации. По данным руководителя Феде-
рального научно-методического центра
по профилактике и борьбе со СПИДом
Вадима Валентиновича Покровского, на
данный момент антиретровирусную терапию получают только порядка 160
тыс. человек, тогда как лечение необходимо 600 тыс. человек. Таким образом,
около 80% инфицированных ВИЧ в РФ
не получают лечения, что относит их в
особую группу риска распространения
ВИЧ-инфекции среди здорового населения.
С учетом большого числа ВИЧ-инфицированных и стабильного роста заболеваемости и смертности в этой группе
очевидно огромное социальное значение ВИЧ для общества и государства.
Значительный вклад в решение этого
вопроса и в устранение негативных
последствий ВИЧ-инфекции вносят общественные, негосударственные, коммерческие и некоммерческие организации, и даже частные лица. Однако
они преимущественно участвуют в информировании населения о путях предупреждения заражения, а также в оказании помощи отдельным лицам, пострадавшим от эпидемии.
Таким образом, становится очевидно,
что решение проблемы ВИЧ-инфекции
возможно только при активном финансовом и социальном участии государства. Какова же национальная стратегия по борьбе с ВИЧ-инфекцией? В
нашей стране она носит название «Национальная концепция противодействия эпидемии ВИЧ/СПИД в Российской
Федерации» и направлена на предупреждение распространения ВИЧ на
территории РФ и ограничение негативных последствий распространения
ВИЧ. Основной задачей концепции яв-
ляется обеспечение полного равноправного доступа граждан к средствам
профилактики и выявления ВИЧ, антивирусной терапии ВИЧ-инфекции, а также к другим видам помощи.
В настоящее время средства на лечение
ВИЧ-инфекции в России выделяются из
двух источников: федерального и регионального бюджетов. Размер этих ассигнований регламентирован федеральным законом от 02.12.2013 №349ФЗ (ред. от 02.04.2014) «О федеральном
бюджете на 2014 год и на плановый период 2015 и 2016 годов». Согласно этому закону, на закупку антивирусных
препаратов для профилактики и лечения лиц, инфицированных ВИЧ и вирусами гепатитов B и C, в 2014—2016 гг. в
субъектах РФ запланировано 14,1 млрд
руб. Помимо этого, на закупку диагностических средств и антивирусных препаратов для профилактики, выявления
и лечения ВИЧ в федеральных государственных учреждениях, оказывающих
медицинскую помощь, подведомственных Минздраву России, ФМБА, Роспотребнадзору, ФСИН, выделяется дополнительно 2,9 млрд руб. Согласно другому источнику — ресурсу «Информационно-аналитическая система “КлифарГосзакупки”» в 2012 г. на ЛС для лечения
ВИЧ-инфекции было потрачено немногим меньше 10,9 млрд руб.; в 2013 г.
эта цифра составила 11 млрд. Однако,
по данным руководителя Федерального
научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом Вадима
Валентиновича Покровского, дефицит
средств, выделяемых на закупку антиретровирусных препаратов, составляет
порядка 15 млрд, а общая потребность
в средствах на закупку препаратов для
лечения ВИЧ-инфекции превышает 30
млрд. Таким образом, выделяемые средства покрывают потребность здравоохранения менее чем на 50%.
Тем не менее, события последнего времени показывают, что решение этой
проблемы только увеличением расхо-
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО ПРОТИВОДЕЙСТВИЮ ВИЧ
дов не представляется возможным.
После реформирования системы закупок АРВТ-препаратов, в результате ее
децентрализации и передачи ответственности субъектам Федерации, цены
на некоторые из них выросли. Так, по
данным базы «Информационно-аналитическая система “Клифар-Госзакупки”», средняя стоимость препаратов с
МНН абакавир, ритонавир, зидовудин,
ламивудин, ставудин и их комбинаций
(абакавир + ламивудин, абакавир + ламивудин + зидовудин), суммарно составляющих порядка 30% рынка препаратов для лечения ВИЧ-инфицированных, в I квартале 2014 г. по сравнению
со средней ценой за 2013 г. возросла на
13,5–77,9% (в среднем на 38,5%). Учитывая, что размер финансирования не изменился, это может служить предпосылкой для относительного дефицита
ЛС для пациентов с ВИЧ. Выходом из
сложившейся ситуации может быть более жесткий контроль расходуемых
средств, а также оптимизация бюджета
лечебно-профилактических учреждений. В настоящее время существуют отработанные фармакоэкономические
подходы, позволяющие выбрать из нескольких технологий ту, которая имеет
наибольшие клинико-экономические
преимущества. Другими словами, технологию, позволяющую достичь максимального клинического эффекта при
затратах, приемлемых для бюджетного
здравоохранения. В качестве примера
можно привести клинико-экономический анализ применения препаратов
атазанавира и дарунавира, бустированных ритонавиром (Горяйнов С.В. и др.
Оценка и выбор. 2013. 2(12). С. 7—14), в
котором было показано, что, при сходной эффективности, применение атазанавира позволяет сэкономить на
1 человека до 236 тыс. руб. за 96 нед. терапии. При одинаковых затратах включение препарата атазанавир в схему
ВААРТ позволит оказать помощь
159 людям, живущим с ВИЧ, тогда как
при использовании дарунавира — только 100 пациентам. Этот пример показывает возможность значительной экономии бюджетных средств при использовании для терапии фармакоэкономически обоснованных технологий.
Очевидно, что при лечении ВИЧ-инфекции на поздних стадиях затраты
существенно возрастают за счет расходов на лечение ВИЧ-ассоциированных
заболеваний. Это определяет другой
подход к снижению затрат — проведение скрининговых программ в группах
риска с целью выявления ВИЧ на ранней стадии, а также использования
АРВТ в качестве профилактической меры по предотвращению передачи ВИЧ.
Кроме того, необходимо проведение
популяционных исследований в рамках
полноценного национального регистра
для оценки используемой терапии и исходов заболевания с точки зрения клинико-экономической эффективности.
Резюмируя вышесказанное, можно отметить, что ситуация с ВИЧ-инфекцией
в РФ остается весьма напряженной.
Принимаемые меры, безусловно, позволяют замедлить рост эпидемических
показателей, однако становится очевидно, что принимаемых мер пока недостаточно для стабилизации заболеваемости. Для разрешения сложившейся
ситуации необходимо расширение охвата специфическим лечением ВИЧинфицированных. Для этого необходимо как выделение дополнительных
средств, так и оптимизация бюджета лечебно-профилактических учреждений,
в первую очередь за счет внедрения
фармакоэкономически более эффективных технологий.
Другими инструментами контроля и
сдерживания расходов на закупаемые
антиретровирусные препараты могут
стать долгосрочные контракты с производителями, а также стимулирование
переноса технологий производства антивирусных препаратов на территорию РФ, в т. ч. за счет гарантии спроса
со стороны государства на локализованную продукцию, внедряя в практику
механизмы офсетных сделок или государственно-частного партнерства (программы соинвестирования со стороны
государства и производителя в решении проблемы ВИЧ, при этом государство закупает препараты, а производитель поддерживает мероприятия по
профилактике, постдипломному образованию, локализации собственных
технологий и др.).
Материал
подготовлен при поддержке
ООО «Бристол-Майерс Сквибб».
СЕНТЯБРЬ
2014
47
кроме того...
Abbott разрешили
купить «Верофарм»
Правительственная комиссия по контролю за иностранными инвестициями одобрила ходатайство американской химико-фармацевтической корпорации Abbott по покупке крупного
российского фармпроизводителя ОАО
«Верофарм», заявил глава Федеральной антимонопольной службы (ФАС)
Игорь Артемьев по итогам заседания
комиссии. «Первая сделка, которая
была сегодня одобрена комиссией, —
это покупка американской корпорацией Abbott российского фармацевтического производителя «Верофарм». Сумма сделки 650 млн долл.
Это стоимость «Верофарма» и его дочерних компаний, и еще 250 млн
долл. будут направлены на строительство производственных площадок и
обеспечение локализации производства, при этом будет создано 1,5 тыс.
российских рабочих мест», — цитирует Артемьева РИА «Новости». По
его словам, сделка будет осуществлена в ближайшее время. Abbott приобретет все 100% «Верофарма». «Это
хороший пример того, что, несмотря
на весьма непростую ситуацию в
международных отношениях, инвесторы продолжают находить среди
российских предпринимателей успешные компании, которые доказали
свою эффективность, и приобретают
их», — отметил глава ФАС. О намерении Abbott приобрести «Верофарм»
стало известно в конце июня текущего года. Американская фармкомпания
договорилась о сделке с ООО «Гарденхиллс», принадлежащим Роману Авдееву (совладелец Московского кредитного банка). Уставный капитал
«Верофарма» состоит из 10 млн акций номиналом 1 руб. По состоянию
на середину июля 81,19% акций «Верофарма» принадлежало «Гарденхиллс», оставшиеся 18,81% — миноритариям. Между тем в начале июля
компания направила добровольное
предложение о выкупе миноритарной
доли, сумма выкупа может составить
1,88 млрд руб. В дальнейшем «Гарденхиллс» планирует увеличить свою
долю в компании более чем до 95%.
Компания «Верофарм» включает Воронежский химико-фармацевтический завод, Белгородское предприятие
по изготовлению готовых лекарственных форм и Покровский завод готовых лекарственных форм. Выручка по
МСФО в 2013 г. снизилась на 4,4%, до
5,3 млрд руб., чистая прибыль — в
1,9 раза, до 612 млн руб.
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
L i fe S t yl e
Инна СИДОРОВА, Ирина ШИРОКОВА, «Ремедиум»
Жизнь без растяжек
Любая женщина в любой точке планеты стремится всегда оставаться молодой и красивой, предпринимая серьезные шаги в этом направлении. На
этом пути ей приходится решать самые разные проблемы, включая растяжки на коже (стрии) — одни из самых распространенных недостатков женской внешности.
Л
мент средств от растяжек аптечного
рынка в денежном выражении составил порядка 253 млн руб., а в натуральном — 441 тыс. упаковок (рис. 1, 2).
Аналитики отмечают, что продажи
средств для предотвращения растяжек
на коже в прошлом году сокращались
как в денежном, так и в натуральном
выражении. Однако уже в первые
7 мес. 2014 г. по сравнению с аналогичным периодом 2013 г. наметилась
положительная динамика роста: продажи средств от растяжек в деньгах
ечение растяжек — очень
сложная задача, требующая
времени и упорства. Проще
всего добиться эффекта на ранних
стадиях, сразу после появления растяжек. Но даже если время было упущено, современные средства и технологии позволяют корректировать стрии
и добиваться впечатляющих результатов. Многие из таких средств представлены на отечественном рынке и
доступны россиянкам. По данным
компании DSM Group, в 2013 г. сегДинамика продаж средств
от растяжек в стоимостном выражении
3%
300
2012 г.
2013 г.
100
0
0
2011 г.
2012 г.
2013 г.
Источник: DSM Group
огласно исследованию Face Value Beauty Survey, проведенному Harris Interactive по заказу Merz
Aesthetics, чаще задумываются над проблемой
сохранения красоты и молодости российские
женщины: 66% заявляют, что задумываются о
процедурах омоложения. В опросе приняли
участие жители Великобритании, Франции,
Германии, Испании, Италии и России, мужчины и женщины в возрасте от 18 до 64 лет.
Исследование проводилось в две волны,
каждая из которых охватывала не менее 600
человек в каждой стране. Исследование также
показало:
58% российских женщин оценивают свой внешний
вид чаще, чем жительницы других стран, — минимум каждые 2 ч они смотрят в зеркало. 31% российских мужчин по-
С
200
278
7 мес.
2014 г.
300
441
181
7 мес.
2013 г.
50
23%
400
483
157
253
273
100
-9%
539
15%
Прирост
в уп. (%)
-10%
500
200
150
2
600
Прирост
в руб. (%)
-7%
250
264
Объем, млн руб.
Динамика продаж средств от растяжек
в натуральном выражении за 7 мес. 2014 г.
РИСУНОК
1
Объем, тыс. уп.
РИСУНОК
выросли на 15%, а в упаковках на 23%.
Среди множества брендов лидирующую позицию по объемам продаж в денежном выражении занимает Mustela,
в линейку которой входит крем против растяжек двойного действия и
гель против растяжек интенсивного
действия (рис. 3). Продажи Mustela от
растяжек за период с января по июль
2014 г. превысили 57 млн руб. Почти
вдвое скромнее продажи другого
бренда с линейкой продуктов от растяжек Lierac. В тройку лидеров вошел
также бренд Bio-Oil, который появился на рынке не так давно, но уже пользуется повышенным спросом у потребителей. За 7 мес. 2014 г. было продано свыше 50 тыс. упаковок на сумму
более 21 млн руб. В рейтинге наиболее востребованных брендов от растяжек по объемам продаж в натуральном выражении Bio-Oil занимает 2-е
место, уступая лишь бренду Клирвин
(рис. 4).
342
СЕНТЯБРЬ
2014
48
2011 г.
7 мес.
2013 г.
7 мес.
2014 г.
Источник: DSM Group
сещают спортзал перед свиданием, чтобы выглядеть как
можно лучше.
Треть мужчин, участвовавших в опросе, полагают, что
привлекательная внешность может повысить их шансы на продвижение по карьерной лестнице. А
сильнее всего в силу красоты на работе верят жительницы Великобритании — треть из них считают внешность средством для достижения успеха.
«Выглядеть лучше на фоне друзей!» — очень
актуальный девиз для России.
В России связь между красотой и успехом
сильнее, чем где-либо еще. Но при этом русские и
французы меньше всего ассоциируют красоту с тщеславием.
Русские и британские женщины с большей готовностью изменили бы свой внешний вид, чем женщины других стран.
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
ЖИЗНЬ БЕЗ РАСТЯЖЕК
Топ-10 брендов от растяжек по объемам
продаж в стоимостном выражении за 7 мес. 2014 г.
РИСУНОК
3
10 504 723
9 414 039
9 361 281
8 588 019
6 540 542
6 237 468
Sanosan
Avent
Galenic
«Мама комфорт»
«Клирвин»
20 000 000
Vichy
13 583 066
30 000 000
21 540 559
40 000 000
Bio-Oil
Объем, руб.
50 000 000
23 894 024
57 201 865
Lierac
60 000 000
Weleda
0
Mustela
10 000 000
Источник: DSM Group
4
РИСУНОК
Топ-10 брендов от растяжек по объемам
продаж в натуральном выражении за 7 мес. 2014 г.
120 000
104 325
15 516
Lierac
12 473
16 222
«Наша мама»
20 000
12 874
18 465
«Флоресан»
40 000
19 533
28 250
Sanosan
60 000
30 625
80 000
Mustela
50 746
Объем, уп.
100 000
Источник: DSM Group
Avent
Weleda
«Мама комфорт»
Bio-Oil
«Клирвин»
0
Топ-10 продуктов от растяжек по объемам
продаж в стоимостном выражении за 7 мес. 2014 г.
ТАБЛИЦА
1
№ Название продукта
1
Mustela 9 месяцев, крем против
растяжек двойного действия
2
Bio-Oil, масло косметическое
3
Weleda, масло против растяжек
4
5
6
7
8
9
10
СЕНТЯБРЬ
2014
Lierac phytolastil, гель
для профилактики растяжек
Mustela 9 месяцев, гель против
растяжек интенсивного действия
Lierac phytolastil, ампулы
для коррекции растяжек
Vichy, универсальное средство
против растяжек
Avent, крем против растяжек
Sanosan, крем против растяжек
для беременных
Galenic elansyl, крем
для профилактики растяжек
Объем продаж
в млн руб.
7 мес. 7 мес.
2013 г. 2014 г.
Прирост
7 мес. 2014 г./
7 мес. 2013 г.
31,5
45,2
44%
-
21,5
-
5,4
13,6
151%
16,6
13,4
-19%
9,2
12,0
30%
10,8
10,5
-3%
13,1
10,5
-20%
18,3
9,4
-49%
8,7
9,2
6%
6,1
6,6
8%
Источник: DSM Group
БОЛЬНО, НО ЭФФЕКТИВНО
В Британии входит в моду процедура DermaEraze, позволяющая практически полностью устранять растяжки.
DermaEraze использует приспособление, которое воздействует с помощью обжигающих пучков интенсивного яркого
света. С помощью специальных тонких иголок на коже делаются несколько проколов, которые заставляют фибробласты (клетки кожи) производить больше коллагена. Данная
процедура весьма болезненная, но уже одного 60-минутного сеанса достаточно для того, чтобы снизить видимость
растяжек на 90% в некоторых случаях. Для того чтобы пациенту было менее больно во время прижигания, дерматолог вначале наносит крем с анестетиком. Затем на зону воздействуют с помощью интенсивного импульсного света.
ФИТНЕС И БОДИБИЛДИНГ ПРОВОЦИРУЮТ РАСТЯЖКИ
Порядка 30% жителей Великобритании, приобретающих
специальные кремы и другие продукты для борьбы с растяжками, это мужчины в возрасте за 30. Одна из главных
причин появления растяжек у мужчин — чрезмерное увлечение силовыми упражнениями, приводящими к быстрому росту мышечной массы, за которым кожа не успевает
расти. Чем более «накаченными» становятся мышцы, тем
больше растяжек образуется на коже.
АМЕРИКАНКИ МОГУТ БОРОТЬСЯ С ПОСТРОДОВЫМИ
РАСТЯЖКАМИ С ПОМОЩЬЮ ЛАЗЕРА
В США одобрили к применению лазер Icon, который, проделывая множество микроскопических каналов внутри кожи с помощью высокой температуры, способствует быстрому удалению растяжек после родов с живота, бедер и
груди. Когда эти каналы начинают затягиваться, активируется и натуральный процесс заживления растяжек после
родов. При этом поверхность кожи остается нетронутой.
Подвергнутая процедуре женщина испытывает минимальное количество боли, и для восстановления ей требуется
совсем немного времени. Встроенный в лазер сканер определяет тип кожи, чтобы автоматически подстроиться под
него и избежать пигментных изменений. Исследования
показали, что лазер способен сократить количество и объем растяжек на 51—75%, включая и те шрамы, которые
сохраняются на теле годами. Кроме того, его можно использовать для лечения акне, хирургических и ожоговых
шрамов. Данный лазер стал первым средством удаления
растяжек после родов, которое получило одобрение официальных властей Америки.
ВОЗРАСТ МАТЕРИ ИМЕЕТ ЗНАЧЕНИЕ
Британские ученые выяснили, что возраст матери, индекс
массы тела и вес новорожденных влияют на возникновение стрий у женщин после родов. Особенный интерес вызвал тот факт, что наиболее существенным фактором риска оказался молодой возраст. Почти у 20% матерей-подростков были зафиксированы растяжки, которые медики
классифицировали как тяжелые.
ТРЕТИНОИН СПОСОБСТВУЕТ УМЕНЬШЕНИЮ РАСТЯЖЕК
Препарат группы ретиноидов, структурно близкий к витамину А, третиноин в результате исследований показал хорошие результаты по воздействию на растяжки. Тем не менее его применение ограничивается тем, что препарат
противопоказан при беременности и кормлении грудью.
Использована информация с сайтов www.medikforum.ru,
onlinelibrary.wiley.com, www.ncbi.nlm.nih.gov
49
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
50
СЕНТЯБРЬ
2014
LifeStyle
Ирина БЫКОВЧЕНКО, «Ремедиум»
Cовременное решение
ДЕРМАТОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБЛЕМ
Рост благосостояния, мода на здоровый образ жизни и ужесточение требований к внешнему виду обусловили высокую востребованность лечебной
косметики среди россиянок, стремящихся идти в ногу со временем. Повышенным вниманием и спросом пользуются косметические средства, способные с доказанной эффективностью бороться с растяжками на коже,
как, например, масло Bio-Oil®, обладающее высокими профилактическими
и лечебными свойствами.
С
реди наиболее распространенных дерматологических дефектов, вызывающих неприятные ощущения и дискомфорт у женщин, особое место занимают стрии
(растяжки), представляющие собой
рубцовые изменения кожи вследствие микротравм ее отдельных волокон. Внешне стрии проявляются полосками красного или фиолетового
цвета, которые с течением времени
светлеют. Эти полоски отчетливо видны на теле и не маскируются загаром,
поскольку соединительная ткань не
содержит пигментов и не меняет
цвет под воздействием солнечных
лучей. Более того, они особенно заметны именно на загорелом теле.
В основе образования стрий лежат
изменения гормонального фона:
усиленная секреция кортизола —
гормона коры надпочечников приводит к растяжению, истончению, а затем и разрыву кожных волокон с последующим появлением рубцов в наиболее уязвимых местах: на животе,
бедрах, груди, ягодицах. Главными
причинами появления стрий являются быстрый набор, а затем потеря веса, а также наследственная предрасположенность. Кроме того, они могут возникать при длительном приеме глюкокортикоидов, приводящем
к специфическому ожирению, и ряде
заболеваний эндокринной системы.
Риск образования стрий весьма высок в подростковом периоде, когда
при быстром росте массы тела происходит натяжение кожи, но чаще
всего они возникают в период беременности. В этом случае непосредственной причиной их появления ста-
новится повышенный уровень гормонов эстрогена и прогестерона,
при котором снижается выделение
коллагена, отвечающего за эластичность кожи. Переставшая быть упругой и эластичной, кожа не выдерживает растяжения при быстром росте
плода.
В борьбе с растяжками женщины
прибегают к самым разным методам.
Одни пытаются решить эту проблему
с помощью народных средств: травяных настоев, мумие, растительных
масел, а также приготовленных в домашних условиях мазей и кремов на
растительной основе. Вторые применяют водорослевые обертывания,
эффективные при незначительных,
недавно появившихся растяжках.
Третьи обращаются к радикальным
методам: химическому и лазерному
пилингу, мезотерапии, пластической
хирургии. Химический пилинг заключается в нанесении на рубцы
сильных кислот. Cжигая эпидермис,
они активируют выработку кожей
собственного коллагена. Во время
лазерного пилинга врач обрабатывает рубцовые участки кожи лазерным
лучом, послойно их выжигая. Хорошей заменой более дорогим лазерным процедурам является инъекционный метод удаления растяжек —
мезотерапия. Она подразумевает введение под кожу препаратов, в состав
которых входят ферменты, витамины В и С, а также растительные экстракты, при помощи микроинъекций. Но наиболее действенным и радикальным методом избавления от
стрий признано хирургическое вмешательство, в ходе которого избытки
кожи передней брюшной стенки иссекаются вместе с растяжками. Однако эта процедура несет в себе риск
возникновения гнойных осложнений, долгого заживления раны, формирования грубого послеоперационного рубца.
Значительно более мягким, простым
и главное надежным способом является использование специальных
средств против растяжек. Сегодня
на российском рынке представлено
большое разнообразие таких препаратов от ведущих российских и
зарубежных производителей: Baby
Teva Ltd., Biotherm, Clarins, Collistar,
Decleor, Guam, Janssen, Lierac, RoC,
Vichy, Payot, Weleda, Bayer, Sandoz,
Avon, Faberlic, Oriflame, Yves Rocher,
«Валента» и т. д.
Разобраться в многообразии этих
средств непросто. Важно помнить,
что оптимальное средство против
растяжек должно содержать витамины, служащие для регенерации кожи,
натуральные масла, питающие кожу
и улучшающие микроциркуляцию в
ней, коллаген, эластин, многократно
повышающие упругость кожи и ее защитные свойства. Этим требованиям
полностью отвечает масло Bio-Oil® —
специально разработанный многофункциональный продукт, содержащий витамины А и Е, натуральные
масла календулы, лаванды, розмарина и ромашки. В его состав также
входит не имеющий аналогов ингредиент PurCellin Oil™, который уменьшает плотность масла, позволяя BioOil® быстро впитываться, не оставляя жирной пленки, и обеспечивать
целенаправленное воздействие основных ингредиентов.
Масло Bio-Oil® с доказанной эффективностью борется с растяжками.
Причем решает сразу две задачи —
предотвращает возникновение стрий
при быстрых изменениях веса тела
(во время беременности и в подрост-
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
52
СЕНТЯБРЬ
2014
LifeStyle
ковом возрасте), а также делает менее заметными уже появившиеся растяжки. Для получения максимального
эффекта Bio-Oil® применяют дважды
в день, нанося на зоны, которые
больше всего подвержены появлению растяжек. Так, например, во время беременности Bio-Oil® наносят
легкими круговыми движениями на
живот, бедра, грудь, нижнюю часть
спины и ягодицы и массируют до тех
пор, пока масло полностью не впитается. Начиная со второго триместра
делают это дважды в день. Чтобы
справиться с уже существующими
растяжками, средство используют не
менее 3 мес.
Масло Bio-Oil® также показано при
наличии рубцов — весьма распространенного косметического дефекта,
остающегося после проведения хирургических операций, в процессе
заживления поврежденной кожи. На
месте разреза начинается образование новых прочных волокон соединительной ткани и сопровождающих
их сосудов, т. е. возникает рубец. Он
может быть ровным и практически
не отличаться по цвету от здоровой
кожи, но может и выделяться, возвышаться над уровнем кожи либо быть
втянутым, а также иметь особенный
цвет. Рубцы не только имеют неприятный и даже отталкивающий вид, но
и могут вызывать зуд, болевые ощущения, нарушения сна, беспокойства,
депрессии, препятствуя нормальной
активности человека.
Не удивительно, что их наличие создает серьезный дискомфорт, причем как у женщин, так и у мужчин. По
экспертным оценкам, порядка 65%
женщин и 35% мужчин чувствуют себя неуверенными из-за рубцов. Своевременное применение масла BioOil® избавляет от проблем, связанных с появлением рубцов, возвращая
позитивный психологический настрой.
В лаборатории ProDerm (Германия) в
2010 г. были проведены два исследования для изучения эффективности
масла Bio-Oil®, одно — на рубцах,
второе — на стриях. Объектом исследования рубцов была кожа ног, рук,
спины, живота, колен, носа, бедер и
плеч, стрий — кожа на животе и бедрах. Оценка внешнего вида рубцов и
стрий была проведена пациентами и
наблюдателями-врачами в начале исследования и на 2, 4 и 8-й нед. использования на основе теста POSAS
(10-балльная Шкала оценки рубцов
пациентами и наблюдателями). Пациенты оценивали цвет, мягкость,
толщину, рельеф, болевые ощущения,
зуд. Наблюдатели определяли степень васкуляризации, пигментации,
эластичности, толщину, рельеф и состояние внешней поверхности кожи.
Абсолютно все респонденты со стриями (100% опрошенных) и 92%, имеющие рубцы, отметили улучшение
после 8 нед. использования масла
Bio-Oil®.
Не менее эффективно Bio-Oil® решает проблему старения кожи, что подтверждает его популярность у женщин зрелого возраста, желающих
вернуть своей коже былую эластичность и свежий вид, а также успешно справляется с неровным цветом
кожи.
В 2014 г. в Клинике красоты «Академия Ирины Хрусталевой» (Санкт-Петербург) проводилось тестирование
масла Bio-Oil® в течение 3 мес. Результаты оценивались пациентами с
помощью анкетирования. Эффективность применения масла определялась по таким параметрам, как тонус/упругость кожи, ее рельеф, равномерность окраски, субъективная
увлажненность, удобство использования данного средства по 5-балльной шкале. Кроме того, проводилось
фотографирование участка кожи в
стандартных условиях до и после
применения масла и последующая
оценка результатов независимыми
специалистами — врачами-косметологами и пластическим хирургом.
Были получены впечатляющие результаты как от пациентов, так и от
специалистов. Подавляющее большинство участников отметили значительное улучшение рельефа кожи,
сокращение глубины и выраженности стрий, повышение тонуса кожи.
Таким образом, масло Biо-Oil® рекомендовано к использованию для более быстрого восстановления кожи
тела после микрофракционных лазерных шлифовок и в межпроцедурный период для ухода за кожей с пониженным тонусом/стриями.
С высокой степенью эффективности
масло Biо-Oil® также помогает обесцветить пигментные пятна и пятна,
появившиеся в результате гормональных изменений, осветления кожи либо в результате чрезмерного
пребывания на солнце. В этих случаях для усиления действия масла рекомендуется использовать его 2 раза в
день в течение как минимум 3 мес.
Специалисты Лаборатории фотобиологии медицинского университета
Medunsa (Лимпопо, Южная Африка)
в 2005 г. изучили влияние местного
применения масла Bio-Oil® на неравномерную пигментацию кожи у здоровых женщин европеоидной и негроидной расы в течение 12 нед. с
применением тестируемого продукта на половине лица и шеи. По результатам объективной оценки пигментированных областей кожи на
обеих сторонах лица в сравнении с
окружающей данные участки кожей
улучшение (осветление) наблюдалось уже с 4-й нед. на обработанной
Bio-Oil® стороне. К 12-й нед. у 77%
всех участниц отмечалась значительная положительная динамика изменения размера, цвета и равномерности пигментированных участков кожи. У 87% участниц улучшилось состояние кожи на той стороне лица,
которая обрабатывалась Bio-Oil® на
протяжении 12 нед.
Масло Bio-Oil® имеет несколько важных преимуществ. Помимо реально
достигаемого клинического эффекта, оно гипоаллергенно, подходит даже для самой чувствительной кожи. В
2006 г. исследовательский центр
Future Cosmetics в Южной Африке
(Претория) провел исследование, которое доказало, что масло Bio-Oil®
не вызывает раздражения кожи у людей с чувствительным типом кожи.
Для тестирования были отобраны 21
участник в возрасте от 18 до 65 лет с
чувствительной кожей. Исследование
проводилось методом случайной выборки под контролем экспертов.
Оценивались три зоны: 1) нанесения
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
CОВРЕМЕННОЕ РЕШЕНИЕ ДЕРМАТОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБЛЕМ
деионизированной воды, 2) масла
Bio Oil®, 3) Sodium Lauryl Sulfate 1%
(хорошо известный раздражитель).
Дерматологи оценивали реакцию кожи через 24, 48, 72 и 96 ч после применения. Масло Bio Oil® было признано продуктом, не вызывающим
раздражения у людей с чувствительной кожей.
Кроме того, данный продукт рекомендуется для нормализации состояния обезвоженной кожи. Bio-Oil ®
поддерживает водный баланс кожи,
защищает ее в суровых погодных условиях, при использовании воды с
высоким содержанием химических
веществ, частых водных процедурах
и при ощущении сухости от центрального отопления или кондиционера. Для получения необходимого
эффекта масло следует наносить после принятия ванны или душа, нахождения на солнце или купания,
мягко втирая в кожу и обращая особое внимание на сухие зоны.
И, наконец, это средство идеально в
качестве масла для ванны. Bio-Oil® не
только эффективно борется с суще-
ствующими недостатками кожи, но и
прекрасно ее увлажняет. Доказано,
что регулярное использование масла
Bio-Oil ® делает кожу эластичной,
ровной и упругой. Масло имеет приятный запах, легко наносится, идеально подходит для массажа проблемных зон, позволяет надевать
одежду сразу после применения, поскольку не оставляет жирных пятен.
Эксперты, врачи и потребители высоко оценили свойства и качество
масла Bio-Oil®, получившего 183 награды среди средств по уходу за кожей. С момента глобального старта
продаж в 2002 г. оно является одним
из самых продаваемых средств от
рубцов и растяжек в 18 странах мира.
Наиболее часто его рекомендуют пациентам врачи и фармацевты в Великобритании, Австралии, Южной Африке и Новой Зеландии.
Масло Bio-Oil® предназначено для
представителей обоих полов, но его
основными потребителями являются
женщины (86%), о чем свидетельствуют результаты специально проведенного исследования. Согласно ему,
СЕНТЯБРЬ
2014
53
женская аудитория представлена
главным образом 25—50-летними,
которые применяют масло Bio-Oil®
при решении самых разных проблем: беременные женщины и молодые мамы — для борьбы с растяжками, женщины с проблемной кожей —
для снижения видимости рубцов,
следов акне, пигментации, при наличии возрастной либо обезвоженной
кожи.
Масло Bio-Oil® производится мультинациональной компанией Union
Swiss, основанной в 1954 г. в Южной
Африке. Базируясь в Кейптауне, компания осуществляет свои продажи в
разных странах через локальных
эксклюзивных дистрибьюторов. Продвижением масла в России занимается компания «Градиент», которая в
мае 2013 г. получила статус эксклюзивного дистрибьютора Union Swiss.
Российский партнер прилагает серьезные усилия, направленные на популяризацию продукта и его своевременную доставку.
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
54
СЕНТЯБРЬ
2014
М Е НЕ ДЖМ Е Н Т
Т.В. РЕЙХТМАН, Л.В. МОШКОВА, ФГБОУ ВПО «Российский университет дружбы народов», Москва
Финансовое обеспечение
ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПОМОЩИ В СТАЦИОНАРЕ
(НА ПРИМЕРЕ ЯЗВЕННОЙ БОЛЕЗНИ ЖЕЛУДКА И ДВЕНАДЦАТИПЕРСТНОЙ КИШКИ)
В целях изучения стоимости лекарственной помощи, предоставляемой при
стационарном лечении в рамках законодательства, нами был проведен
сравнительный анализ стоимости лекарственной помощи на примере язвенной болезни желудка, двенадцатиперстной кишки (заболевание).
Ключевые слова: язвенная болезнь желудка, двенадцатиперстная кишка, медицинская помощь,
лекарственная помощь, стационар
Н
а первой стадии исследования
проведен анализ действующих
документов для лечения заболевания в стационарных условиях.
Главным документом, регламентирующим объем медицинской и лекарственной помощи, является федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
(Основы) [1]. Статьей 37 Основ предусмотрено, что медицинская (в т. ч. лекарственная) помощь организуется и
оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи
(МП), обязательными для исполнения
на территории РФ всеми медицинскими организациями (МО), а также на основе стандартов медицинской помощи
(СМП), утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В СМП включены усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения зарегистрированных на территории РФ лекарственных
препаратов (ЛП) (с указанием средних
суточных (ССД) и средних курсовых
доз (СКД)) в соответствии с инструкцией по применению ЛП и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтически-химической (АТХ) классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
Далее нами проведен анализ ЛП, предусмотренных приказом Минздрава России от 09.11.2012 №773н «Об утверждении стандарта специализированной МП
при язвенной болезни желудка, двенадцатиперстной кишки» [2].
Пунктом 3 ст. 80 Основ предусмотрено,
что при оказании (в т. ч. лекарственной) помощи в рамках Программы государственных гарантий, в т. ч. и в рамках территориальных программ государственных гарантий, не подлежат оплате за счет личных средств граждан
назначение и применение ЛП [1]:
включенных в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского
применения (ЖНВЛП) по медицинским показаниям в соответствии со
СМП;
не входящих в перечень ЖНВЛП —
в случаях их замены из-за индивиду-
SUMMARY
Keywords: peptic ulcer disease, duodenum, medical care, pharmaceutical care,
hospital
or the purpose of understanding
the cost of pharmaceutical care
provided in accordance with the
legal requirements for inpatient treatment, we have carried out a comparative
analysis of the cost of pharmaceutical
care for gastric and duodenal ulcer (disease).
T.V. REIСHTMAN, L.V. MOSHKOVA,
People’s Friendship University of Russia, Moscow. FINANCING OF HOSPITAL-BASED PHARMACEUTICAL CARE (FOR GASTRIC ULCER, DUODENAL ULCER).
F
альной непереносимости, по жизненным показаниям1.
Нами проводился анализ СМП с целью
установления ассортимента ЛП, не подлежащих оплате за счет личных
средств граждан и включенных в перечень ЖНВЛП, утвержденный правительством РФ (табл. 1) [3].
Как видно из таблицы 1, в СМП для лечения заболевания предусмотрено 12
МНН, из которых не включены в перечень ЖНВЛП два наименования: алюминия фосфат и рабепразол, что составляет 16,6%.
Далее нами было установление количества ЛП, необходимых для лечения заболевания на весь курс.
В соответствии со СМП предусмотрены
такие формы оказания МП, как плановая и неотложная, со средними сроками лечения 21 день в условиях стационара [2]. В СМП ЛП указаны в виде МНН
или химических наименований, а в случае их отсутствия дается торговое наименование (ТН) без учета форм выпуска. Также в СМП указаны данные о частоте применения, ССД и СКД, следовательно, установить необходимое количество ЛП можно двумя способами:
1) расчетным, с использованием формулы:
количество ЛП = ССД x срок лечения x
частота применения,
где количество ЛП — усредненное количество ЛП, необходимое для лечения
заболевания по СМП в установленных
единицах измерения для каждого ЛП;
частота применения — сведения о частоте применения ЛП, указанных в
СМП, где за единицу берется примене1
С 1 января 2015 г. обеспечение граждан ЛП
для медицинского применения, включенными в
перечень ЖНВЛП, будет осуществляться при оказании в рамках программы государственных гарантий: первичной медико-санитарной помощи (в
дневном стационаре и в неотложной форме),
специализированной МП, в т. ч. высокотехнологичной, скорой МП.
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
СЕНТЯБРЬ
2014
ФИНАНСОВОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПОМОЩИ В СТАЦИОНАРЕ
Лекарственные препараты, включенные в стандарт
медицинской помощи для лечения язвенной болезни желудка,
двенадцатиперстной кишки из перечня ЖНВЛП
ТАБЛИЦА
1
№
п/п
МНН или химическое наименование, а в случае их отсутствия — ТН ЛП
Алюминия фосфат
Амоксициллин
Висмута трикалия дицитрат
Кларитромицин
Левофлоксацин
Метронидазол
Омепразол
Рабепразол
Ранитидин
Тетрациклин
Фамотидин
Эзомепразол
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
ние ЛП в 100% случаев лечения пациентов с указанным заболеванием; срок лечения — указанный в СМП срок лечения заболевания в данных условиях
(при плановом или неотложном стационарном лечении);
2) в соответствии с СКД, указанными в
СМП.
Для проверки сопоставимости двух
способов установления необходимых
количеств ЛП нами проведен расчет
итоговых количеств ЛП по указанной
ТАБЛИЦА
2
Включение ЛП
в ЖНВЛП
Не включен
v
v
v
v
v
v
Не включен
v
v
v
v
формуле и сравнение полученных данных с СКД (табл. 2).
Как видно из таблицы 2, отклонение
сведений о необходимом количестве
ЛП при различных способах его определения составляет от 5 до 110%. Это
объясняется тем, что в СМП показатели
частоты предоставления и кратности
применения ЛП, ССД представлены усредненные, а СКД рассчитывалась экспертным путем в соответствии с инструкциями по применению ЛП, а также с
55
учетом способа введения и применения
ЛП. В инструкциях по применению ЛП
одного МНН разных производителей
ЛП указаны различные способы и дозы
ЛП, что отражено в соответствующих
разделах Государственного реестра лекарственных средств. Так, нами установлены различия в способах применения ЛП метронидазол, указанных в инструкциях различных производителей
(табл. 3).
Как видно из таблицы 3, в РФ представлена продукция 8 производителей ЛП
метронидазол, из которых 6 (75%) в инструкциях по его применению рекомендуют менять дозы в зависимости от
сроков и вида лечения (до или после
операции и пр.). ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко» в инструкции по применению метронидазола
конкретных доз не указывает, а ОАО
«Борисовский завод медицинских препаратов» рекомендует срок лечения 10
дней.
Полученные данные позволяют сделать
вывод о том, что расчетный способ без
учета инструкций по применению может привести к определению количества ЛП, необходимого для лечения заболевания на курс, с большой погрешностью. Таким образом, при определении
необходимого количества ЛП для исключения ошибок представляется не-
Сравнение количества ЛП, установленного разными способами
МНН или химическое
№ наименование ЛП, а
п/п в случае их отсутствия — ТН ЛП
Частота
назначения
Ед. измерения
ССД
СКД
Расчетное
количество*
Отклонение данных о количестве ЛП от СКД по СМП
разность
СКД —
% отклорасчетное
нения
количество
1
Алюминия фосфат
0,1
г
65
1 365
136,5
1 228,5
90,0%
2
Амоксициллин
0,5
мг
2 000
20 000
21 000
-1 000
-5,0%
3
Висмута трикалия дицитрат
0,5
мг
480
4 800
5 040
-240
-5,0%
4
Кларитромицин
0,5
мг
1 000
10 000
10 500
-500
-5,0%
5
Левофлоксацин
0,1
мг
500
10 500
1 050
9 450
90,0%
6
Метронидазол
1
мг
1 000
10 000
21 000
-11 000
-110,0%
7
Омепразол
1
мг
20
420
420
0
0,0%
8
Рабепразол
1
мг
20
420
420
0
0,0%
9
Ранитидин
1
мг
300
6 300
6 300
0
0,0%
10
Тетрациклин
0,5
мг
2 000
20 000
21 000
-1 000
-5,0%
11
Фамотидин
1
мг
40
840
840
0
0,0%
12
Эзомепразол
1
мг
20
420
420
0
0,0%
* С учетом срока лечения (21 день) и частоты назначения ССД x 21 день x частота назначения.
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
56
СЕНТЯБРЬ
2014
МЕНЕДЖМЕНТ
Способы применения и дозы метронидазола, указанные в инструкциях
по применению, утвержденных различными производителями
ТАБЛИЦА
3
№ Торговое
п/п наименование
Форма выпуска
1
Раствор для инф.
Метронидазол
Юр. лицо, на которое
выдано РУ
ОАО «Мосхимфармпре-
Страна юр.
Курс лечения по инструкции,
лица, на кото- разд. «Способ примерое выдано РУ нения и дозы»
Россия
Нет конкретных рекомендаций
параты им. Н.А. Семашко»
2
Метронидазол-УБФ
Таблетки
ОАО «Уралбиофарм»
Россия
7—10—11 дней с изменением доз
3
Метронидазол
Таблетки
ОАО «Марбиофарм»
Россия
7—10—11 дней с изменением доз
4
Метронидазол
Таблетки
ОАО «Борисовский завод
Республика
5
Метронидазол
Таблетки
ОАО «Ирбитский ХФЗ»
Россия
7—10—11 дней с изменением доз
6
Метронидазол
Таблетки
ОАО «Авексима»
Россия
7—10—11 дней с изменением доз
7
Метронидазол
Таблетки
ООО «Йодиллия-Фарм»
Россия
7—10—11 дней с изменением доз
8
Метронидазол Никомед
Таблетки с пл/об
«Никомед», Дания АпС
Дания
7—10—11 дней с изменением доз
обходимым руководствоваться сведениями, указанными в СМП в графе СКД.
На следующей стадии исследования нами проведен расчет стоимости СКД по
каждому ЛП в соответствии с количеством ЛП, указанным в СМО в графе СКД.
Для определения цен на ЛП, включенных в перечень ЖНВЛП, нами использован Государственный реестр предельных отпускных цен производителей
(Реестр). Основанием для этого послуТАБЛИЦА
4
10 дней
медицинских препаратов» Беларусь
жила ст. 60 федерального закона «Об
обращении лекарственных средств» [4],
в соответствии с которой в отношении
ЛП для медицинского применения из
перечня ЖНВЛП осуществляется государственное регулирование цен.
Расчет стоимости ЛП осуществлен без
учета стоимости ЛП, которые в соответствии со ст. 60 федерального закона «Об
обращении лекарственных средств» назначаются по медицинским показаниям
(при индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (ВК).
В таблице 4 приведены расчеты стоимости одного из ЛП, включенных в
СМП, — амоксициллина с учетом:
количества, равного СКД по СМП;
девяти ТН, представленных на рынке РФ;
налога на добавленную стоимость
(10%);
Расчет среднерыночной стоимости единицы МНН на примере амоксициллина
№
п/п
МНН
1
Амоксициллин
2
Амоксициллин
3
Амоксициллин
4
Амоксициллин
5
Амоксициллин
6
Амоксициллин
7
Амоксициллин
8
Амоксициллин
9
Амоксициллин
Форма выпуска,
дозировки,фасовка
Капсулы 250 мг, 10 шт. — упаковки ячейковые
контурные — пачки картонные
Капсулы 500 мг, 8 шт. — упаковки ячейковые
контурные (2) — пачки картонные
Капсулы 250 мг, 10 шт. — упаковки ячейковые
контурные (2) — пачки картонные
Капсулы 500 мг, 10 шт. — упаковки ячейковые
контурные — пачки картонные
Капсулы 500 мг, 10 шт. — упаковки ячейковые
контурные (2) — пачки картонные
Капсулы 500 мг, 8 шт. — упаковки ячейковые
контурные (2) — пачки картонные
Капсулы 250 мг, 10 шт. — упаковки ячейковые
контурные — пачки картонные
Капсулы 250 мг, 8 шт. — упаковки ячейковые
контурные (2) — пачки картонные
Капсулы 250 мг, 8 шт. — упаковки ячейковые
контурные (2) — пачки картонные
Предельная
отпускная
цена производителя
Предельная
отпускная
цена с НДС
с надбавками
Количество МГ
в упаковке
10,91
15,6013
2 500
48,19
68,9117
8 000
20,09
28,7287
5 000
26,91
38,4813
5 000
56,5
80,795
10 000
73,65
105,3195
8 000
10,91
15,6013
2 500
17,45
24,9535
4 000
38,35
54,8405
4 000
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
ФИНАНСОВОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПОМОЩИ В СТАЦИОНАРЕ
предельных размеров оптовых и
розничных надбавок к фактическим
отпускным ценам, утвержденных в изучаемом нами субъекте РФ.
Как видно из таблицы 4, средняя цена
1 мг амоксициллина составляет 0,008842
(433,2328 / 49 000) руб. Общая стоимость
СКД амоксициллина равна:
0,008842 x 20 000 (табл. 2) =
176,84 руб.
Аналогичным способом рассчитывали
среднерыночную цену единицы действующего вещества по каждому МНН и
их СКД. Всего проанализированы 452
торговых наименования ЛП, за исключением двух ЛП, не включенных в перечень ЖНВЛП. Наиболее широкий ассортимент ТН представлен ЛП по МНН:
левофлоксацин (108 (23,9% от исследуемых) ТН), кларитромицин и омепразол (76 (16,8%) и 78 (17,26%) ТН соответственно), фамотидин и метронидазол (по 54 (11,95%) ТН).
Цены Реестра представлены по состоянию на 15.12.2013. В связи этим пересчет стоимости с использованием индекса инфляции не производился.
Расчеты осуществлялись с применением пакетов прикладной программы
Excel 10,0SPSS. При расчете учитывались все представленные на рынке РФ
торговые наименования ЛП, за исключением тех, которые выпускаются в
форме глазных и ушных капель, в спреях для наружного применения и пр.
Итого стоимость всех ЛП в количестве
СКД, предусмотренном СМП, составила
7 340,08 руб. Наибольшая стоимость
СКД установлена у ЛП эзомепразол
(3 899,13 руб. — 53% от общей стоимости) и кларитромицин (1 258,27 руб. —
15,84% от общей стоимости).
На заключительном этапе исследования нами проведен анализ фактического финансового обеспечения медицинской (в т. ч. лекарственной) помощи в
условиях стационара. Основным документом, регламентирующим финансовое обеспечение медицинской (в т. ч.
лекарственной) помощи на 2014 г., является постановление Правительства
РФ от 18.10.2013 №932 «О программе
государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской
помощи на 2014 год и на плановый период 2015 и 2016 годов» [5], в рамках
которого устанавливается множество
объемных и финансовых показателей,
в т. ч.:
средние нормативы финансовых затрат на единицу объема;
средние подушевые нормативы финансирования;
порядок и структура формирования
тарифов на МП;
способы оплаты МП.
Для экспресс-расчета суммы, направляемой на оплату ЛП, мы использовали
данные о фактическом размере тарифа, предусмотренного на оплату МП
при язвенной болезни желудка, двенадцатиперстной кишки. Так, в субъекте РФ,
где проводилось исследование, на эти
цели из средств обязательного медицинского страхования (ОМС) было
предусмотрено 16 960 руб. В Тарифном
соглашении, заключенном в рамках
ОМС этого субъекта РФ, рекомендовано
МО направлять на оплату ЛП 10—27%
стоимости тарифа. Даже исходя из расчета по верхней границе (27%), на оплату ЛП возможно направить не более
4 579,2 руб.
Сравнивая эти данные с долей расходов на оплату ЛП в стационарных условиях, по данным Федерального фонда
ОМС за 2013 г., было установлено, что
она составила в среднем по РФ 21%, что
применительно к нашему региону составит только 3 562 руб., что еще меньше, чем фактически установлено в изучаемом субъекте РФ.
Таким образом, исходя из полученных
данных, уровень финансовой обеспеченности СМП в части оплаты ЛП составляет не более 62,6% от стоимости
ЛП по СМП.
На основании вышесказанного можно
сделать вывод о том, что установлен-
СЕНТЯБРЬ
2014
57
ные законодательством гарантии по
ассортименту и количеству ЛП, предусмотренных СМП, не обеспечены достаточным финансированием и запланированное Программой государственных гарантий «соответствие» предоставляемой медицинской и лекарственной помощи утвержденным нормативам не обеспечено. Таким образом,
застрахованные по ОМС лица будут
оплачивать ЛП из личных средств, что
является нарушением действующего
законодательства.
На наш взгляд, в определенной мере
повысить доступность ЛП для застрахованных лиц в условиях стационарного оказания медицинской (в т. ч. лекарственной) помощи может такой
организационно-экономический подход, при котором при разработке Программы государственных гарантий в
части определения лекарственной составляющей СМП и структуры тарифов в системе ОМС будет предусмотрено проведение расчетов фактической стоимости ЛП (с учетом количеств), указанных в СМП.
Активное участие в осуществлении подобных расчетов могут принимать
специалисты страховых медицинских
организаций (СМО), которые призваны защищать интересы застрахованных лиц, с одной стороны, и оплачивать медицинские услуги, предоставляемые МО в рамках осуществления
ОМС, — с другой. Для этого в СМО целесообразно использовать специалистов с фармацевтическим образованием, прошедших соответствующую переподготовку в системе последипломного обучения.
ИСТОЧНИКИ
1. Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». СЗ РФ, 28.11.2011, 48, 6724.
2. Приказ Минздрава России от 09.11.2012 №773н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при язвенной болезни желудка, двенадцатиперстной кишки».
3. Распоряжение Правительства РФ от 07.12.2011 №2199-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год». СЗ РФ,
19.12.2011, 51, 7544.
4. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
5. Постановление Правительства РФ от 18.10.2013 №932
«О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2014 год и на плановый период 2015 и 2016 годов».
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
58
СЕНТЯБРЬ
2014
МЕНЕДЖМЕНТ
Е.В. ШЕРСТНЕВА, к.и.н., с.н.с., Национальный НИИ общественного здоровья
Из истории организации контроля
качества ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
В РОССИЙСКОЙ ИМПЕРИИ (КОНЕЦ XIX — НАЧАЛО XX В.)
С развитием рыночных отношений в нашей стране проблема лекарственного контроля приобрела особую актуальность. Это определяет интерес к истории его возникновения, и особенно к его постановке на рубеже XIX—XX
вв., когда в ответ на нарастание негативных тенденций мероприятия по
контролю качества медикаментов стали носить наиболее упорядоченный и
систематический характер.
Ключевые слова: лекарственный контроль, Медицинский департамент и Медицинский совет
Министерства внутренних дел, губернские врачебные правления, аналитические лаборатории
С
ледует сказать, что в том или
ином виде лекарственный контроль существовал и ранее. Если
при Иване Грозном он осуществлялся в
своеобразной форме (боярам доверялось «надкушивать» приготовленные
для государя лекарства), то в конце XVII
в. при Аптекарском приказе анализ лекарств проводили уже т. н. алхимисты, а
при Петре I — вновь открытые аптеки и
химическая лаборатория при Берг-коллегии (1720). Во времена Екатерины II
эту задачу решала Медицинская коллегия (1763). Однако если в начале XVIII
в. в России насчитывалось всего 14 аптек, то к концу столетия — уже 100, и
контроль над их деятельностью (как и
экспертиза качества изготовляемых в
них лекарств) на местах был возложен
на учрежденные в 1797 г. губернские
врачебные управы.
В начале XIX в. в результате министерской реформы Александра I управление
гражданским медико-фармацевтическим делом было передано в ведение
Министерства внутренних дел. При
нем были созданы Медицинский департамент и Медицинский совет, за последним были закреплены, в частности,
такие обязанности, как «проба и сличение аптечных веществ, рассмотрение
чрезвычайных требований аптек, разрешение сомнений о привозимых из-за
границы лекарственных средств» [1]. В
число членов Медицинского совета
входил и директор Медицинского департамента. Связанные между собой,
эти инстанции осуществляли высший
фармацевтический надзор в империи.
Местный контроль оставался в ведении
губернских врачебных правлений.
Практически в неизменном виде данная система государственного контроля существовала в последующие годы.
Однако количество аптек в России во
второй половине XIX в. значительно
увеличилось: в 1877 г. их насчитывалось
уже 1 621 [2]. Преимущественно это были вольные (частные) аптеки с правом
SUMMARY
Keywords: drug control, Medical
Department and Medical Council of the
Ministry of Internal Affairs, provincial
medical council, analytical laboratories
ith the development of market
relations in this country, the
problem of drug control has become especially relevant. It is interesting
therefore to look into the history of drug
quality control, especially at the turn of
the XIX–XX centuries, when in response
to the growing negative trends, initiatives aimed at supervision of drug quality became more consistent and systematic.
E.V. SHERSTNEVA, Ph.D. in History, senior researcher, National Research
Institute of Public Health. FROM THE
HISTORY OF MANAGING DRUG QUALITY CONTROL IN THE RUSSIAN
EMPIRE (LATE XIX — EARLY XX CENTURY.)
W
продажи лекарств населению по ценам
аптекарской таксы. При господствовавшем экстемпоральном приготовлении
лекарств и прежнем уровне государственного контроля аптеки все чаще становились местом производства некачественных лекарств, фальсификата. В
связи с этим существенно увеличилось
число дел, поступающих в Медицинский совет, по вопросам освидетельствования аптек и анализа лекарственных
препаратов. По этой причине в 1870 г.
состав Медицинского совета был усилен двумя магистрами фармации. В изданных в 1873 г. Министерством внутренних дел «Правилах для открытия аптек» была подробно изложена процедура их освидетельствования. Сводилась
она к периодическим (не реже 3 раз в
год) «нечаянным» ревизиям аптек представителями врачебных правлений, в
ходе которых оценивалось общее состояние аптеки, соблюдение требований по хранению, производству и отпуску лекарств, отбирались образцы для
экспертизы, проверялось соответствие
цен аптекарской таксе. В случае выявления недоброкачественной продукции
предусматривалось наказание. Так, в
Уложении о наказаниях 1885 г. в ст. 892
в числе административных нарушений,
караемых денежным штрафом в размере от 25 до 100 руб., значится такой
проступок, как «приготовление лекарств …не по правилам фармацевтики,
…составление лекарств из веществ не
того качества или веса, какие в рецепте
предписаны…, хотя бы от сего никому
не последовало никакого вреда». Однако наказание виновников оставалось
довольно мягким. Так, ст. 899 Уложения
гласила, что даже «если от упущения
произойдет смерть, то сверх определенных здесь наказаний (т. е. штрафа –
Примеч. авт.) виновные, если они христиане, подвергаются церковному пока-
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКОЙ ИМПЕРИИ
янию по распоряжению своего духовного начальства» [3].
На рубеже XIX—XX вв. проблема контроля качества лекарств приобрела еще
большую остроту в связи с активным
ввозом медикаментов из-за рубежа,
распространением и усовершенствованием способов фальсификации, существенным увеличением количества аптек, функцией которых теперь все чаще
становилось не производство, а продажа готовых препаратов.
В связи с растущими масштабами проблемы в 1899 г. Медицинским советом
издаются «Правила для разрешения
пропуска заграничных готовых лекарств», где была описана процедура,
через которую проходили препараты
до выпуска их в продажу. Образец препарата должен был быть представлен в
3 экземплярах (для Медицинского совета, Департамента таможенных сборов, столичного врачебного правления) и иметь сопровождающую документацию. Результаты экспертизы и все
сведения (качественный и количественный состав, способ приготовления,
употребления и дозировка) о каждом
вновь разрешаемом к обращению препарате, как зарубежном, так и отечественном, теперь опубликовывались в
специальных изданиях: в «Правительственном вестнике», «Вестнике финансов» и «Вестнике общественной гигиены, судебной и практической медицины» (печатный орган Министерства
внутренних дел). На основании заключений Медицинского совета относительно качества препаратов Медицинский департамент (с 1904 г. — Управление главного врачебного инспектора)
издавал соответствующие циркуляры,
рассылаемые во все местные врачебные
правления. Разрешенные и запрещенные к ввозу препараты вносились в соответствующие ежегодно пересматриваемые Медицинским советом списки,
которые подавались в Департамент таможенных сборов [4].
К анализу лекарств в начале ХХ в. стали
активно подключаться аналитические
лаборатории городских и земских самоуправлений. Связано это было прежде всего с самостоятельной закупкой у
производителей, в т. ч. и у зарубежных,
ЛС для нужд муниципальных больниц и
аптек. Следует отметить, что результаты
этой работы свидетельствовали об остроте проблемы качества лекарств. Так,
из 12 образцов, доставленных в 1903 г.
для экспертизы на московскую городскую санитарную станцию с городских
аптечных складов, 5 (более 40%!) не соответствовали требованиям Фармакопеи и не были допущены к продаже [5].
Таким образом, к началу ХХ в. система
лекарственного контроля включала
высшие государственные органы — Медицинский совет и Управление главного врачебного инспектора, местные административные инстанции в лице губернских врачебных правлений, эта система широко использовала возможности правительственных печатных изданий для информирования заинтересованных и уполномоченных лиц. Контроль лекарств осуществляли муниципальные аналитические лаборатории и
сами аптеки.
Однако представители фармацевтического сообщества считали, что эффективность этого контроля была недостаточной, что «действующее …законодательство и существующие формы контроля …далеко отстали от требований
жизни…» [6]. И этому были основания.
Общее количество аптек к 1910 г. возросло до 4 536 [7]. Однако штат местных контролирующих инстанций был
невелик. Согласно Уставу врачебному
1905 г., на каждое губернское врачебное правление (78 губерний) полагалось по 1 фармацевту, а в уездах вообще не предусматривалось такой штатной единицы. Это не позволяло проверять подопечные аптеки и их продукцию так часто, как того требовала ситуация. Кроме того, современниками отмечались некомпетентность проверяющих, формальный характер производимых ревизий, которые сводились к
бюрократической процедуре с наложением незначительного штрафа. Объективным препятствием было отсутствие
собственных лабораторий не только у
губернских врачебных правлений (они
чаще всего использовали лаборатории
аптек), но и у Медицинского совета (!),
эксперты которого вынуждены были
пользоваться услугами различных учреждений (прежде всего Военно-медицинской академии), что затягивало
сроки экспертизы. Дело в том, что экспертами Медицинского совета высту-
СЕНТЯБРЬ
2014
59
пали профессора Военно-медицинской академии (в начале ХХ в. это были
магистры химии С.А. Пржибытек и
А.П. Дианин), что и давало повод отложить решение проблемы. Вопрос о
собственной лаборатории Медицинского совета дискутировался с конца
XIX в., но так и не был решен положительно. И это несмотря на то, что в начале XX в. дела о выдаче разрешений
на ввоз иностранных и приготовление
отечественных ЛС составляли самую
значительную часть от общей массы
дел Медицинского совета — 37% [8].
Что касалось муниципальных лабораторий, то анализ медикаментов был далеко не единственной их обязанностью (они осуществляли анализ водопроводной воды, продуктов питания и
мн. др.), да и число их было невелико:
накануне Первой мировой войны они
имелись в 53 городах России, но в подавляющем большинстве годами бездействовали из-за отсутствия квалифицированных специалистов и оборудования. Аптеки же, также уполномоченные проводить анализ закупаемых лекарств, нередко сами не были заинтересованы в его объективности, в связи
с этим Медицинским советом в 1910 г.
рассматривался вопрос об ответственности управляющих аптек за продажу
некачественной продукции.
Основными недостатками организации высшего контроля современники
считали крайний бюрократизм (когда
рассмотрение дел утопало в продолжительной переписке), устаревшее законодательство (в котором отсутствовало, к примеру, понятие фальсификата и
пр.), мягкость предусмотренных наказаний.
Попытки исправить эту ситуацию получили отражение в проекте нового
Фармацевтического устава, разработанного междуведомственной комиссией по пересмотру врачебно-санитарного законодательства под руководством председателя Медицинского совета Г.Е. Рейна в 1912 г. Процедура контроля лекарств была подробнейшим
образом расписана в документе. К рассмотрению Медицинским советом, согласно проекту, принимались лишь те
ходатайства фирм-производителей,
которые имели акт соответствующего
химического, физиологического, бак-
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
60
СЕНТЯБРЬ
2014
МЕНЕДЖМЕНТ
териологического и микроскопического анализа, произведенного лишь в
компетентной, с точки зрения Медицинского совета, лаборатории (перечень их прилагался). Все прошения, документы, акты анализа должны были
быть официально засвидетельствованы правительственной властью того
государства, где они выданы. На упаковке каждого разрешенного к обращению в империи препарата, как импортного, так и отечественного, должны были быть обозначены время и
место его производства, точный качественный и количественный состав.
Запрещался ввоз и реализация препаратов в иной лекарственной форме,
дозировке или упаковке, чем те, в которых они были разрешены изначально.
В работе комиссии Г.Е. Рейна вновь был
поднят вопрос о собственной лаборатории Медицинского совета. Что касалось усиления контроля на местах, то
на врачебные правления, помимо ревизий аптек, возлагалась обязанность
ведения кондуитных списков фармацевтов. Кроме того, в Уложении о наказаниях в разд. «О нарушении Уставов
Врачебного и Фармацевтического»
ужесточаются карательные меры за реализацию некачественной и фальсифицированной продукции, предусматривающие взыскание от 300 до 1 тыс.
руб. и даже арест, но «не свыше 3 месяцев» [9].
Реализация этих мер, безусловно, могла бы способствовать усилению лекарственного контроля, однако начавшая-
ся Первая мировая война внесла свои
коррективы, Февральская революция
1917 г. прервала работу комиссии
Г.Е. Рейна (проект Фармацевтического
устава так и не был законодательно утвержден), а последующие политические события коренным образом изменили жизнь страны.
ИСТОЧНИКИ
1. Варадинов Н.В. История Министерства внутренних дел. Спб., 1858—1863, 2 (3): 46.
2. Приложение I к III Записке об общих основаниях устройства общедоступной врачебной
помощи населению Империи. Высочайше Учрежденная междуведомственная комиссия по пересмотру врачебно-санитарного законодательства. Спб., 1913: 19.
3. Фрейберг Н.Г. Врачебно-санитарное законодательство в России. Спб., 1913: 927.
4. Фрейберг Н.Г. Ук. соч.: 950.
5. Отчет Московской городской санитарной станции за 1903 г. М., 1906: 10.
6. Фальсификаторы. Русский фармацевт. 1908, 10: 379.
7. Приложение I к III Записке об общих основаниях устройства общедоступной врачебной
помощи населению Империи. Высочайше Учрежденная междуведомственная комиссия по пересмотру врачебно-санитарного законодательства. Спб., 1913: 19.
8. Приказ по Народному комиссариату Внутренних дел от 28 марта 1918 №6. Известия советской медицины, 1918, 1: 3.
9. Фармацевтический устав (проект, внесенный в Государственную Думу 13 октября 1911 г.).
Высочайше учрежденная междуведомственная Комиссия по пересмотру врачебно-санитарного законодательства. Устав здравоохранения и учреждения, ведающие врачебно-санитарным
делом. Проект. Петроград, 1916: 325—358.
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Ad narrandum, non ad probandum.
Для того чтобы рассказать,
а не для того чтобы доказать.
промышленность
05.13.06. Автоматизация
и управление производством.
Фармацевтическое
производство
и медицинская
промышленность
ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ
МЕДТЕХНИКА + ...
• Фармацевтическая промышленность
за I полугодие 2014 г.
• Инвестиционная активность предприятий
фармотрасли: I квартал 2014 г.
• Медицинские изделия за I полугодие 2014 г.
• Финансовые результаты отрасли:
I квартал 2014 г.
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
• Краткий обзор судебной практики
в сфере производства и обращения медицинской
продукции за июль — август 2014 г.
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ
СЕНТЯБРЬ
2014
62
Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»
Доля федеральных
округов России в объеме
выпуска ЛС
РИСУНОК
Фармацевтическая
промышленность
3
8
7
1
6
ЗА I ПОЛУГОДИЕ 2014 г.
Анализ деятельности предприятий фармацевтической промышленности
проведен по данным государственной статистической отчетности предприятий отрасли.
Ключевые слова: фармацевтическая промышленность, медицинская промышленность, медицинская продукция, лекарственные средства, фармакотерапевтические группы, анализ, показатели выпуска
ВЫПУСК МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОДУКЦИИ
SUMMARY
Производство медицинской продукции
по России за I полугодие 2014 г. снизилось по сравнению с соответствующим
периодом предыдущего года на 0,57%
(все темпы роста производства рассчитаны по ценам соответствующих лет и
представляют собой агрегатный индекс, являющийся произведением индексов объемов производства и цен на
производимую продукцию) и составило 89,656 млрд руб., в т. ч. ЛС — 78,168
млрд руб., или 87,19% от объема медицинской продукции, и медицинские изделия — 11,488 млрд руб., или 12,81%
(рис. 1).
По сравнению с результатами I полугодия 2013 г. доля ЛС в объеме медицинской продукции увеличилась на
РИСУНОК
1
5
4
3
Keywords: pharmaceutical industry, medical industry, medical products, medicines,
pharmacotherapeutic groups, analysis, production figures
1 — Центральный федеральный округ, 47,91%
2 — Северо-Западный федеральный
округ, 8,26%
3 — Южный федеральный округ, 0,59%
4 — Северо-Кавказский федеральный
округ, 1,97%
5 — Приволжский федеральный округ, 22,84%
6 — Уральский федеральный округ, 7,54%
7 — Сибирский федеральный округ, 9,59%
8 — Дальневосточный федеральный
округ, 1,29%
he performance of pharmaceutical
companies is analyzed on the basis of
state statistical reporting on the industry
performance.
Svetlana ROMANOVA, Remedium. PHARMACEUTICAL INDUSTRY IN I HALF OF 2014.
T
0,99 пункта. При этом отмечалось увеличение производства ЛС по сравнению с соответствующим периодом
предыдущего года на 0,58% и снижение выпуска медицинских изделий —
на 7,73%.
Структура медицинской продукции
2
ДИНАМИКА И СТРУКТУРА
ПРОИЗВОДСТВА ЛС
Анализ структуры выпуска ЛС предприятиями фармацевтической промышленности показал, что наибольший удель-
Динамика структуры выпуска
ЛС предприятиями ХФП по подотраслям
РИСУНОК
100
2
2,06
2,10
7,34
7,48
100
80
80
60
86,19
87,19
— медицинские изделия
40
— ЛС
20
60
90,42
40
90,59
20
13,81
0
I полугодие 2013 г.
I полугодие 2014 г.
— предприятия,
выпускающие иммунобиологические
препараты
— фармацевтические фабрики
12,81
0
— предприятия,
выпускающие ЛС
I полугодие 2013 г.
I полугодие 2014 г.
В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ СТАТЬИ ДАННОЙ РУБРИКИ ЧИТАЙТЕ НА САЙТЕ REMEDIUM.RU В РАЗДЕЛЕ «ПРОМЫШЛЕННОСТЬ»
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
СЕНТЯБРЬ
2014
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ ЗА I ПОЛУГОДИЕ 2014 г.
РИСУНОК
4
63
Доля промышленных групп в объеме производства ЛС по России
1
1 — ОАО «Фармстандарт» (Москва), 11,08%
2
2 – «ШТАДА СНГ» (Москва), 8,17%
3
3 — ОАО «Верофарм» (Москва), 4,13%
4
4 — ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва), 3,96%
5
5 — ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва), 3,11%
6
6 — компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.), 0,94%
7
ТАБЛИЦА
1
7 — прочие, 68,62%
Динамика выпуска ЛС по федеральным округам России
Объем производства, млн руб.
Наименование
федеральных округов
I полугодие
2013 г.
2014 г.
Темп
роста, %
Удельный вес от общего объема, %
I полугодие
2013 г.
2014 г.
Отклонение,
пункты
Центральный федеральный округ
39 454,595
37 450,641
94,92
50,77
47,91
-2,85
Северо-Западный федеральный округ
6 316,519
6 458,456
102,25
8,13
8,26
0,13
437,200
464,088
106,15
0,56
0,59
0,03
Северо-Кавказский федеральный округ
1 821,606
1 541,452
84,62
2,34
1,97
-0,37
Приволжский федеральный округ
16 098,677
17 851,726
110,89
20,71
22,84
2,12
Уральский федеральный округ
5 187,386
5 897,486
113,69
6,67
7,54
0,87
Сибирский федеральный округ
7 470,149
7 492,989
100,31
9,61
9,59
-0,03
933,687
1 011,120
108,29
1,20
1,29
0,09
77 719,819
78 167,957
100,58
100,00
100,00
0,00
Южный федеральный округ
Дальневосточный федеральный округ
Всего по России
Источник: Росстат
РИСУНОК
5
Структура производства отдельных видов фармакотерапевтических групп в упаковках
1 — Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, 20,40%
2 — Препараты для лечения онкологических заболеваний, 0,50%
3 — Препараты для лечения психоневрологических заболеваний, 4,96%
4 — Болеутоляющие, жаропонижающие и противовоспалительные
средства, 36,26%
5 — Кровезаменители и другие плазмозамещающие средства, 1,86%
6 — Противотуберкулезные препараты, 0,41%
7 — Препараты для лечения сахарного диабета, 0,55%
8 — Противоастматические и антигистаминные препараты, 0,93%
9 — Препараты для наркоза и местной анестезии, 0,31%
10 — Препараты для лечения глазных заболеваний, 2,64%
11 — Препараты, применяемые в акушерской и гинекологической
практике, 0,53%
12 — Препараты для лечения эндокринной системы, органов
пищеварения и других заболеваний, 16,85%
13 — Витаминные препараты, 9,21%
14 — Средства лекарственные, содержащие пенициллин
или прочие антибиотики, 4,59%
14
13
1
2
3
12
11
10
9
8
7
6
5
4
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
64
СЕНТЯБРЬ
2014
ТАБЛИЦА
2
ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ
Выпуск ЛС промышленными группами
Удельный вес в общем
объеме производства ЛС, %
№
1
2
3
Наименование*
Прирост/спад
I полугодие
доли выпуска, производпункты
ства ЛС, %
2013 г.
2014 г.
ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва)
2,87
3,11
0,24
9,06
ОАО «Биохимик» (Саранск, Республика Мордовия)
0,65
0,67
0,02
3,16
ОАО «Синтез» (Курган)
2,22
2,45
0,23
10,79
ОАО «Фармстандарт» (Москва)
14,69
11,08
-3,61
-24,12
ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Томск)
2,23
1,95
-0,28
-12,13
ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Курск)
7,84
2,58
-5,26
-66,91
ОАО «Фармстандарт-УфаВита» (Уфа)
4,62
6,55
1,94
42,81
ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН» (Нижний Новгород)
0,00
0,00
0,00
0,00
ОАО «Верофарм» (Москва)
3,53
4,13
0,59
17,50
ОАО «Верофарм» (Белгородский филиал)
1,45
1,73
0,28
19,62
2,08
2,40
0,32
16,02
ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва)
3,73
3,96
0,22
6,61
Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иммунопрепарат» (Уфа)
1,12
1,20
0,08
8,21
Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Пермское НПО «Биомед» (Пермь)
0,49
0,39
-0,09
-19,06
0,06
0,07
0,01
14,93
0,82
0,73
-0,08
-9,76
Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Аллерген» (Ставрополь)
0,17
0,13
-0,04
-24,67
Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Вирион» (Томск)
1,02
1,36
0,34
34,22
0,00
0,00
0,00
0,00
0,03
0,04
0,01
33,66
0,03
0,03
0,00
12,32
«ШТАДА СНГ» (Москва)
6,92
8,17
1,25
18,78
ОАО «Нижфарм» (Нижний Новгород)
6,27
6,91
0,64
10,83
ООО «Хемофарм» (Калужская обл.)
0,65
1,26
0,61
95,57
Компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.)
0,47
0,94
0,47
101,74
ОАО «Фармасинтез» (Иркутская обл.)
0,26
0,71
0,45
174,27
ЗАО «ИСТ-ФАРМ» (Приморский край)
0,21
0,23
0,02
11,45
ОАО «Верофарм» (ООО «ЛЭНС-ФАРМ», Покровский филиал)
(Владимирская обл.)
4
Ф-л ФГУП НПО «Микроген»
МЗ РФ «Московское подразделение по производству
бактерийных препаратов»
Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Нижегородское предприятие
по производству бактерийных препаратов «Им Био»
Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Омское предприятие
по производству бактерийных препаратов»
Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иркутское предприятие
по производству бактерийных препаратов»
Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Питательные среды»
(Республика Дагестан, Махачкала)
5
6
* Названия предприятий и состав промышленных групп приведены по состоянию на момент подготовки материала.
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
СЕНТЯБРЬ
2014
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ ЗА I ПОЛУГОДИЕ 2014 г.
ТАБЛИЦА
№
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
3
65
Производство основных фармакотерапевтических групп ЛС
Наименование групп
Ед. изм.
Объем выпуска
I полугодие
2013 г.
2014 г.
Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний
— в упаковках
млн шт.
187,026
— в ампулах
млн шт.
132,317
Препараты для лечения онкологических заболеваний
— в упаковках
млн шт.
6,207
— во флаконах
млн шт.
0,281
Препараты для лечения психоневрологических заболеваний
— в упаковках
млн шт.
55,475
— в ампулах
млн шт.
20,856
Болеутоляющие, жаропонижающие и противовоспалительные средства
— в упаковках
млн шт.
373,269
— в ампулах
млн шт.
181,484
Кровезаменители и другие плазмозамещающие средства
— в упаковках
млн шт.
23,681
— в ампулах
млн шт.
20,202
Противотуберкулезные препараты
— в упаковках
млн шт.
5,252
— в ампулах
млн шт.
0,180
Препараты для лечения сахарного диабета в упаковках
млн шт.
5,129
Препараты для лечения дисбактериоза
млн доз
244,270
Противоастматические и антигистаминные препараты
— в упаковках
млн шт.
16,348
— в ампулах
млн шт.
10,744
Препараты для наркоза и местной анестезии
— в упаковках
млн шт.
2,526
— в ампулах
млн шт.
55,036
Препараты для лечения глазных заболеваний в упаковках
млн шт.
24,849
Препараты, применяемые в акушерской и гинекологической практике
— в упаковках
млн шт.
5,587
— в ампулах
млн шт.
9,329
Препараты для лечения болезней эндокринной системы, органов пищеварения и других заболеваний
— в упаковках
млн шт.
201,414
— в ампулах
млн шт.
41,250
Витаминные препараты
— в упаковках
млн шт.
106,877
— в ампулах
млн шт.
108,220
Средства лекарственные, содержащие пенициллин или прочие антибиотики
— в упаковках
млн шт.
50,845
— в ампулах
млн шт.
10,552
— во флаконах
млн шт.
192,125
Прирост/
спад, %
204,700
97,527
9,5
-26,3
5,000
0,510
-19,4
81,5
49,754
19,136
-10,3
-8,2
363,909
158,677
-2,5
-12,6
18,704
6,440
-21,0
-68,1
4,142
1,023
5,528
202,098
-21,1
468,3
7,8
-17,3
9,317
8,507
-43,0
-20,8
3,151
25,835
26,497
24,7
-53,1
6,6
5,319
3,680
-4,8
-60,6
169,046
66,569
-16,1
61,4
92,381
70,458
-13,6
-34,9
46,037
5,642
203,560
-9,5
-46,5
6,0
Источник: Росстат
ный вес в общем объеме выпуска составляет продукция предприятий, производящих преимущественно ЛС, —
90,42%, доля предприятий, выпускающих иммунобиологические препараты, — 7,48% и фармацевтические фабрики — 2,10% (рис. 2).
Динамика и структура выпуска ЛС по
федеральным округам России пред-
ставлены в таблице 1 и на рисунке 3.
Наибольший объем производства отмечался в Центральном федеральном округе — 37,451 млрд руб., или 47,91% от
общего по России объема. Значительную долю занимают также Приволжский федеральный округ — 17,852 млрд
руб., или 22,84%, и Сибирский федеральный округ — 7,493 млрд руб., или
9,59%. При этом лучшие показатели динамики производства наблюдались в
Уральском федеральном округе: объем
выпуска ЛС по сравнению с предыдущим годом увеличился в 1,14 раза. Существенное снижение производства
наблюдалось в Северо-Кавказском федеральном округе, в 1,18 раза. Увеличение объема производства ЛС предприя-
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
66
СЕНТЯБРЬ
2014
ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ
тиями отрасли на 0,58% (по агрегатному индексу) по сравнению с предыдущим годом обусловлено ростом производства на таких крупнейших предприятиях, как:
ОАО «Нижфарм» — в 1,11 раза;
ОАО «АКРИХИН» — в 1,05 раза;
ОАО «Красфарма» — в 1,09 раза;
ОАО «Фармстандарт-УфаВита» — в
1,43 раза;
ОАО «Валента Фармацевтика» — в
1,32 раза и др.
Вместе с тем на ряде ведущих предприятий отрасли отмечалось снижение выпуска ЛС:
ОАО «Фармстандарт-Лексредства» —
в 3,02 раза;
ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» — в 1,14 раза;
ФГУП «Мосхимфармпрепараты»
(Москва) — в 2,14 раза;
ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» — в 1,34
раза и др.
Динамика производства ЛС промышленными группами, доля выпуска которых в общем объеме по России составляет 31,38%, приведена в таблице 2
(рис. 4).
ВЫПУСК ФТГ
И ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ЛС
Показатели выпуска ЛС по фармакотерапевтическим группам (ФТГ), включенным в Перечень номенклатуры Росстата, приведены в таблице 3. Лидерами по производству среди ФТГ в
упаковках являются болеутоляющие,
жаропонижающие и противовоспалительные средства — 36,26% от общего
объема выпуска основных ФТГ в упаковках; препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний — 20,40%
и препараты для лечения эндокринной
системы, органов пищеварения и других заболеваний — 16,85% (рис. 5). Среди ФТГ в ампулах наибольший удельный вес в общем объеме выпуска также
занимают болеутоляющие, жаропонижающие и противовоспалительные
средства — 34,23%; препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний — 21,04% и витаминные препараты — 15,20% (рис. 6).
Динамика производства отдельных
групповых видов ЛС приведена в таблице 4. Существенное увеличение выпу-
Производство отдельных видов медицинской продукции
предприятиями фармацевтической промышленности
ТАБЛИЦА
№
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
4
Наименование видов
медицинской продукции
Ед. изм.
Объем выпуска
I полугодие
2013 г.
2014 г.
Провитамины, витамины
и их производные
т
98,400
76,600
Гормоны, их производные;
прочие стероиды, используемые
т
0,000
0,000
преимущественно как гормоны
Гликозиды, алкалоиды растительного
происхождения, их соли, эфиры прост
15,700
8,600
тые и сложные и прочие производные
Антибиотики
т
11,700
21,300
Железы и прочие органы; их экстракты
и прочие вещества человеческого
т
498,622
459,513
или животного происхождения,
не включенные в другие группировки
Реагенты диагностические, материалы
пломбировочные для стоматологии,
материалы для регенерации и реконст- млн уп.
1,329
1,782
рукции костных тканей и прочие
фармацевтические продукты
Материалы клейкие перевязочные
и аналогичные материалы, имеющие липкую поверхность, пропитанные или помлн уп.
154,328
163,172
крытые ЛС или расфасованные в формы
или упаковки для розничной продажи
Вата, марля и аналогичные изделия, пропитанные или покрытые ЛС или расфамлн уп.
126,175
133,921
сованные в формы или упаковки
для розничной продажи
Изделия стерильные одноразовые хирургические специальные из нетканых
млн уп.
9,479
11,009
материалов для защиты пациента
и медицинского персонала
Материалы хирургические стерильные
тыс. уп.
1 290,000
619,000
для соединения тканей
Ткани адгезивные стерильные,
ламинария, средства кровотыс. уп.
558,300
577,200
останавливающие (гемостатики)
Аптечки и сумки санитарные
тыс. шт.
1 015,300
896,400
для оказания первой помощи
Средства лекарственные, содержащие гормоны, но не содержащие антибиотиков
— в упаковках
млн шт.
7,142
7,864
— в ампулах
млн шт.
5,117
4,408
— во флаконах
млн шт.
14,328
20,542
Средства лекарственные, содержащие алкалоиды или их производные,
но не содержащие гормонов или антибиотиков; прочие ЛC
— в упаковках
млн шт.
769,427
712,690
— в ампулах
млн шт.
255,312
207,870
Сыворотки и вакцины иммунные
— в дозах
млн шт.
7 869,913 5 186,223
— в упаковках
млн шт.
5,378
5,892
— в ампулах
млн шт.
15,754
13,355
Прирост/
спад, %
-22,2
0,0
-45,2
82,1
-7,8
34,0
5,7
6,1
16,1
-52,0
3,4
-11,7
10,1
-13,9
43,4
-7,4
-18,6
-34,1
9,5
-15,2
Источник: Росстат
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ ЗА I ПОЛУГОДИЕ 2014 г.
Структура производства отдельных видов
фармакотерапевтических групп в ампулах
РИСУНОК
6
11
10
1
9
2
8
7
6
5
4
3
ска за I полугодие 2014 г. по сравнению
с предыдущим годом среди готовых лекарственных форм отмечалось по средствам лекарственным, содержащим гор-
1 — Препараты для лечения сердечнососудистых заболеваний, 21,04%
2 — Препараты для лечения
психоневрологических
заболеваний, 4,13%
3 — Болеутоляющие, жаропонижающие
и противовоспалительные средства, 34,23%
4 — Кровезаменители и другие
плазмозамещающие средства, 1,39%
5 — Противотуберкулезные
препараты, 0,22%
6 — Противоастматические
и антигистаминные препараты, 1,84%
7 — Препараты для наркоза
и местной анестезии, 5,57%
8 — Препараты, применяемые
в акушерской и гинекологической
практике, 0,79%
9 — Препараты для лечения эндокринной
системы, органов пищеварения и других
заболеваний, 14,36%
10 — Витаминные препараты, 15,20%
11 — Средства лекарственные,
содержащие пенициллин
или прочие антибиотики, 1,22%
моны, но не содержащим антибиотиков в упаковках и флаконах, — в 1,10 и
1,43 раза соответственно. Существенный спад отмечался по сывороткам и
СЕНТЯБРЬ
2014
67
вакцинам иммунным в дозах и ампулах — в 1,52 и 1,18 раза соответственно. Значительное снижение производства наблюдалось также по материалам
хирургическим стерильным для соединения тканей — в 2,08 раза.
Среди отдельных видов ЛС в весовых
единицах измерения спад наблюдался
по всем позициям, кроме антибиотиков, и особенно существенный — по
гликозидам, алкалоидам растительного
происхождения, их солям, эфирам
простым и сложным и прочим производным, выпуск которых снизился в
1,83 раза по сравнению с I полугодием
2013 г. и составил 8,6 т.
ИСТОЧНИКИ
1. Королев М.А., Фигурнов Э.Б. Статистика и экономический анализ в управлении народным хозяйством. М.:
Экономика, 1985.
2. Романова С.А. Фармацевтическая
промышленность за I полугодие 2013 г.
Ремедиум, 2013, 9: 94—99.
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
68
СЕНТЯБРЬ
2014
ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ
Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»
Инвестиционная активность
ПРЕДПРИЯТИЙ ФАРМОТРАСЛИ: I КВАРТАЛ 2014 г.
Анализ инвестиционной активности предприятий отрасли проведен по
данным государственной статистической отчетности формы №П-2 «Сведения об инвестициях в нефинансовые активы» (квартальная).
SUMMARY
Keywords: medical industry, pharmaceutical industry, medicines, companies,
analysis, investment, fixed assets, own
funds, attracted funds
Ключевые слова: медицинская промышленность, фармацевтическая промышленность, лекарственные средства, предприятия, анализ, инвестиции, основной капитал, собственные средства, привлеченные средства
ИСТОЧНИКИ ИНВЕСТИЦИЙ
В ОСНОВНОЙ КАПИТАЛ
Инвестиции в основной капитал предприятий различных отраслей экономики по виду деятельности с кодом ОКВЭД
24.4 «Производство фармацевтической
продукции» за I квартал 2014 г. по России
составили 3 735,996 млн руб., что в 1,15
раза выше уровня предыдущего года.
При этом доля предприятий фармацевтической промышленности с кодом по
ОКВЭД 24.4 в общем объеме инвестиций
снизилась по сравнению с 2013 г. на 3,16
пункта и оказалась на уровне 89,80%. Необходимо отметить, что в результате инвестиционной деятельности предприятий отрасли за некоторые предыдущие
отчетные периоды значение этого показателя было более 100%. Таким образом,
отмечавшаяся ранее тенденция перераспределения инвестиций предприятий
фармпромышленности в пользу увеличения вложений в другие (неосновные)
виды деятельности в данном отчетном
периоде не сохранилась. Рассмотрим
инвестиционную активность предприятий отрасли, инвестиции которых в основной капитал за отчетный период определились в размере 3 354,788 млн руб.,
в т. ч. собственные средства предприятий
отрасли — 2 530,855 млн руб., или 75,44%
от общего объема инвестиций отрасли,
и привлеченные средства — 823,933 млн
руб., или 24,56% от общего объема инвестиций (табл. 1—2).
СТРУКТУРА
ПРИВЛЕЧЕННЫХ СРЕДСТВ
Представляет интерес структура привлеченных средств инвестиций в ос-
новной капитал. Анализ структуры привлеченных средств показал, что наибольший удельный вес занимают инвестиции из-за рубежа — 44,02%, или
362,732 млн руб., и кредиты банков —
42,35%, или 348,910 млн руб. К инвестициям из-за рубежа относятся инвестиции, сделанные прямыми инвесторами
(юридическими или физическими лицами), полностью владеющими организацией или контролирующими не менее 10% акций или уставного (складочного) капитала организации, дающих
право на участие в управлении организацией. Прямые инвестиции из-за рубе-
ТАБЛИЦА
1
nvestment activity analysis of pharmaceutical companies is based on state
statistical reporting form No. P-2 «Information on investments in non financial
assets» (quarterly).
Svetlana ROMANOVA, Remedium. INVESTMENT ACTIVITY OF PHARMACEUTICAL
COMPANIES DURING IQ OF 2014.
I
жа могут осуществляться в виде денежных средств либо в натуральной форме
в виде предоставления машин и оборудования.
Доля бюджетных средств, а точнее
средств федерального бюджета, — 10,81%,
Источники инвестиций в основной капитал
Наименование показателей
I квартал
2014 г.
Доля, %
Инвестиции в основной капитал — всего, млн руб.
из них
3 354,788
100,0
Собственные средства, в т. ч.
Привлеченные средства, в т. ч.
— кредиты банков
— из них кредиты иностранных банков
— заемные средства других организаций
— инвестиции из-за рубежа
— бюджетные средства, из них
— из федерального бюджета
— из бюджетов субъектов РФ
— из местных бюджетов
— средства внебюджетных фондов
— средства организаций и населения, привлеченные
для долевого строительства
— из них средства населения
— прочие, из них
— средства вышестоящих организаций
— средства от выпуска корпоративных облигаций
— средства от эмиссии акций
— другие средства
2 530,855
823,933
348,910
0,000
3,423
362,732
89,098
89,098
–
–
–
75,44
24,56
42,35
0,00
0,42
44,02
10,81
100,00
0,00
0,00
0,00
0,000
0,00
0,000
19,770
19,770
–
–
0,000
–
2,40
100,00
0,00
0,00
0,00
Источник: Росстат
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
СЕНТЯБРЬ
2014
ИНВЕСТИЦИОННАЯ АКТИВНОСТЬ ПРЕДПРИЯТИЙ ФАРМОТРАСЛИ: I КВАРТАЛ 2014 г.
ТАБЛИЦА
2
69
Динамика использования инвестиций в нефинансовые активы
I квартал
Наименование показателей
Темп
роста, %
Доля, %
I квартал
2013 г.
2014 г.
2013 г.
2014 г.
3 013,674
3 354,788
111,3
96,70
96,95
0,000
0,000
–
0,00
0,00
1 633,191
1 092,052
66,9
54,19
32,55
80,632
32,767
40,6
2,68
0,98
— машины, оборудование
1 226,622
1 977,043
161,2
40,70
58,93
— транспортные средства
10,583
59,921
566,2
0,35
1,79
— производственный и хозяйственный инвентарь
8,156
9,478
116,2
0,27
0,28
— прочие, в т. ч.
54,490
183,527
336,8
1,81
5,47
0,000
0,000
–
0,00
0,00
54,490
183,527
336,8
100,00
100,00
–
0,499
–
0,00
0,27
–
0,230
–
0,00
0,13
–
144,920
–
0,00
78,96
–
30,539
–
0,00
16,64
54,490
7,339
13,5
100,00
4,00
3 242,176
3 735,996
115,2
92,95
89,80
0,000
5,978
–
–
–
0,000
2,612
–
–
43,69
0,000
3,366
–
–
128,87
1. Инвестиции в основной капитал — всего, млн руб., в т. ч.
— жилища
— здания (кроме жилых)
— сооружения
— рабочий, продуктивный и племенной скот
— затраты на отдельные объекты, относящиеся
к интеллектуальной собственности и продуктам
интеллектуальной деятельности, из них
— программное обеспечение и базы данных
— оригиналы произведений развлекательного жанра,
литературы и искусства
— научные исследования и разработки
— затраты на создание и приобретение изобретений,
полезных моделей и промышленных образцов
— другие затраты
2. Инвестиции в основной капитал по виду деятельности
с кодом ОКВЭД 24.4
3. Инвестиции в непроизведенные нефинансовые
активы, из них на приобретение
— земли и объектов природопользования
— контрактов, договоров аренды, лицензии, деловой
репутации (гудвилл), деловых связей (маркетинговых активов)
Источник: Росстат
или 89,098 млн руб. Удельный вес прочих привлеченных средств, среди которых оказались лишь средства вышестоящих организаций, составил 2,4%, или
19,770 млн руб. Необходимо отметить,
что за отчетный период предприятиями отрасли вообще не привлекались в
качестве инвестиций в основной капитал кредиты иностранных банков, средства внебюджетных фондов, а также
средства от выпуска корпоративных
облигаций и от эмиссии акций.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
ИНВЕСТИЦИЙ В НЕФИНАНСОВЫЕ
АКТИВЫ
Анализ структуры использования инвестиций показал, что наибольшая доля
инвестиций приходится на приобретение машин и оборудования (входящего
и не входящего в сметы строек), монтаж энергетического, подъемно-транспортного, насосно-компрессорного и
другого оборудования на месте его постоянной эксплуатации, проверку и испытание качества монтажа (индивидуальное опробование отдельных видов
машин и механизмов и комплексное
опробование вхолостую всех видов
оборудования) — 58,93%, или 1 977,043
млн руб. При этом отмечалось увеличение в 1,61 раза по сравнению с предыдущим годом инвестиций на приобретение машин и оборудования (все темпы роста рассчитаны по ценам соответствующих лет и представляют собой агрегатный индекс). Необходимо отметить, что доля этих инвестиций в общем объеме инвестиций в основной капитал по отрасли увеличилась на 18,2
пункта по сравнению с 2013 г.
Объем инвестиций на строительство
зданий (кроме жилых) определился на
уровне 1 092,052 млн руб., или 32,55%.
Он снизился по сравнению с соответствующим периодом предыдущего года в
1,50 раза, а доля в общем по отрасли
объеме инвестиций в основной капитал — на 21,6 пункта за счет существенного увеличения доли машин и оборудования.
Доля сооружений, к которым относятся
инженерно-строительные объекты,
возведенные с помощью строительномонтажных работ: автострады, автомобильные, железные дороги, взлетно-посадочные полосы, мосты, эстакады,
плотины, трубопроводы, линии связи,
спортивные сооружения, сооружения
для отдыха, памятники и т. п. — 0,98%,
или 32,767 млн руб. При этом отмечалось существенное снижение (в 2,46 ра-
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
70
СЕНТЯБРЬ
2014
ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ
за) по сравнению с предыдущим годом
инвестиций на возведение сооружений
(все темпы роста рассчитаны по ценам
соответствующих лет и представляют
собой агрегатный индекс). Необходимо
отметить, что доля этих инвестиций в
общем объеме инвестиций в основной
капитал по отрасли снизилась на 1,7
пункта по сравнению с 2013 г.
Объем транспортных средств определился на уровне 59,921 млн руб., или
1,79%. Он увеличился по сравнению с
соответствующим периодом предыдущего года в 5,66 раза, а доля в общем по
отрасли объеме инвестиций в основной капитал — на 1,4 пункта.
Доля прочих инвестиций в основной
капитал составила 5,47%, или 183,527
млн руб. инвестиций, включающих затраты на возмещение убытков землепользователям; расходы по организации и проведению подрядных торгов;
инвестиции в объекты, относящиеся к
интеллектуальной собственности и
продуктам интеллектуальной деятельности и пр. Объем прочих инвестиций
в основной капитал увеличился по сравнению с предшествующим годом в 3,37
раза, а их доля — на 3,37 пункта.
Самый низкий удельный вес в структуре
использования инвестиций (0,28%) —
расходы на производственный и хозяйственный инвентарь. При этом предприятия фармотрасли не отчитались
по строительству жилищ, входящих в
жилищный фонд: общего назначения,
общежития, приюты, дома престарелых
и инвалидов и не входящих в жилищный фонд: домики щитовые передвижные, вагончики, помещения, приспособленные под жилье, вагоны и кузова
железнодорожных вагонов и т. п.
ИНВЕСТИЦИИ В ОБЪЕКТЫ
ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ
СОБСТВЕННОСТИ
Рассмотрим структуру инвестиций в
объекты, относящиеся к интеллектуальной собственности и продуктам интеллектуальной деятельности, которые за
отчетный период составили 183,527
млн руб. Анализ структуры использования этих инвестиций показал, что наибольшая их доля приходится на научные исследования и разработки, к которым относятся научно-исследователь-
ские, опытно-конструкторские и технологические работы, проведенные
собственными силами предприятий
или по договору заказчиками указанных работ, — 144,920 млн руб., т. е.
78,96%.
Объем инвестиций на создание и приобретение изобретений, полезных моделей и промышленных образцов определился на уровне 30,539 млн руб.,
или 16,64%. При этом доля затрат на создание и приобретение программного
обеспечения и баз данных составила
0,27%, или 0,499 млн руб. В данном отчетном периоде предприятиями отрасли сделаны инвестиции на приобретение оригиналов произведений развлекательного жанра, литературы и искусства в размере 230 тыс. руб., или 0,13%
от общего объема инвестиций в объекты интеллектуальной собственности.
ПОДВЕДЕМ ИТОГИ
Таким образом, за I квартал 2014 г. предприятия фармацевтической промышленности с кодом по ОКВЭД 24.4 «Производство фармацевтической продукции» осуществили инвестиции в основной капитал в размере 3 354,788 млн
руб., источником которых были в основном собственные средства предприятий отрасли — 75,44% от общего объема. В составе привлеченных средств основным источником оказались инвестиции из-за рубежа и кредиты банков —
44,02 и 42,35% соответственно. Использовались инвестиции в основной капитал преимущественно на приобретение
машин и оборудования — 58,93%.
Инвестиции в объекты интеллектуальной собственности составили 183,527
млн руб. и использовались преимущественно на научные исследования и
разработки — 78,96%.
ИСТОЧНИКИ
1. Захарова В.М., Романова С.А. Инвестиции в развитие медицинской промышленности: лучше мало, чем ничего. Ремедиум, 2000, 10: 20-27.
2. Романова С.А. Инвестиционная активность предприятий фармотрасли:
I квартал 2013 год. Ремедиум, 2013, 9:
90—93.
кроме того...
Google с партнером
вложат 1,5 млрд долл.
в разработку терапии
возрастных болезней
Компания Calico (подразделение
Google, которое специализируется на биотехнологиях) договорилась с биофармацевтической
фирмой AbbVie о сотрудничестве
в области исследования и разработки методов лечения возрастных заболеваний, в частности
нейродегенеративных расстройств, говорится в пресс-релизе AbbVie.
Финансовая поддержка проекта
на начальном этапе составит 250
млн долл. с каждой стороны. В
будущем компании вложат в него
еще по 500 млн долл.
Сalico откроет центр в Сан-Франциско, который сконцентрируется на ранних стадиях создания
лекарств и на их тестировании.
AbbVie возьмет на себя более
поздние этапы разработки препаратов и сбыт тех из них, которые прошли испытания.
Летом 2014 г. газета The Wall
Street Journal сообщила о глобальном проекте корпорации
Google, который называется «Базовое исследование».
Цель проекта — помочь медикам
определять возможность развития смертельных заболеваний у
людей на ранних стадиях. В проекте задействованы около ста
ученых. В исследовании примут
участие тысячи людей. С помощью контактных линз Google, а
также датчиков, разработанных
Google X, ученые будут фиксировать частоту сердечных сокращений, ритм сердца и уровень кислорода в крови человека. Таким
образом ученые планируют собрать сотни образцов человеческих заболеваний на ранних стадиях, которые затем будут проанализированы компьютерами
Google для определения закономерностей — биомаркеров.
За ходом проекта следят наблюдательные советы ведущих медицинских институтов США. Сколько времени будет работать проект и когда ученые представят
его первые результаты, в Google
не сообщают.
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
МЕДТЕХНИКА+. . .
СЕНТЯБРЬ
2014
71
Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»
Медицинские изделия
ЗА I ПОЛУГОДИЕ 2014 г.
Анализ деятельности предприятий отрасли проведен по данным государственной статистической отчетности.
ПРОИЗВОДСТВО ОТДЕЛЬНЫХ
НОМЕНКЛАТУРНЫХ ПОЗИЦИЙ
Ключевые слова: медицинская техника, медицинские изделия, медицинская промышленность,
предприятия, анализ, шприцы-инъекторы медицинские, обувь ортопедическая, линзы контактные, очки, оправы
SUMMARY
ВЫПУСК МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Выпуск изделий медицинских, включая
хирургическое оборудование, ортопедические приспособления и их составные части (далее — медицинские изделия), по России за I полугодие 2014 г.
снизился по сравнению с соответствующим периодом 2013 г. в 1,08 раза (по
агрегатному индексу) и составил 11
488,239 млн руб. Динамика и структура
выпуска медицинских изделий по федеральным округам России представлены в таблице 1 и на рисунках 1—5. Наибольший объем производства отмечался в Центральном федеральном округе – 5 770,922 млн руб., или 50,23% от
общего по России объема. Значительную долю занимают также Приволжский и Уральский федеральные округа — 19,36 и 10,01% соответственно.
Лучшие показатели динамики произ-
Keywords: medical equipment, medical
devices, medical industry, companies,
analysis, injector syringes, orthopaedic
shoes, contact lenses, spectacles, rims
he performance of pharmaceutical
companies is analysed on the basis of
state statistical reporting.
Svetlana ROMANOVA, Remedium. MEDICAL DEVICES MARKET IN I HALF OF 2014.
T
водства наблюдались в Северо-Кавказском федеральном округе: объем выпуска медицинских изделий по сравнению с соответствующим периодом предыдущего года увеличился в 1,04 раза.
Необходимо отметить, что снижение
производства отмечалось во всех федеральных округах, выпускающих данную
продукцию, кроме Северо-Кавказского.
Доля федеральных округов России
в объеме выпуска медицинских изделий
РИСУНОК
1
7
8
1
6
5
4
3
2
По всем номенклатурным позициям в
натуральном выражении, включенным
в Перечень номенклатуры Росстата,
кроме шприцев-инъекторов и линз
контактных, наблюдалось увеличение
производства по сравнению с предшествующим годом.
Выпуск шприцев-инъекторов медицинских многоразового и одноразового использования с инъекционными
иглами и без них предприятиями отрасли снизился до 237,588 млн шт., т. е.
в 1,04 раза по сравнению с I полугодием 2013 г. Наибольший объем производства этой продукции отмечался в
Приволжском и Центральном федеральных округах – 134,802 и 129,247
млн шт., или 49,27 и 47,24% соответственно от общего по России объема.
При этом снижение их производства
по сравнению с соответствующим периодом предыдущего года отмечалось
во всех федеральных округах, выпускающих эту продукцию, кроме Центрального, и наиболее значительное —
1 — Центральный
федеральный
округ, 50,23%
2 — Северо-Западный
федеральный
округ, 9,04%
3 — Южный
федеральный
округ, 2,13%
4 — Северо-Кавказский
федеральный
округ, 1,75%
5 — Приволжский
федеральный
округ, 19,36%
6 — Уральский
федеральный
округ, 10,01%
7 — Сибирский
федеральный
округ, 6,74%
8 — Дальневосточный
федеральный
округ, 0,74%
Доля федеральных округов России
в объеме выпуска шприцев-инъекторов медицинских
многоразового и одноразового использования
с инъекционными иглами и без них
РИСУНОК
2
3
4
1
2
1 — Центральный федеральный округ, 47,24%
2 — Приволжский федеральный округ, 49,27%
3 — Уральский федеральный округ, 0,39%
4 — Сибирский федеральный округ, 3,10%
В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ СТАТЬИ ДАННОЙ РУБРИКИ ЧИТАЙТЕ НА САЙТЕ REMEDIUM.RU В РАЗДЕЛЕ «ПРОМЫШЛЕННОСТЬ»
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
72
СЕНТЯБРЬ
2014
ТАБЛИЦА
1
МЕДТЕХНИКА+. . .
Динамика выпуска медицинских изделий по федеральным округам России
Объем производства
Наименование федеральных округов
I полугодие
2013 г.
2014 г.
Темп
роста, %
Удельный вес, %
I полугодие
2013 г.
2014 г.
Отклонение,
пункты
Изделия медицинские, включая хирургическое оборудование, ортопедические приспособления и их составные части, млн руб.
Центральный федеральный округ
5 805,758
5 770,922
99,40
46,63
50,23
3,60
Северо-Западный федеральный округ
1 155,372
1 038,035
89,84
9,28
9,04
-0,24
361,731
244,405
67,57
2,91
2,13
-0,78
Южный федеральный округ
Северо-Кавказский федеральный округ
193,922
201,435
103,87
1,56
1,75
0,20
Приволжский федеральный округ
2 516,395
2 224,133
88,39
20,21
19,36
-0,85
Уральский федеральный округ
1 411,793
1 149,627
81,43
11,34
10,01
-1,33
Сибирский федеральный округ
914,501
774,468
84,69
7,34
6,74
-0,60
91,383
85,214
93,25
0,73
0,742
0,01
12 450,855
11 488,239
92,27
100,00
100,00
0,00
Дальневосточный федеральный округ
Всего по России
Шприцы-инъекторы медицинские многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них, млн шт.
Центральный федеральный округ
123,847
129,247
104,36
43,36
47,24
3,88
Приволжский федеральный округ
152,139
134,802
88,60
53,26
49,27
-3,99
1,134
1,054
92,95
0,40
0,39
-0,01
8,517
8,485
99,62
2,98
3,10
0,12
285,637
273,588
95,78
100,00
100,00
0,00
Уральский федеральный округ
Сибирский федеральный округ
Всего по России
Обувь ортопедическая и стельки ортопедические специальные, тыс. шт.
Центральный федеральный округ
104,359
150,175
143,90
30,02
40,75
10,72
Северо-Западный федеральный округ
52,612
58,019
110,28
15,14
15,74
0,61
Южный федеральный округ
14,864
13,193
88,76
4,28
3,58
-0,70
Северо-Кавказский федеральный округ
17,670
14,072
79,64
5,08
3,82
-1,27
Приволжский федеральный округ
63,391
48,462
76,45
18,24
13,15
-5,09
Уральский федеральный округ
30,186
25,551
84,65
8,68
6,93
-1,75
Сибирский федеральный округ
58,263
53,353
91,57
16,76
14,48
-2,28
Дальневосточный федеральный округ
6,266
5,736
91,54
1,80
1,56
-0,25
347,611
368,561
106,03
100,000
100,000
0,000
Всего по России
Линзы контактные; линзы для очков из различных материалов, тыс. шт.
Северо-Западный федеральный округ
95,200
80,100
84,14
52,19
48,43
-3,76
Южный федеральный округ
0,000
0,000
-
0,00
0,00
0,00
Приволжский федеральный округ
24,300
22,500
92,59
13,32
13,60
0,28
Уральский федеральный округ
3,200
3,900
121,88
1,75
2,36
0,60
Сибирский федеральный округ
59,700
58,900
98,66
32,73
35,61
2,88
Всего по России
182,400
165,400
90,68
100,00
100,00
0,00
Очки для коррекции зрения, защитные или прочие очки и аналогичные оптические приборы, тыс. шт.
Центральный федеральный округ
176,000
191,400
108,75
10,24
9,48
-0,76
Северо-Западный федеральный округ
85,800
78,000
90,91
4,99
3,86
-1,13
Южный федеральный округ
Приволжский федеральный округ
12,400
9,700
78,23
0,72
0,48
-0,24
1410,500
1710,000
121,23
82,04
84,66
2,62
Уральский федеральный округ
3,700
3,600
97,30
0,22
0,18
-0,04
Сибирский федеральный округ
30,800
27,100
87,99
1,79
1,34
-0,45
1719,200
2019,800
117,48
100,00
100,00
0,00
Всего по России
Оправы и арматура для очков, защитных очков и аналогичных оптических приборов, тыс. шт.
Центральный федеральный округ
9,900
23,200
234,34
100,00
100,00
0,00
Сибирский федеральный округ
0,000
0,000
-
0,00
0,00
0,00
Всего по России
9,900
23,200
234,34
100,00
100,00
0,00
Источник: Росстат
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
СЕНТЯБРЬ
2014
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ЗА I ПОЛУГОДИЕ 2014 г.
Доля федеральных округов России
в объеме выпуска обуви ортопедической
и стелек ортопедических специальных
РИСУНОК
73
Доля федеральных округов России
в объеме выпуска линз контактных, линз для
очков из различных материалов
РИСУНОК
3
4
8
7
5
1
1
6
5
4
4
2
3
3
1 — Центральный федеральный округ, 40,75%
2 — Северо-Западный федеральный округ, 15,74%
3 — Южный федеральный округ, 3,58%
4 — Северо-Кавказский федеральный округ, 3,82%
5 — Приволжский федеральный округ, 13,15%
6 — Уральский федеральный округ, 6,93%
7 — Сибирский федеральный округ, 14,48%
8 — Дальневосточный федеральный округ, 1,56%
в Приволжском федеральном округе —
в 1,13 раза.
По обуви ортопедической и стелькам
ортопедическим специальным отмечалось увеличение выпуска по сравнению
с предыдущим годом в 1,06 раза, их
произведено 368,561 тыс. шт. Выпуск
этого вида продукции осуществлялся в
восьми федеральных округах. Лидерами по производству обуви ортопедической стали предприятия Центрального
федерального округа — 40,75% от общего по России объема, которые увеличили ее производство в 1,44 раза. Необходимо отметить, что снижение выпуска допущено во всех федеральных округах, кроме Центрального и СевероЗападного.
Производство изделий такой группы, как
линзы контактные и линзы для очков из
различных материалов, составило 165,4
тыс. шт., что в 1,10 раза ниже уровня
предшествующего года. Основной объем
производства приходится на Северо-Западный федеральный округ — 80,1 тыс.
шт., или 48,43% от общего по России объема. Значительную долю в общем по России объеме занимает также Сибирский
федеральный округ, где выпущено 58,9
тыс. шт. линз, или 35,61% от общего объема. При этом спад производства линз
наблюдался во всех федеральных округах, кроме Уральского, и наиболее существенный в Северо-Западном федеральном округе — в 1,19 раза.
2
1 — Северо-Западный федеральный округ, 48,43%
2 — Южный федеральный округ, 0,00%
3 — Приволжский федеральный округ, 13,60%
4 — Уральский федеральный округ, 2,36%
5 — Сибирский федеральный округ, 35,61%
Доля федеральных округов России в объеме выпуска
очков для коррекции зрения, защитных или прочих очков
и аналогичных оптических приборов
РИСУНОК
5
5
6
1
2
3
4
По очкам для коррекции зрения, защитным или прочим очкам и аналогичным
оптическим приборам отмечалось значительное увеличение выпуска до
2 019,8 тыс. шт., или в 1,17 раза. Абсолютными лидерами по производству
этой продукции являются предприятия
Приволжского федерального округа —
84,66% от общего по России объема,
или 1 710,0 тыс. шт., которые увеличили
выпуск по сравнению с I полугодием
2013 г. в 1,21 раза. Следует отметить, что
снижение производства очков наблюдалось во всех федеральных округах, кроме Центрального и Приволжского.
Оправы и арматура для очков, защитных очков и аналогичных оптических
1 — Центральный
федеральный округ, 9,48%
2 — Северо-Западный
федеральный округ, 3,86%
3 — Южный федеральный
округ, 0,48%
4 — Приволжский
федеральный округ, 84,66%
5 — Уральский федеральный
округ, 0,18%
6 — Сибирский федеральный
округ, 1,34%
приборов выпускались только предприятиями Центрального федерального округа, которые существенно увеличили производство этого вида продукции по сравнению с соответствующим
периодом предыдущего года, в 2,34 раза, и выпустили 23,2 тыс. шт. оправ для
очков.
ИСТОЧНИКИ
1. Королев М.А., Фигурнов Э.Б. Статистика
и экономический анализ в управлении народным хозяйством. М.: Экономика, 1985.
2. Романова С.А. Медицинские изделия за I
полугодие 2013 года. Ремедиум, 2013, 9:
104-106.
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
74
СЕНТЯБРЬ
2014
МЕДТЕХНИКА+. . .
Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»
Финансовые результаты отрасли:
I КВАРТАЛ 2014 г.
Анализ финансового состояния предприятий отрасли проведен по данным
государственной статистической отчетности формы №П-3 «Сведения о финансовом состоянии организации» (квартальная).
Ключевые слова: медицинская промышленность, промышленность медицинских изделий,
медицинская техника, медицинские изделия, предприятия, анализ, финансовое состояние,
финансовые результаты
ЭФФЕКТИВНОСТЬ
В ЦИФРАХ И ФАКТАХ
В результате хозяйственной деятельности за I квартал 2014 г. предприятиями
промышленности медицинских изделий с кодом по ОКВЭД 33.1 «Производство медицинских изделий, включая
хирургическое оборудование, и ортопедических приспособлений» была получена выручка от реализации продукции, работ, услуг (без НДС, акцизов и
других обязательных платежей) в размере 7 367,502 млн руб., что в 1,01 раза
выше уровня предыдущего года (табл.
1—3). При этом себестоимость продан-
ТАБЛИЦА
1
SUMMARY
Keywords: medical industry, medical device industry, medical equipment, medical devices, companies,
analysis, financial status, financial
results
inancial status of pharmaceutical companies is analysed on the
basis of state statistical reporting form No. P-3 «Information on
company financial status» (quarterly).
Svetlana ROMANOVA, Remedium.
FINANCIAL RESULTS IN IQ OF 2014.
F
Финансовые результаты, млн руб.
Наименование показателей
I квартал
2013 г.
2014 г.
Темп
роста, %
7 260,693
7 367,502
101,47
5 187,317
5 269,958
101,59
1 479,807
1 695,121
114,55
593,569
402,423
67,80
2,043
12,640
618,70
323,581
29,744
9,19
63,10
58,93
-4,17
8,18
5,46
-2,71
ных товаров, продукции, работ и услуг
оказалась в 1,02 выше уровня прошлого
года и составила 5 269,958 млн руб., а
коммерческие и управленческие расходы повысились в 1,15 раза и оказались
на уровне 1 695,121 млн руб. Данная ситуация привела к снижению в 1,47 раза
прибыли от продаж по сравнению с
предыдущим годом и в 10,88 раза прибыли до налогообложения. При этом
рентабельность продаж, определенная
как отношение прибыли от продаж к
выручке от реализации, соответственно, снизилась на 2,71 пункта и составила лишь 5,46%. Удельный вес прибыльных предприятий в общем их количестве снизился на 4,17 пункта и оказался
на уровне 58,93%.
ФИНАНСОВОЕ СОСТОЯНИЕ
Финансовое состояние — важнейшая
характеристика экономической деятельности предприятий отрасли, определяющая ее экономическую привлекательность. Рассмотрим совокупность
показателей, отражающих наличие,
размещение и использование финансовых ресурсов предприятий отрасли.
Выручка от продажи товаров, продукции,
работ, услуг (без НДС, акцизов и других
обязательных платежей)
Себестоимость проданных товаров,
продукции, работ, услуг
Коммерческие и управленческие расходы
Прибыль от продаж
Выручка от продажи основных средств
Прибыль до налогообложения
за период с начала года
Удельный вес прибыльных организаций
в их общем количестве (%) *
Рентабельность продаж (%) *
* В последней графе приведено отклонение показателя в пунктах.
Источник: Росстат
Дебиторская
и кредиторская задолженности
Представляет интерес структура дебиторской и кредиторской задолженностей предприятий отрасли. Как показал
анализ структуры дебиторской задолженности, основную долю в ней занимает задолженность покупателей и заказчиков за товары, работы и услуги —
61,30%, или 6 586,650 млн руб. Необходимо отметить, что удельный вес задолженности по государственным заказам и федеральным программам за
поставленные товары, работы и услуги
составил 3,14% от задолженности покупателей и заказчиков. При этом доли
просроченной и краткосрочной дебиторских задолженностей от общей
суммы дебиторской задолженности
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
СЕНТЯБРЬ
2014
ФИНАНСОВЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ОТРАСЛИ: I КВАРТАЛ 2014 г.
ТАБЛИЦА
2
75
Активы предприятий отрасли, млн руб.
I квартал
Наименование показателей
Доля, %
Темп
2013 г.
2014 г.
роста, %
2013 г.
2014 г.
Прирост/спад,
пункты
10 610,399
12 812,511
120,75
105,99
106,31
0,32
50,339
170,087
337,88
0,47
1,33
0,85
0,020
0,007
35,00
0,04
0,00
-0,04
6 880,775
7 282,493
105,84
64,85
56,84
-8,01
409,404
459,068
112,13
5,95
6,30
0,35
665,880
1 067,364
160,29
6,28
8,33
2,05
3 013,405
4 292,567
142,45
28,40
33,50
5,10
Оборотные активы, в т. ч.
21 712,589
27 041,848
124,54
100,000
100,000
0,00
— запасы, из них
9 109,698
10 746,066
117,96
41,96
39,74
-2,22
4 803,891
5 572,579
116,00
52,73
51,86
-0,88
1 090,126
1 528,442
140,21
11,97
14,22
2,26
1 595,299
1 952,454
122,39
17,51
18,17
0,66
— товары для перепродажи
855,071
1 485,136
173,69
9,39
13,82
4,43
— прочие запасы
765,311
207,455
27,11
8,40
1,93
-6,47
— НДС по приобретенным ценностям
234,995
257,420
109,54
1,08
0,95
-0,13
— краткосрочные финансовые вложения
1 381,241
1 229,955
89,05
6,36
4,55
-1,81
— денежные средства
2 499,231
2 947,963
117,95
11,51
10,90
-0,61
— прочие
8 487,424
11 860,444
139,74
39,09
43,86
4,77
20 607,112
25 925,865
125,81
–
–
–
Внеоборотные активы, в т. ч.
— нематериальные активы, результаты
по НИОКР, нематериальные
поисковые активы
— из них контракты, договоры аренды,
лицензии, деловая репутация
(гудвилл) и маркетинговые активы
— основные средства, материальные
поисковые активы, доходные
вложения в материальные ценности
— из них земельные участки
и объекты природопользования
— незавершенные капитальные вложения
— прочие
— производственные запасы
— затраты в незавершенном
производстве (издержках
обращения)
— готовая продукция
Капитал и резервы (собственные средства)
Источник: Росстат
оказались на уровне 0,92 и 97,77% соответственно.
В структуре кредиторской задолженности преобладают задолженность поставщикам и подрядчикам за товары,
работы и услуги и прочая кредиторская
задолженность — 43,94 и 46,63% соответственно, или 4 192,020 и 4 449,102
млн руб. Удельный вес задолженности
по платежам в бюджет составил 6,83%,
или 651,822 млн руб., основная доля в
ней приходится на задолженность в
федеральный бюджет — 58,27% и в бюджеты субъектов Федерации — 39,18%.
Доли просроченной и краткосрочной
кредиторских задолженностей от общей суммы кредиторской задолженности — 1,33 и 99,62% соответственно.
Активы предприятий
Рассмотрим структуру активов предприятий отрасли. Наибольшую долю в
структуре внеоборотных активов занимают основные средства, материальные поисковые активы, доходные вложения в материальные ценности —
56,84%, или 7 282,493 млн руб. По сравнению с предыдущим годом объем ос-
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
76
СЕНТЯБРЬ
2014
МЕДТЕХНИКА+. . .
новных средств увеличился в 1,06 раза,
а их доля в общем объеме внеоборотных активов снизилась на 8,01 пункта.
Удельный вес незавершенных капитальных вложений также увеличился на
2,05 пункта до 8,33%. Существенно увеличился, в 3,38 раза, объем нематериальных активов, результатов по НИОКР,
нематериальных поисковых активов, а
их доля в структуре внеоборотных активов — на 0,85 пункта. Увеличение
объема по сравнению с прошлым годом наблюдалось по прочим активам,
доля которых по-прежнему довольно
высока — 33,50%, а ее прирост по сравнению с 2013 г. составил 5,10 пункта.
В структуре оборотных активов значительную долю занимают запасы —
39,74%, или 10 746,066 млн руб. По
сравнению с предыдущим годом объем
запасов увеличился в 1,18 раза, а их доля в общем объеме оборотных активов
снизилась на 2,22 пункта. Необходимо
отметить, что в структуре запасов наибольший удельный вес приходится на
производственные запасы и готовую
продукцию — 51,86 и 18,17% соответственно. Объем денежных средств увеличился и составил 2 947,963 млн руб., а
их доля в общем объеме оборотных активов снизилась до 10,90%, т. е. на 0,61
пункта. Удельный вес краткосрочных
финансовых вложений при этом снизился на 1,81 пункта до 4,55%. Существенно увеличился, в 1,4 раза, объем
прочих оборотных активов, а их доля — на 4,77 пункта. При этом наблюдалось увеличение объема капитала и резервов (собственных средств) по сравнению с прошлым годом в 1,26 раза.
Оценка уровней
Оценить финансовое состояние предприятий отрасли можно по уровню финансовой устойчивости и платежеспособности, которые характеризуются
соответствующими коэффициентами.
Глубокий анализ финансового состояния делается по данным финансовой и
статистической отчетности конкретных предприятий. Рассмотрим в целом
по отрасли значения коэффициентов,
характеризующих: а) финансовую устойчивость (коэффициент соотношения заемных и собственных средств,
коэффициент автономии, коэффициент маневренности и коэффициент
ТАБЛИЦА
3
Структура отгрузки
Наименование показателей
I квартал 2014 г.
Доля, %
8 051,536
100,00
7 888,665
97,98
78,579
0,98
— Азербайджан
0,861
1,10
— Армения
1,720
2,19
— Беларусь
33,252
42,32
— Казахстан
32,904
41,87
— Киргизия
0,769
0,98
— Молдова
0,594
0,76
— Таджикистан
0,373
0,47
— Туркмения
0,000
0,00
— Узбекистан
3,741
4,76
— Украина
4,365
5,55
84,292
1,05
0,816
0,97
— Латвия
0,160
19,61
— Литва
0,449
55,02
— Эстония
0,207
25,37
83,476
99,03
7 967,244
98,95
71,039
0,88
— Беларусь
33,252
46,81
— Казахстан
32,904
46,32
— Киргизия
0,769
1,08
— Таджикистан
0,373
0,53
— Узбекистан
3,741
5,27
7 959,704
98,86
Объем отгруженных (переданных) товаров, работ
и услуг (включая НДС, акцизы и иные обязательные платежи) — всего, млн руб. из них
Россия
Другие страны СНГ — всего, из них
Страны дальнего зарубежья, из них
— Прибалтийские республики
— Другие страны дальнего зарубежья
Россия и другие страны СНГ
Другие страны ЕврАзЭС, из них
Россия и другие страны ЕврАзЭС
Источник: Росстат
обеспеченности собственными средствами), б) платежеспособность (коэффициент абсолютной ликвидности, коэффициент ликвидности и коэффициент покрытия).
Уровень финансовой
устойчивости
Одним из показателей финансовой
устойчивости является коэффициент
соотношения заемных и собственных
средств, который показывает степень
зависимости предприятий от заемных средств и должен быть меньше
или равен 100%. Для промышленности медицинских изделий по результатам I квартала 2014 г. его значение
53,72%.
Коэффициент автономии представляет
долю активов предприятия, которые
обеспечиваются собственными средствами. Нормативное значение этого показателя более или равно 50%, а по отрасли 65,05%. Коэффициент маневрен-
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
ФИНАНСОВЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ОТРАСЛИ: I КВАРТАЛ 2014 г.
ности, указывающий, какая часть собственного капитала вложена в оборотные средства, т. е. в наиболее маневренную часть активов. Уровень этого
коэффициента зависит от характера
деятельности предприятия: в фондоемких производствах его нормальный
уровень должен быть ниже, чем в материалоемких, т. к. в фондоемких значительная часть собственных средств является источником покрытия основных производственных фондов. С финансовой точки зрения чем выше этот
коэффициент, тем лучше финансовое
состояние. По результатам деятельности предприятий промышленности медицинских изделий за I квартал 2014 г.
его значение составило 50,58%.
Последний среди рассматриваемых нами показателей финансовой устойчивости — коэффициент обеспеченности
собственными средствами. Он характеризует наличие собственных оборотных средств у предприятия, необходимых для его финансовой устойчивости,
и определяется как соотношение собственных оборотных средств к оборотным активам предприятий. Нормативное значение этого показателя установлено более 10%, а по отрасли — 48,49%.
Уровень платежеспособности
Платежеспособность — это наличие у
предприятия средств, достаточных для
уплаты долгов по всем краткосрочным
обязательствам и одновременно бесперебойного осуществления процесса
производства и реализации продукции.
Одним из самых важных и жестких показателей уровня платежеспособности
является коэффициент абсолютной
ликвидности, который характеризует
способность предприятия погашать текущие (краткосрочные) обязательства
за счет денежных средств, средств на
расчетных счетах и краткосрочных
финансовых вложений. Таким образом,
он показывает, какая часть краткосрочных заемных обязательств может быть
при необходимости погашена немедленно. Нормальным считается значение коэффициента более 20%. Понятно, что чем выше этот показатель, тем
лучше. С другой стороны, высокое значение показателя может свидетельствовать о нерациональной структуре капитала, слишком высокой доле неработа-
ющих активов в виде наличных денег и
средств на счетах. Коэффициент вычисляется как отношение высоколиквидных оборотных активов к краткосрочным обязательствам. Для промышленности медицинских изделий по результатам I квартала 2014 г. его значение — 36,89%.
Коэффициент ликвидности характеризует способность компании погашать
текущие (краткосрочные) обязательства за счет оборотных активов. Он отличается от коэффициента абсолютной
ликвидности тем, что в состав используемых для его расчета оборотных
средств включаются не только высоко-,
но и среднеликвидные текущие активы
(дебиторская задолженность с коротким сроком погашения). Чем выше этот
показатель, тем выше и уровень платежеспособности предприятия. Нормальным считается значение коэффициента более 80%, это означает, что денежные средства и предстоящие поступления от текущей деятельности должны
покрывать текущие долги организации.
По отрасли значение этого показателя
за отчетный период находится на уровне 129,64%.
Коэффициент покрытия, или коэффициент текущей ликвидности, отражает
способность компании погашать краткосрочные обязательства за счет текущих (оборотных) активов и дает общую оценку ликвидности активов. Нормальным считается значение коэффициента 200% и выше. Если его значение
ниже нормативного, то высок финансовый риск, связанный с неспособностью предприятия стабильно оплачивать текущие счета, а если значительно
выше, то это может быть свидетельством нерациональной структуры капитала. При этом необходимо учитывать,
что в зависимости от области деятельности, структуры и качества активов и
прочего значение коэффициента может сильно меняться. По результатам
деятельности предприятий промышленности медицинских изделий за I
квартал 2014 г. его значение составило
238,75%.
СТРУКТУРА ОТГРУЗКИ
За I квартал 2014 г. предприятиями промышленности медицинских изделий
СЕНТЯБРЬ
2014
77
отгружено товаров, работ и услуг
(включая НДС, акцизы и иные обязательные платежи) на сумму 8 051,536
млн руб., в т. ч. в Россию 97,98% от общего объема отгруженной продукции,
или 7 888,665 млн руб., в другие страны
СНГ — 0,98%, или 78,579 млн руб., и
страны дальнего зарубежья — 1,05%,
или 84,292 млн руб.
Наибольшая доля отгруженной продукции среди стран СНГ приходится на Беларусь — 42,32%, или 33,252 млн руб.,
удельный вес Казахстана — 41,87%, или
32,904 млн руб., а Республики Украина — 5,55%, или 4,365 млн руб.
Среди стран дальнего зарубежья на долю Прибалтийских республик приходится лишь 0,97%, или 0,816 млн руб., и
другие страны дальнего зарубежья —
99,03%, или 83,476 млн руб.
В страны ЕврАзЭС отгружено товаров,
работ и услуг на сумму 71,039 млн руб.,
или 0,88% от общего объема отгрузки.
Среди этих стран наибольшая доля
приходится на Беларусь — 46,81%, Казахстан — 46,32% и Узбекистан — 5,27%.
А Россия и страны ЕврАзЭС в общем
объеме отгрузки составляют 98,86%,
или 7 959,704 млн руб.
ПОДВЕДЕМ ИТОГИ
Таким образом, за I квартал 2014 г. по
сравнению с предыдущим годом предприятия отрасли снизили прибыль от
продаж в 1,47 раза и прибыль до налогообложения в 10,88 раза, а рентабельность продаж, соответственно, снизилась — на 2,71 пункта.
При этом все рассматриваемые коэффициенты, характеризующие уровень
финансовой устойчивости и платежеспособности предприятий отрасли, находились в пределах нормативных значений.
ИСТОЧНИКИ
1. Романова С.А. Финансовые результаты
отрасли за I квартал 2013 года. Ремедиум,
2013, 9: 100-103.
2. Крейнина М.Н. Анализ финансового
состояния и инвестиционной привлекательности акционерных обществ в промышленности, строительстве и торговле.
М., 1994.
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
78
СЕНТЯБРЬ
2014
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
Краткий обзор судебной практики
В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОДУКЦИИ ЗА ИЮЛЬ — АВГУСТ 2014 г.
В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.
Ключевые слова: промышленность медицинских изделий, фармацевтическая
промышленность, судебные решения, арбитражный суд, медицинская продукция
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО
АРБИТРАЖНОГО СУДА ПОВОЛЖСКОГО
ОКРУГА ОТ 22 ИЮЛЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ
№А55-22135/2013
Постановление содержит вывод суда в
отношении надлежащего способа защиты прав, если государственный контракт по результатам аукциона уже заключен и исполнен.
Предыстория. В конце 2013 г. региональным управлением организации
торгов был размещен заказ на поставку
лекарственного препарата с МНН «Беклометазон» для нужд лечебного учреждения. На участие в аукционе было подано четыре заявки. Однако одному из
участников аукциона было отказано в
допуске, т. к. предложенный им товар
не соответствовал требованиям документации об аукционе. Участник аукциона посчитал неправомерным его
отстранение от участия в торгах и обратился в арбитражный суд.
Вывод суда. Суды трех инстанций
поддержали доводы государственного
заказчика, оставив требования участника аукциона без удовлетворения. Суды исходили из того, что аукционная
документация не противоречила положениям закона, позволяющим заказчику определять требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара и его упаковке.
Однако важным моментом в данном
судебном деле является указание кассационного суда на надлежащий способ
защиты прав в тех случаях, когда аук-
цион все же проводился с нарушениями. Кассационный суд отметил, что
признание торгов недействительными
с применением последствий недействительности сделки (в виде приведения сторон в первоначальное положение) невозможно, если контракт уже
исполнен. Если поставленный препарат будет возвращен поставщику, учреждения здравоохранения не смогут
предоставить препарат нуждающимся
в нем пациентам, что неизбежно нарушит баланс публичных интересов. Тем
не менее, если нарушение торгов
имеет место, но применение последствий недействительности заключенной на торгах сделки невозможно
вследствие нарушения таким образом
интересов пациентов, участник торгов, права которого нарушены, вправе
использовать универсальный способ
защиты права — потребовать возмещения убытков.
SUMMARY
Keywords: medical device industry,
pharmaceutical industry, judgements,
arbitration court, medical products
he monthly review tells about court
cases related to the production and
circulation of medical products and
aims to help industry specialists avoid mistakes when facing similar issues.
A SHORT REVIEW OF COURT PRACTICE IN THE FIELD OF PRODUCTION
AND CIRCULATION OF MEDICAL PRODUCTS: JULY — AUGUST 2014.
T
Рекомендации участникам рынка.
Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что судебная
практика демонстрирует стойкую тенденцию отказа от аннулирования результатов торгов на поставку лекарственных препаратов, если государственный контракт был заключен и исполнен. В этой связи в случае необходимости защиты нарушенного права участникам рынка рекомендуется обращаться в суд с иском о возмещении убытков,
а не с иском о признании аукциона недействительным. Однако перспективы
успешности такого разбирательства
должны оцениваться отдельно в каждом
конкретном случае.
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ТРИНАДЦАТОГО
АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО
СУДА ОТ 28 ИЮЛЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ
№А56-80790/2013
Постановление содержит вывод суда в
отношении порядка определения остаточного срока годности препарата и
порядка начисления неустойки в случае
нарушения условий об остаточном сроке годности препарата.
Предыстория. Между комитетом по
здравоохранению и компанией-поставщиком лекарственных препаратов был
заключен государственный контракт.
В государственном контракте помимо
иных условий были определены требования к остаточному сроку годности
лекарственного препарата. При приемке товара заказчиком было установлено, что срок годности лекарственного
препарата был меньше установленного условиями контракта. Государственный заказчик произвел расчет неустойки за поставку товара ненадлежащего
качества и обратился в суд с требованием о взыскании неустойки с поставщика.
В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ МАТЕРИАЛЫ ДАННОЙ РУБРИКИ ЧИТАЙТЕ НА САЙТЕ REMEDIUM.RU В РАЗДЕЛЕ «ПРОМЫШЛЕННОСТЬ»
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
Вывод суда. Суд первой инстанции
удовлетворил заявленные требования.
Суды апелляционной и кассационной
инстанции не согласились с выводами
суда первой инстанции и отказали в
удовлетворении требования государственного заказчика. Суды апелляционной и кассационной инстанции пришли к выводу, что остаточный срок годности лекарственного средства, являясь
параметром срока потребления товара,
не может считаться характеристикой
качества лекарства. В этой связи суды
заключили, что неустойка за нарушение
условия о качестве товара в этом случае
не подлежит применению. Далее суды
апелляционной и кассационной инстанции указали на механизм расчета
остаточного срока годности для целей
исполнения государственного контракта. Суды установили, что общий срок
годности препарата составлял два года.
В товарной накладной на лекарственный препарат было указано, что срок
годности препарата истекает 1 февраля
2014 г. Тем не менее суды установили,
что в сертификате соответствия качества препарата был определен срок годности «до 02.2014». Поскольку срок был определен без конкретной даты, а на упаковке была нанесена маркировка о периоде производства «03.2012», суды указали, что общий срок годности препарата
исчисляется до последнего числа последнего месяца двухгодичного срока.
То есть до 28 февраля 2014 г., а не 1 февраля 2014 г., как было указано в товарной накладной. При таких обстоятельствах суды апелляционной и кассационной инстанции согласились с доводами поставщика о том, что остаточный
срок годности препарата фактически
составлял 14 мес., что соответствовало
условиям контракта.
Рекомендации участникам рынка.
При формировании условий государственного контракта государственным заказчикам необходимо включать в контракт специальные положения об ответственности за нарушение условия об
остаточном сроке годности препарата.
Также государственным заказчикам и
участникам рынка необходимо обратить внимание на описанный судами
механизм исчисления остаточного срока годности препарата для исключения
спорных ситуаций.
РЕШЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА
ТАМБОВСКОЙ ОБЛАСТИ ОТ 31 ИЮЛЯ
2014 г. ПО ДЕЛУ №А64-3448/2014
Решение содержит вывод суда в отношении квалификации невозможности
подписания государственного контракта по техническим причинам как уклонения от заключения контракта.
Предыстория. В середине марта 2014 г.
комитет государственного заказа опубликовал извещение о проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку спазмолитических лекарственных средств. По результатам
аукциона победителем была признана
региональная компания — поставщик
лекарственных препаратов. Оператор
электронной площадки направил проект контракта компании-победителю.
Однако в установленный в извещении
срок компания не направила оператору
проект контракта, подписанный усиленной электронной подписью (ЭЦП)
уполномоченного должностного лица.
Компания ссылалась на то, что контракт
не был подписан по независящим от ее
воли причинам, т. к. произошла поломка компьютера и установленного на нем
программного обеспечения с электронным ключом (неисправность жесткого
диска). Этот факт подтверждался предоставленной компанией копией актов
приема-передачи по договору на оказание услуг ИТ аутсорсинга для устранения неполадок (замены жесткого диска
с восстановлением информации). Тем
не менее антимонопольный орган посчитал компанию уклонившейся от заключения государственного контракта
и вынес решение о включении сведений
о компании, ее учредителе и единоличном исполнительном органе в реестр
недобросовестных поставщиков. Компания не согласилась с указанным решением и обратилась в арбитражный
суд.
Вывод суда. Суд поддержал позицию
антимонопольного органа. Суд исходил
из того, что до поломки компьютера у
компании было три дня на то, чтобы
подписать проект контракта. Кроме того, суд отметил, что у компании существовала возможность загрузить установочные файлы программного обеспечения («КриптоПро»), необходимого для
применения ЭЦП (доступны в свободном доступе в сети Интернет), на дру-
СЕНТЯБРЬ
2014
79
гой компьютер. Помимо этого, компания не представила суду доказательств,
свидетельствующих об извещении заказчика или оператора электронной
площадки о проблемах с компьютером
и ключом ЭЦП в течение регламентированного срока подписания контракта.
При этом предложение компании заключить договор с заказчиком на бумажном носителе было невозможно реализовать, поскольку это привело бы к
недействительности контракта (ч. 7 и ч. 8
ст. 70 Закона №44-ФЗ).
Таким образом, суд пришел к выводу о
недоказанности добросовестности победителя аукциона.
Рекомендации участникам рынка.
В подобных ситуациях участникам рынка в случае возникновения технических
проблем с оборудованием необходимо
немедленно уведомить об этом заказчика и оператора электронной площадки,
а также предпринять все возможные
действия для своевременного устранения технических неисправностей, чтобы подтвердить свою добросовестность, а также исключить риски, связанные с реестром недобросовестных поставщиков.
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО
АРБИТРАЖНОГО СУДА УРАЛЬСКОГО
ОКРУГА ОТ 1 АВГУСТА 2014 г.
№Ф09-4954/14 ПО ДЕЛУ
№А60-40180/2013
Постановление содержит вывод суда в
отношении применения льготной ставки ввозного НДС к линзам для коррекции зрения.
Предыстория. Во исполнение внешнеторгового контракта обществом-импортером на территорию РФ были ввезены очковые линзы для коррекции
зрения из полимерного материала с покрытием-фильтром. Таможенному органу были предоставлены регистрационные удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития, согласно которым очковые линзы для коррекции зрения из полимерного материала с покрытием-фильтром были классифицированы по кодам ОКП 94 8400, 94 8500 Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93 (далее — ОК 005-93).
Ввезенный обществом-импортером товар был выпущен в обращение с упла-
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
80
СЕНТЯБРЬ
2014
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
кроме того...
Японские фармацевты
решили сотрудничать
со «Сколково»
Делегация топ-менеджеров 20
фармацевтических компаний
префектуры Тояма и представителей министерства здравоохранения Японии посетила фонд
«Сколково». Гостей интересовал
в первую очередь поиск партнеров в России как для возможной
локализации производства и
сбыта готовой продукции, так и
для поиска новых технологий
для трансфера их в Японию и
развития на их базе промышленного производства. «В Фонде
идет большая программа по развитию сотрудничества с Японией. Во-первых, нам бы хотелось,
чтобы японские фармацевтические компании оценивали стартапы «Сколково» с точки зрения
стратегических инвесторов. Также мы готовы поддерживать совместные инновационные разработки. Мы уже привлекли ряд
проектов в области онкодиагностики и разработки лекарственных средств. Над ними теперь
совместно работают российские
и японские ученые», — заявил
вице-президент фонда, исполнительный директор биомедикотехнологического кластера Кирилл Каем. Представители Кластера биомедицинских технологий фонда «Сколково» совместно с Технопарком провели экскурсию по Гиперкубу, рассказали
о программе развития территории инновационного центра. После этого прошла совместная
конференция. На ней члены
японской делегации рассказали
о потенциале сотрудничества с
фармацевтической индустрией
Японии, представители фонда
«Сколково» — о программе привлечения и поддержки стартапов, в т. ч. и зарубежных. Фонд
предложил японским компаниям
включиться в партнерскую программу и принять участие в создании японского центра инноваций на территории «Сколково». Префектура Тояма — крупный японский фармацевтический центр, объединяющий производства более 100 компаний.
В основном там находятся предприятия с годовой выручкой до
миллиарда долларов.
той НДС по налоговой ставке 18% (т. е.
без применения льготной ставки).
Полагая, что действия таможенного органа, выразившиеся в отказе в применении льготы по уплате НДС, являются незаконными и нарушающими его права,
общество-импортер обратилось в арбитражный суд.
Позиция таможенного органа. Таможенный орган полагал, что у общества-импортера отсутствовало право на
применение льготы. По мнению таможенного органа, законодательством установлено освобождение от уплаты
НДС только в отношении таких линз
для очков, которые не являются солнцезащитными. В то же время таможенный
орган пришел к выводу, что ввезенные
импортером линзы, кроме коррекции
зрения, выполняют функции защиты
глаз от слепящей яркости видимого излучения и от воздействия ультрафиолетового и инфракрасного излучения. В
этой связи таможенный орган заключил, что данные линзы относятся к
солнцезащитным и льготный НДС к
ним не применяется.
Выводы судов. Суды трех инстанций
не поддержали доводы таможенного
органа. Суды указали, что постановлением Правительства РФ от 28 марта
2001 г. №240 утвержден Перечень линз
и оправ для очков, реализация которых
не подлежит обложению НДС (далее —
Перечень). В данный Перечень включены линзы для коррекции зрения с кодом 94 8000 по ОК 005-93. В соответствии с разделом «Введение» к ОК 005-93
предусмотрено, что на первой ступени
классификации ОКП располагаются
классы продукции (XX 0000), на второй — подклассы (XX X000), на третьей — группы (XX XX00), на четвертой —
подгруппы (XX XXX0) и на пятой — виды продукции (XX XXXX). Принадлежность конкретной продукции к соответствующей группе этого Перечня определяется на основании описанных выше принципов построения кодов ОКП.
На основании анализа удостоверений
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития суды установили, что обществом
был ввезен товар — линзы очковые из
полимерных материалов для коррекции
зрения, которые классифицированы по
кодам ОКП 94 8400 и 94 8500. Судами
было отмечено, что ввезенные обществом очковые линзы для коррекции зрения с кодом ОКП 94 8400 и очковые
линзы для коррекции зрения с кодом
ОКП 94 8500 являются составной частью включенного в Перечень подкласса
«линзы для коррекции зрения» (код
ОКП 94 8000). С учетом изложенного
суды пришли к выводам о том, что действия таможенного органа, выразившиеся в отказе в предоставлении льготы по
НДС и возврате излишне уплаченного
НДС, не соответствовали требованиям
действующего законодательства и привели к нарушению прав и законных интересов общества-импортера.
Рекомендации участникам рынка.
Участникам рынка необходимо обратить внимание на толкование норм права, данное в рассмотренном случае судами. Выводы судов трех инстанций базировались не на оценочном критерии
(наличие/отсутствие фильтра от излучения), а на объективных критериях:
наличии регистрационных удостоверений Росздравнадзора на товар (для подтверждения кодов ОКП) и наличии соответствующих кодов ОКП в Перечне
линз и оправ для очков, реализация которых не подлежит обложению НДС.
ПОСТАНОВЛЕНИЕ СУДА
ПО ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНЫМ ПРАВАМ
ОТ 8 АВГУСТА 2014 г. ПО ДЕЛУ
№А56–23056/2013
Постановление содержит вывод суда в
отношении возможности расчета размера упущенной выгоды, если убытки
причинены актом недобросовестной
конкуренции.
Предыстория. Фармацевтическая компания (далее — Компания) зарегистрировала в Роспатенте товарный знак
AntiGrippin. Зарегистрированный товарный знак, по мнению антимонопольного органа, являлся сходным до степени
смешения с товарным знаком «Антигриппин» (в силу фонетического и семантического сходства словесных элементов). Антимонопольный орган посчитал, что Компания приобрела исключительные права на данное словесное обозначение, заведомо зная, что в
русской транслитерации оно широко
используется российскими фармацевтическими предприятиями в составе наименований выпускаемых ими лекарст-
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
венных препаратов. При этом Компания, зарегистрировавшая товарный
знак, предъявила предприятиям, использовавшим это обозначение, претензии о нарушении ими исключительных прав Компании. В этой связи ряд
участников фармацевтического рынка
были вынуждены прекратить операции
с лекарственными средствами, при обороте которых использовалось данное
обозначение. На основании анализа
указанных обстоятельств антимонопольный орган признал действия Компании актом недобросовестной конкуренции. Компания обжаловала решение
антимонопольного органа, но суды в
итоге поддержали позицию антимонопольного органа. В продолжение данного разбирательства одно из фармацевтических предприятий, которое было вынуждено приостановить обращение лекарственных средств, обратилось
в суд с иском о компенсации убытков,
причиненных актом недобросовестной
конкуренции со стороны Компании.
Выводы суда. Суд первой инстанции
удовлетворил требования предприятия.
Суд апелляционной инстанции отменил решение нижестоящего суда. Тем не
менее кассационный суд в целом поддержал позицию суда первой инстанции и вернул дело на новое рассмотрение. Отменяя решение суда апелляционной инстанции кассационный суд, в
частности, обратил внимание на порядок расчета убытков, причиненных истцу актом недобросовестной конкуренции. Суд апелляционной инстанции отказал в удовлетворении требования о
взыскании убытков, указав на недоказанность размера упущенной выгоды.
Тем не менее кассационный суд не согласился с таким подходом, отметив,
что размер упущенной выгоды в любом
случае будет носить вероятностный,
предположительный характер. Кассационный суд также указал, что невозможность обосновать точный размер упущенной выгоды не может служить препятствием для восстановления нарушенного права (в ситуации, когда остальные составляющие всей совокупности обстоятельств, являющиеся основанием для привлечения ответчика к
гражданско-правовой ответственности,
являются подтвержденными). При этом
кассационный суд указал, что расчет
размера упущенной выгоды на основе
СЕНТЯБРЬ
2014
81
стоимости нереализованной продукции должен учитывать в т. ч. сезонную
потребность в препаратах, используемых для профилактики и лечения гриппа, размер оптовых цен на них, а также
наличие иных препаратов на рынке.
Рекомендации участникам рынка.
Участникам рынка необходимо обратить внимание на развитие практики по
частно-правовым искам о возмещении
убытков, причиненных антимонопольным нарушением. Если ранее суды скептически подходили к расчету упущенной выгоды в таких случаях, то в последнее время суды более охотно удовлетворяют подобные требования. Тем
не менее участникам рынка необходимо внимательно подходить к расчету
размера упущенной выгоды и учитывать все обстоятельства, которые влияют на получение прибыли (например,
сезонность продаж, а также каким образом происходила реализация продукции, оптом или в розницу и т. д.).
Материал подготовлен
Марией БОРЗОВОЙ,
юридическая фирма «Вегас-Лекс»
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Ab hoc et ab hac.
О том о сем.
фармпост
08.00.05.
Маркетинг
ТРЕЙД-ИНФО
• Международные проекты в сфере здравоохранения
• Прогресс в лечении диабетического
макулярного отека
ТОП-ПОЗИЦИИ
• Показатели ведущих мировых и отечественных
производителей и дистрибьюторов
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
84
СЕНТЯБРЬ
2014
ТРЕЙД-ИНФО
Ирина БЫКОВЧЕНКО, «Ремедиум»
Международные проекты
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Россия продолжает активно участвовать в международных программах в
сфере медицины и фармацевтики. Это подтвердили проведение четвертого по счету швейцарско-российского медицинского форума, а также
презентация российско-никарагуанского проекта, состоявшиеся в сентябре в Москве.
Ш
вейцарско-российский медицинский форум сосредоточил свое внимание на целом ряде проблем здравоохранения,
рассмотрев их в разрезе российскошвейцарских отношений. Собравшиеся на нем представители государственных и бизнес-структур, научных
кругов обсудили вопросы глобальной
дипломатии в области здравоохранения, медицинского образования и повышения квалификации специалистов, трансфера технологий, внедрения инноваций, а также того, как происходит освещение проблем здравоохранения в прессе.
Встречу открыла Беатрис Г. Ломбард-Мартин, исполнительный президент швейцарско-российского форума, отметившая важность проведения этого мероприятия в непростой
политической обстановке. «В такие
времена мы должны не только очень
бережно относиться к сохранению
существующих контактов, но и расширять взаимный обмен, развивать
двустороннее сотрудничество, сфокусировав внимание на том, что нас
объединяет, а не разъединяет, — уверена она. — Я полагаю, что форум
внесет свой вклад в установление
дальнейших швейцарско-российских
взаимовыгодных связей в сфере здравоохранения. Это может касаться различных исследовательских проектов,
совместных начинаний в частном
секторе, развития партнерских отношений между городами и даже, возможно, двусторонних соглашений на
государственном уровне между Швейцарией и Россией».
«Замечательной площадкой для обмена опытом и наращивания новых
контактов» назвал форум г-н Пьер
Хельг, чрезвычайный и полномочный посол Швейцарии в РФ, напомнив, что сегодняшнее мероприятие
проходит в год 200-летнего юбилея
швейцарско-российских дипломатических отношений. Он подчеркнул,
что в настоящее время отношения
между Швейцарией и Россией находятся на подъеме, причем во всех областях: в политике, экономике, искусстве и в науке. «Увеличился товарооборот между нашими странами,
350 российских компаний имеют
офисы в Швейцарии, и около 200
швейцарских фирм работают в России. Ежегодно проводится много
общих российско-швейцарских
мероприятий. Подписано соглашение по научно-техническому сотрудничеству, а
также протокол о проведении
совместных научных конкурсов.
Совместная работа сближает наши
народы, способствует пониманию и
сниманию разногласий», — отметил
Хельг.
О важности проведения форума для
дальнейшего развития двухстороннего сотрудничества говорили и российские участники рынка. Так, по словам Алексея Хрипуна, первого замруководителя Департамента здравоохранения г. Москвы, дискуссии и рекомендации, которые будут выработаны в ходе форума, окажутся полезными и востребованными для московского здравоохранения, в котором за
последние три года произошли серьезные изменения: значительный дополнительный потенциал получили
ресурсные базы медицинских учреждений (было отремонтировано и ос-
нащено современным оборудованием
значительное количество лечебных
учреждений), в Москве создана единая медицинская информационная
система, в которую интегрированы
все медицинские учреждения, продолжается работа над стандартами
оказания медицинской помощи. Все
это, по словам чиновника, требует соответствующих новых подходов к
постдипломному образованию российских врачей и среднего медицинского персонала. В решении этой задачи большую роль играет сотрудничество представителей здравоохранения двух стран, которое активно развивается в последние 2 года. За это
время более 20 врачей — организаторов отечественного здравоохранения
побывали в Базеле, где ознакомились
с опытом швейцарских коллег. Для
московского здравоохранения
также важно и научное партнерство между Россией и
Швейцарией в разных сферах, в т. ч. в онкологии, вопросы которой вынесены
на сегодняшний форум.
Тереза Касаева, замдиректора
Департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Минздрава России, подчеркнула приоритетность инновационных методик, как лечебных, так и организационных, для российского здравоохранения: «Уже сегодня в медицинскую практику в нашей стране активно внедряются клеточные и генно-инженерные, а также иммунобиологические технологии, — сообщила она. —
Разрабатываются методы терапевтического планирования, развиваются
технологии адресной доставки лекарств, внедряются реабилитационные киберсистемы и игро-компьютерные интерфейсы. Все это меняет
привычный облик медицины, раздвигает рамки ее возможностей, делая ее
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
МЕЖДУНАРОДНЫЕ ПРОЕКТЫ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
высокоспецифичной и эффективной.
Кроме того, есть серьезные подвижки
в разработке инновационных лекарственных препаратов, создании эффективных отечественных вакцин.
Уже зарегистрированы три вакцины
от ВИЧ. Второе дыхание получает
Другим примером активного участия
России в международных программах
стал запуск совместного проекта
ФГУП «Санкт-Петербургский НИИ
вакцин и сывороток» ФМБА России,
ФГУП «НПО «Микроген» и Никарагуанского института социального стра-
развитие отечественной медицинской технологической науки. Но многое еще предстоит сделать. И здесь
свою роль, несомненно, сыграет форум как платформа, предоставляющая
отличную возможность для государственных и частных учреждений
здравоохранения, научно-исследовательских, медицинских институтов,
фармкомпаний и компаний по производству медицинской техники, ученых и врачей России и Швейцарии
создать эффективные формы взаимодействия в сфере медицинской науки
и практики».
Участники встречи особо отмечали весьма насыщенную и
актуальную программу нынешнего форума, включающую специализированные
медицинские семинары в области онкологии, постгеномных исследований, трансплантационной медицины и здорового питания, презентацию инновационных
проектов в сфере медицины и фармацевтики, а также симпозиум «Опухоли
в XXI веке», организованный кантоном Базель-Штадт.
хования, основные задачи и этапы реализации которого были озвучены на
пресс-конференции, состоявшейся 8
сентября в посольстве Никарагуа.
Согласно трехстороннему соглашению, подписанному в мае этого года
на Петербургском международном
экономическом форуме, проект предусматривает поэтапное создание
комплекса по производству вакцин и
других медицинских иммунобиологических препаратов из субстанций
российского производства на территории Никарагуа. В последующем
планируется осуществление полного
производственного цикла на
основе российских технологий. Кроме того, Россия и
Никарагуа будут вести совместные исследования в области разработки новых вакцин и сывороток.
Участники пресс-конференции подчеркивали важность этого проекта как
для Никарагуа, не имеющей возможности закупать необходимый объем
вакцин из-за высоких цен (единственным поставщиком вакцин в национальный календарь прививок в Ни-
СЕНТЯБРЬ
2014
85
карагуа является Ротационный фонд
Панамериканской организации здравоохранения, закупающий вакцины у
различных производителей из развитых и развивающихся стран), так и
для России.
По словам Виктора Назарова, замруководителя Федерального медикобиологического агентства ФМБА, благодаря сотрудничеству с российскими предприятиями у Никарагуа появилась уникальная возможность получать по доступным ценам высококачественную продукцию, обеспечив
существующие потребности населения. В свою очередь, Россия получает
доступ на никарагуанский рынок, а
также на рынки Сальвадора, Гондураса и Гватемалы, которые имеют соглашение с Никарагуа о взаимном признании сертификации продукции.
Суммарная стоимость проекта оценивается в 550 млн руб. При доступности финансирования строительство
совместного завода по производству
иммунобиологических препаратов планируется завершить до конца 2015 г.
Первая продукция должна поступить
на рынок Никарагуа уже в середине
2016 г. Предприятие будет выпускать
семь видов иммунобиологических
препаратов, включая вакцины против
гриппа, желтой лихорадки и коклюша. Объемы производства составят
около 20 млн доз в год.
Пока строится завод, Россия будет
экспортировать вакцины в Никарагуа
по льготным ценам. Первая поставка
объемом в 100 тыс. доз вакцин против
гриппа состоится уже в конце 2014 г.
«Мы рады, что сможем не только получать качественные вакцины из России,
но и сами производить их на совместном предприятии, — отметил Луис
Альберто Молина Куадра, замминистра иностранных дел Республики Никарагуа. — Этот проект является первым шагом в области сотрудничества
Никарагуа и России в сфере медицины
и фармацевтики Он имеет огромную
экономическую значимость и укрепляет сотрудничество между нашими странами, что активно поддерживается правительством Никарагуа».
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
86
СЕНТЯБРЬ
2014
ТРЕЙД-ИНФО
Прогресс в лечении
ДИАБЕТИЧЕСКОГО МАКУЛЯРНОГО ОТЕКА
11—14 сентября в Лондоне состоялся XIV конгресс Европейского общества
ретинологов (EURETINA), в ходе которого были представлены результаты
двухгодичного исследования III фазы VIVID-DME препарата Eylea®1. Полученные данные демонстрируют устойчивое улучшение зрения у людей с
диабетическим макулярным отеком.
Ключевые слова: сахарный диабет, диабетическая ретинопатия, диабетический макулярный
отек, афлиберцепт, Eylea®
ПОТЕРЯ ЗРЕНИЯ —
ОДНО ИЗ ЧАСТЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ СД 2
По данным Всемирной диабетической
федерации (IDF), сегодня в мире 382
млн человек страдают сахарным диабетом (СД). Из них от 85 до 90% составляют пациенты с диагнозом СД 2-го типа — заболевания, чреватого высоким
риском развития серьезных осложнений: ишемической болезни сердца
(ИБС), инсульта, артериальной гипертензии, хронической почечной недостаточности, гангрены, слепоты [1].
В связи с диабетом в мире производят
более 1 млн ампутаций нижних конечностей, более 600 тыс. пациентов полностью теряют зрение, около 500 тыс.
начинают получать гемодиализ вследствие терминальной почечной недостаточности [2].
Потеря зрения, стоящая на втором месте
среди осложнений СД 2, обусловлена
микрососудистыми осложнениями —
диабетической ретинопатией (ДР) и диабетическим макулярным отеком (ДМО).
Диабетическая ретинопатия представляет собой заболевание, поражающее кровеносные сосуды сетчатки [3]. ДМО развивается, когда жидкость просачивается
в центральную часть желтого пятна –
светочувствительную область и сетчатку,
ответственную за острое центральное
зрение. Жидкость в желтом пятне может
привести к выраженной потере зрения
или слепоте [3, 4].
ДМО является наиболее частой причиной слепоты у молодых людей и людей
1 Препарат зарегистрирован в странах ЕС и США
и Австралии, в РФ на данный момент препарат
не зарегистрирован.
среднего возраста [5]. Примерно у 3—
4% людей, живущих с диабетом, наблюдаются нарушения зрения вследствие
ДМО [6, 7]. А поскольку заболеваемость
СД 2 неуклонно растет, предполагается,
что число пациентов, страдающих
ДМО, также будет увеличиваться [1].
РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЙ
ОБНАДЕЖИВАЮТ
Компания Bayer, являющаяся одним из
признанных мировых лидеров в сфере
разработки и создания инновационных препаратов для лечения тяжелых
хронических заболеваний, провела
клинические исследования, направленные на изучение эффективности препарата афлиберцепт (Eylea®) при нарушениях зрения, обусловленных диабетическим макулярным отеком (ДМО).
Eylea® представляет собой рекомбинантный гибридный белок, состоящий
из сегментов внеклеточных доменов 1го и 2-го рецептора VEGF человека, которые соединены с Fc-сегментом IgG1
SUMMARY
Keywords: diabetes, diabetic retinopathy,
diabetic macular edema, aflibercept, Eylea®
n September 11—14, the 14th Congress
of the European Society of Retina
Specialists (EURETINA) was held in
London, where the two-year results from
phase 3 VIVID-DME trial of EYLEA® were
presented. The results of the trial demonstrate a steady improvement in vision in
people with diabetic macular edema.
PROGRESS IN THE TREATMENT OF DIABETIC MACULAR EDEMA.
O
человека, и выпускается в форме изоосмотического раствора для интравитреального введения (раствор для инъекций в стекловидное тело).
Афлиберцепт является мощным блокатором фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) — белка, образующегося естественным путем в организме. Роль
VEGF в здоровом организме заключается в инициировании образования новых кровеносных сосудов (ангиогенез),
что необходимо для поддержания роста тканей и органов. Между тем с ним
также связан патологический рост новых кровеносных сосудов в глазу, которые характеризуются повышенной
проницаемостью, приводящей к отеку
[8]. Афлиберцепт действует как растворимый рецептор-ловушка, который
связывает VEGF-A и плацентарный фактор роста (PlGF) и, следовательно, может ингибировать связывание VEGF с
родственными им рецепторами и их
активацию [7].
Важно отметить, что программа клинических исследований III фазы по ДМО,
инициированная компанией Bayer, состоит из трех двойных слепых исследований: VIVID-DME, VISTA-DME и VIVIDEAST-DME и одного открытого несравнительного исследования безопасности с участием японских пациентов
(VIVID-Japan). Первичной конечной
точкой во всех трех двойных слепых
исследованиях является среднее изменение максимально корригированной
остроты зрения через 52 нед. относительно исходной, оцениваемой с помощью шкалы ETDRS — стандартного инструмента, используемого в исследованиях для определения остроты зрения.
В исследовании VIVID-DME пациентов
рандомизировали на две группы. Одна
получала интравитреально инъекции
афлиберцепта каждые два месяца после
первых пяти ежемесячных инъекций (n =
135), а вторая — лазерную фотокоагуляцию (n = 132). Через два года терапии афлиберцептом максимально кор-
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
ПРОГРЕСС В ЛЕЧЕНИИ ДИА БЕТИЧЕСКОГО МАКУЛЯРНОГО ОТЕКА
ригируемая острота зрения (МКОЗ) в
среднем увеличилась относительно исходной на 9,4 буквы (на 10,7 буквы через один год; р < 0,0001). У пациентов
из группы лазерной фотокоагуляции
среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходной составило 0,7 буквы
(1,2 буквы через один год; p < 0,0001).
Кроме того, примерно у одной трети
пациентов (31,1%), получавших афлиберцепт, через два года (33,3% через
один год) сохранилось значительное
улучшение МКОЗ (не менее чем на 15
букв, или три строчки по шкале ETDRS)
относительно исходного состояния по
сравнению с группой лазерной терапии (12,1% через два года; р < 0,0001,
9,1% через один год) [9].
В исследовании VIVID афлиберцепт переносился хорошо. При этом совокупная частота нежелательных явлений
(НЯ), серьезных глазных НЯ и серьезных неглазных НЯ была сопоставимой в
группах афлиберцепта и лазерной терапии. НЯ были типичными и наблюдались в других исследованиях с участием
пациентов с сахарным диабетом, находившихся на интравитреальной антиVEGF-терапии. Наиболее частыми
глазными НЯ, наблюдавшимися в группах афлиберцепта, были кровоизлияние, катаракта и повышенное внутриглазное давление. Наиболее частые неглазные НЯ в этой группе включали ринофарингит, гипертензию, увеличение
содержания гликированного гемоглобина. Частота артериальных тромбоэмболических явлений, согласно определению Рабочей группы исследователей антиагрегантных препаратов (Antiplatelet
Trialists’ Collaboration) (несмертельный
инсульт, несмертельный инфаркт миокарда и смерть от сосудистого нарушения), была сопоставимой в группах афлиберцепта и лазерной терапии, при
этом данные явления наблюдались у 5 из
135 пациентов (3,7%) в группе, получавшей афлиберцепт, и у 3 из 133 пациентов (2,3%) в группе лазерной терапии.
Полученные данные показали, что устойчивое улучшение МКОЗ при использовании Eylea® в течение 2 лет превосходило результаты терапии, полученные
при использовании лазерной фотокоагуляции [9].
«Улучшение зрения у людей, больных
диабетом, дает им шанс вести привыч-
ный образ жизни: работать, водить автомобиль, — подчеркнул профессор
Эдоардо Мидена (Университетский госпиталь г. Падуя, Италия), представивший данные на конгрессе EURETINA. —
Результаты исследования VIVID являются обнадеживающими, т. к. свидетельствуют о том, что достигнутое пациентами улучшение зрения сохраняется более года. Для пациентов с сахарным диабетом, многие из которых до сих пор
находятся в трудоспособном возрасте,
эти положительные отдаленные результаты очень важны».
Следует отметить, что данные, полученные в этом исследовании через один
год (первичный анализ), а также результаты исследования VISTA-DME, имеющего аналогичный дизайн, были описаны ранее. В настоящее время исследования VIVID-DME, VISTA-DME и VIVIDEAST-DME продолжаются [10—13].
EYLEA® — СОВМЕСТНАЯ РАЗРАБОТКА
КОНЦЕРНА BAYER И АМЕРИКАНСКОЙ
БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ КОМПАНИИ
REGENERON PHARMACEUTICALS
Препарат был утвержден в США для лечения неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации (ВМД)
в ноябре 2011 г. и отека макулы после
центральной окклюзии вен сетчатки в
сентябре 2012 г. На сегодняшний день
он разрешен к применению почти в 80
странах мира для терапии пациентов с
влажной формой возрастной макулярной дегенерации и примерно в 60 государствах для лечения нарушений зрения, обусловленных макулярным отеком, который развился в результате окклюзии центральной вены сетчатки
(ОЦВС). С момента выхода препарата
на рынок было введено более 2 млн доз
афлиберцепта.
Regeneron сохраняет за собой исключительные права на Eylea® в США, а Bayer
HealthCare имеет исключительные права на препарат за пределами США. В
этих странах компании поровну делят
прибыль от продаж Eylea®, за исключением Японии, где Regeneron получает
долю от чистой выручки.
Подготовлено
Ириной ШИРОКОВОЙ, «Ремедиум»
СЕНТЯБРЬ
2014
87
ИСТОЧНИКИ
1. IDF Diabetes Atlas. 6th ed.; 2013.
2. Сахарный диабет, спецвыпуск 2013, под
ред. Дедова И.И., Шестаковой М.В.
3. National Eye Institute. Facts About Diabetic
Retinopathy. Available at:
http://www.nei.nih.gov/health/diabetic/retinop
athy.asp Last Accessed: Aug 2014.
4. The National Retina Institute. Diabetic
Retinopathy. 2013. Available at:
http://www.nationalretina.com/Advancesinma
nagementofDiabeticRetinopathy.aspx Last
accessed: Aug 2014.
5. Ciulla TA, Amador AG, Zinman B. Diabetic
retinopathy and diabetic macular edema:
pathophysiology, screening, and novel therapies. Diabetes Care, 2003, 26: 2653-64.
6. Petrella RJ et al. Prevalence, Demographics,
and Treatment Characteristics of Visual
Impairment due to Diabetic Macular Edema in
a Representative Canadian Cohort, Journal of
Ophthalmology, vol. 2012, Article ID 159167, 6
pages, 2012. doi:10.1155/2012/159167
7. Horizon Scanning. Aflibercept (Eylea) for
visual impairment due to diabetic macular
oedema — first line. May 2013. Available at:
www.hsc.nihr.ac.uk/files/downloads/.../2407.6a
d60df3.Aflibercept.pdf. Last accessed: Aug 2014.
8. Medscape. Diabetic Macular Edema: Update
and Treatment Options. Available at:
http://www.medscape.org/viewarticle/557986
Last accessed: Aug 2014.
9. Medina E and Korobelnik J-F. 2014.
Intravitreal Aflibercept for Diabetic Macular
Edema (DME): 100-Week Results from the
VIVID-DME and VISTA-DME Studies. Free
Paper Session: Vascular Diseases and Diabetic
Retinopathy I. EURETINA 14th Congress.
September 2014.
10. U.Schmidt-Erfurth. Efficacy and Safety of
Intravitreal aflibercept in DME: Results of two
phase III studies (VIVID-DME and VISTADME). Free Paper Session: New drug treatment
and technology. EURETINA 13th Congress.
September 2013. Available at:
http://www.euretina.org/hamburg2013/programme/free-papers-details.asp?id=
2732&day=0 Last accessed: Aug 2014.
11. Bayer HealthCare. VEGF Trap-Eye in Vision
Impairment Due to DME (VIVID-DME) phase
III trial. Available at:
http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/N
CT01331681?term=VIVID-DME&rank=1 Last
accessed: Aug 2014.
12. Bayer HealthCare. Study of Intravitreal
Administration of VEGF Trap-Eye (BAY865321) in Patients With Diabetic Macular
Edema (VISTA DME) phase III trial. Available at:
http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01
363440?term=VISTA-DME&rank=1 Last
accessed: Aug 2014.
13. Bayer HealthCare. Japanese Safety Study of
VEGF Trap-Eye in DME (Diabetic Macular
Edema) (VIVID-Japan) phase III trial. Available
at: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/
show/NCT01512966?term=VIVIDJapan&rank=1 Last accessed: Aug 2014.
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
ТОП-ПОЗИЦИИ
СЕНТЯБРЬ
2014
88
ПРОИЗВОДСТВО ОТДЕЛЬНЫХ ГРУПП МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ЗА ИЮНЬ — ИЮЛЬ 2014 г.*
Производство изделий медицинских,
включая хирургическое оборудование, ортопедические
приспособления и их составные части, млн руб.
РИСУНОК
1
2500
2 068,165
Доля федеральных округов России
в объеме выпуска медицинских изделий
РИСУНОК
6
8
7
6
2 321,083
2000
5
1500
4
1000
1
3
500
2
0
июнь 2014
июль 2014
Производство шприцев-инъекторов
медицинских многоразового и одноразового использования
с инъекционными иглами и без них, млн шт.
РИСУНОК
2
50
46,506
48,840
1 — Центральный федеральный округ, 58,71%
2 — Северо-Западный федеральный округ, 8,74%
3 — Южный федеральный округ, 2,26%
4 — Северо-Кавказский федеральный округ, 1,01%
5 — Приволжский федеральный округ, 14,47%
6 — Уральский федеральный округ, 9,15%
7 — Сибирский федеральный округ, 4,72%
8 — Дальневосточный федеральный округ, 0,94%
Доля федеральных округов России
в объеме выпуска шприцев-инъекторов медицинских
многоразового и одноразового использования
с инъекционными иглами и без них
РИСУНОК
7
4
3
40
30
1
20
10
2
1 — Центральный федеральный округ, 42,90%
2 — Приволжский федеральный округ, 56,76%
3 — Уральский федеральный округ, 0,34%
4 — Сибирский федеральный округ, 0,00%
0
июль 2014
Производство обуви ортопедической
и стелек ортопедических специальных, тыс. шт.
РИСУНОК
3
80
70
60
50
40
30
20
10
0
65,911
67,885
8
1 — Центральный федеральный округ, 34,89%
2 — Северо-Западный федеральный округ, 18,44%
3 — Южный федеральный округ, 4,67%
4 — Северо-Кавказский федеральный округ, 5,29%
5 — Приволжский федеральный округ, 12,24%
6 — Уральский федеральный округ, 11,89%
7 — Сибирский федеральный округ, 10,32%
8 — Дальневосточный федеральный округ, 2,27%
1
6
5
4
июль 2014
Производство линз контактных
для очков из различных материалов, тыс. шт.
4
30
8
7
июнь 2014
РИСУНОК
Доля федеральных округов России
в объеме выпуска обуви ортопедической и стелек
ортопедических специальных
РИСУНОК
25,500
27,400
3
2
Доля федеральных округов России
в объеме выпуска линз контактных, линз
для очков из различных материалов
РИСУНОК
9
4
25
1
20
15
1 — Северо-Западный федеральный округ, 37,59%
2 — Южный федеральный округ, 0,00%
3 — Приволжский федеральный округ, 19,71%
4 — Уральский федеральный округ, 2,55%
3
10
5
0
июнь 2014
июль 2014
Производство очков для коррекции зрения,
защитных или прочих очков и аналогичных
оптических приборов, тыс. шт.
РИСУНОК
5
500
400
2
Доля федеральных округов России в объеме
выпуска очков для коррекции зрения, защитных или прочих
очков и аналогичных оптических приборов
РИСУНОК
10
5
415,000
354,800
1
2
3
300
200
100
4
0
июнь 2014
6
июль 2014
* В отчетности предприятий за предыдущий месяц данные уточнены.
1 — Центральный федеральный округ, 9,20%
2 — Северо-Западный федеральный округ, 2,63%
3 — Южный федеральный округ, 0,41%
4 — Приволжский федеральный округ, 86,60%
5 — Уральский федеральный округ, 0,14%
6 — Сибирский федеральный округ, 1,01%
Подробнее смотрите на сайте remedium.ru в разделе «Промышленность».
июнь 2014
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
СЕНТЯБРЬ
2014
ТОП-ПОЗИЦИИ
89
ДИНАМИКА ПРОИЗВОДСТВА ОСНОВНЫХ ГРУПП
*
ЛС ПО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В МАЕ — ИЮЛЕ 2014 г.
Препараты для лечения
сердечно-сосудистых заболеваний
РИСУНОК
40
35
30
25
20
15
10
5
0
Препараты для лечения
онкологических заболеваний
РИСУНОК
1
37,857 37,838
16,236
— май
— июнь
15,138
— июль
800
— май
600
— июнь
400
200
6
— июль
10
5
тыс. флаконов
млн упаковок
РИСУНОК 3 Болеутоляющие, жаропонижающие
и противовоспалительные средства
55,327
60
48,125
50
РИСУНОК
тыс. упаковок
Противотуберкулезные препараты
4
869
1000
43,853
— май
33,040
26,623
30
800
— май
611
600
17,928
20
10
— июнь
400
— июль
200
259
317
млн ампул
— июль
75
млн упаковок
тыс. ампул
Средства лекарственные, содержащие
пенициллин или прочие антибиотики
5
РИСУНОК
тыс. упаковок
Витаминные препараты
6
18,200
20
40
35
30
25
20
15
10
5
0
— июнь
252
0
0
РИСУНОК
791
784
0
млн ампул
40
915
1000
28,802
13,081
2
31,961
35,795
14,746
32,249
9,906
7,178
7,891
— май
15
— июнь
10
— июль
5
— май
12,793
8,668 8,809
— июнь
5,948
— июль
0
млн флаконов
млн упаковок
млн ампул
РИСУНОК 7 Препараты для лечения
психоневрологических заболеваний
10
8,329
— май
3,939
— июнь
2,917
1,605
— июль
2
27,066
24,514
25
— май
15,664
20
12,980
15
— июнь
7,182
10
— июль
5
0
0
млн ампул
млн ампул
млн упаковок
Кровезаменители и другие
плазмозамещающие средства
РИСУНОК
34,783
35
30
6
4
РИСУНОК 8 Препараты для лечения болезней эндокринной
системы, органов пищеварения и других заболеваний
8,920 8,315
8
млн упаковок
млн упаковок
Препараты
для лечения сахарного диабета
РИСУНОК
9
10
3 417 3 400
3500
2500
2000
1500
1 002
1000
500
1 776
2000
2 607
3000
169
545
— май
1500
— июнь
1000
— июль
500
0
992
763
762
— июль
0
тыс. ампул
тыс. упаковок
* В отчетности предприятий за предыдущий месяц данные уточнены.
тыс. упаковок
— июнь
тыс. флаконов
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
90
СЕНТЯБРЬ
2014
ТОП-ПОЗИЦИИ
РЕЙТИНГ ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ГЛС ПО ОБЪЕМУ ПРОДАЖ В ИЮЛЕ 2014 г.
Сумма опт., долл.
Место в рейтинге
Корпорация
07.2014
07.2013
07.2014
07.2013
Динамика.
Изменение продаж в июле 2014 г.
относительно
июля 2013 г. (%)
1
1
OTCPHARM
22 206 474,87
23 087 244,15
2
3
PHARMSTANDART
17 102 577,53
16 739 638,69
-3,82
2,17
3
2
STADA
16 341 537,40
17 529 349,36
-6,78
4
7
VALENTA
11 968 198,23
9 103 757,21
31,46
5
4
MICROGEN
10 645 204,28
14 554 820,16
-26,86
6
5
VEROPHARM
10 267 100,69
10 085 319,53
1,80
7
6
OZON OOO
10 205 132,90
9 661 030,78
5,63
8
11
PHARM-CENTER
8 815 703,84
6 152 985,96
43,28
9
8
AKRIKHIN-PHARMA
8 509 614,13
8 770 622,05
-2,98
10
10
BIOTEK
8 394 797,22
6 502 536,18
29,10
11
9
SOTEX
8 114 493,77
6 642 506,35
22,16
12
12
FARMASOFT
6 106 704,60
5 655 435,20
7,98
13
13
MATERIA MEDICA
5 441 708,62
5 370 963,18
1,32
14
14
MOSCOVSK. ENDOCR. ZD
5 363 756,41
4 079 606,89
31,48
15
51
GEMATEK OOO
5 133 912,62
1 395 003,17
268,02
16
17
POLYSAN
4 338 187,65
3 529 395,88
22,92
17
15
BIOCAD, RF
4 078 114,81
4 071 888,34
0,15
18
21
OBOLENSK FP
3 997 808,64
2 977 935,57
34,25
19
48
GENERIUM ZAO RF
3 835 976,11
1 557 956,44
146,22
20
25
NIARMEDIK PLUS RF
3 592 923,21
2 725 992,62
31,80
21
29
AVVA RUS
3 579 462,41
2 620 517,48
36,59
22
18
TATHIMFARM PREP. RF
3 557 721,88
3 471 750,62
2,48
23
30
INFAMED RF
3 510 530,84
2 605 630,36
34,73
24
35
PETROVAX
3 454 495,78
2 162 255,67
59,76
25
19
GEROFARM
3 439 771,14
3 354 801,15
2,53
26
26
SILMA
3 435 703,51
2 665 461,33
28,90
27
20
PHARM-SINTEZ MOSC
3 358 731,08
3 151 567,48
6,57
28
40
DALHIMFARM RF
3 346 857,65
1 983 180,23
68,76
29
23
CANONPHARMA PRODUC
3 281 045,78
2 835 065,13
15,73
30
32
KRASPHARMA
3 146 761,00
2 284 341,99
37,75
31
22
FERON
3 006 205,28
2 883 658,70
4,25
32
28
VERTEX ZAO RF
2 999 315,16
2 634 242,67
13,86
33
34
OBNOVLENIE PFK
2 996 194,98
2 187 701,84
36,96
34
184
SPB NII VAC I SIVO
2 985 084,63
47 490,67
6 185,62
35
16
MOSCHIMF.PREP. RF
2 817 010,37
3 834 945,27
-26,54
36
33
F-SYNTEZ
2 470 436,88
2 264 240,99
9,11
37
45
MIR-PHARM
2 334 770,04
1 732 587,32
34,76
38
37
TULSK F. FABR.
2 230 484,60
2 084 962,55
6,98
39
65
GUP IPVI CHUMAKOVA
2 181 855,71
844 293,99
158,42
40
39
PIK PHARMA RF
2 155 501,01
2 024 973,47
6,45
41
27
IRBITSK HFZ RF
2 155 218,71
2 639 475,91
-18,35
42
42
ORGANIKA PHFO RF
1 977 213,48
1 818 492,96
8,73
43
41
FIRN M RF
1 911 175,73
1 857 269,36
2,90
44
36
ALTAYVITAMIN RF
1 871 925,96
2 087 677,92
-10,33
45
31
ESCOM NPK OAO
1 789 498,58
2 545 672,63
-29,70
46
43
GIPPOKRAT RF
1 767 307,43
1 808 235,04
-2,26
47
50
AZT PHARMA RF
1 707 518,17
1 431 981,78
19,24
48
55
VIFITEH RF
1 681 357,84
1 203 711,64
39,68
49
44
MEDISORB
1 681 173,91
1 737 770,60
-3,26
50
103
PHARMASYNTEZ IRKUT
1 664 361,84
306 677,19
442,71
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
ТОП-ПОЗИЦИИ
Место в рейтинге
Сумма опт., долл.
Корпорация
07.2014
07.2013
07.2014
07.2013
СЕНТЯБРЬ
2014
91
Динамика.
Изменение продаж в июле 2014 г.
относительно
июля 2013 г. (%)
51
38
SLAVIANSK APTEK RF
1 595 652,29
2 029 412,51
52
52
MOSCOVSK. F. FABR.
1 376 562,78
1 379 293,20
-21,37
-0,20
53
58
BIOTIKI RF
1 345 984,99
1 092 454,17
23,21
54
46
FARMA START
1 242 636,32
1 705 228,87
-27,13
55
56
TECHNOMEDSERVIS
1 196 636,88
1 193 143,57
0,29
56
62
LUMI RF
1 127 024,22
874 679,00
28,85
57
24
ABOLMED RF
1 124 914,67
2 726 872,32
-58,75
58
67
ALSI PHARMA, RF
1 110 422,95
831 770,76
33,50
59
68
NOVOSIBCHIMFARM
1 063 103,61
762 706,45
39,39
60
49
VILAR RF
1 060 046,60
1 547 024,51
-31,48
61
79
FARMAPARK
1 044 031,87
506 212,58
106,24
62
59
CYTOMED NPK RF
994 164,94
1 051 112,75
-5,42
63
47
PHARMACEV. KOMBINAT
951 544,31
1 596 208,84
-40,39
64
53
YUGRAFARM
948 530,82
1 253 417,70
-24,32
65
60
URALBIOFARM RF
899 491,24
956 401,87
-5,95
66
57
GOSNII OCHB
825 919,18
1 117 434,68
-26,09
67
66
SEVERNAYA ZVEZDA
821 928,76
840 746,04
-2,24
68
147
BINNOPHARM RF
819 476,34
101 950,87
703,80
69
74
ALFARM RF
817 373,36
669 786,16
22,04
70
72
INVAR
810 483,65
681 168,04
18,98
71
102
ELLARA
794 214,76
306 714,53
158,94
72
94
BRINCALOV-A
745 609,14
351 976,87
111,83
73
64
PARTNER
712 973,33
847 236,40
-15,85
74
70
PHARMPROEKT RF
712 298,52
727 846,29
-2,14
75
54
MEDPOLIMER SPB RF
686 836,95
1 240 220,79
-44,62
76
69
FLORA&FAUNA + RF
662 879,06
748 053,95
-11,39
77
105
NATIVA OOO
650 146,56
303 556,11
114,18
78
78
PROIZVODSTVO MEDIC
649 985,58
512 753,16
26,76
79
139
RUSFARMA LTD.
577 033,01
135 033,13
327,33
80
73
MEDSYNTEZ
571 193,61
670 698,29
-14,84
81
92
MEDICOR CSM RF
553 638,93
360 735,15
53,48
82
88
DECO RF
551 722,31
395 329,43
39,56
83
86
ROSBIO SPB RF
547 351,16
409 637,18
33,62
84
111
ARMAVIRSK.BIOFABR
540 106,53
256 856,90
110,28
85
71
MOSFARM OAO
528 021,22
721 728,11
-26,84
86
82
EP MBP RF
510 800,60
476 931,87
7,10
87
76
PEPTOGEN
505 632,36
619 681,62
-18,40
88
75
VECTOR MEDICA
487 842,75
643 969,99
-24,24
89
61
ASFARMA RF
481 031,83
907 654,46
-47,00
90
84
POLYSORB
480 591,05
433 202,67
10,94
91
96
JAROSLAVSK. FARM. F
477 306,43
338 173,77
41,14
92
83
SAMSON MED RF
476 302,70
434 690,64
9,57
93
99
FARMZASCHITA
463 094,12
325 201,44
42,40
94
80
RECORDATI
447 491,73
488 906,17
-8,47
95
98
YODNIE TECHNOLOGII
428 475,15
331 516,70
29,25
96
85
TUMENSK HFZ RF
423 902,81
421 863,81
0,48
97
100
EVALAR
418 144,71
318 566,20
31,26
98
112
FLORA KAVKAZA
411 547,38
254 675,00
61,60
99
93
TECHNOLOG.LEKARSTV
383 754,35
355 077,27
8,08
100
90
PHARMSYNTHEZ S. PET
383 008,28
384 406,16
-0,36
Источник: IMS Health
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
92
СЕНТЯБРЬ
2014
ТОП-ПОЗИЦИИ
50 КРУПНЕЙШИХ РЕКЛАМОДАТЕЛЕЙ И РЕКЛАМИРУЕМЫХ
МАРОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКИХ СМИ* В ИЮЛЕ 2014 г.
Количество
выходов
Количество
выходов
№
NOVARTIS
11 312
1
ЭВАЛАР
3 713
ОТИСИФАРМ
5 550
2
NUROFEN
2 512
3
JOHNSON & JOHNSON
5 440
3
ЛИНЕКС
2 071
4
DR. REDDY’S LABORATORIES
4 548
4
НОВИГАН
2 023
5
BAYER AG
4 413
5
ТОНГКАТ
1 979
6
SANOFI AVENTIS
3 987
6
МИКОЗАН
1 946
7
ЭВАЛАР
3 713
7
КАНДИД
1 776
8
RECKITT BENCKISER
3 532
8
РЕННИ
1 746
9
ФИРН М
3 018
9
ЭКЗОДЕРИЛ
1 660
10
ТЭСКОМ
2 774
10
ЛАМИЗИЛ
1 659
11
BERLIN-CHEMIE MENARINI GROUP
2 489
11
АФОБАЗОЛ
1 639
12
ИНВАР
1 947
12
IMODIUM
1 629
13
МСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС
1 855
13
BANEOCIN (БАНЕОЦИН)
1 623
14
ГЛЕНМАРК
1 783
14
НО-ШПА
1 520
15
АСТЕЛЛАС ФАРМА
1 486
15
ЦЕТРИН
1 505
16
НИАРМЕДИК ПЛЮС
1 397
16
КАГОЦЕЛ
1 397
17
ПАНДА РИА
1 164
17
MAALOX
1 353
18
GLAXOSMITHKLINE
1 068
18
ОФТАЛЬМОФЕРОН
1 284
19
ACTAVIS
1 043
19
ГРИППФЕРОН
1 279
20
BEAUFOUR IPSEN
1 024
20
NICORETTE
1 175
21
TEVA
939
21
ФИЛЬТРУМ
1 142
22
ВОКХАРД ЕВРОПА ЛТД
676
22
VISINE
1 128
23
RICHARD BITTNER
594
23
ЭССЕНЦИАЛЕ
1 111
24
GALDERMA
496
24
ПИМАФУЦИН
1 090
25
ASPEN PHARMACARE
491
25
ЭКСЕДРИН
1 067
26
ИНФАМЕД
462
26
ГЕВИСКОН
1 020
27
ОБОЛЕНСКОЕ
412
27
СМЕКТА
1 018
28
ЕВРОПЛАНТ
388
28
БЕПАНТЕН
994
29
BOEHRINGER INGELHEIM
377
29
ГАСТАЛ
939
30
KREWEL MEUSELBACH
340
30
COREGA
918
31
ЗЕЛДИС
285
31
ЛИОТОН 1000
916
32
ЛЕККЕР
255
32
РЕЛИФ
900
33
МАТЕРИА МЕДИКА
187
33
СИСТЕЙН
890
34
UCB
165
34
MOTILIUM
865
35
KRKA D.D.
163
35
ПЕНТАЛГИН
852
36
EGIS
158
36
FENISTIL
829
37
БУАРОН
158
37
ЭРИУС
809
38
STADA CIS
156
38
ТАВЕГИЛ
800
39
ГРИНДЕКС
145
39
ЛОВЕЛАС (БАД)
788
40
БОСНАЛЕК
135
40
ВОЛЬТАРЕН
711
41
ЮВИКС (ГРУППА КОМПАНИЙ)
117
41
КОМПЛИВИТ
680
42
СЭЛВИМ
108
42
СПАЗГАН
676
43
BELUPO
102
43
МИКРОЛАКС
643
44
PRO.MED. CS PRAHA A.S.
99
44
ТРИДЕРМ
631
45
ABBOTT LABORATORIES S.A.
96
45
АЦИПОЛ
587
46
ФОРА-ФАРМ
85
46
ЛЕКАРЬ (КРЕМ)
534
47
ПАРТНЕР АО
74
47
СЕНАДЕ
522
48
SHUSTER
74
48
ЛАКТАЦИД ФЕМИНА
521
49
ЩИТ ЗДОРОВЬЯ
67
49
ПРОСТАМОЛ УНО
509
50
ФАРМКОМПЛЕКТ
61
50
НАЙЗ
498
№
Рекламодатель
1
2
Марка
Источник: TNS Gallup AdFact
* СМИ: ТВ, радио, пресса, наружная реклама.
Тип рекламы: ТВ (ролик, спонсорский ролик и анонс:
спонсорский ролик), радио (ролик), пресса
(коммерческая реклама).
Категория: «Лекарственные препараты и пищевые
добавки».
Статистика: Quantity (количество выходов).
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
СЕНТЯБРЬ
2014
ТОП-ПОЗИЦИИ
93
50 КРУПНЕЙШИХ РЕКЛАМОДАТЕЛЕЙ И РЕКЛАМИРУЕМЫХ
МАРОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКИХ СМИ* В АВГУСТЕ 2014 г.
Количество
выходов
Количество
выходов
№
NOVARTIS
9 373
1
АЛИ КАПС
ПАНДА РИА
9 288
2
ТОНГКАТ
2 801
3
ОТИСИФАРМ
6 451
3
ТРИБЕСТАН
2 782
4
JOHNSON & JOHNSON
5 850
4
СЕАЛЕКС
2 240
5
DR. REDDY’S LABORATORIES
5 112
5
IMODIUM
2 030
6
BAYER AG
4 989
6
ГРИППФЕРОН
2 019
7
SANOFI AVENTIS
3 784
7
ЛИНЕКС
1 912
8
BERLIN-CHEMIE MENARINI GROUP
3 592
8
NUROFEN
1 885
9
ФИРН М
3 043
9
ЦЕТРИН
1 633
10
ТЭСКОМ
2 926
10
НО-ШПА
1 562
11
RECKITT BENCKISER
2 919
11
ОДЕСТОН
1 498
12
НАЦИОНАЛЬНАЯ ДИСТРИБЬЮТОРСКАЯ КОМПАНИЯ
2 782
12
PROTEFIX
1 489
13
ACTAVIS
1 841
13
ФИЛЬТРУМ
1 457
14
GALDERMA
1 580
14
АФОБАЗОЛ
1 442
15
POLFA
1 498
15
ПЕНТАЛГИН
1 394
16
QUEISSER PHARMA
1 489
16
ЛАМИЗИЛ
1 385
17
TEVA
1 449
17
ЭВАЛАР
1 371
18
ЭВАЛАР
1 371
18
РЕННИ
1 369
19
АСТЕЛЛАС ФАРМА
1 366
19
VISINE
1 330
20
МСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС
1 225
20
MAALOX
1 330
21
RICHARD BITTNER
1 042
21
ЭКЗОДЕРИЛ
1 264
22
ИНФАМЕД
956
22
НАЙЗ
1 208
23
ABBOTT LABORATORIES S.A.
932
23
НОВИГАН
1 204
24
TAKEDA
870
24
BANEOCIN (БАНЕОЦИН)
1 153
25
БОСНАЛЕК
782
25
ИБУКЛИН
1 067
26
ИНВАР
739
26
ГЕВИСКОН
1 034
27
BOEHRINGER INGELHEIM
693
27
МИКРОЛАКС
1 003
28
ЕВРОПЛАНТ
575
28
ЭКСЕДРИН
967
29
ГЛЕНМАРК
528
29
МИРАМИСТИН
956
30
GLAXOSMITHKLINE
521
30
ФУЛФЛЕКС
897
31
ЗЕЛДИС
510
31
СКИНОРЕН
875
32
АНИКА ПЛЮС
504
32
ГАСТАЛ
868
33
НИАРМЕДИК ПЛЮС
462
33
ДЮФАЛАК
858
34
МАТЕРИА МЕДИКА
442
34
ASPIRIN (BAYER)
836
35
ОБОЛЕНСКОЕ
418
35
ПРОКТОНИС
821
36
KREWEL MEUSELBACH
415
36
НООТРОП
800
37
ARTERIUM
413
37
MOTILIUM
795
38
ПОЛИСАН
374
38
РЕЛИФ
788
39
ASPEN PHARMACARE
356
39
ЭНТЕРОФУРИЛ
779
40
ВАЛЕНТА (ХОЛДИНГ)
270
40
МИКОЗАН
738
41
RECORDATI
268
41
СПАЗМАЛГОН
719
42
ДИОД
224
42
ПРОСТАМОЛ УНО
711
43
ПАРТНЕР АО
211
43
ПИМАФУЦИН
702
44
ГРИНДЕКС
209
44
ЛИОТОН 1000
695
45
PHARMA MED INC.
203
45
FENISTIL
694
46
MUCOS PHARMA
199
46
NICORETTE
692
47
ЮВИКС (ГРУППА КОМПАНИЙ)
150
47
КЛАРИТИН
673
48
PRO.MED. CS PRAHA A.S.
146
48
ОФТАЛЬМОФЕРОН
654
49
ЗЕЛЕНАЯ ДУБРАВА
145
49
ЭССЕНЦИАЛЕ
648
50
MERZ
142
50
АЦЦ
638
№
Рекламодатель
1
2
Марка
4 042
Источник: TNS Gallup AdFact
* СМИ: ТВ, радио, пресса, наружная реклама.
Тип рекламы: ТВ (ролик, спонсорский ролик и анонс:
спонсорский ролик), радио (ролик), пресса
(коммерческая реклама).
Категория: «Лекарственные препараты и пищевые
добавки».
Статистика: Quantity (количество выходов).
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
СЕНТЯБРЬ
2014
ТОП-ПОЗИЦИИ
95
ИМПОРТ
ТОП-20 МНН ГЛС ПО ОБЪЕМУ ИМПОРТА ГЛС В РОССИЮ В I ПОЛУГОДИИ 2014 г.
Место
МНН/группировочное наименование
Доля в общем
Сумма, млн долл.
в рейтинге
объеме импорта, %
1
Ксилометазолин
94,56
1,71
2
Поливитамин + мультиминерал
67,29
1,22
3
Бисопролол
63,74
1,15
4
Ибупрофен
52,67
0,95
50,55
0,91
5
Вакцина для профилактики пневмококковых
инфекций
6
Прегабалин
48,62
0,88
7
Фосфолипиды
48,59
0,88
8
Аторвастатин
47,98
0,87
9
Нимесулид
46,48
0,84
10
Панкреатин
46,07
0,83
11
Лопинавир + ритонавир
41,01
0,74
12
Экулизумаб
40,50
0,73
13
Инфликсимаб
38,04
0,69
14
Урсодезоксихолевая кислота
36,21
0,65
15
Ботулинический токсин
35,85
0,65
16
Порактант альфа
34,28
0,62
17
Азитромицин
34,17
0,62
18
Амброксол
34,15
0,62
19
Тамсулозин
33,14
0,60
20
Амоксициллин + клавулановая кислота
31,34
0,57
Источник: «Клифар: Импорт-Экспорт»
Место
в рейтинге
Компания-импортер
Сумма деклараций,
Доля в общем
млн долл.
объеме импорта, %
348,64
6,30
1
АВЕНТИС ФАРМА (САНОФИ)
2
ПРОТЕК ЦЕНТР ВНЕДРЕНИЯ
231,51
4,18
3
МСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС
219,82
3,97
4
ПФАЙЗЕР ИНТЕРНЕШНЛ ИНК. ПР-ВО
211,01
3,81
5
БАЙЕР
201,23
3,64
6
ЭББОТТ ЛАБОРАТОРИЗ ПР-ВО
168,64
3,05
7
ТЕВА
166,09
3,00
8
ТАКЕДА ФАРМАСЬЮТИКАЛС
163,03
2,95
9
НОВАРТИС ФАРМА СЕРВИСЕЗ ИНК.
157,92
2,85
10
БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ПР-ВО
147,59
2,67
11
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ПР-ВО
146,81
2,65
12
АСТЕЛЛАС ФАРМА
129,36
2,34
13
Р-ФАРМ
129,25
2,34
14
БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ ПР-ВО
128,74
2,33
15
САНДОЗ
123,76
2,24
16
Д-Р РЕДДИ’С ЛАБОРАТОРИС
120,17
2,17
17
АСТРА ЗЕНЕКА ИНТЕРНЕШНЛ ЛТД. ПР-ВО
119,28
2,16
18
ФАРМИМЭКС
110,78
2,00
19
СИА ИНТЕРНЕШНЛ ЛТД.
102,23
1,85
20
ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ХЕЛСКЕР
92,14
1,67
Источник: «Клифар: Импорт-Экспорт»
ИМПОРТ
ТОП-20 ИМПОРТЕРОВ ГЛС ПО ОБЪЕМУ ИМПОРТА В РОССИЮ В I ПОЛУГОДИИ 2014 г.
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
СЕНТЯБРЬ
2014
96
ТОП-ПОЗИЦИИ
ИМПОРТ
ТОП-20 ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ГЛС ПО ОБЪЕМУ ИМПОРТА В РОССИЮ В I ПОЛУГОДИИ 2014 г.
Место
в рейтинге
Корпорации
Доля в общем
Сумма, млн долл.
объеме импорта, %
1
НОВАРТИС (вкл. САНДОЗ-ЛЕК)
359,42
6,50
2
САНОФИ-АВЕНТИС
330,33
5,97
3
МЕРК ШАРП И ДОУМ Б.В.
265,08
4,79
4
ПФАЙЗЕР ИНТЕРНЕЙШНЛ ИНК.
217,60
3,93
5
БАЙЕР ХЕЛСКЭР
199,56
3,61
6
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ/МЕНАРИНИ ГРУПП
169,96
3,07
7
ТЕВА
166,26
3,00
8
НИКОМЕД
154,55
2,79
9
СОЛВЕЙ ФАРМА
143,72
2,60
10
ГЕДЕОН РИХТЕР ЛТД.
139,15
2,51
11
БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ ГМБХ
134,83
2,44
12
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН
133,42
2,41
13
СЕРВЬЕ/ЭГИС
128,17
2,32
14
КРКА Д.Д.
124,22
2,25
15
АСТЕЛЛАС ФАРМА
123,28
2,23
16
Д-Р РЕДДИ`С ЛАБОРАТОРИС ЛТД.
121,51
2,20
17
АСТРА ЗЕНЕКА
117,46
2,12
18
ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН
108,87
1,97
19
ЭББОТ ЛАБОРАТОРИЗ ЛТД.
100,66
1,82
20
Ф. ХОФФМАНН ЛЯ РОШ ЛТД.
76,25
1,38
Источник: «Клифар: Импорт-Экспорт»
Место
Наименование АТС-группы
в рейтинге
Сумма,
Доля в общем
млн долл.
объеме импорта, %
1
<J01> Антибактериальные препараты для системного использования
281,51
5,09
2
<L01> Противоопухолевые препараты
236,04
4,27
3
<M01> Противовоспалительные и противоревматические препараты
232,25
4,20
4
<G03> Половые гормоны
217,40
3,93
5
<B01> Антикоагулянты
215,28
3,89
6
<L04> Иммунодепрессанты
185,44
3,35
7
<A10> Средства для лечения сахарного диабета
181,17
3,27
8
<J05> Противовирусные препараты для системного применения
176,45
3,19
9
<R01> Назальные препараты
162,91
2,94
10
<C09> Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин
152,34
2,75
11
<S01> Препараты для лечения заболеваний глаз
142,55
2,58
12
<R03> Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей
142,10
2,57
13
<A05> Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей
129,64
2,34
14
<N03> Противоэпилептические препараты
105,79
1,91
15
<C07> Бета-адреноблокаторы
104,38
1,89
103,92
1,88
16
<A02> Препараты для лечения заболеваний, связанных
с нарушением кислотности
17
<G04> Препараты для лечения урологических заболеваний
103,59
1,87
18
<A11> Витамины
102,44
1,85
19
<R05> Препараты для устранения симптомов простуды и кашля
101,83
1,84
20
<N05> Психотропные препараты
99,19
1,79
Источник: «Клифар: Импорт-Экспорт»
ИМПОРТ
ТОП-20 АТС-ГРУПП 2-го УРОВНЯ ПО ОБЪЕМУ ИМПОРТА ГЛС В РОССИЮ В I ПОЛУГОДИИ 2014 г.
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
СЕНТЯБРЬ
2014
98
ТОП-ПОЗИЦИИ
ЭКСПОРТ
ТОП-20 ТОРГОВЫХ НАИМЕНОВАНИЙ ГЛС ПО ОБЪЕМУ ЭКСПОРТА ГЛС ИЗ РОССИИ В I ПОЛУГОДИИ 2014 г.
Место
в рейтинге
ТН
Корпорации
Сумма,
млн долл.
Доля в общем
объеме импорта, %
6,30
3,92
ГУП ПО ПРОИЗВОДСТВУ
Вакцина желтой лихорадки
1
живая сухая
БАКТЕРИЙНЫХ И ВИРУСНЫХ
ПРЕПАРАТОВ ИНСТИТУТА
ПОЛИОМИЕЛИТА
ИМ. М.П. ЧУМАКОВА
2
Виферон
ФЕРОН
4,12
2,56
3
Предуктал
СЕРВЬЕ/ЭГИС
3,88
2,41
4
Оксалиплатин-Тева
ТЕВА
3,60
2,24
5
Ливарол
СТАДА-НИЖФАРМ
2,83
1,76
6
Циклоферон для инъекций 12,5%
ПОЛИСАН НТФФ
2,49
1,55
7
Хондроксид
СТАДА-НИЖФАРМ
2,44
1,52
8
Мифепристон
Разные
2,38
1,48
9
Цефтриаксон
Разные
2,28
1,42
10
Гексикон
СТАДА-НИЖФАРМ
2,26
1,40
11
Физиотенз
СОЛВЕЙ ФАРМА
2,19
1,36
12
Цефазолин
Разные
2,18
1,36
13
Баета
АСТРА ЗЕНЕКА
2,15
1,34
14
Гепарин
Разные
2,08
1,29
15
Анаферон детский
МАТЕРИА МЕДИКА
2,05
1,27
16
Вивитрол
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН
1,89
1,17
17
Левомеколь
Разные
1,86
1,16
18
Реамберин
ПОЛИСАН НТФФ
1,68
1,05
19
Синафлан
Разные
1,68
1,05
20
Транексам
Разные
1,68
1,05
Источник: «Клифар: Импорт-Экспорт»
Место
в рейтинге
Наименование АТС-группы
Сумма,
млн долл.
Доля в общем
объеме импорта, %
1
<L03> Иммуностимуляторы
15,31
9,52
2
<J01> Антибактериальные препараты для системного использования
13,74
8,54
3
<J07> Вакцины
8,77
5,46
7,61
4,73
4
<G01> Антисептики и противомикробные препараты
для лечения гинекологических заболеваний
5
<N07> Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие
6,84
4,25
6
<N06> Психоаналептики
6,11
3,80
7
<M01> Противовоспалительные и противоревматические препараты
5,89
3,66
8
<B05> Плазмозамещающие и перфузионные растворы
5,67
3,52
9
<C01> Препараты для лечения заболеваний сердца
5,26
3,27
10
<G04> Препараты для лечения урологических заболеваний
5,14
3,20
11
<N02> Анальгетики
4,74
2,95
12
<C05> Ангиопротекторы
4,22
2,62
13
<L01> Противоопухолевые препараты
4,20
2,61
14
<G03> Половые гормоны
4,11
2,56
15
<D07> Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи
3,89
2,42
16
<A10> Средства для лечения сахарного диабета
3,65
2,27
17
<D06> Антибактериальные препараты и противомикробные
2,20
препараты для лечения заболеваний кожи
3,53
18
<J05> Противовирусные препараты для системного применения
3,22
2,00
19
<R02> Препараты для лечения заболеваний горла
2,71
1,69
20
<A11> Витамины
2,52
1,57
Источник: «Клифар: Импорт-Экспорт»
ЭКСПОРТ
ТОП-20 АТС-ГРУПП 2-го УРОВНЯ ПО ОБЪЕМУ ЭКСПОРТА ГЛС ИЗ РОССИИ В I ПОЛУГОДИИ 2014 г.
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
ТОП-ПОЗИЦИИ
СЕНТЯБРЬ
2014
99
ЭКСПОРТ
ТОП-20 ИМПОРТЕРОВ ПО ОБЪЕМУ ЭКСПОРТА ГЛС ИЗ РОССИИ В I ПОЛУГОДИИ 2014 г.
Место
Сумма деклара-
Доля в общем
ций, млн долл.
объеме импорта, %
23,19
14,43
Азербайджан
7,94
4,94
Нигерия
4,03
2,51
Компания-импортер
Страна
1
НИЖФАРМ-УКРАИНА
Украина
2
АВРОМЕД КОМПАНИ
в рейтинге
3
НАРПМО (Национальное агентство
по разв. перв. мед. обслуж.)
4
СЕРВЬЕ УКРАИНА
Украина
3,87
2,41
5
КАНДИЁР-ОТА
Узбекистан
3,77
2,34
6
ФАРМАХЕМИ БВ
Нидерланды
3,60
2,24
7
ВИНГЕС ТЕРМИНАЛАС
Литва
3,41
2,12
8
АК ДОРИ-ДАРМОН РУЗ
Узбекистан
3,18
1,98
9
ЭББОТТ ХЕЛСКЕР САС
Франция
3,14
1,96
10
ЭЛЯЙ ОСОО
Киргизия
2,87
1,79
11
НОВБАХОР САВДО
Узбекистан
2,63
1,64
12
ЯНССЕН-СИЛАГ
Бельгия
2,39
1,49
13
АМИК ФАРМ
Узбекистан
2,28
1,42
14
ЕВРОКОМ ФАЙНЭНШЛ ЛТД.
Украина
2,20
1,37
15
ЛОУРЕНС ЛАБОРАТОРИЗ
Ирландия
2,15
1,34
Туркменистан
1,86
1,16
Словения
1,86
1,16
Южная Осетия
1,55
0,96
16
ГЛАВНОЕ АПТЕЧНОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ
МИНЗДРАВА И МЕДПРОМА
17
18
КРКА Д.Д.
МИН. ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦ. РАЗВИТИЯ РЮО
19
ЭКВ ЛОГИСТИК УАБ
Литва
1,52
0,95
20
ЭЗОЗА БИСНЕСС ГРУПП
Узбекистан
1,52
0,95
Источник: «Клифар: Импорт-Экспорт»
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
100
СЕНТЯБРЬ
2014
ПРАВИЛА ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ПУБЛИКАЦИЙ
ПРАВИЛА ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ СТАТЕЙ В ЖУРНАЛ «РЕМЕДИУМ»
1. Публикации в журнале подлежат только статьи, ранее не публиковавшиеся в других изданиях. Не допускается направление в редакцию работ, которые отправлены в другие издания.
2. Статьи, оформленные не в соответствии с приведенными правилами,
не принимаются и не рецензируются.
3. Редакция оставляет за собой право редактирования и отбора материалов для опубликования.
4. Все статьи, поступающие в редакцию журнала, проходят рецензирование в соответствии с требованиями ВАК РФ к изданию научной литературы.
5. Статьи принимаются редакцией к рассмотрению только с направительным письмом от учреждения, в котором работают авторы, в адрес
главного редактора журнала.
6. Статьи следует высылать по электронной почте в формате MS Word с
приложением сканированных копий направительного письма и первой
страницы статьи с подписью всех авторов статьи в формате Adobe
Acrobat (*.pdf).
7. Оформление первой страницы:
• название статьи;
• инициалы и фамилия автора (авторов);
• наименование учреждения (учреждений), в котором (которых) была
выполнена работа с указанием ведомственной принадлежности
(Минздрав России, РАМН и т. п.);
• город, где расположено учреждение и страна;
• рядом с фамилией автора и названием учреждения цифрами в верхнем индексе обозначается, в каком учреждении работает каждый из
авторов;
• в сведении «Для корреспонденции» указывается фамилия, имя, отчество (полностью), ученая степень, ученое звание, должность в учреждении/учреждениях, рабочий адрес с почтовым индексом, рабочий
телефон и адрес электронной почты всех авторов. Сокращения не допускаются. Автор, ответственный за связь с редакцией, указывается
первым.
8. Название статьи должно быть кратким и информативным. В заглавии статьи не допускается использование сокращений и аббревиатур,
а также торговых (коммерческих) названий препаратов, биологически активных добавок к пище, продуктов, средств по уходу, медицинской аппаратуры, диагностического оборудования, диагностических
тестов и т. п.
9. На отдельной странице размещается резюме (аннотация) статьи на
русском языке объемом до 1 500 знаков с пробелами и ключевые слова
(не более 8) в порядке значимости. Резюме является независимым от
статьи источником информации. Оно будет опубликовано отдельно от
основного текста статьи и должно быть понятным без ссылки на саму
публикацию. Резюме является кратким и последовательным изложением материала публикации по основным разделам и должно отражать
основное содержание статьи, следовать логике изложения материала и
описания результатов в статье с приведением конкретных данных.
10. Требования к оформлению текста статьи:
• формат листа А4;
• шрифт Times New Roman;
• кегль 12;
• межстрочный интервал 1,5;
• поля: верхнее и нижнее 2,5 см, левое 3,5 см, правое 1,5 см;
• формат документа при отправке в редакцию *.doc или *.docx;
• объем статей не более 15 страниц;
• единицы измерения даются в системе СИ;
• употребление в статье необщепринятых сокращений не допускается;
• все аббревиатуры должны быть расшифрованы при первом упоминании, далее по тексту используется только аббревиатура; малоупотребительные и узкоспециальные термины также должны быть расшифрованы.
11. При описании лекарственных препаратов при первом их упоминании должна быть указана активная субстанция (международное непа-
тентованное название — МНН), коммерческое название, фирма-производитель, страна производства; все названия и дозировки должны быть
тщательно выверены.
12. Описание пострегистрационных клинических испытаний лекарственных препаратов, продуктов питания, биологически активных добавок к пище и средств по уходу за детьми должно обязательно включать
информацию о регистрации и разрешении к применению указанной
продукции официальными разрешительными органами (регистрационный номер, дата регистрации).
13. Библиографические ссылки в тексте статьи располагаются в квадратных скобках в порядке цитирования автором (не по алфавиту!) в
строгом соответствии с пристатейным списком литературы, который
прилагается в виде отдельного файла. Библиография оформляется в соответствии с форматом Uniform Requirements for Manuscripts Submitted
to Biomedical Journals — http://www.nlm.nih.gov/bsd/ uniform_requirements.html. В соответствии с этим форматом:
• при цитировании журнальной статьи указываются фамилии и инициалы авторов (если авторов семь и более, то перечисляют первых
шесть авторов и ставят «и др.» в русских статьях или «et al.» — в английских), полное название статьи, сокращенное название журнала
(сокращения должны соответствовать стилю Index Medicus или MEDLINE), год, том, номер, страницы (первая и последняя);
• при цитировании книжного издания (книги, монографии, материалов конференций и др.) — фамилии и инициалы авторов, полное
название книги, место, издательство и год издания;
• допускаются ссылки на авторефераты диссертационных работ, но
не на сами диссертации, т. к. они являются рукописями.
Пример оформления библиографических ссылок
На иностранном языке
Kulikov VA, Sannikov DV, Vavilov VP. Use of the acoustic method of free oscillations for diagnostics of reinforced concrete foundations of contact networks. Defektoskopiya, 1998, 7(3): 40–49.
На русском языке
Мартынов С.А. Клинические и патофизиологические особенности анемии при диабетической нефропатии. Сахарный диабет, 2008, 39: 16–22.
14. К статье прилагается минимальное количество иллюстративного материала в виде таблиц и рисунков. Редакция оставляет за собой право сокращать количество иллюстративного материала в
статье. Местоположение иллюстрации указывается автором в тексте статьи путем установки ссылки на таблицу или рисунок. Нумерация иллюстративного материала ведется в порядке упоминания и
выделяется курсивом (пример: рисунок 1, рисунок 2 и т. д., таблица 1, таблица 2 и т. д.).
15. Таблицы должны содержать только необходимые данные и представлять собой обобщенные и статистически обработанные материалы,
быть легко читаемыми и понятными, иметь название, единицы измерения каждого показателя, должно быть указано наличие или отсутствие
статистической значимости различий данных.
16. Рисунки (диаграммы, графики) должны иметь подпись всех осей с
указанием единиц измерения по системе СИ. Легенда выносится за пределы рисунка.
17. Иллюстративный материал (рисунки) в виде фотографий (чернобелых или цветных), рисунков представляется только в электронном виде в виде отдельных файлов в форматах *.pdf, *.tiff, *.jpeg, *.eps разрешением не менее 300 dpi, шириной не менее 92 мм. Название рисунков, подписи к ним со всеми обозначениями печатаются на отдельном листе.
18. Редакция оставляет за собой право сокращения публикуемых материалов и адаптации их к рубрикам журнала.
19. Присланные рукописи обратно не возвращаются.
20. Плата с аспирантов и соискателей за публикацию статей не взимается.
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
ЖУРНАЛ О РЫНКЕ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
СЕН
9
ТЯБР
РЕМЕДИУМ №9 (211) 2014
201
экспертная зона
4
WWW.REMEDIUM.RU
БИОАНАЛОГИ: ПРОФИЛИ ЗАМЕНЫ
Ь
Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис»
ПОДПИСКА НА 2015 ГОД
ЖУРНАЛ О РЫНКЕ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ
ТЕХНИКИ
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЖУРНАЛ ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛОВ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА
Через редакцию вы можете оформить подписку с любого номера,
в т. ч. на электронную версию
Стоимость подписки на I полугодие — 6 092 руб.
Стоимость годовой подписки — 11 484 руб.
За дополнительной информацией обращайтесь в отдел подписки
ООО «Ремедиум». Наш адрес: 105082, Москва, Бакунинская ул., 71, стр. 10.
Для корреспонденции: 105082, г. Москва, а/я 8.
Телефон: (495) 780-34-25. Факс: (495) 780-34-26.
E-mail: [email protected], www.remedium.ru
СЧЕТ № РМ/900-15
Наименование заказчика:
ИНН:
Адрес:
Тел./факс:
Плательщик:
№
Наименование товара
Единица
измерения
1
Подписка на журнал «Ремедиум»
№ 1—12 (январь — декабрь) 2015 г.
комплект
Количество
1
Цена, руб.
Сумма, руб.
11 484,00
11 484,00
Итого:
11 484,00
—
Без налога (НДС)
Всего к оплате:
11 484,00
К оплате: одинадцать тысяч четыреста восемьдесят четыре рубля 00 коп.
Руководитель предприятия______________________________ (Косарева Т.В.)
ОБРАЗЕЦ ЗАПОЛНЕНИЯ ПЛАТЕЖНОГО ПОРУЧЕНИЯ
Получатель:
ИНН 7718825272\771801001 ООО «Ремедиум»
Сч. №
40702810938290019569
Банк получателя:
БИК
044525225
ОАО «Сбербанк России» г. Москва
Сч. №
30101810400000000225
Документ
Категория
Без категории
Просмотров
389
Размер файла
7 526 Кб
Теги
8383
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа