close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

?

Гепатит С (полоски)

код для вставкиСкачать
??????????? ?????? ?? ??????? ? ????? ???????????????
? ??????????? ???????? ??
??????????????? ????????????? ?? ?2004/1618
????-??????? ??? ????????????
??????????? ??????? ? ?????? ???????? ?
(?????????/??????)
(Acon Biotech Co, Ltd)
(номер по каталогу IHC?301)
?????????? ?? ??????????
?????????? ?????
Тест?полоска для одноэтапного определения антител к вирусу
гепатита C (сыворотка/плазма) ? это быстрый иммунохроматог?
рафический тест для качественного определения антител к ви?
русу гепатита C (HCV) в сыворотке или плазме крови.
??????
Вирус гепатита С (HCV) ? это маленький покрытый оболочкой
вирус с одноцепочечной смысловой РНК. В настоящее время
известно, что HCV является главной причиной парэнтерально
передающихся гепатитов, не относящихся к А? и В?типам. Ан?
титела к HCV выявляются более чем у 80% пациентов с подтве?
ржденными не?А? и не?В?гепатитами.
Обычными методами не удается выделить вирус из культуры кле?
ток или увидеть его с помощью электронного микроскопа. Кло?
нирование генома вируса дало возможность развивать серологи?
ческие методы анализа с использованием рекомбинантных анти?
генов.1,2 По сравнению с первым поколением иммуноферментных
тест?систем на HCV с использованием одного рекомбинантного
антигена, в новые серологические тесты введено несколько анти?
генов, используя рекомбинантные белки и/или синтетические
пептиды, чтобы избавиться от неспецифической перекрестной
реакции и увеличить чувствительность тестов на антитела к HCV.3,4
Тест?полоска для одноэтапного определения антител к вирусу ге?
патита C (сыворотка/плазма) ? это быстрый тест для качественно?
го определения наличия антител к HCV в образцах сыворотки или
плазмы. В тесте используется сочетание частиц, покрытых протеи?
ном А, и рекомбинантных белков HCV для избирательного выявле?
ния антител к HCV в сыворотке или плазме крови. Рекомбинантные
белки HCV, используемые в тест?наборе, кодируются генами как
структурных (нуклеокапсидных), так и не?структурных белков.
??????? ????????
ACON HCV тест?полоска для одноэтапного определения антител к
вирусу гепатита C (сыворотка/плазма) ? это качественный мемб?
ранный иммуноферментный тест для выявления антител к HCV в
сыворотке или плазме крови. В области тестовой линии на тест?
полоске мембрана покрыта рекомбинантным антигеном HCV. Во
время проведения теста образец сыворотки или плазмы реагиру?
ет с частицами, покрытыми протеином А. Смесь хроматографи?
чески мигрирует вверх по мембране под действием капиллярных
сил и вступает в реакцию с рекомбинантным антигеном HCV,
вследствие чего образуется окрашенная линия в тестовой зоне.
Присутствие такой окрашенной линии указывает на положитель?
ный результат, а ее отсутствие ? на отрицательный результат. В ка?
честве контроля процедуры анализа в области контрольной линии
всегда появляется окрашенная линия, указывая на то, что был
внесен надлежащий объем пробы и что произошло достаточное
капиллярное увлажнение мембраны.
????????
Тест?полоска содержит частицы, покрытые протеином А, и ан?
тиген HCV, нанесенный на мембрану.
???? ????????????????
· Только для профессиональной диагностики in vitro. Не ис?
пользовать после окончания срока годности.
· Не ешьте, не пейте и не курите в том месте, где находятся про?
бы и наборы для анализа.
· Обращайтесь со всеми пробами так, как будто они содержат
инфекционные материалы. Во время проведения анализа
соблюдайте установленные предосторожности при риске за?
ражения и следуйте стандартным инструкциям по надлежа?
щему уничтожению проб.
· При проведении анализа проб надевайте защитную одежду,
например, лабораторный халат, а также одноразовые перчат?
ки и используйте защитные устройства для глаз.
· Влажность и температура могут неблагоприятно влиять на ре?
зультаты анализа.
???????? ? ????????????
??????? ????-?????? ??? ????????? ??????????? ??? ?
???????????? (??? ??????????? ?? +2 ?? +30°?). Тест?полоска
стабильна до конца срока годности, напечатанного на индивиду?
альной герметичной упаковке. Тест?полоска должна оставаться в
герметичной упаковке до момента использования. ?? ????????????. Не использовать после окончания срока годности.
????? ???? ? ?????????? ? ???????
· Тест?полоску для одноэтапного определения антител к вирусу
гепатита C (сыворотка/плазма) можно использовать для ана?
лиза сыворотки или плазмы крови.
· Отделите сыворотку или плазму как можно быстрее, чтобы
избежать гемолиза. Можно использовать только прозрачные,
не гемолизированные пробы.
· Тестирование желательно проводить немедленно после сбора
проб. Не оставляйте пробы на долгое время при комнатной
температуре. Пробы можно хранить при температуре от +2 до
+8° С в течение 3 дней. При необходимости длительного хра?
нения пробы следует держать при температуре ниже ?20° С.
· ????? ??????????? ??????? ????????? ????? ??? ?????????
???????????. Замороженные пробы перед проведением ана?
лиза должны полностью оттаять, и их необходимо хорошо пе?
ремешать. ????? ?????? ???????? ???????????? ? ?????????.
· Если пробы необходимо транспортировать, то они должны быть
упакованы в соответствии с федеральными законами, регла?
ментирующими транспортировку инфекционных материалов.
?????????
???????????? ?????????
· Тест?полоски.
· Инструкция по применению.
???????????, ?? ?? ???????????? ?????????
· Пробирки для сбора образцов.
· Центрифуга (только для сыворотки/плазмы).
· Таймер.
?????????? ?? ??????????
????? ????????????? ????-???????, ????? ????????? ???
?????? ?/??? ??????????? ??????? ?????????? ???????? ??
????????? ??????????? (?? +15 ?? +30°?).
1. Извлеките тест?полоску из индивидуальной упаковки и ис?
пользуйте их как можно быстрее. Наилучшие результаты будут
получены, если анализ будет проведен в течение одного часа.
2. Согласно стрелкам на тест?полоске, указывающим направ?
ление, опустите тест?полоску вертикально в пробу сыворот?
ки или плазмы не менее чем на 10?15 секунд (рекомендова?
но использовать микропробирки типа Эппендорф). При пог?
ружении тест?полоски в пробу не опускайте ее глубже линии
максимума (MAX), отмеченной на тест?полоске.
См. рисунок ниже.
3. Затем выньте тест?полоску и положите на не впитывающую
ровную поверхность, включите таймер и ждите появления
красной линии (линий). ????????? ?????????? ???????????????? ????? 10 ?????.
Не интерпретируйте результаты после 20 минут.
???????? (C)
???? (T)
?????
?????????
(MAX)
?????????????
MAX
?????????????
MAX
?????????????
????????????? ???????????
(Пожалуйста, посмотрите рисунок выше)
?????????????:* ?????????? ??? ??????? ?????. Одна ли?
ния должна быть в области контроля (С), а другая линия ? в тес?
товой области (Т).
*??????????: интенсивность красного окрашивания в облас?
ти тестовой линии (Т) может варьировать в зависимости от кон?
центрации антител к HCV в пробе. Поэтому любая интенсив?
ность окрашивания в тестовой области (Т) должна считаться
положительным результатом.
?????????????: ???? ??????? ????? ?????????? ? ???????
???????? (?). В тестовой области (Т) отчетливой красной или
розовой линии не появилось.
?????????????: ??????????? ????? ?? ?????????. Чаще все?
го это происходит из?за недостаточного объема пробы или неп?
равильной методики проведения анализа. Проверьте соблюде?
ние методики проведения процедуры анализа и повторите ана?
лиз с помощью новой тест?полоски. Если проблема остается,
немедленно прекратите пользоваться этим набором и свяжи?
тесь со своим региональным поставщиком.
???????? ????????
Внутренний контроль процедуры анализа включен в тест. Крас?
ная линия, появляющаяся в контрольной области (С), является
внутренним контролем процедуры анализа. Ее наличие подтве?
рждает внесение достаточного объема пробы и правильность
методики выполнения анализа.
Контрольные стандарты не прилагаются к этому набору; однако
в лабораторной практике рекомендуется тестировать заведомо
положительные и отрицательные образцы, чтобы подтвердить
правильность постановки анализа.
???????????
1. Тест?полоска для одноэтапного определения антител к виру?
су гепатита C (сыворотка/плазма) предназначена только для
профессиональной диагностики in vitro. Этот тест может быть
использован только для выявления антител к HCV в образцах
сыворотки или плазмы крови. Ни количественная оценка, ни
степень возрастания концентрации антител к HCV не могут
быть проведены с помощью этого качественного теста.
2. Положительный результат теста указывает только на присут?
ствие антител к HCV в образце и не может быть использован
в качестве единственного критерия для постановки диагноза.
3. Как и в случае любых других диагностических тестов, все ре?
зультаты необходимо рассматривать в совокупности с кли?
нической информацией, доступной врачу.
4. Если результат теста отрицательный, но сохраняются кли?
нические симптомы, рекомендуется провести дополни?
тельное тестирование с помощью других клинических ме?
тодов анализа.
????????? ??????
Тест?полоску для одноэтапного определения антител к вирусу
гепатита C (сыворотка/плазма) сравнивали с ведущим коммер?
ческим тестом HCV EIA. В результате определили среднюю точ?
ность ? 99,3%.
??????????? ??????????????
????????????????
Тест?полоски для одноэтапного определения антител к вирусу
гепатита C (сыворотка/плазма) была проверены с помощью
сероконверсионной панели и сравнивались с ведущим ком?
мерческим тестом HCV EIA при использовании клинических
образцов. Результаты показывают, что относительная чувстви?
тельность ACON HCV тест?полоски для одноэтапного опреде?
ления антител к вирусу гепатита C (сыворотка/плазма) превы?
шает 99,0%.
?????????????
Рекомбинантные антигены, используемые для ACON HCV тест?
полоски для одноэтапного определения антител к вирусу гепа?
тита C (сыворотка/плазма), кодируются генами как для струк?
турных (нуклеокапсид), так и для не?структурных белков. Ре?
зультаты показывают, что относительная специфичность ACON
HCV тест?полоски для одноэтапного определения антител к ви?
русу гепатита C (сыворотка/плазма) составляет 98,6%.
?????
EIA
?????
тест?
полоска
ACON HCV
Результаты
Положи?
тельные
Отрицатель?
ные
Положи?
тельные
145
2
147
Отрицатель?
ные
0
144
144
145
146
291
?????
Относительная чувствительность: > 99,0%
Относительная специфичность: 98,6%
Точность: 99,3%
??????????
? ????? ???????????
Сходимость результатов была определена путем использования
15 повторов трех образцов: отрицательного, слабоположитель?
ного и высокоположительного. Отрицательные, слабоположи?
тельные и высокоположительные значения правильно опреде?
лялись в 98% случаях.
????? ??????? ????????????
Сходимость результатов между разными постановками теста
определялась путем проведения 15 независимых тестирований
тех же трех образцов: отрицательного, слабоположительного и
высокоположительного. Три разных партии ACON HCV тест?по?
лосок для одноэтапного определения антител к вирусу гепатита
C (сыворотка/плазма) были протестированы в течение 3 меся?
цев с использованием отрицательных, слабоположительных и
высокоположительных образцов. Образцы были правильно
идентифицированы в 98% случаях.
??????????
1. Choo, Q.L., G. Kuo, A.J. Weiner, L.R. Overby, D.W.Bradley, and
M.Houghton. Isolation of cDNA clone derived from blood?borne
non?A, non?B viral hepatitis genome. Science 1989; 244:359.
2. Kuo, G., Q.L.Choo, H.L. Alter, and M.Houghton. An assay of cil?
culating antibodies to a major etiologic Virus of human non?A,
non?B hepatitis. Science 1989; 244:362.
3. van der Poel, C.L., H.T.M. Cuypers, H.W.Reesink, and P.N.Lelie.
Confirmation of hepatitis C Virus infection by new four?antigen
recombinant immunoblot assay. Lancet 1991; 337:317.
4. Wilber, J.C. Development and use of laboratory tests for hepati?
tis C infection: a review. J. Clin. Immunoassay 1993; 16:204
117420, Москва, ул. Наметкина, д.11, офис 6
Тел./факс: (495) 718?6021, 718?6023, 718?2957
E?mail: [email protected] · www.medilink.ru
Документ
Категория
ГОСТ Р
Просмотров
277
Размер файла
91 Кб
Теги
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа