Учебный курс МАГАТЭ Moдуль 2.6: Неверная калибровка пучка (Коста Рика) IAEA International Atomic Energy Agency Обзор • • • • Ошибка в вычислениях Переоблучение Затронуло 115 пациентов Сотрудник, ответственный за дозиметрию был недостаточно квалифицирован • Бездеятельность, несмотря на признаки ненормальности ситуации IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 2 До происшествия: проблемы • Отделение лучевой терапии участвовало в почтовом аудите дозы МАГАТЭ / ВОЗ • С 1977 года существовала существенная разница в дозе, указанной больницей и измеренной в лаборатории МАГАТЭ • Поскольку никаких удовлетворительных обоснований этому предоставлено не было, была послана экспертная группа в июле 1996 года, незадолго до происшествия IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 3 До происшествия: миссия Цель миссии заключалась: • В нахождении причин расхождения в данных • Оценить физические аспекты Обеспечения Качества • Проверить применение протокола МАГАТЭ по определению поглощённой дозы в воде • Проверить соответствие с Основными Нормами Безопасности (BSS) IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 4 До происшествия: обнаружения Проблемы • Одинаковые значения использовались для глубинной процентной дозы и отношения воздух-ткань • Были выявлены несоответствия между концепциями воздушной кермы и поглощённой дозы в воде Действия • Эксперты сообщили об этом радиационному онкологу и человеку, ответственному за дозиметрию IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 5 До происшествия: ответы Ответы • Реакция персонала была скептичной, указывалось на то, что никаких побочных реакций не наблюдалось • Эксперты указали на то, что ошибки были связаны с недооблучением. Это не будет выражаться в виде ранних лучевых осложнений, а проявится позднее в виде плохого контроля над опухолью IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 6 Временнáя шкала до происшествия Июль 1996 г. • Расследования экспертной группы МАГАТЭ Август 1996 г. • Была произведена перезарядка источника дистанционного аппарата Alcyon и продолжено лечение IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии Аппарат Alcyon CGR II 7 Происшествие и его обнаружение • Радиационный онколог из другой больницы (больница Кальдерон Гуардиа), чьи пациенты лечились в больнице Сан Хуан де Диоз (где произошло происшествие), заметил необычайно сильные реакции у некоторых пациентов, пролеченных на аппарате Alcyon • Это были реакции кожи и кишечника (диарея, боль в животе) IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 8 Происшествия и его обнаружение Обнаружение • Онколог сравнил карты пациентов и обнаружил, что указанная мощность дозы аппарата Alcyon была ниже, чем у аппарата Theratron, несмотря на то, что активность нового источника была выше Действия • Он сообщил об этом человеку, ответственному за дозиметрию в больнице Сан Хуан де Диоз IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 9 Обнаружение ошибки • 27 сентября 1996 г. спустя месяц после работы с новым источником человек, ответственный за дозиметрию, связался с физиком из другой больницы и попросил его измерить мощность дозы • Полученное значение было 2.02 Гр/мин (в точке максимума дозы), в то время как значение, использованное для лечения было 1.22 Гр/мин IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 10 Согласно предоставленной информации... • Вследствие дискуссии после контрольной проверки выяснилось, что во время калибровки пучка после замены источника … • …показания времени (таймера) были перепутаны • Значение 0.3 минуты (18 секунд) было принято за 30 секунд, вследствие чего время облучения было переоценено на 66% • 30/18 = 1.66 IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 11 Результат • В результате мощность дозы была недооценена на ту же величину и доза, подведённая пациентам, была выше запланированной • Вычисленные времена облучения были на 60% дольше, чем необходимо при меньшей мошности дозы • Пострадало 115 пациентов и спустя два года по крайней мере 17 пациентов умерло от переоблучения IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 12 Незамедлительные действия • Человек, ответственный за дозиметрию в больнице Сан Хуа де Диоз, связался с отделением контроля за ионизирующим излучением при Министерстве Здравоохранения Коста Рики • Министерство потребовало незамедлительной остановки лечения и начало расследование IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 13 Использование линейно-квадратичной модели • Доза за фракцию была выше, чем стандартная 2 Гр. Большая доза за фракцию могла повлиять на поздние лучевые осложнения • Эффект был оценен для нескольких отобранных пациентов • Линейно-квадратичная (LQ) модель использовалась для вычисления биологической эффективной дозы (BED) и дозы, дающей тот же эффект, как если бы она была подведена по 2 Гр за фракцию IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 14 Результаты для BED и эквивалента 2 Гр за фракцию Patient No Ткань Tissue Полная Total Пациент absorbed поглощённая доза dose (Gy) Торакальный 54 Thoracic 52 отдел спинного мозга spinal cord Головной мозг 54 Brain 59 Головной мозг 47 Brain 68 Головной мозг 109 Brain 58 IAEA Equivalent treatment Эквивалентное лечение по 2Гр за with 2 Gy/fraction (Gy) фракцию Предотвращение ошибок в лучевой терапии 71 67 75 72 15 Напоминание • Значение 0.3 минуты (18 секунд) было принято за 30 секунд, вследствие чего время облучения было переоценено на 66% • Вычисленные времена облучения были на 60% дольше, чем необходимо с использованием меньшой мошности дозы • Суммарная доза и доза за фракцию были выше. Это увеличило число поздних осложнений IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 16 Потенциальные эффекты • Кранио-спинальное переоблучение • Серьёзные неврологические последствия, включая паралич конечностей • Переоблучение тазовой области • Сильная диарея с кровотечением • Ограниченная продолжительность жизни • Связанная с опухолью или с другими осложнениями • Качество и продолжительность жизни существенно понизились IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 17 Оценка последствий Последствия оценили на 10-м и 25-м месяце июль 1997 г. август 1998 г. Число пациентов 73 (70 осмотрено) 53 (51 осмотрено) Серьёзные/катастрофические эффекты 4 2 Ярко выраженные эффекты / высокий риск 16 12 Несущественные / низкий риск 26 22 ЛТ прекращена (недооблучение) / риск рецидива 3 2 Умерло / от радиации 7 13 Умерло / возможно от радиации 0 4 Умерло / не связано 22 35 Умерло / недостаточно данных 13 9 IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 18 Проблемы при ретроспективной оценке доз • Отсутствуют записи о дозе или времени • • • • облучения для каждой фракции Отсутствует запись о том, кто облучал пациента в каждый конкретный день Невозможно было понять какие фракции проводились на какой машине Отсутствует информация о контроле карт во время лечения Карты пациентов другой больницы (больница Кальдерон Гуардиа) были заполнены лучше IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 19 Причины ошибки • Арифметическая ошибка • Значение 0.3 минуты (18 секунд) было принято за 30 секунд, вследствие чего время облучения было переоценено на 66% • Вычисленные времена облучения были на 60% дольше, чем необходимо при меньшей мошности дозы • Cопутствующие факторы и внутренние причины • Недостатки в программе радиационной безопасности больницы • Недостатки в штатном обеспечении и опыте • Отсутствие • Программы ОК • Механизмов по предотвращению аварий • Программы образования и обучения IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 20 Другие мелкие ошибки в совокупности с основной ошибкой … • Основная ошибка была связана с мелкими ошибками, которые имели место уже до происшествия. Это: • Ошибки в самодельной компьютерной программе по определению времени лечения (около 5%) • Ошибка в 2 см по определению дистанции по дальномеру – облучали на 78 cм вместо 80 см (1.053) • Недоразумение с воздушной кермой и поглощённой дозой в воде в максимуме дозы IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 21 Протоколы лучевой терапии • Группа экспертов нашла разницу между протоколами лучевой терапии и лечением • Некоторые протоколы для очень больших полей подразумевали использование каждого поля в отдельные дни • Более половины всех курсов лечений имело меньшее число фракций, чем принято IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 22 Клинические последствия • Переоблучение головного и спинного мозга у ребёнка • Потеря возможности ходить и разговаривать IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 23 Клинические последствия • Молодая женщина, парализованная вследствие аварийного переоблучения спинного мозга IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 24 Влияние на население • Потеря доверия к системе здравохранения • Бездействие несмотря на жалобы и проблемы пациентов • Потеря доверия к некоторым врачам в результате игнорирования или несерьёзного отношения к пациентам (например, жалобы на сильные осложнения во время лечения) • Министерство Здравоохранения быстро оповестило население об аварии, чем снискало уважение общественности IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 25 Рассмотр найденных фактов • Не велись записи о калибровке пучков • Отсутствовала информация об • • • • • использованном оборудовании рабочих условиях использовании протокола для определения дозы полученных результатах вычислениях поглощённой дозы на компьютерной программе, написанной для вычисления времени облучения IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 26 Состояние карт • Отсутствует документация о том, как были произведены расчёты времени облучения после замены источника • Не производилась проверка вычислений времени облучения • Нет текущих записей о • • • • • Дозе на опухоль Времени для каждой фракции Кто облучал пациента Сделанные портальные снимки – когда и кем Проверка карт во время лечения IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 27 Не сделано … • … независимой калибровки • … замечено, что время лечения слишком длинное для нового источника с большей активностью IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 28 Факты • В медицине происходят радиологические аварии с серьёзными последствиями и летальным исходом • Человеческий фактор является главной причиной радиологических аварий • До аварии (внешний аудит уже выявил) • Плохое качество записей • Отсутствие повторного контроля в процедурах • Пробелы в образовании и обучении IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 29 Извлечённые уроки • Провести расследования если результаты аудита выявляют расхождение • Большое число и серьёзность ранних осложнении должна быть расследована IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 30 Извлечённые уроки • Обеспечить высокий уровень образования и опыта при работе с потенциально опасными источниками • Специализированное обучение должно быть дополнением к основному образованию и не ограничиваться только отдельными короткими курсами IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 31 Извлечённые уроки • Записи лечения лучевой терапии должны быть • • • • однородными чёткими последовательными полными • Ранняя и достоверная информация, а также передача информации, являются важными факторами хорошего управления IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 32 Рекомендации экспертной группы правительству • Законодательство в области радиационной безопасности должно быть внедрено как можно быстрее и своевременно обновляться • Необходимо разработать и внедрить программы ОК • Нужно улучшить обучение и стажировку персонала отделения лучевой терапии IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 33 Рекомендации экспертной группы правительству • Обновить записи лечения в картах пациентов • В случае сохранения проблем в отделении - следует рассмотреть возможность внешнего аудита или другие каналы передачи информации властям • Должна быть создана база данных пациентов IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 34 Клинические рекомендации • Повторные визиты пациентов должны быть организованы так, чтобы осуществлялось • Оптимальное индивидуальное лечение • Научные оценки • Данные должны собираться в соответствие с общепринятыми международыми системами • Эффекты в нормальных тканях RTOG/ESTRO • дозы/ фракционирование ICRU IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 35 Ссылка • IAEA: Accidental Overexposure of Radiotherapy Patients in San José, Costa Rica (1998) IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии 36
Автор
1/--страниц