close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

?

PL183410B1

код для вставкиСкачать
RZECZPOSPOLITA
POLSKA
(12) OPIS PATENTOWY (19)PL (11) 183410
(13) B1
(21) Numer zgłoszenia:
327602
(22) Data zgłoszenia:
04.12.1996
(51) IntCl7
A61F 13/02
(86) Data i numer zgłoszenia międzynarodowego:
Urząd Patentowy
Rzeczypospolitej Polskiej
04.12.1996, PCT/EP96/05410
(87) Data i numer publikacji zgłoszenia
międzynarodowego:
26.06.1997, W097/22315,
PCT Gazette nr 27/97
( 5
4
)
B32B 31/10
B32B 31/18
Opis patentow y
przedrukow ano ze względu
na zauw ażone błędy
Sposób wytwarzania transdermalnych plastrów terapeutycznych
(30) Pierwszeństwo:
20.12.1995,DE,19547691.3
(73) Uprawniony z patentu:
LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME
GMBH, Neuwied, DE
(72) Twórcy wynalazku:
Bodo Asmussen, Bendorf, DE
Thomas Hille, Neuwied, DE
Klaus Schumann, Neuwied, DE
Peter Steinbom, Neuwied, DE
(43) Zgłoszenie ogłoszono:
21.12.1998 BUP 26/98
(45) O udzieleniu patentu ogłoszono:
(74) Pełnomocnik:
Sulima Zofia,
SULIMA*GRABOWSKA*SIERZPUTOWSKA,
Biuro Patentów i Znaków Towarowych s.c.
28.06.2002 WUP 06/02
PL
183410
B1
( 57)
1. Sposób wytwarzania transdermalnych plastrów terapeutycznych, w którym z wstęgi laminatu
składającego się z warstwy pomocniczej silikonowanej co najmniej z jednej strony, warstwy przylepnej
zawierającej substancję czynną i warstwy nośnej wykrawa się z warstwy pomocniczej i z warstwy przylepnej zawierającej substancję czynną poprzecznie do
ruchu wstęgi elementy zawierające substancję czynną,
które w taktach przenosi się na drugą wstęgę, przy
czym wykrawanie odbywa się w fazie spoczynkowej
pomiędzy taktami, a przenoszenia na drugą wstęgę dokonuje się za pomocą urządzenia przenoszącego, korzystnie w równych odstępach, znamienny tym, że
przy przenoszeniu, z przylepnych zawierających substancję czynną elementów (4') ściąga się najpierw warstwę nośną (9), a następnie ściąga się elementy (3') warstwy pomocniczej, za pomocą laminatu (5) składającego
się z folii procesowej o wykończeniu przylepnym.
Fig. 1
Sposób wytwarzania transdermalnych plastrów
terapeutycznych
Zastrzeżenia
patentowe
1. Sposób wytwarzania transdermalnych plastrów terapeutycznych, w którym z wstęgi laminatu składającego się z warstwy pomocniczej silikonowanej co najmniej z jednej strony, warstwy przylepnej zawierającej substancję czynną i warstwy nośnej wykrawa się z warstwy
pomocniczej i z warstwy przylepnej zawierającej substancję czynną poprzecznie do ruchu wstęgi
elementy zawierające substancję czynną, które w taktach przenosi się na drugą wstęgę, przy
czym wykrawanie odbywa się w fazie spoczynkowej pomiędzy taktami, a przenoszenia na drugą
wstęgę dokonuje się za pomocą urządzenia przenoszącego, korzystnie w równych odstępach,
znamienny tym, że przy przenoszeniu, z przylepnych zawierających substancję czynną elementów (4') ściąga się najpierw warstwę nośną (9), a następnie ściąga się elementy (3') warstwy pomocniczej, za pomocą laminatu (5) składającego się z folii procesowej o wykończeniu przylepnym.
2. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że zawierające substancję czynną elementy (4')
wstęgowego pierwszego laminatu (1) przenosi się na drugą wstęgę (2) w taktach z różnymi fazami ruchu i spoczynku i/lub z różnymi długościami kroków i/lub z różnymi szybkościami.
3. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że elementy (4') zawierające substancję
czynną przenosi się za pomocą urządzenia przenoszącego poruszającego się tam i z powrotem, w
kierunku ruchu wstęgi.
*
*
*
Przedmiotem wynalazku jest sposób wytwarzania transdermalnych plastrów terapeutycznych (TTS). W znanym sposobie z wstęgi laminatu składającego się z warstwy pomocniczej silikonowanej co najmniej z jednej strony, warstwy przylepnej zawierającej substancję czynną i
warstwy nośnej wykrawa się z warstwy pomocniczej i z warstwy przylepnej zawierającej substancję czynną poprzecznie do ruchu wstęgi odcinki zawierające substancję czynną, które w taktach przenosi się na drugą wstęgę, przy czym wykrawanie odbywa się w fazie spoczynkowej
pomiędzy taktami, a przenoszenia na drugą wstęgę dokonuje się za pomocą urządzenia przenoszącego, korzystnie w równych odstępach.
Z opisu patentowego DE 32 04 582 jest znany sposób ciągłego wytwarzania i wypełniania
opakowań plastrów zawierających substancję czynną do podawania przezskórnego. Substancję
czynną nanosi się porcjami w określonych odstępach na folię nośną, pokrywa folią metaliczną, a
następnie z użyciem folii pośredniej pokrywa elastyczną, jednostronnie klejącą folią przylepną,
której strona przylepna jest skierowana przeciwnie do tych folii, a następnie wykrawa się porcje
substancji czynnej z otaczającymi je warstwami folii o pożądanej wielkości. Ten sposób wytwarzania jest związany ze stosunkowo dużymi nakładami technicznymi i stosunkowo dużą ilością
zbytecznych materiałów.
Znany jest również sposób ciągłego wytwarzania transdermalnych plastrów terapeutycznych, zgodnie z którym wytwarza się laminat przez pokrywanie pośredniej folii nośnej płynnym
preparatem zawierającym substancję czynną, następnie rozcina się go na paski o zadanej szerokości i w dalszych etapach procesu na odcinki o określonej długości, które nanosi się w ustalonych odległościach na folię ochronną, otaczającą je ze wszystkich stron, a w końcu, przez
oddzielenie folii ochronnej poprzecznie do długości wstęgi, dzieli się na pojedyncze plastry, pomiędzy odcinkami zawierającymi substancję czynną. Sposób ten wprawdzie korzystnie rozwiązuje postawione zadanie uniemożliwienia lub zmniejszenia strat substancji czynnej, ale ze
względu na wieloetapowość jest procesem stosunkowo kłopotliwym.
Inny sposób opisano w DE - OS 41 10 027. Opisano w nim sposób ciągłego wytwarzania
transdermalnych plastrów terapeutycznych, składających się z warstwy tylnej, warstwy przylep-
183 410
3
nej stanowiącej zbiornik substancji czynnej i odrywalnej warstwy ochronnej, umożliwiający
zmniejszenie strat substancji czynnej przy konfekcjonowaniu. W sposobie tym zbiornik przylepny w postaci laminatu, składającego się z warstwy przylepnej zawierającej substancję czynną i
folii polimerowej, przenosi się na późniejszą warstwę ochronną. Niekorzystne w tym sposobie
jest to, że w każdym przypadku produkt końcowy po oddzieleniu warstwy ochronnej zawiera
dwie folie polimerowe, co nadaje całemu preparatowi TTS tak dużą sztywność, że nie w każdym
przypadku możliwe jest zapewnienie zadowalającego komfortu noszenia plastra.
Celem wynalazku jest przenoszenie w technicznie prosty i niezawodny sposób, z większą
szybkością, większą dokładnością i bez straty substancji czynnej pojedynczych, zawierających
substancję czynną odcinków z pierwszej wstęgi, w określonych odstępach, kolejno na drugą
wstęgę, korzystnie obejmującą ze wszystkich stron te odcinki, pozwalającego uniknąć pogorszenia komfortu noszenia produktu końcowego w wyniku zastosowania folii polimerowej w preparacie TTS.
Istota wynalazku polega na tym, że przy przenoszeniu, z przylepnych elementów zawierających substancję czynną ściąga się najpierw warstwę nośną, a następnie ściąga się elementy
warstwy pomocniczej, za pomocą laminatu składającego się z folii procesowej o wykończeniu
przylepnym.
Korzystnie elementy zawierające substancję czynną wstęgowego laminatu przenosi się na
drugą wstęgę w taktach z różnymi fazami ruchu i spoczynku i/lub z różnymi długościami kroków
i/lub z różnymi szybkościami.
Korzystnie też elementy zawierające substancję czynną przenosi się za pomocą urządzenia
przenoszącego poruszającego się tam i z powrotem, w kierunku ruchu wstęgi.
Rozwiązanie to jest bardziej nieoczekiwane, że wśród fachowców uchodziło za całkowicie
pewną regułę, że warstwę przylepną można przenosić tylko w postaci laminatu o ukształtowanej
sztywnej płaszczyźnie.
Sposób według wynalazku po raz pierwszy stwarza możliwość usuwania folii procesowej
przy przenoszeniu samoprzylepnego laminatu.
Przy wytwarzaniu plastrów według wynalazku, w zależności od potrzeby, to znaczy w zależności od zastosowania plastrów, można przewidzieć większą lub mniejszą liczbę warstw, przy
czym dla poszczególnych warstw stosuje się właściwe materiały, takie jak metale, korzystnie aluminium, polimery lub tkaniny.
Przedmiot wynalazku jest uwidoczniony w przykładzie wykonania na rysunku, na którym
fig. 1 przedstawia sposób przenoszenia elementów przylepnych zawierających substancję
czynną z jednej wstęgi na druga wstęgę za pomocą folii procesowej o wykończeniu przylepnym,
a fig. 2 - plaster wykonany sposobem według wynalazku ukazany w przekroju.
Na figurze 1 uwidoczniono pierwszy laminat 1 w postaci wstęgi, stanowiący pierwszą
wstęgę, składającą się - licząc od góry w dół - z warstwy pomocniczej 3 w postaci folii co najmniej jednostronnie silikonowanej, warstwy przylepnej 4 zawierającej substancję czynną i warstwy nośnej 9 (co najmniej jednostronnie silikonowanej).
Za pomocą krajarki, prostym cięciem prostopadłym do kierunku ruchu wstęgi rozcina się
warstwę pomocniczą 3 i warstwę przylepną 4 zawierającą substancję czynną tak, że powstają
przylepne elementy 3', 4', które mogą być kwadratowe. Silikonowanej warstwy nośnej 9 nie rozcina się. Za pomocą przesuwaka zaciskowego, zamiast którego można zastosować wciągnik rolkowy lub tym podobne urządzenie, pierwszą wstęgę, czyli pierwszy laminat 1 w fazie ruchu
przenosi się z prawej strony na lewą stronę i następnie przytrzymuje za pomocą dociskacza. Bezpośrednio po rozcięciu warstwy pomocniczej 3 i warstwy przylepnej 4 zawierającej substancję
czynną, laminat 5, składający się z folii procesowej o wykończeniu przylepnym, skleja się z pierwszym laminatem 1 od strony warstwy pomocniczej 3. Na pierwszej krawędzi 11 urządzenia
przenoszącego zawierające substancję czynną elementy 4' warstwy przylepnej 4 zawierającej
substancję czynną oddziela się od warstwy nośnej 9 w postaci folii.
Na drugiej krawędzi 12 ściąga się elementy 3' warstwy pomocniczej 3 z przylepnych elementów 4'zawierających substancję czynną. Następnie elementy 4'przylepia się do drugiej wstęgi 2.
4
183 410
Kierunki ruchu wszystkich wstęg są zaznaczone strzałkami.
Na całej powierzchni drugiej wstęgi 2 przykleja się laminat, składający się z przylepnej warstwy 13 wolnej od substancji czynnej i z folii, stanowiącej warstwę 14 tylną, nie przepuszczającej substancji czynnej (fig. 2). Z tak przygotowanej wstęgi wycina się pojedyncze plastry, w
których warstwy 13 i 14 są rozcięte, a druga wstęga 2 pozostaje nie rozcięta. Następnie ściąga się
utworzony pomiędzy przylepnymi elementami 4' zawierającymi substancję czynną zespół
warstw 13 i 14 tworzący kratkę. W wyniku rozcinania drugiej wstęgi 2 w kierunku poprzecznym
otrzymuje się pojedynczy plaster (fig. 2).
Warstwa przylepna 4 zawierająca substancję czynną może przykładowo, przy grubości
określonej gramaturą 100 g/m2, zawierać 57% roztworu poliakrylanu, 25% plastyfikatora, 10%
polimetakrylanu i 8% fizostygminy. Przy szerokości wstęgi 35 mm powstaje możliwość uzyskania kwadratowych plastrów o wymiarach 35 x 35 mm. Druga wstęga ma przy tym szerokość
około 55 mm i może być folią poliestrową (PET), obustronnie silikonowaną.
Poszczególne warstwy, w zależności od ich roli, mogą być samoprzylepne lub mogą nie
przyjmować kleju, mogą być przepuszczalne lub nieprzepuszczalne dla substancji czynnej, elastyczne lub sztywne.
Elementy zawierające substancję czynną mogą mieć różne kształty, np. kształt prostokątny, kwadratowy, owalny lub okrągły. Ze względu na unikanie strat substancji czynnej korzystne są jednak plastry prostokątne lub kwadratowe.
Dodatkami, w zależności od polimerów i substancji czynnych stosowanych do wytwarzania warstwy zawierającej substancję czynną, są np. plastyfikatory, środki nadające kleistość, stabilizatory, nośniki, dodatki regulujące dyfuzję i penetrację lub wypełniacze. Odpowiednie
fizjologicznie zgodne substancje są znane fachowcom. Własna kleistość warstwy zawierającej
substancję czynną powinna zapewnić trwały kontakt ze skórą.
Odrywalna przed użyciem warstwa ochronna na warstwie zawierającej substancję czynną
może być wykonana np. z tego samego materiału, który stosuje się do wytwarzania warstwy tylnej. Trzeba ją jednak wykończyć w sposób umożliwiający jej oddzielenie, np. przez silikonowanie. Innymi odrywalnymi warstwami ochronnymi są np. tetrafluoroetylen, papier poddany
powierzchniowej obróbce wykończającej, celofan, polichlorek winylu i tym podobne.
Warstwy procesowe i pomocnicze można wytwarzać z tych samych materiałów.
Warstwy przylepne można wytwarzać np. z matrycy polimerowej z polimeru podstawowego i ewentualnych znanych dodatków. Odpowiednimi materiałami są np. silikony, kauczuki,
kauczukopodobne syntetyczne homopolimery, kopolimery lub polimery blokowe, poliakrylany i
ich kopolimery oraz estry uwodornionej kalafonii. Zasadniczo nadają się dowolne polimery fizjologicznie zgodne, stosowane do wytwarzania klejów przylepcowych. Szczególnie korzystne
są kopolimery blokowe na bazie styrenu i 1,3-dienów, poliizobutylen lub polimery i kopolimery
składające się z akrylanu i/lub metakrylanu. Spośród kopolimerów blokowych na bazie styrenu i
1,3-dienów znajdują zastosowanie przede wszystkim liniowe kopolimery blokowe styren/izopren/styren.
Jako substancje czynne stosuje się substancje nanoszone na skórę razem ze środkami
wspomagającymi wchłanianie bez nich i wykazujące działanie miejscowe lub układowe.
Substancjami o działaniu miejscowym s ą np. środki przeciwpotne, grzybobójcze, bakteriobójcze i bakteriostatyczne.
Substancjami o działaniu układowym są np. antybiotyki, hormony, środki przeciwgorączkowe, środki przeciwcukrzycowe, środki rozszerzające naczynia wieńcowe, glikozydy
nasercowe, środki rozkurczowe, środki przeciwnadciśnieniowe, środki psychotropowe, środki
przeciw migrenie, kortykoidy, środki przeciwbólowe, antykoncepcyjne, przeciwreumatyczne,
cholinergiczne lub przeciwcholinergiczne, sympatykomimetyczne lub sympatykolityczne, środki rozszerzające naczynia, środki przeciwkrzepliwe lub środki przeciw niemiarowości. Oczywiście można stosować również inne substancje czynne.
183 410
F ig. 2
183 410
Fig. 1
Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 50 egz.
Cena 2,00 zŁ
Документ
Категория
Без категории
Просмотров
2
Размер файла
527 Кб
Теги
pl183410b1
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа